Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja lymfooma B-soluprekursori

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23H: Yhdistelmäantigeeniohjattu induktiohoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on akuutti B-soluprekursori-akuutti lymfoblastinen leukemia ja lymfooma

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan kahden antigeeniohjatun hoidon, inotutsumabin ja blinatumomabin, käyttöä osana induktiohoitoa lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia ja lymfooma.

Ensisijainen tavoite

  • Sen arvioiminen, onko virtaussytometrialla arvioitu MRD-negatiivinen remissioaste immunoterapiapohjaisen induktion jälkeen korkean riskin NCI-potilailla, joilla ei ole suotuisia geneettisiä piirteitä, korkeampi kuin vastaavien AALL1131:llä hoidettujen potilaiden tulokset.

Toissijaiset tavoitteet

  • Virtaussytometrian arvioitujen MRD-negatiivisten määrien vertaamiseksi induktion lopussa tällä hoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna vastaaviin TOT17-hoitoa saaviin potilaisiin.
  • Vertailla merkittävien toksisuuksien määrää tällä hoidolla hoidetuilla potilailla potilaisiin, joita hoidettiin standardinmukaisella riskihoidolla TOT17:ssä.
  • Arvioida tällä hoidolla hoidettujen potilaiden tapauksista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden käden vaiheen II mallia. Hoito koostuu kolmesta päävaiheesta: Induktio, varhainen induktio [mukaan lukien konsolidointi, Blinatumomab 1, Suuriannoksinen metotreksaatti, Reduktio, Väliaikainen, Rekonsolidaatio ja Blinatumomabi 2] ja Ylläpito.

Induktio:

  • Induktio sisältää 7 päivän hoidon INITIALL-luokitusprotokollan (NCT06289673) mukaisesti sekä 5 lisäviikkoa hoidon tässä kokeessa. Hoito sisältää 15 päivää suun kautta (PO) tai suonensisäistä (IV) deksametasonia, 3 viikoittaista annosta vinkristiini IV ja 2 annosta inotutsumabi IV päivinä 2 ja 8. Tämän jälkeen potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 9-36. Dasatinib PO lisätään päivästä 12 alkaen potilaille, joilla on ABL-luokan fuusio, mukaan lukien potilaat, joilla on Ph+ ALL. Nämä potilaat saavat myös dasatinibia kaikissa myöhemmissä hoitojaksoissa. Intratekaalinen (IT) MHA annetaan. Potilailla on viikko ilman kemoterapiaa induktion lopussa, vaikka potilaat, joilla on induktion epäonnistuminen (MRD ≥5 % sairaus), etenevät suoraan konsolidaatioon.

Varhainen post-induktio:

  • Konsolidaatio annetaan remission induktioterapian päätyttyä. Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV), sytarabiini IV, inotutsumabi IV ja dasatinibi PO potilaille, joilla on ABL-luokan fuusio. Potilailla on viikko ilman kemoterapiaa konsolidoinnin lopussa.
  • Blinatumomab 1:tä annetaan neljän viikon ajan kaikille potilaille konsolidaatiosta toipumisen jälkeen.
  • Suuriannoksinen metotreksaatti annetaan IV kahden viikon välein neljän syklin ajan. Potilaat saavat myös intratekaalista kemoterapiahoitoa jokaisen 2 viikon syklin yhteydessä ja ottavat jatkuvasti merkaptopuriinia suun kautta, jos ne sietävät.
  • Reduktio koostuu deksametasonista 7 päivän ajan ensimmäisellä ja kolmannella viikolla, 3 viikoittaista annosta vinkristiini IV, 1 annos daunorubisiini IV, 1 annos kalaspargaasi IV:tä, intratekaalista (IT) MHA:ta yhdestä annoksesta ja dasatinib PO päivittäin (potilaille, joilla on ABL-luokan fuusio).
  • Väliaika sisältää merkaptopuriinin po päivittäin 6 viikon ajan, deksametasonin 1 viikon (5 päivää), daunorubisiinin ja vinkristiini IV viikkojen 2 ja 5 päivänä 1, calaspargaasi IV viikkojen 1 ja 4 päivänä 1, IT MHA:n viikon 4 päivänä 1 ja dasatinibi po päivittäin 6 viikon ajan (potilaille, joilla on ABL-luokan fuusio). Potilailla on viikko ilman kemoterapiaa väliaikaisen hoidon lopussa. Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, eivät saa daunorubisiinia tämän vaiheen aikana.
  • Rekonsolidaatiossa toistetaan konsolidaatiossa annettu hoito, mutta korvataan tutkittava inotutsumabi perinteisellä merkaptopuriinilla.
  • Blinatumomab 2:ta annetaan neljän viikon ajan potilaille, joilla on kohonnut induktiopään MRD, ja potilaille, joilla on Downin oireyhtymä uudelleenkonsolidoinnin jälkeen.

Ylläpitohoito seuraa uudelleenkonsolidaatiota tai Blinatumomab 2:ta (potilaille, jotka saavat tätä hoitoa) ja sisältää 8 pulssia deksametasonia ja vinkristiiniä joka 4. viikko, viikoittain metotreksaattia, päivittäistä merkaptopuriinia, intratekaalista hoitoa ja dasatinibia (potilaille, joilla on ABL-luokan fuusiot). Ylläpitohoito kestää yhteensä 80 viikkoa.

Hoidon kesto on noin 2¼ vuotta. Seuranta on suositeltavaa, kunnes potilas on remissiossa 10 vuotta ja on vähintään 18-vuotias.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen ALKUUN.
  • Ikä 1-18,99 vuotta INITIALL-ilmoittautumishetkellä.
  • B-Akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta INITIALLin antamaa tai sallimaa hoitoa.

  • NCI:n korkea riski (ikä 10 vuotta tai vanhempi tai valkosolujen määrä ≥50 000 solua/mikroL) tai NCI:n standardiriski ja HR:n kliininen piirre, kuten alla on lueteltu:

    • CNS3-sairaus (≥ 5 WBC/mikroL CSF ja blasteja)
    • Leukemian kivesten osallisuus
    • Steroidiesihoito määritellään yli 24 tunnin hoidon ajaksi 14 päivän aikana ennen INITIALL:iin ilmoittautumista, jos edellinen WBC NCI-riskin määrittelemiseksi ei ole saatavilla
  • Lymfoblastinen lymfooma, vaiheen 3-4 sairaus TAI vaiheen 1-2 sairaus potilailla, joiden ikä on ≥10 vuotta TAI HR kliininen piirre, kuten edellä on määritelty.

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Suora bilirubiini ≤ 1,5x iän normaalin yläraja ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5x iän normaalin yläraja.
    • Potilaat, joiden ALAT tai aspartaattitransferaasi (AST) on 2,5–5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi iän suhteen, eivät ole tukikelpoisia, ellei nousu johdu hemolyysistä.

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä Bedside Schwartz -yhtälöä TAI kreatiniiniarvo alle tai yhtä suuri kuin alla määritellyn maksimi:

      • Ikä: 1 - <2 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 (mies ja nainen)
      • Ikä: 2 - <6 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 (mies ja nainen)
      • Ikä: 6 - <10 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,0 (mies ja nainen)
      • Ikä: 10 - <13 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 (mies ja nainen)
      • Ikä: 13 - <16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 (mies); 1,4 (nainen)
      • Ikä: ≥16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 (mies); 1,4 (nainen)

  • Kelpoisuus osallistumiseen perehdyttämisen jälkeen edellyttää, että täytät neljä ensimmäistä yllä olevaa osallistumisehtoa JA:

    • Hoito SJALL23H:lla induktio-TAI
    • Lymfoblastinen lymfooma, joka on alun perin hoidettu SJALL-protokollalla TAI standardihoidolla (ei-protokollalla), ilman täydellistä vastetta induktion lopussa TAI

    • NCI-SR ALL diagnoosin yhteydessä ja hoidettu SJALL-protokollalla TAI standardihoidolla (ei-protokollalla), joilla on

      • Hidas vaste hoitoon (≥ 0,1 % MRD induktion lopussa potilailla, joilla on hyperdiploidinen ALL tai ≥ 0,01 % MRD induktion lopussa muille, joilla on KAIKKI) TAI
      • HR-genetiikka, kuten protokollassa on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • ETV6::RUNX1-fuusion läsnäolo, ellei sillä ole myös kliinistä HR-oiretta TAI hidas vaste induktiohoitoon.
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia tai tapahtuma, kuten epilepsia, lapsuuden tai aikuisen ei-kuumekohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivooireyhtymä psykoosi. Yksinkertaiset kuumekohtaukset lapsuuden aikana ja keskushermoston leukemian esiintyminen diagnoosin yhteydessä eivät sulje pois osallistumista.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, johon saattaa liittyä keskushermosto.
  • Aiempi venookklusiivinen sairaus / sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä.
  • Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien QTc > 500 ms.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus soveltuvin osin.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Lisääntymispotentiaalisille potilaille haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä protokollahoidon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sjall23H -hoidetut potilaat

Kaikki tukikelpoiset potilaat saavat interventiota yksityiskohtaisen kuvaus -osan mukaisesti seuraavilla:

Induktio: Deksametasonia, vinkristiiniä, inotutsumabia, blinatumomabia, syklofosfamidia, dasatinibia, IT MHA.

Varhainen post-induktio: Syklofosfamidi, sytarabiini, inotutsumabi, metotreksaatti, IT MHA, dasatinibi, blinatumomab, 6-merkaptopuriini, deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargasasi.

Ylläpito: deksametasonia, vinkristiiniä, metotreksaattia, 6-merkaptopuriinia, tioguaniinia, dasatinibia, IT MHA.
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol®
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Daunomysiini
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO.
Muut nimet:
  • Sprycel®
Lääke: Blinatumomabi
Koska IV.
Muut nimet:
  • BLINCYTO®
Lääke: Vincristine
Koska IV.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Vinkristiinisulfaatti
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV, PO tai lihaksensisäinen (IM).
Muut nimet:
  • MTX
  • Trexall®
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO (osallistujat, jotka eivät siedä merkaptopuriinia).
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Tabloid®
Lääke: Inotutsumabi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Inotutsumabi-otsogamisiini
  • BESPONSA®
Menettely: IT MHA
Annettu Intratekaalinen (IT), Ikäsäädetty.
Muut nimet:
  • Intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Lääke: 6-merkaptopuriini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Merkaptopuriini
Lääke: Calaspargase
Koska IV.
Muut nimet:
  • ASPARLAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion loppuminen minimaalinen jäännössairaus negatiivinen remissio
Aikaikkuna: Hoidosta induktion loppuun, noin 29 päivää
Virtaussytometria (suositeltava) tai seuraavan sukupolven luuytimen sekvensointimittaus <0,01 % leukemia, jonka ekstramedullaarinen sairaus häviää induktion lopussa (noin päivänä 29), ja se analysoidaan 6 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen osallistuja on saavuttanut ajankohdan.
Hoidosta induktion loppuun, noin 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisten korkojen vertailu Total 17:n lukuihin
Aikaikkuna: Hoidosta induktion loppuun, noin 29 päivää
Virtaussytometria (suositeltava) tai seuraavan sukupolven luuytimen sekvensointimittaus <0,01 % leukemiaa, jossa ekstramedullaarinen sairaus häviää, verrataan tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ja Total 17:n (NCT03117751) potilaiden välillä, joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet (ikä, valkosolut diagnoosissa, keskushermoston tila, kivesten osallistuminen).
Hoidosta induktion loppuun, noin 29 päivää
Vertaa merkittäviä myrkyllisyyksiin, joita on koettu Total 17:ssä
Aikaikkuna: Hoidosta konsolidoinnin loppuun, noin 56 päivää.
Vertailemme CTCAE-version 5 kliinisesti merkittäviä, ei-hematologisia asteen 3 toksisuuksia tai mitä tahansa ei-hematologista asteen 4-5 toksisuutta. Tämä vertailu kattaa 3 jaksoa: induktio/konsolidointi, reinduktio ja uudelleenkonsolidointi.
Hoidosta konsolidoinnin loppuun, noin 56 päivää.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Kaplan-Meier-estimaatit tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) eloonjäämisfunktioista lasketaan yhdessä keskivirheen kanssa. EFS:n osalta mistä tahansa syystä johtuva kuolema, uusiutuminen, konsolidaation epäonnistuminen ja toinen maligniteetti katsotaan epäonnistumiseksi; potilaat, jotka ovat pysyneet häiriöttömänä viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Kaplan-Meier-arviot kokonaiseloonjäämisfunktioista (OS) lasketaan yhdessä keskivirheen kanssa. Käyttöjärjestelmässä vain mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidetään epäonnistumisena, ja potilaat, jotka ovat vielä elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
3,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJALL23H
  • NCI-2024-06013 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa