Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Belimumab i den virkelige verden til behandling af voksne med LN (OBSErve-LN)

24. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evalueringen af ​​brugen af ​​Belimumab i rutinemæssige plejeindstillinger i Lupus Nephritis (LN): OBSErve-LN-undersøgelsen

Formålet med OBSErve-LN undersøgelsen er at vurdere den virkelige verden brug og effektivitet af belimumab i rutinepraksis til behandling af voksne med aktiv LN i flere lande af interesse. Denne undersøgelse sigter mod at give den første langsigtede (op til 5 år) vurdering af nyrefunktionsbevarelse hos belimumab-behandlede deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4-studie og vil omfatte både prospektiv og retrospektiv dataindsamling fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343-7908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Huffstutter
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shingo Nakayamada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte deltagere med lupus nefritis, som påbegyndte belimumab ordineret i henhold til lokal etiket sammen med standardbehandling(er) under rutinemæssige plejeforhold i de lande, der er af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal give et underskrevet informeret samtykke på tidspunktet for tilmelding pr. protokol,
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover ved påbegyndelse af belimumab,
  • Deltagerne modtog belimumab til behandling af aktivt LN ordineret i henhold til lokal etiket i kombination med standard immunsuppressiv behandling/er ved påbegyndelse af belimumab,
  • Deltagerne påbegyndte belimumab 6 til 24 måneder før studieindskrivning,
  • Tilgængelighed af journaler, der starter ved påbegyndelse af belimumab (inklusive adgang til journaler for de foregående 12 måneder og bekræftende biopsi inden for de forudgående 24 måneder efter initiering af belimumab),

  • Biopsi-bekræftet diagnose af aktiv LN i de to år forud for påbegyndelse af belimumab

    • Klasse III (fokal LN) med eller uden Klasse V (membranøs LN),
    • Klasse IV (diffus LN) med eller uden Klasse V,
    • Klasse V.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der får nyreerstatningsbehandling ved påbegyndelse af belimumab,
  • Deltageren får samtidig et andet biologisk lægemiddel ved påbegyndelse af belimumab,
  • Deltagere i et klinisk forsøg i observationsperioden (med undtagelse af at tillade deltagelse i andre ikke-interventionelle undersøgelser),
  • Deltageren er gravid ved påbegyndelse af belimumab,
  • Deltager med en nyretransplantation ved initiering af belimumab,
  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de planlægger at blive gravide eller er gravide ved tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere kohorte
Deltagere med aktiv LN, der påbegyndte belimumab i henhold til lokal etiket sammen med standardterapi/er under rutinemæssige plejeforhold.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder nyrefunktion (mindre end eller lig med [<=] 30 procent [%] fald i estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] fra starten af Belimumab) og ikke kræver nyreerstattende behandling
Tidsramme: Ved måned 24
Nyreerstatningsterapi vil omfatte deltagere, der har brug for dialyse, nyretransplantation eller dem med terminal nyresygdom.
Ved måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår modificeret partiel renal respons (<=20 % fald i eGFR og <=0,7 urinprotein-kreatininforhold [uPCR]) og modificeret komplet renal respons (<=10 % fald i eGFR og <=0,5 uPCR)
Tidsramme: Ved måned 24 og 60
Ved måned 24 og 60
Antal deltagere, der opretholder nyrefunktionen (<=30 % fald i eGFR fra initiering af belimumab) og ikke kræver nyresubstitutionsbehandling (hos dem, der fortsat er adherente over for belimumab) ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
Nyreerstatningsterapi vil omfatte deltagere, der har brug for dialyse, nyretransplantation eller dem i terminal nyresygdom.
Ved måned 24
Ændring i den daglige dosis af steroid (i milligram per dag) fra påbegyndelsen af Belimumab
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 60
Baseline (dag 1) til måned 60
Estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) hældning over tid
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Tid til opnåelse af eGFR 30% og 40% reduktion
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Tid til initiering af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til måned 60
Nyreerstatningsterapi vil omfatte deltagere, der kræver dialyse, nyretransplantation eller dem i terminal nyresygdom.
Op til måned 60
Antal deltagere, der opretholder nyrefunktionen (≤30 % fald i eGFR fra starten af Belimumab) og ikke kræver nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Efter 60 måneder
Nyreerstatningsterapi vil omfatte deltagere, der kræver dialyse, nyretransplantation, eller dem i terminal nyresygdom.
Efter 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner