Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti belimumabu v reálném světě při léčbě dospělých s LN (OBSErve-LN)

24. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení použití belimumabu v nastavení rutinní péče u lupusové nefritidy (LN): studie OBSErve-LN

Účelem studie OBSErve-LN je zhodnotit reálné použití a účinnost belimumabu v běžné praxi při léčbě dospělých s aktivní LN ve více zemích zájmu. Tato studie si klade za cíl poskytnout první dlouhodobé (až 5 let) hodnocení zachování funkce ledvin u účastníků léčených belimumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 4 a bude zahrnovat jak prospektivní, tak retrospektivní sběr dat od účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shingo Nakayamada
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343-7908
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Huffstutter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat účastníky s lupusovou nefritidou, kteří zahájili léčbu belimumabem předepsaným podle místního označení spolu se standardní terapií/léčbami za podmínek běžné péče v zemích zájmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci poskytnou podepsaný informovaný souhlas v době zápisu podle protokolu,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci dostávali belimumab k léčbě aktivní LN předepsaný podle místního označení v kombinaci se standardní imunosupresivní terapií/i při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci zahájili léčbu belimumabem 6 až 24 měsíců před zařazením do studie,
  • dostupnost lékařských záznamů počínaje zahájením léčby belimumabem (včetně dostupnosti lékařských záznamů za předchozích 12 měsíců a konfirmační biopsie během předchozích 24 měsíců od zahájení léčby belimumabem),

  • Biopsií potvrzená diagnóza aktivní LN během dvou let před zahájením léčby belimumabem

    • Třída III (fokální LN) s nebo bez Třídy V (membranózní LN),
    • třída IV (difuzní LN) s nebo bez třídy V,
    • Třída V.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci léčení renální substituční terapií při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastník současně dostává další biologický přípravek při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci klinického hodnocení během období pozorování (s výjimkou umožnění účasti v jiných neintervenčních studiích),
  • Účastnice je těhotná při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastník s transplantací ledviny při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastnice budou ze studie vyloučeny, pokud plánují otěhotnět nebo jsou těhotné při zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci kohorty
Účastníci s aktivní LN, kteří zahájili belimumab podle místního označení spolu se standardní terapií/léčbami za podmínek běžné péče.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles odhadované glomerulární filtrace [eGFR] od zahájení léčby belimumabem menší nebo roven [<=] 30 procent [%]) a nevyžadujících náhradní renální léčbu
Časové okno: Ve 24. měsíci
Renální náhradní terapie bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo ty v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Ve 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících modifikované částečné renální odpovědi (<=20% pokles eGFR a <=0,7 poměr bílkoviny a kreatininu v moči [uPCR]) a modifikované úplné renální odpovědi (<=10% pokles eGFR a <=0,5 uPCR)
Časové okno: V 24. a 60. měsíci
V 24. a 60. měsíci
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles eGFR ≤30 % od zahájení léčby belimumabem) a bez nutnosti renální náhradní léčby (u těch, kteří zůstávají adherentní k belimumabu) v 24. měsíci
Časové okno: V 24. měsíci
Náhradní léčba ledvin bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo ty s terminálním selháním ledvin.
V 24. měsíci
Změna denní dávky steroidu (v miligramech za den) od zahájení léčby belimumabem
Časové okno: Baseline (Day 1) to Month 60
Baseline (Day 1) to Month 60
Odhadovaný sklon glomerulární filtrace (eGFR) v čase
Časové okno: Až do měsíce 60
Až do měsíce 60
Čas k dosažení 30% a 40% snížení eGFR
Časové okno: Až do 60. měsíce
Až do 60. měsíce
Čas do zahájení náhrady ledvin
Časové okno: Až do měsíce 60
Léčba náhradou funkce ledvin bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo osoby v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Až do měsíce 60
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles eGFR ≤30 % od zahájení léčby belimumabem) a nevyžadujících náhradní renální léčbu
Časové okno: V měsíci 60
Renální náhradní léčba bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo ty s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
V měsíci 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit