Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a belimumab valós hatékonyságának felmérésére LN-ben szenvedő felnőttek kezelésében (OBSErve-LN)

2026. március 24. frissítette: GlaxoSmithKline

A belimumab használatának értékelése a rutin gondozási beállításokban lupus nephritisben (LN): az OBSErve-LN tanulmány

Az OBSErve-LN vizsgálat célja, hogy felmérje a belimumab valós alkalmazását és hatékonyságát a rutin gyakorlatban aktív LN-ben szenvedő felnőttek kezelésére több érdeklődésre számot tartó országban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a belimumabbal kezelt résztvevők vesefunkciójának megőrzésének első hosszú távú (legfeljebb 5 évig) értékelését nyújtsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú tanulmány, amely magában foglalja a résztvevőktől történő előretekintő és visszatekintő adatgyűjtést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343-7908
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Huffstutter
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shingo Nakayamada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a lupus nephritisben szenvedő résztvevők, akik a helyi előírások szerint felírt belimumab-kezelést kezdték meg a szokásos terápia(ok) mellett, rutin ápolási körülmények között az érdeklődésre számot tartó országokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják meg a beiratkozáskor protokollonként,
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb a belimumab-kezelés megkezdésekor,
  • A résztvevők belimumabot kaptak az aktív LN kezelésére a helyi címkén leírtak szerint standard immunszuppresszív terápiával kombinálva a belimumab kezelés megkezdésekor,
  • A résztvevők a belimumabot 6-24 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt kezdték meg,
  • Az orvosi feljegyzések hozzáférhetősége a belimumab kezelés megkezdésekor (beleértve az előző 12 hónapra vonatkozó orvosi feljegyzések hozzáférhetőségét és a megerősítő biopsziát a belimumab kezelés megkezdését követő 24 hónapon belül),

  • Biopsziával megerősített aktív LN diagnózisa a belimumab-kezelés megkezdése előtti két évben

    • III. osztály (fokális LN) V. osztályú (hártyás LN) vagy anélkül,
    • IV. osztály (diffúz LN) V. osztállyal vagy anélkül,
    • V. osztály.

Kizárási kritériumok:

  • A belimumab-kezelés megkezdésekor vesepótló kezelésben részesülő résztvevők,
  • A résztvevő egyidejűleg egy másik biológiai gyógyszert is kap a belimumab kezelés megkezdésekor,
  • Klinikai vizsgálatban résztvevők a megfigyelési időszak alatt (kivéve az egyéb, nem beavatkozást igénylő vizsgálatokban való részvételt),
  • A résztvevő a belimumab kezelés megkezdésekor terhes,
  • Veseátültetésen átesett résztvevő a belimumab kezelés megkezdésekor,
  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha terhességet terveznek, vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő kohorsz
Aktív LN-ben szenvedő résztvevők, akik a belimumabot a helyi előírások szerint a szokásos terápia(ok) mellett, rutin gondozási körülmények között kezdték el.
Egyéb: Nincs (megfigyelési vizsgálat)
A megfigyelési vizsgálat óta nem alkalmazható
Más nevek:
  • Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél megőrződött a vesefunkció (kevesebb vagy egyenlő [<=] 30 százalékos [%] csökkenés a becsült glomerulusfiltrációs ráta [eGFR] értékében a belimumab kezdésétől) és akik nem igényeltek vesepótló kezelést
Időkeret: A 24. hónapban
A vesepótló kezelés olyan résztvevőket fog magában foglalni, akik dialízisre, vesetranszplantációra szorulnak, vagy véges stádiumú vesebetegségben szenvednek.
A 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik elérték a módosított részleges veseválaszt (<=20%-os eGFR-csökkenés és <=0,7 vizeletfehérje-kreatinin arány [uPCR]) és a módosított teljes veseválaszt (<=10%-os eGFR-csökkenés és <=0,5 uPCR)
Időkeret: 24 és 60 hónapnál
24 és 60 hónapnál
A résztvevők száma, akik megőrizték a vesefunkciót (<=30%-os eGFR-csökkenés a belimumab kezdésétől) és nem igényeltek vesepótló kezelést (azok körében, akik hűen szedték a belimumabot) a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban
A vesepótló kezelés magában foglalja azokat a résztvevőket, akik dialízisre, veseátültetésre szorulnak, vagy akik végső stádiumú vesebetegségben szenvednek.
A 24. hónapban
A napi szteroid dózis változása (milligramm/nap) a belimumab kezdésétől
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 60. hónap
Alapvonal (1. nap) - 60. hónap
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) meredekség az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
Legfeljebb 60 hónapig
Idő a 30%-os és 40%-os eGFR-csökkenés eléréséig
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
Legfeljebb 60 hónapig
A vesepótló kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A vesepótló kezelés magában foglalja azokat a résztvevőket, akiknek dialízisre, veseátültetésre van szükségük, vagy akik végső stádiumú vesebetegségben szenvednek.
Legfeljebb 60 hónapig
A vesefunkciót megőrző résztvevők száma (≤30%-os eGFR-csökkenés a belimumab kezdésétől) és nem igénylők vesepótló kezelést
Időkeret: A 60. hónapban
A vesepótló kezelés magában foglalja azokat a résztvevőket, akik dialízisre, veseátültetésre szorulnak, vagy akik végső stádiumú vesebetegségben szenvednek.
A 60. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 216147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel