이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 및 림프종으로 새로 진단된 환자를 위한 치료법

2026년 4월 29일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23H: 새로 진단된 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 및 림프종 환자를 위한 복합 항원 지향 유도 요법

이는 새로 진단된 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 및 림프종을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 위한 유도 요법의 일환으로 두 가지 항원 지향 요법인 이노투주맙과 블리나투모맙의 사용을 테스트하는 2상 임상 시험입니다.

주요 목적

  • 유리한 유전적 특징이 없는 NCI 고위험 환자의 면역요법 기반 유도 후 유세포분석 평가 MRD 음성 관해율이 AALL1131로 치료된 유사한 환자의 결과보다 높은지 평가합니다.

보조 목표

  • TOT17로 치료받은 유사한 환자와 비교하여 이 치료법으로 치료받은 환자에 대한 유도 종료 시 유세포 분석 평가 MRD 음성 비율을 비교하기 위해.
  • TOT17에서 이 치료법으로 치료받은 환자와 표준 위험 치료법으로 치료받은 환자의 유의미한 독성 비율을 비교합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 팔 2단계 설계를 활용합니다. 치료는 유도, 유도 후 초기(공고, 블리나투모맙 1, 고용량 메토트렉세이트, 재유도, 중간, 재응고 및 블리나투모맙 2 포함) 및 유지의 3가지 주요 단계로 구성됩니다.

유도:

  • 유도에는 INITIALL 분류 프로토콜(NCT06289673)에 따른 7일간의 치료와 이 시험에서 5주간의 추가 치료가 포함됩니다. 치료에는 15일 경구(PO) 또는 정맥(IV) 덱사메타손, 주 3회 빈크리스틴 IV, 2일차와 8일차에 이노투주맙 IV 2회 투여가 포함됩니다. 이후 환자는 9~36일에 블리나투모맙 IV를 투여받게 됩니다. Ph+ ALL 환자를 포함하여 ABL 등급 융합 환자의 경우 12일차부터 다사티닙 PO가 추가될 예정입니다. 이 환자들은 또한 모든 후속 치료 주기에서 다사티닙을 투여받게 됩니다. 척수강내(IT) MHA가 제공됩니다. 유도 실패(MRD ≥5% 질병) 환자는 바로 통합을 진행하지만 환자는 유도 종료 시 화학요법 없이 일주일을 보내게 됩니다.

초기 포스트 유도:

  • 완화 유도 요법이 완료된 후 강화가 제공됩니다. ABL 등급 융합 환자의 경우 환자는 시클로포스파미드 정맥 주사(IV), 시타라빈 IV, 이노투주맙 IV 및 다사티닙 PO를 투여받습니다. 환자는 강화가 끝나면 화학요법 없이 일주일을 보내게 됩니다.
  • Blinatumomab 1은 통합에서 회복된 후 모든 환자에게 4주 동안 투여됩니다.
  • 고용량 메토트렉세이트는 4주기 동안 2주마다 IV로 투여됩니다. 환자는 또한 2주 주기마다 척수강내 화학요법 치료를 받게 되며 내약성이 있는 경우 경구용 메르캅토퓨린을 지속적으로 복용하게 됩니다.
  • 재유도는 첫 번째와 세 번째 주에 7일 동안 덱사메타손, 빈크리스틴 IV 3주 용량, 다우노루비신 IV 1회 용량, 칼라스파가제 IV 1회 용량, 척수강내(IT) MHA 1회 용량, 다사티닙 PO(매일)로 구성됩니다. ABL급 융합).
  • 임시에는 6주 동안 매일 메르캅토퓨린 po, 1주(5일) 동안 덱사메타손, 2주차와 5주차의 1일에 다우노루비신 및 빈크리스틴 IV, 1주차와 4주차의 1일차에 칼라스파가제 IV, 4주차 1일차에 IT MHA가 포함됩니다. 그리고 다사티닙을 6주 동안 매일 투여합니다(ABL 등급 융합 환자의 경우). 환자는 임시 치료가 끝나면 화학요법 없이 일주일을 보내게 됩니다. 다운증후군 환자는 이 단계에서 다우노루비신을 투여받지 않습니다.
  • 재강화는 강화에서 제공된 치료를 반복하지만 연구용 이노투주맙을 전통적인 메르캅토퓨린으로 대체합니다.
  • Blinatumomab 2는 유도 종료 MRD가 상승된 환자와 재구성 후 다운 증후군 환자에게 4주 동안 투여됩니다.

유지 요법은 재통합 또는 Blinatumomab 2(이 요법을 받는 환자의 경우)에 이어 4주마다 제공되는 덱사메타손 및 빈크리스틴 8회 펄스, 매주 메토트렉세이트, 매일 메르캅토퓨린, 척수강내 요법 및 다사티닙(ABL 등급 융합 환자의 경우)을 포함합니다. 유지요법은 총 80주 동안 지속됩니다.

치료 기간은 약 2¼년입니다. 환자가 관해 상태에 있을 때까지 10년, 최소 18세가 될 때까지 추적 관찰이 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Saint Francis Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • INITIALL에 등록합니다.
  • INITIALL 등록 당시 연령은 1~18.99세입니다.
  • B-급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종.
  • INITIALL에서 제공하거나 허용하는 치료를 제외하고 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.

  • NCI 고위험(10세 이상 또는 WBC 수 ≥50,000개 세포/microL 제시) 또는 NCI 표준 위험 및 아래 나열된 HR 임상 특징:

    • CNS3 질환(모세포가 존재하는 ≥5 WBC/microL CSF)
    • 백혈병의 고환 침범
    • NCI 위험을 정의하기 위한 이전 WBC를 이용할 수 없는 경우 INITIALL 등록 전 14일 동안 24시간 이상의 치료로 정의된 스테로이드 전처리
  • 림프구성 림프종의 경우, 3~4기 질환 또는 10세 이상 환자의 1~2기 질환 또는 위에 정의된 HR 임상 특징.

  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 직접 빌리루빈은 연령별 정상 상한치의 1.5배 이하, 알라닌트랜스아미나제(ALT)는 연령별 정상 상한치의 5배 이하입니다.
    • ALT 또는 아스파르테이트 전이효소(AST)가 연령별 정상 상한의 2.5~5배인 환자는 용혈로 인한 증가가 아닌 이상 부적격합니다.

  • 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 50mL/분/1.73m^2 Bedside Schwartz 방정식을 사용하거나 아래에 정의된 최대값 이하의 크레아티닌을 사용합니다.

      • 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.6(남성 및 여성)
      • 연령: 2세 ~ 6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.8(남성 및 여성)
      • 연령: 6세 ~ 10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.0(남성 및 여성)
      • 연령: 10세 ~ 13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.2(남성 및 여성)
      • 연령: 13세 ~ 16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.5(남성); 1.4(여성)
      • 연령: ≥16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.7(남성); 1.4(여성)

  • 입학 후 포함되기 위해서는 위의 첫 4가지 포함 기준을 충족해야 하며 다음 사항도 충족해야 합니다.

    • 유도를 위한 SJALL23H 치료 또는
    • 처음에 SJALL 프로토콜 또는 표준(비프로토콜) 요법으로 치료되었으나 유도 종료 시 완전 반응이 없는 림프구성 림프종 또는

    • NCI-SR ALL 진단 시 SJALL 프로토콜 또는 표준(비프로토콜) 요법으로 치료를 받은 경우

      • 치료에 대한 느린 반응(과이배체 ALL 환자의 경우 유도 종료 시 ≥0.1% MRD 또는 ≥0.01%) ALL이 있는 다른 사람의 경우 유도 종료 시 MRD) 또는
      • 프로토콜에 정의된 HR 유전학.

제외 기준:

  • HR 임상 특징이 없거나 유도 요법에 대한 반응이 느린 경우를 제외하고 ETV6::RUNX1 융합이 존재합니다.
  • 간질, 소아 또는 성인 비열성 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군과 같은 임상적으로 관련된 중추 신경계(CNS) 병리 또는 사건의 병력 또는 존재 또는 정신병. 어린 시절 단순 열성 경련의 병력과 진단 시 중추신경계 백혈병이 있는 경우에도 참여가 제외되지 않습니다.
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 현재 활성 자가면역 질환 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력.
  • 정맥 폐쇄성 질환/굴곡선 폐쇄 증후군의 병력.
  • QTc >500msec를 포함한 불안정한 심장 질환.
  • 해당되는 경우 사전 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 가임 환자의 경우, 프로토콜 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SJALL23H 환자

모든 적격 환자는 다음과 같은 자세한 설명 섹션에 따라 개입을받습니다.

유도 : 덱사메타손, 빈 크리스틴, 이노 투 주맙, 블리나투모 맙, 사이클로 포스 파 미드, 다 사 티닙, IT MHA.

초기 포스트 유도 : 시클로 포스 파 미드, 시타 라빈, 이노 투 주맙, 메토트렉세이트, IT MHA, 다 사티 닙, 블리나투 마맙, 6- 머 캅토 푸린, 덱사메타손, 빈 크리스틴, 다우노 루비 킨, 칼라스 파르 가제.

유지 보수 : 덱사메타손, 빈 크리스틴, 메토트렉세이트, 6- 메르 캡토 푸린, 티오 구아닌, 다사티닙, IT MHA.
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤®
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: 다우노루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 다사티닙
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 스프라이셀®
의약품: 블리나투모맙
주어진 IV.
다른 이름들:
  • BLINCYTO®
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크리스틴 황산염
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노시드
의약품: 메토트렉세이트
IT, IV, PO 또는 근육 주사(IM)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • Trexall®
의약품: 티오구아닌
PO 제공(머캅토퓨린에 불내증이 있는 참가자).
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 타블로이드®
의약품: 이노투주맙
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 이노투주맙 오조가미신
  • 베스폰사®
절차: IT MHA
척수강내(IT)를 고려하여 연령을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • 척수강내 삼중 요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
의약품: 6-머캅토퓨린
PO가 주어졌습니다.
다른 이름들:
  • 6MP
  • 메르캅토퓨린
의약품: 칼라스파가제
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아스팔라스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 종료 최소 잔존 질환 음성 관해
기간: 치료 후 유도 종료까지 약 29일
0.01% 미만의 골수의 유동 세포 계측법(선호) 또는 차세대 시퀀싱 측정 유도 종료 시(대략 29일) 골수외 질환이 해결된 백혈병을 대상으로 하며 마지막 참가자가 시점에 도달한 후 6개월 이내에 분석됩니다.
치료 후 유도 종료까지 약 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 17건의 MRD 음성률과 MRD 음성률의 비교
기간: 치료 후 유도 종료까지 약 29일
0.01% 미만의 골수의 유동 세포 계측법(선호) 또는 차세대 시퀀싱 측정 골수외 질환이 해결된 백혈병은 본 시험에 등록된 환자와 전체 17명(NCT03117751)에 등록된 유사한 임상 특징(연령, 진단 당시 WBC, CNS 상태, 고환 침범)을 가진 환자 간에 비교됩니다.
치료 후 유도 종료까지 약 29일
경험한 심각한 독성을 Total 17의 독성과 비교하십시오.
기간: 치료 후 재통합이 끝날 때까지 약 56일.
CTCAE 버전 5의 임상적으로 유의미한 비혈액학적 3등급 독성 또는 비혈액학적 4~5등급 독성을 비교할 것입니다. 이 비교에는 유도/강화, 재유도 및 재강화의 3개 기간이 포함됩니다.
치료 후 재통합이 끝날 때까지 약 56일.
사건 없는 생존(EFS)
기간: 등록 후 3.5년.
무사건 생존(EFS)에 대한 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정치는 표준 오차와 함께 계산됩니다. EFS의 경우, 모든 원인으로 인한 사망, 재발, 강화 실패 및 2차 악성종양은 실패로 간주됩니다. 마지막 후속 조치에서 실패가 없는 환자는 검열됩니다.
등록 후 3.5년.
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 3.5년.
전체 생존(OS)에 대한 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정치는 표준 오차와 함께 계산됩니다. OS의 경우 원인에 관계없이 사망한 경우만 실패로 간주하고 마지막 추적 관찰 시 생존한 환자는 검열합니다.
등록 후 3.5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Pfizer
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Seth Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJALL23H
  • NCI-2024-06013 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다. 개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 출판 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다. 정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다