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Étude visant à évaluer l'efficacité réelle du bélimumab pour le traitement des adultes atteints de LN (OBSErve-LN)

24 mars 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'évaluation de l'utilisation du bélimumab dans les paramètres de soins de routine de la néphrite lupique (LN) : l'étude OBServe-LN

Le but de l'étude OBServe-LN est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité réelles du belimumab en pratique courante pour le traitement des adultes atteints de LN active dans plusieurs pays d'intérêt. Cette étude vise à fournir la première évaluation à long terme (jusqu'à 5 ans) de la préservation de la fonction rénale chez les participants traités par belimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4 et impliquera à la fois la collecte de données prospectives et rétrospectives auprès des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shingo Nakayamada
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343-7908
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Huffstutter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des participants atteints de néphrite lupique qui ont commencé le belimumab prescrit conformément à l'étiquette locale parallèlement à un ou plusieurs traitements standard dans des conditions de soins de routine dans les pays d'intérêt.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé au moment de l'inscription selon le protocole,
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au début du traitement par belimumab,
  • Les participants ont reçu du belimumab pour le traitement de la LN active prescrit selon l'étiquette locale en association avec un ou plusieurs traitements immunosuppresseurs standard au début du traitement par belimumab,
  • Les participants ont commencé le belimumab 6 à 24 mois avant l'inscription à l'étude,
  • Accessibilité des dossiers médicaux à partir du début du belimumab (y compris l'accessibilité des dossiers médicaux des 12 mois précédents et une biopsie de confirmation au cours des 24 mois précédant le début du belimumab),

  • Diagnostic de LN active confirmé par biopsie au cours des deux années précédant le début du traitement par belimumab

    • Classe III (LN focale) avec ou sans Classe V (LN membraneuse),
    • Classe IV (LN diffuse) avec ou sans classe V,
    • Classe V.

Critère d'exclusion:

  • Les participants recevant un traitement de remplacement rénal au début du traitement par belimumab,
  • Le participant reçoit simultanément un autre produit biologique au début du traitement par le belimumab,
  • Les participants à un essai clinique pendant la période d'observation (à l'exception de l'autorisation de participer à d'autres études non interventionnelles),
  • La participante est enceinte au début du traitement par belimumab,
  • Participant ayant subi une greffe de rein au début du traitement par belimumab,
  • Les participantes seront exclues de l'étude si elles envisagent de devenir enceintes ou si elles sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de tous les participants
Participants atteints de LN active qui ont initié le belimumab conformément à l'étiquette locale parallèlement à un ou plusieurs traitements standard dans des conditions de soins de routine.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant maintenu la fonction rénale (déclin inférieur ou égal à [<=] 30 pourcentage [%] du débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] depuis le début du bélimumab) et ne nécessitant pas de thérapie de remplacement rénal
Délai: Au mois 24
La thérapie de remplacement rénal concernera les participants nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou ceux atteints d'une maladie rénale au stade terminal.
Au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une réponse rénale partielle modifiée (déclin de la DFGe <=20% et rapport protéine-créatinine urinaire [RPCu] <=0,7) et une réponse rénale complète modifiée (déclin de la DFGe <=10% et RPCu <=0,5)
Délai: Aux mois 24 et 60
Aux mois 24 et 60
Nombre de participants conservant la fonction rénale (diminution ≤ 30 % de la DFGe depuis le début du bélimumab) et ne nécessitant pas de traitement de suppléance rénale (chez ceux restant fidèles au bélimumab) au mois 24
Délai: À 24 mois
La thérapie de remplacement rénal impliquera des participants nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou ceux atteints d'une maladie rénale terminale.
À 24 mois
Modification de la dose quotidienne de stéroïdes (en milligrammes par jour) depuis l'instauration du bélimumab
Délai: Baseline (Jour 1) au Mois 60
Baseline (Jour 1) au Mois 60
Pente du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Délai d'obtention d'une réduction de 30 % et 40 % du DFGe
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Temps jusqu'à l'initiation de la thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'au mois 60
La thérapie de remplacement rénal concernera les participants nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou ceux atteints d'une maladie rénale terminale.
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants maintenant la fonction rénale (<=30 % de diminution de la DFGe depuis l'initiation du bélimumab) et ne nécessitant pas de traitement de remplacement rénal
Délai: À 60 mois
La thérapie de remplacement rénal impliquera les participants nécessitant une dialyse, une transplantation rénale, ou ceux atteints d'une maladie rénale en phase terminale.
À 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 216147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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