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评估贝利尤单抗治疗成人 LN 的真实有效性的研究 (OBSErve-LN)

2026年3月24日 更新者：GlaxoSmithKline

狼疮性肾炎 (LN) 常规护理中使用贝利尤单抗的评估：OBSErve-LN 研究

OBSErve-LN 研究的目的是评估贝利尤单抗在多个相关国家治疗活动性 LN 成人的常规实践中的实际使用情况和有效性。 本研究旨在首次对贝利尤单抗治疗参与者的肾功能保存情况进行长期（长达 5 年）评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项第四阶段研究，将涉及从参与者收集前瞻性和回顾性数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shingo Nakayamada
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343-7908
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Huffstutter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括患有狼疮肾炎的参与者，他们在感兴趣的国家的常规护理条件下开始按照当地标签开出贝利尤单抗以及标准疗法。

描述

纳入标准：

  • 参与者在按照方案登记时提供签署的知情同意书，
  • 开始贝利尤单抗治疗时年龄为 18 岁或以上的男性或女性，
  • 参与者在开始使用贝利木单抗时接受贝利木单抗治疗活动性淋巴结，按照当地标签与标准免疫抑制疗法相结合，
  • 参与者在研究入组前 6 至 24 个月开始服用贝利尤单抗，
  • 从开始贝利尤单抗开始的医疗记录的可访问性（包括从开始贝利尤单抗开始前 24 个月内的医疗记录的可访问性和确认性活检），

  • 在开始贝利尤单抗治疗前两年内经活检确诊为活动性淋巴结

    • III 级（局灶性 LN），伴或不伴 V 级（膜性 LN），
    • IV 级（弥漫 LN），带或不带 V 级，
    • V级。

排除标准：

  • 在开始贝利尤单抗治疗时接受肾脏替代治疗的参与者，
  • 参与者在开始贝利尤单抗时同时接受另一种生物制剂，
  • 观察期内参加临床试验的参与者（允许参加其他非干预性研究的除外），
  • 参与者在开始贝利尤单抗时已怀孕，
  • 在贝利尤单抗开始时进行肾移植的参与者，
  • 如果参与者计划怀孕或在研究登记时已怀孕，则他们将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者队列
患有活动性 LN 的参与者在常规护理条件下按照当地标签与标准疗法一起启动贝利尤单抗。
其他：无（观察性研究）
自观察性研究后不适用
其他名称：
  • 观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持肾功能（自贝利尤单抗治疗起始时估算肾小球滤过率[eGFR]下降小于等于[<=]30%）且无需肾脏替代治疗的受试者人数
大体时间：在第24个月
肾脏替代治疗将涉及需要透析、肾移植或处于终末期肾病的参与者。
在第24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到改良部分肾脏缓解（eGFR下降≤20%且尿蛋白肌酐比值[uPCR]≤0.7）和改良完全肾脏缓解（eGFR下降≤10%且uPCR≤0.5）的受试者人数
大体时间：在24个月和60个月时
在24个月和60个月时
在24个月时维持肾功能（自贝利木单抗治疗起始eGFR下降≤30%）且无需肾脏替代治疗的受试者人数（在持续坚持使用贝利木单抗的受试者中）
大体时间：第24个月时
肾脏替代治疗将涉及需要透析、肾脏移植或处于终末期肾病的参与者。
第24个月时
自贝利木单抗起始治疗起每日类固醇剂量（毫克/日）的变化
大体时间：基线（第1天）至第60个月
基线（第1天）至第60个月
估算肾小球滤过率（eGFR）随时间变化斜率
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
达到eGFR降低30%和40%的时间
大体时间：最长至第60个月
最长至第60个月
开始肾脏替代治疗的时间
大体时间：最长至第60个月
肾脏替代疗法将包括需要透析、肾移植或处于终末期肾病的参与者。
最长至第60个月
维持肾功能（自贝利木单抗治疗开始后eGFR下降≤30%）且无需肾脏替代治疗的受试者人数
大体时间：在第60个月
肾脏替代治疗将涉及需要透析、肾脏移植或处于终末期肾病的参与者。
在第60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月4日

初级完成 (估计的)

2029年3月29日

研究完成 (估计的)

2029年3月29日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 216147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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