Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реальной эффективности белимумаба для лечения взрослых с ВН (OBSErve-LN)

24 марта 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка использования белимумаба в условиях обычного ухода при волчаночном нефрите (ВН): исследование OBServe-LN

Целью исследования OBServe-LN является оценка реального использования и эффективности белимумаба в рутинной практике лечения взрослых с активным ВН в нескольких представляющих интерес странах. Целью данного исследования является первая долгосрочная (до 5 лет) оценка сохранения функции почек у участников, получавших белимумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 4 и будет включать как проспективный, так и ретроспективный сбор данных от участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343-7908
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joseph Huffstutter
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shingo Nakayamada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с волчаночным нефритом, которые начали лечение белимумабом, назначенным согласно местной инструкции, наряду со стандартной терапией/ами в условиях обычного ухода в интересующих странах.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны предоставить подписанное информированное согласие во время регистрации согласно протоколу,
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент начала приема белимумаба,
  • Участники получали белимумаб для лечения активного ВН, назначенного согласно местной инструкции, в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией в начале приема белимумаба.
  • Участники начали принимать белимумаб за 6–24 месяца до включения в исследование.
  • Доступность медицинских записей с момента начала приема белимумаба (включая доступность медицинских записей за предыдущие 12 месяцев и подтверждающей биопсии в течение предшествующих 24 месяцев с момента начала приема белимумаба),

  • Подтвержденный биопсией диагноз активного ВН за два года до начала приема белимумаба.

    • Класс III (фокальный ЛУ) с классом V (мембранозный ЛУ) или без него,
    • Класс IV (диффузный LN) с классом V или без него,
    • Класс В.

Критерий исключения:

  • Участники, получающие заместительную почечную терапию в начале приема белимумаба,
  • Участник одновременно получает другой биологический препарат в начале приема белимумаба.
  • Участники клинического исследования в течение периода наблюдения (за исключением разрешения на участие в других неинтервенционных исследованиях),
  • Участница беременна на момент начала приема белимумаба,
  • Участник с трансплантацией почки в начале приема белимумаба,
  • Участники будут исключены из исследования, если они планируют забеременеть или беременны на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вся группа участников
Участники с активным ВН, которые начали лечение белимумабом в соответствии с местной инструкцией наряду со стандартной терапией/ами в условиях обычного ухода.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сохраненной функцией почек (снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] менее или равно [<=] 30 процентов [%] с момента начала приема белимумаба) и не требующих заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через 24 месяца
Заместительная почечная терапия будет включать участников, нуждающихся в диализе, трансплантации почки или находящихся на терминальной стадии заболевания почек.
Через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших модифицированного частичного почечного ответа (снижение СКФ <=20% и соотношение белок-креатинин в моче [uPCR] <=0,7) и модифицированного полного почечного ответа (снижение СКФ <=10% и uPCR <=0,5)
Временное ограничение: В 24 и 60 месяцев
В 24 и 60 месяцев
Количество участников, сохранивших функцию почек (снижение рСКФ <=30% с начала применения белимумаба) и не требующих заместительной почечной терапии (среди тех, кто продолжает прием белимумаба) на 24-м месяце
Временное ограничение: На 24-м месяце
Заместительная почечная терапия будет включать участников, нуждающихся в диализе, трансплантации почки или находящихся на терминальной стадии заболевания почек.
На 24-м месяце
Изменение суточной дозы стероида (в миллиграммах в день) с момента начала приема белимумаба
Временное ограничение: От начала исследования (День 1) до 60 месяца
От начала исследования (День 1) до 60 месяца
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) наклон во времени
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Время достижения снижения рСКФ на 30% и 40%
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Время до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 60 месяцев
Заместительная почечная терапия будет включать участников, нуждающихся в диализе, трансплантации почки или находящихся на терминальной стадии заболевания почек.
До 60 месяцев
Количество участников, сохранивших функцию почек (снижение рСКФ ≤30% от момента начала применения белимумаба) и не требующих заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через 60 месяцев
Заместительная почечная терапия будет включать участников, нуждающихся в диализе, трансплантации почки или тех, кто находится на терминальной стадии заболевания почек.
Через 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования Нет (наблюдательное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться