Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin todellisen tehokkuuden arvioimiseksi LN-potilaiden hoidossa (OBSErve-LN)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Belimumabin käytön arviointi lupusnefriitin (LN) rutiinihoitoasetuksissa: OBSErve-LN-tutkimus

OBSErve-LN-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin todellista käyttöä ja tehokkuutta rutiinikäytännössä aktiivisen LN:n hoidossa useissa kiinnostavissa maissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa ensimmäinen pitkäaikainen (enintään 5 vuotta) arvio belimumabihoitoa saaneiden osallistujien munuaisten toiminnan säilymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4 tutkimus, joka sisältää sekä prospektiivisen että retrospektiivisen tiedonkeruun osallistujilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shingo Nakayamada
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343-7908
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Huffstutter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu lupusnefriittiä sairastavia osallistujia, jotka aloittivat paikallisen lääkemerkinnän mukaisesti määrätyn belimumabin tavanomaisen hoidon ohella rutiinihoito-olosuhteissa kiinnostuksen kohteena olevissa maissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus pöytäkirjan mukaan ilmoittautumisen yhteydessä,
  • 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen belimumabihoidon alussa,
  • Osallistujat saivat belimumabia aktiivisen LN:n hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti yhdessä tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa belimumabin aloittamisen yhteydessä,
  • Osallistujat aloittivat belimumabin 6-24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  • Lääketieteellisten asiakirjojen saatavuus belimumabin aloittamisesta alkaen (mukaan lukien pääsy potilastietoihin edellisten 12 kuukauden ajalta ja vahvistava biopsia 24 edellisen kuukauden aikana belimumabin aloittamisesta),

  • Biopsialla vahvistettu aktiivisen LN:n diagnoosi kahden vuoden aikana ennen belimumabihoidon aloittamista

    • Luokka III (fokusaalinen LN) luokan V kanssa tai ilman (kalvoinen LN),
    • Luokka IV (diffuusi LN) luokan V kanssa tai ilman,
    • Luokka V.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa belimumabihoidon alussa,
  • Osallistuja saa samanaikaisesti toista biologista lääkettä belimumabihoidon alussa,
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistujat havaintojakson aikana (lukuun ottamatta mahdollisuutta osallistua muihin ei-interventiotutkimuksiin),
  • Osallistuja on raskaana belimumabihoidon alussa,
  • Osallistuja, jolle on tehty munuaisensiirto belimumabihoidon alussa,
  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat kohortti
Osallistujat, joilla on aktiivinen LN ja jotka aloittivat belimumabin paikallisen merkinnän mukaisesti tavanomaisen hoidon/hoitojen rinnalla rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa.
Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)
Ei sovelleta havainnointitutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla säilyy munuaisten toiminta (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 30 prosentin [%] lasku arvioidusta glomerulaarisesta suodatusnopeudesta [eGFR] belimumabin aloittamisesta) eivätkä tarvitse munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
Munansiirtohoito käsittää osallistujat, jotka tarvitsevat dialyysiä, munansiirtoa tai jotka ovat loppuvaiheen munatautia sairastavia.
24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat modifioidun osittaisen renaalivasteen (<=20 %:n lasku eGFR:ssä ja <=0,7 virtsaproteiini-kreatiinisuhteessa [uPCR]) ja modifioidun täydellisen renaalivasteen (<=10 %:n lasku eGFR:ssä ja <=0,5 uPCR)
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukauden kohdalla
24 ja 60 kuukauden kohdalla
Osallistujamäärä, jotka säilyttävät munuaistoiminnon (eGFR:n lasku ≤30 % belimumabin aloittamisesta) eivätkä vaadi munuaisten korvaushoitoa (niillä, jotka pysyvät belimumabin noudattajina) 24. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kk jälkeen
Munuaisten korvaushoidossa osallistujat tarvitsevat dialyysiä, munuaisensiirtoa tai ovat loppuvaiheen munuaissairaudessa.
24 kk jälkeen
Päivittäisen steroidiannoksen muutos (milligrammoina päivässä) belimumabin aloittamisesta
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) - 60. kuukausi
Alkutila (päivä 1) - 60. kuukausi
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Aina 60. kuukauteen asti
Aina 60. kuukauteen asti
Aika saavuttaa eGFR:n 30 % ja 40 % vähennys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukauden ajan
Jopa 60 kuukauden ajan
Aika munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Aina 60. kuukauteen asti
Munansiirtohoito sisältää osallistujat, jotka tarvitsevat dialyysiä, munansiirtoa tai jotka ovat loppuvaiheen munatautitilassa.
Aina 60. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka säilyttävät munuaistoiminnon (eGFR:n lasku <=30 % belimumabin aloittamisesta) eivätkä vaadi munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: 60 kuukauden kohdalla
Munansiirtohoito käsittää osallistujia, jotka tarvitsevat dialyysiä, munansiirtoa tai jotka ovat loppuvaiheen munataudissa.
60 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 216147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa