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Studie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Belimumab zur Behandlung von Erwachsenen mit LN (OBSErve-LN)

24. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die Bewertung des Einsatzes von Belimumab in routinemäßigen Pflegeeinrichtungen bei Lupusnephritis (LN): die OBSErve-LN-Studie

Der Zweck der OBSErve-LN-Studie besteht darin, den realen Einsatz und die Wirksamkeit von Belimumab in der Routinepraxis zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver LN in mehreren interessanten Ländern zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die erste Langzeitbewertung (bis zu 5 Jahre) zur Erhaltung der Nierenfunktion bei mit Belimumab behandelten Teilnehmern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-4-Studie und umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Datenerhebung von Teilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shingo Nakayamada
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-7908
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Huffstutter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Teilnehmer mit Lupusnephritis einbezogen, die mit der Verschreibung von Belimumab gemäß lokaler Verordnung zusätzlich zu Standardtherapie(n) unter routinemäßigen Pflegebedingungen in den betreffenden Ländern begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung gemäß Protokoll eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen,
  • Männer oder Frauen, die zu Beginn der Belimumab-Therapie mindestens 18 Jahre alt sind,
  • Die Teilnehmer erhielten zu Beginn der Behandlung mit Belimumab Belimumab zur Behandlung von aktivem LN, das gemäß den örtlichen Vorschriften in Kombination mit einer oder mehreren immunsuppressiven Standardtherapien verschrieben wurde.
  • Die Teilnehmer begannen 6 bis 24 Monate vor der Einschreibung in die Studie mit Belimumab.
  • Zugänglichkeit von Krankenakten ab Beginn der Behandlung mit Belimumab (einschließlich Zugänglichkeit von Krankenakten der letzten 12 Monate und Bestätigungsbiopsie innerhalb der letzten 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Belimumab),

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer aktiven LN in den zwei Jahren vor Beginn der Belimumab-Therapie

    • Klasse III (fokaler LN) mit oder ohne Klasse V (membranöser LN),
    • Klasse IV (diffuses LN) mit oder ohne Klasse V,
    • Klasse V.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung mit Belimumab eine Nierenersatztherapie erhalten,
  • Der Teilnehmer erhält zu Beginn der Behandlung mit Belimumab gleichzeitig ein anderes Biologikum.
  • Teilnehmer einer klinischen Studie während des Beobachtungszeitraums (mit Ausnahme der Erlaubnis zur Teilnahme an anderen nicht-interventionellen Studien),
  • Die Teilnehmerin ist zu Beginn der Belimumab-Therapie schwanger.
  • Teilnehmer mit einer Nierentransplantation zu Beginn der Belimumab-Therapie,
  • Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte aller Teilnehmer
Teilnehmer mit aktivem LN, die Belimumab gemäß lokaler Empfehlung zusätzlich zu Standardtherapie(n) unter Routinepflegebedingungen begonnen haben.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener Nierenfunktion (Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von Beginn der Belimumab-Behandlung um weniger als oder gleich [<=] 30 Prozent [%]) und ohne Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein modifiziertes partielles renales Ansprechen (≤20 % Rückgang der eGFR und ≤0,7 Urin-Protein-Kreatinin-Ratio [uPCR]) und ein modifiziertes komplettes renales Ansprechen (≤10 % Rückgang der eGFR und ≤0,5 uPCR) erreichten
Zeitfenster: Nach 24 und 60 Monaten
Nach 24 und 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Nierenfunktion aufrechterhalten (≤30 % Rückgang der eGFR ab Beginn von Belimumab) und keine Nierenersatztherapie benötigen (bei denen, die Belimumab weiterhin einnehmen) im Monat 24
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 24 Monaten
Änderung der täglichen Dosis von Steroiden (in Milligramm pro Tag) ab Beginn der Belimumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 60
Baseline (Tag 1) bis Monat 60
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)-Verlauf über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Erreichen einer eGFR-Reduktion um 30 % und 40 %
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Bis zu Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener Nierenfunktion (<=30% Rückgang der eGFR ab Beginn von Belimumab) und ohne Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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