Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit van Belimumab in de praktijk te beoordelen voor de behandeling van volwassenen met LN (OBSErve-LN)

24 maart 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

De evaluatie van het gebruik van belimumab in routinematige zorginstellingen bij lupus nefritis (LN): het OBServe-LN-onderzoek

Het doel van de OBServe-LN-studie is om het gebruik en de effectiviteit van belimumab in de dagelijkse praktijk te beoordelen voor de behandeling van volwassenen met actieve LN in meerdere landen van belang. Deze studie heeft tot doel de eerste lange termijn (tot 5 jaar) beoordeling te geven van het behoud van de nierfunctie bij met belimumab behandelde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4-studie en omvat zowel prospectieve als retrospectieve gegevensverzameling van deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shingo Nakayamada
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343-7908
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Huffstutter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen met lupus nefritis die zijn begonnen met belimumab, voorgeschreven volgens het lokale etiket, naast standaardtherapie(ën) onder routinematige zorgomstandigheden in de landen van belang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten op het moment van inschrijving een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, volgens protocol,
  • Man of vrouw die bij aanvang van de behandeling met belimumab 18 jaar of ouder is,
  • Deelnemers kregen belimumab voor de behandeling van actieve LN, voorgeschreven volgens lokaal etiket, in combinatie met standaard immunosuppressieve therapie(ën) bij aanvang van belimumab.
  • Deelnemers startten 6 tot 24 maanden vóór deelname aan de studie met belimumab.
  • Toegankelijkheid van medische dossiers vanaf het begin van de behandeling met belimumab (inclusief de toegankelijkheid van medische dossiers van de afgelopen 12 maanden en bevestigende biopsie binnen de voorafgaande 24 maanden na het begin van de behandeling met belimumab),

  • Door biopsie bevestigde diagnose van actieve LN in de twee jaar voorafgaand aan de start van belimumab

    • Klasse III (focale LN) met of zonder klasse V (membraneuze LN),
    • Klasse IV (diffuus LN) met of zonder Klasse V,
    • Klasse V.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij aanvang van de behandeling met belimumab nierfunctievervangende therapie krijgen,
  • De deelnemer krijgt gelijktijdig een ander biologisch geneesmiddel toegediend bij het starten van belimumab,
  • Deelnemers aan een klinische proef tijdens de observatieperiode (met uitzondering van het toestaan ​​van deelname aan andere niet-interventionele onderzoeken),
  • Deelnemer is zwanger bij aanvang van belimumab,
  • Deelnemer met een niertransplantatie bij aanvang van belimumab,
  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze van plan zijn zwanger te worden of zwanger zijn bij deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers cohort
Deelnemers met actieve LN die belimumab startten volgens het lokale label naast standaardtherapie(ën) onder routinematige zorgomstandigheden.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
Niet van toepassing sinds observatieonderzoek
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoud van nierfunctie (minder dan of gelijk aan [<=] 30 procentuele [%] daling in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] vanaf de start van belimumab) en geen niervervangende therapie vereist
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Nierfunctievervangende therapie betreft deelnemers die dialyse nodig hebben, een niertransplantatie ondergaan of personen met eindstadium nierziekte.
Na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een gedeeltelijke renale respons bereikt (<=20% daling in eGFR en <=0,7 urine proteïne-creatinine ratio [uPCR]) en een volledige renale respons (<=10% daling in eGFR en <=0,5 uPCR)
Tijdsspanne: Na 24 en 60 maanden
Na 24 en 60 maanden
Aantal deelnemers dat de nierfunctie behoudt (<=30% afname in eGFR vanaf de start van Belimumab) en geen niervervangende therapie nodig heeft (bij degenen die Belimumab trouw blijven gebruiken) na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Renale vervangingstherapie omvat deelnemers die dialyse nodig hebben, een niertransplantatie ondergaan of zich in het eindstadium van nierziekte bevinden.
Na 24 maanden
Verandering in de dagelijkse dosis steroïden (in milligram per dag) vanaf de start van Belimumab
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot maand 60
Baseline (dag 1) tot maand 60
Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) Verloop in de Tijd
Tijdsspanne: Tot maand 60
Tot maand 60
Tijd tot het bereiken van eGFR 30% en 40% reductie
Tijdsspanne: Tot maand 60
Tot maand 60
Tijd tot starten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tot maand 60
Renale vervangingstherapie omvat deelnemers die dialyse nodig hebben, een niertransplantatie ondergaan of zich in het eindstadium van nierziekte bevinden.
Tot maand 60
Aantal deelnemers met behoud van de nierfunctie (<=30% daling in eGFR vanaf de start van belimumab) en geen niervervangende therapie nodig
Tijdsspanne: Na 60 maanden
Renale vervangingstherapie omvat deelnemers die dialyse nodig hebben, een niertransplantatie ondergaan of zich in het eindstadium van een nierziekte bevinden.
Na 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 216147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Geen (observationeel onderzoek)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren