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B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫と新たに診断された患者の治療法

2026年4月29日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23H: B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫と新たに診断された患者に対する抗原特異的併用導入療法

これは、新たにB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫と診断された小児および若年成人に対する導入療法の一環として、2つの抗原特異的治療法、イノツズマブとブリナツモマブの使用を試験する第II相臨床試験である。

第一目的

  • 良好な遺伝的特徴を持たないNCI高リスク患者における免疫療法に基づく導入後のフローサイトメトリーで評価されたMRD陰性寛解率が、AALL1131で治療された同様の患者の結果より高いかどうかを評価する。

二次的な目的

  • フローサイトメトリーを比較するために、この療法で治療された患者の導入終了時のMRD陰性率をTOT17で治療された同様の患者と比較して評価した。
  • この治療法で治療された患者における重大な毒性の割合を、TOT17 の標準リスク治療法で治療された患者と比較する。
  • この治療法で治療された患者の無イベント生存期間と全生存期間を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究ではシングルアームのフェーズ II デザインを利用しています。 治療は、導入期、導入後早期（地固め、ブリナツモマブ 1、高用量メトトレキサート、再導入期、中間期、再地固め、ブリナツモマブ 2 を含む）、維持期の 3 つの主な段階で構成されます。

誘導：

  • 導入には、INITIALL 分類プロトコル (NCT06289673) に基づく 7 日間の治療と、この試験でのさらに 5 週間の治療が含まれます。 治療には、デキサメタゾンの15日間の経口（PO）または静脈内（IV）投与、ビンクリスチンIVの週3回投与、および2日目と8日目のイノツズマブIVの2回投与が含まれます。その後、患者は9～36日目にブリナツモマブIVを受けます。 ダサチニブ PO は、Ph+ ALL 患者を含む ABL クラス融合患者に対して 12 日目から追加されます。 これらの患者には、その後のすべての治療サイクルでもダサチニブが投与されます。 くも膜下腔内 (IT) MHA が投与されます。 寛解導入療法の終了後、患者は化学療法を行わずに 1 週​​間過ごすことになりますが、寛解導入失敗（MRD ≧ 5% 疾患）の患者は直接地固めに進みます。

導入後の早期:

  • 寛解導入療法の完了後に地固めが行われます。 患者はシクロホスファミドの静脈内投与（IV）、シタラビン IV、イノツズマブ IV、および ABL クラス融合患者の場合はダサチニブの経口投与を受けます。 患者は地固め療法終了後、1週間は化学療法を行わないことになる。
  • 地固めからの回復後、ブリナツモマブ 1 がすべての患者に 4 週間投与されます。
  • 高用量のメトトレキサートは、2週間ごとに4サイクルにわたってIV投与されます。 患者はまた、2週間のサイクルごとにくも膜下腔内化学療法を受け、忍容性がある場合には経口メルカプトプリンを継続的に服用します。
  • 再導入は、第 1 週と第 3 週に 7 日間のデキサメタゾン、毎週 3 回のビンクリスチン IV、1 回のダウノルビシン IV、1 回のカラスパルガーゼ IV、髄腔内 (IT) MHA 1 回の投与、および毎日のダサチニブ PO で構成されます（以下の患者の場合）。 ABLクラス融合）。
  • 暫定治療には、6週間毎日メルカプトプリン経口投与、1週間（5日間）デキサメタゾン、第2週と第5週の1日目にダウノルビシンとビンクリスチンIV、第1週と第4週の1日目にカラスパルガーゼIV、第4週の1日目にIT MHAが含まれます。およびダサチニブを6週間毎日経口投与（ABLクラス融合患者の場合）。 患者は暫定療法終了後、1週間化学療法を行わないことになります。 ダウン症候群の患者には、この段階ではダウノルビシンの投与は行われません。
  • 再地固めでは地固めで行われた治療を繰り返しますが、治験中のイノツズマブを従来のメルカプトプリンに置き換えます。
  • ブリナツモマブ 2 は、寛解導入末期 MRD が上昇した患者および再地固め後のダウン症候群患者に 4 週間投与されます。

維持療法は再地固め療法またはブリナツモマブ 2 (この療法を受けている患者の場合) に続き、4 週間ごとに投与されるデキサメタゾンとビンクリスチンの 8 パルス、毎週のメトトレキサート、毎日のメルカプトプリン、くも膜下腔内療法、およびダサチニブ (ABL クラス融合患者の場合) が含まれます。 維持療法は合計80週間続きます。

治療期間は約2年半です。 患者が寛解状態にあり、少なくとも 18 歳になるまで 10 年間経過観察することが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • INITIALL への登録。
  • INITIALL への登録時の年齢は 1 ～ 18.99 歳。
  • B-急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫。
  • INITIALL で行われた、または INITIALL によって許可された療法を除く、以前の化学療法は受けていない。

  • NCI 高リスク (10 歳以上、または WBC 数 ≥50,000 細胞/μL を示す) または NCI 標準リスク、および以下に示す HR の臨床的特徴:

    • CNS3疾患（芽球が存在する、WBC/microL CSF以上）
    • 白血病の精巣関与
    • ステロイド前治療は、NCIリスクを定義するための事前のWBCが利用できない場合、INITIALL登録前の14日間に24時間以上の治療と定義される
  • リンパ芽球性リンパ腫の場合、ステージ 3～4 の疾患、または患者年齢 10 歳以上のステージ 1～2 の疾患、または上記で定義した HR の臨床的特徴。

  • 適切な肝機能は次のように定義されます。

    • 直接ビリルビンが年齢の正常上限の 1.5 倍、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) が年齢の正常上限の 5 倍以下。
    • ALTまたはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）が年齢の正常上限の2.5～5倍である患者は、その増加が溶血によるものでない限り、参加資格がない。

  • 適切な腎機能は次のように定義されます。

    • 計算上の糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 mL/min/1.73m^2 ベッドサイド シュワルツの式を使用するか、以下に定義されている最大値以下のクレアチニンを使用します。

      • 年齢: 1 歳以上 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.6 (男性および女性)
      • 年齢：2歳以上6歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.8 (男性および女性)
      • 年齢: 6 歳以上 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.0 (男性および女性)
      • 年齢: 10 歳以上 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性および女性)
      • 年齢: 13 歳以上 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性); 1.4（女性）
      • 年齢：16歳以上。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性)。 1.4（女性）

  • 導入後に参加資格を得るには、上記の最初の 4 つの参加基準を満たし、かつ以下の条件を満たす必要があります。

    • 導入手術のための SJALL23H による治療
    • リンパ芽球性リンパ腫、最初はSJALLプロトコールまたは標準（非プロトコール）療法で治療されたが、寛解導入終了時に完全奏効が得られなかった、または

    • 診断時にNCI-SR ALLを患い、SJALLプロトコルまたは標準（非プロトコル）療法で治療を受けた患者

      • 治療に対する反応が遅い（高二倍体ALL患者の導入終了時のMRD≧0.1%または≧0.01%） ALL を伴う他の患者の導入終了時の MRD) または
      • プロトコールで定義されている HR 遺伝学。

除外基準:

  • ETV6::RUNX1融合の存在（HRの臨床的特徴または導入療法に対する反応が遅い場合を除く）。
  • てんかん、小児または成人の非熱性けいれん、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群など、臨床的に関連する中枢神経系（CNS）の病状または事象の病歴または存在。精神病。 小児期の単純熱性けいれんの病歴や診断時に中枢神経系白血病の存在がある場合でも、参加は除外されません。
  • 制御されていない活動的な感染症。
  • 現在活動性の自己免疫疾患、またはCNS関与の可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  • 静脈閉塞性疾患/類洞閉塞症候群の病歴。
  • QTc >500ミリ秒を含む不安定な心疾患。
  • 該当する場合、インフォームドコンセント/同意を与えることができない、または与える気がない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 生殖の可能性がある患者の場合、プロトコール治療期間中は効果的な避妊法を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SJALL23H治療患者

適格なすべての患者は、以下の詳細な説明セクションに従って介入を受けます。

誘導：デキサメタゾン、ビンクリスチン、イノトゥズマブ、ブリナトゥモマブ、シクロホスファミド、ダサチニブ、it MHA。

早期誘導：シクロホスファミド、シタラビン、イノトゥズマブ、メトトレキサート、IT MHA、Dasatinib、Blinatumomab、6-メルカプトプリン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、Calaspargase。

メンテナンス：デキサメタゾン、ビンクリスチン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン、チオグアニン、ダサチニブ、それはMHA。
薬：デキサメタゾン
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘキサドロール®
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ダウノルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：ダサチニブ
与えられたPO。
他の名前：
  • スプリセル®
薬：ブリナツモマブ
与えられた IV.
他の名前：
  • ブリンサイト®
薬：ビンクリスチン
与えられた IV.
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
IV または IT を指定します。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
薬：メトトレキサート
IT、IV、PO、または筋肉内 (IM) を行う場合。
他の名前：
  • MTX
  • トレクソール®
薬：チオグアニン
PO を与える（メルカプトプリンに不耐症の参加者）。
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • タブロイド®
薬：イノツズマブ
与えられたIV。
他の名前：
  • イノツズマブ オゾガマイシン
  • BESPONSA®
手順：IT MHA
くも膜下腔内 (IT) を考慮し、年齢を調整しました。
他の名前：
  • くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
薬：6-メルカプトプリン
与えられたPO。
他の名前：
  • 6MP
  • メルカプトプリン
薬：カラスパルガス
与えられたIV。
他の名前：
  • アスパララス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入終了 最小限の残存病変陰性寛解
時間枠：治療から導入終了まで、約 29 日
フローサイトメトリー (推奨) または 0.01% 未満の骨髄の次世代シーケンス測定 導入終了時（約29日目）に髄外疾患が消失した白血病であり、最後の参加者がその時点に達してから6か月以内に分析されます。
治療から導入終了まで、約 29 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD 陰性率と Total 17 の陰性率の比較
時間枠：治療から導入終了まで、約 29 日
フローサイトメトリー (推奨) または 0.01% 未満の骨髄の次世代シーケンス測定 髄外疾患の解消を伴う白血病は、この試験に登録された患者と、Total 17(NCT03117751)に登録された同様の臨床的特徴(年齢、診断時の白血球、CNS状態、精巣病変)を有する患者との間で比較される。
治療から導入終了まで、約 29 日
経験した重大な毒性を Total 17 で経験した毒性と比較する
時間枠：治療後、再統合が完了するまで約 56 日。
CTCAE バージョン 5 の臨床的に重要な毒性、非血液学的グレード 3、または非血液学的グレード 4 ～ 5 の毒性を比較します。 この比較には、誘導/統合、再誘導、再統合の 3 つの期間が含まれます。
治療後、再統合が完了するまで約 56 日。
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：入学から3年半。
無イベント生存期間 (EFS) の生存関数のカプラン マイヤー推定値が標準誤差とともに計算されます。 EFS の場合、原因を問わず死亡、再発、地固め不全、二次悪性腫瘍は失敗とみなされます。最後の追跡調査で失敗がなかった患者は打ち切られます。
入学から3年半。
全生存期間 (OS)
時間枠：入学から3年半。
全生存期間 (OS) の生存関数のカプラン マイヤー推定値が標準誤差とともに計算されます。 OS の場合、何らかの原因による死亡のみが失敗とみなされ、最後の追跡調査時にまだ生存している患者は検閲されます。
入学から3年半。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

Pfizer
Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Seth Karol, MD, MSCI、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJALL23H
  • NCI-2024-06013 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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