Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem z prekursorami komórek B

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23H: Skojarzona terapia indukcyjna ukierunkowana na antygen dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką i chłoniakiem limfoblastycznym z prekursorami limfocytów B

Jest to badanie kliniczne II fazy sprawdzające zastosowanie dwóch terapii ukierunkowanych na antygeny, inotuzumabu i blinatumomabu, w ramach terapii indukcyjnej u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem z prekursorów limfocytów B.

Podstawowy cel

  • Ocena, czy za pomocą cytometrii przepływowej wskaźnik remisji ujemnej pod względem MRD po indukcji opartej na immunoterapii u pacjentów wysokiego ryzyka NCI bez korzystnych cech genetycznych jest wyższy niż wyniki u podobnych pacjentów leczonych AALL1131.

Cele drugorzędne

  • W celu porównania, metodą cytometrii przepływowej, oszacowano wskaźniki MRD-ujemne na koniec indukcji u pacjentów leczonych tą terapią w porównaniu z podobnymi pacjentami leczonymi TOT17.
  • Porównanie częstości występowania znaczących toksyczności u pacjentów leczonych tą terapią z pacjentami leczonymi standardową terapią obarczoną ryzykiem w TOT17.
  • Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tą terapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano konstrukcję fazy II z jednym ramieniem. Leczenie będzie składać się z 3 głównych faz: indukcja, wczesna indukcja po indukcji [w tym konsolidacja, blinatumomab 1, metotreksat w dużych dawkach, reindukcja, przejściowa, rekonsolidacja i blinatumomab 2] oraz leczenie podtrzymujące.

Wprowadzenie:

  • Indukcja obejmuje 7 dni terapii zgodnie z protokołem klasyfikacyjnym INITIALL (NCT06289673), a także 5 kolejnych tygodni leczenia w tym badaniu. Leczenie obejmuje 15 dni doustnego (PO) lub dożylnego (IV) deksametazonu, 3 tygodniowe dawki winkrystyny ​​IV i 2 dawki inotuzumabu IV w dniach 2. i 8. Następnie pacjenci będą otrzymywać blinatumomab dożylnie od 9. do 36. dnia. Dazatynib PO będzie dodawany począwszy od dnia 12. u pacjentów z fuzją klasy ABL, w tym u pacjentów z ALL Ph+. Pacjenci ci będą także otrzymywać dazatynib we wszystkich kolejnych cyklach terapii. Zostanie podany dooponowo (IT) MHA. Pod koniec leczenia indukcyjnego pacjenci będą mieli tydzień bez chemioterapii, chociaż pacjenci z niepowodzeniem leczenia indukcyjnego (MRD ≥5% choroby) przejdą bezpośrednio do konsolidacji.

Wczesna indukcja po wprowadzeniu:

  • Konsolidacja zostanie przeprowadzona po zakończeniu terapii indukującej remisję. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV), cytarabinę IV, inotuzumab IV i dazatynib PO w przypadku pacjentów z fuzją klasy ABL. Pod koniec konsolidacji pacjenci będą mieli tydzień bez chemioterapii.
  • Blinatumomab 1 będzie podawany wszystkim pacjentom przez cztery tygodnie po powrocie do zdrowia po konsolidacji.
  • Wysokie dawki metotreksatu będą podawane dożylnie co dwa tygodnie przez cztery cykle. Pacjenci będą także otrzymywać chemioterapię dooponową w każdym z dwutygodniowych cykli i będą przyjmowali w sposób ciągły doustną merkaptopurynę, jeśli będą tolerowani.
  • Reindukcja będzie obejmować podawanie deksametazonu przez 7 dni w pierwszym i trzecim tygodniu, 3 tygodniowe dawki winkrystyny ​​dożylnie, 1 dawkę daunorubicyny dożylnie, 1 dawkę kalaspargazy dożylnie, 1 dawkę MHA podawany dooponowo (IT) i dazatynib PO dziennie (dla pacjentów z fuzja klasy ABL).
  • Okres tymczasowy obejmuje merkaptopurynę doustnie codziennie przez 6 tygodni, deksametazon przez 1 tydzień (5 dni), daunorubicynę i winkrystynę dożylnie w 1. dniu 2. i 5. tygodnia, kalaspargazę dożylnie w 1. dniu 1. i 4. tygodnia, IT MHA w 1. dniu 4. tygodnia i dazatynib doustnie codziennie przez 6 tygodni (dla pacjentów z fuzją klasy ABL). Po zakończeniu Terapii Tymczasowej pacjenci będą mieli tydzień bez chemioterapii. Pacjenci z zespołem Downa nie będą otrzymywać daunorubicyny na tym etapie.
  • Rekonsolidacja spowoduje powtórzenie terapii podanej w konsolidacji, ale zastąpi eksperymentalny inotuzumab tradycyjną merkaptopuryną.
  • Blinatumomab 2 będzie podawany przez cztery tygodnie pacjentom z podwyższonym końcem indukcji MRD i pacjentom z zespołem Downa po rekonsolidacji.

Leczenie podtrzymujące następuje po rekonsolidacji lub blinatumomabie 2 (w przypadku pacjentów otrzymujących tę terapię) i obejmuje 8 pulsów deksametazonu i winkrystyny ​​podawanych co 4 tygodnie, cotygodniowy metotreksat, codzienną merkaptopurynę, leczenie dooponowe i dazatynib (w przypadku pacjentów z fuzjami klasy ABL). Terapia podtrzymująca trwa łącznie 80 tygodni.

Czas trwania terapii wynosi około 2¼ roku. Zaleca się obserwację do czasu uzyskania remisji pacjenta przez 10 lat i osiągnięcia przez pacjenta co najmniej 18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy na INITIALL.
  • Wiek 1–18,99 lat w momencie rejestracji w programie INITIALL.
  • B-Ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniak limfoblastyczny.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem terapii stosowanej lub dozwolonej przez INITIALL.

  • Wysokie ryzyko NCI (wiek 10 lat lub więcej lub liczba białych krwinek ≥50 000 komórek/mikroL) lub standardowe ryzyko NCI i cecha kliniczna HR wymieniona poniżej:

    • Choroba CNS3 (≥5 WBC/mikroL płynu mózgowo-rdzeniowego z obecnością blastów)
    • Zajęcie jąder w białaczce
    • Wstępne leczenie sterydami zdefiniowane jako >24 godziny terapii w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania INITIALL, jeśli poprzednia WBC w celu określenia ryzyka NCI jest niedostępna
  • W przypadku chłoniaka limfoblastycznego, choroby w stadium 3-4 LUB choroby w stadium 1-2 u pacjentów w wieku ≥10 lat LUB cechy klinicznej HR określonej powyżej.

  • Prawidłowa czynność wątroby definiowana jako:

    • Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5x górna granica normy dla wieku i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5x górna granica normy dla wieku.
    • Pacjenci z ALT lub transferazą asparaginianową (AST) wynoszącą 2,5–5 razy górną granicę normy dla wieku nie kwalifikują się, chyba że wzrost wynika z hemolizy.

  • Prawidłowa czynność nerek definiowana jako:

    • Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 stosując równanie Bedside Schwartza LUB kreatyninę poniżej lub równą wartości maksymalnej określonej poniżej:

      • Wiek: od 1 do <2 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,6 (mężczyźni i kobiety)
      • Wiek: od 2 do <6 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,8 (mężczyźni i kobiety)
      • Wiek: od 6 do <10 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,0 (mężczyźni i kobiety)
      • Wiek: od 10 do <13 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,2 (mężczyźni i kobiety)
      • Wiek: od 13 do <16 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,5 (mężczyzna); 1,4 (kobieta)
      • Wiek: ≥16 lat; maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,7 (mężczyzna); 1,4 (kobieta)

  • Kwalifikacja do włączenia po integracji wymaga spełnienia pierwszych 4 powyższych kryteriów włączenia ORAZ:

    • Leczenie na SJALL23H w celu indukcji OR
    • Chłoniak limfoblastyczny, początkowo leczony protokołem SJALL LUB standardową (nieprotokołową) terapią, bez całkowitej odpowiedzi na koniec indukcji LUB

    • NCI-SR ALL w chwili rozpoznania i leczeni protokołem SJALL LUB standardową (nieprotokołową) terapią, u których

      • Powolna odpowiedź na leczenie (≥0,1% MRD na koniec leczenia indukcyjnego u pacjentów z hiperdiploidalną ALL lub ≥0,01% MRD na koniec indukcji u innych osób z ALL) LUB
      • Genetyka HR zdefiniowana w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność fuzji ETV6::RUNX1, chyba że występuje również cecha kliniczna HR LUB powolna odpowiedź na terapię indukcyjną.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii lub zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiego jak padaczka, napady niegorączkowe u dzieci lub u dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenia mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza. Historia prostych drgawek gorączkowych w dzieciństwie i obecność białaczki w OUN w chwili rozpoznania nie wykluczają udziału w badaniu.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z możliwością zajęcia OUN.
  • Historia choroby wenookluzyjnej / zespołu obturacyjnego sinusoidalnego.
  • Niestabilna choroba serca, w tym QTc > 500 ms.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/zgody, stosownie do przypadku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji przez czas trwania terapii objętej protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni SJall23H

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują interwencję zgodnie ze szczegółową sekcją opisu z następującymi:

Indukcja: deksametazon, winkrystyna, inotuzumab, bllinatumomab, cyklofosfamid, dasatynib, it Mha.

Wczesna indukcja: cyklofosfamid, cytarabina, inotuzumab, metotreksat, IT Mha, dasatynib, Blinatumomab, 6-merkaptopuryna, deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, kalaspargaza.

Utrzymanie: deksametazon, winkrystyna, metotreksat, 6-merkaptopuryna, tioguanina, dasatynib, it Mha.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie (PO) lub dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol®
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Daunomycyna
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
  • Sprycel®
Lek: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • BLINCYTO®
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Siarczan winkrystyny
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV lub IT.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: Metotreksat
Podane IT, IV, PO lub domięśniowo (IM).
Inne nazwy:
  • MTX
  • Trexall®
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO (uczestnicy nietolerujący merkaptopuryny).
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Tabloid®
Lek: Inotuzumab
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Inotuzumab ozogamycyny
  • BESPONSA®
Procedura: TO MHA
Podano dokanałowo (IT), skorygowano pod względem wieku.
Inne nazwy:
  • Dooponowa terapia potrójna (metotreksat + hydrokortyzon + cytarabina)
Lek: 6-merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Merkaptopuryna
Lek: Kalaspargaza
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • SZPARALE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec indukcyjnej minimalnej remisji choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od leczenia do zakończenia indukcji, około 29 dni
Cytometria przepływowa (preferowana) lub pomiar sekwencjonowania nowej generacji szpiku kostnego z <0,01% białaczkę z ustąpieniem choroby pozaszpikowej pod koniec indukcji (około 29 dnia) i zostanie poddana analizie w ciągu 6 miesięcy od osiągnięcia punktu czasowego przez ostatniego uczestnika.
Od leczenia do zakończenia indukcji, około 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stawek ujemnych pod względem MRD z stawkami Total 17
Ramy czasowe: Od leczenia do zakończenia indukcji, około 29 dni
Cytometria przepływowa (preferowana) lub pomiar sekwencjonowania nowej generacji szpiku kostnego z <0,01% białaczka z ustąpieniem choroby pozaszpikowej zostanie porównana pomiędzy pacjentami włączonymi do tego badania a pacjentami z podobnymi cechami klinicznymi (wiek, liczba leukocytów w chwili rozpoznania, stan OUN, zajęcie jąder) włączonymi do badania Total 17(NCT03117751).
Od leczenia do zakończenia indukcji, około 29 dni
Porównaj znaczące toksyczności występujące w Total 17
Ramy czasowe: Od leczenia do końca rekonsolidacji, około 56 dni.
Porównamy toksyczność klinicznie istotną w wersji 5 CTCAE, niehematologiczną stopnia 3 lub dowolną niehematologiczną toksyczność stopnia 4-5. Porównanie to obejmie 3 okresy: indukcję/konsolidację, reindukcję i rekonsolidację.
Od leczenia do końca rekonsolidacji, około 56 dni.
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3,5 roku od rejestracji.
Oszacowania Kaplana-Meiera funkcji przeżycia dla przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) zostaną obliczone wraz z błędem standardowym. W przypadku EFS za niepowodzenie uważa się śmierć z dowolnej przyczyny, każdy nawrót, niepowodzenie konsolidacji i drugi nowotwór złośliwy; cenzurowani są pacjenci, którzy na ostatniej wizycie kontrolnej nie ponieśli żadnych błędów.
3,5 roku od rejestracji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3,5 roku od rejestracji.
Oszacowania Kaplana-Meiera funkcji przeżycia dla przeżycia całkowitego (OS) zostaną obliczone z uwzględnieniem błędu standardowego. W przypadku OS za niepowodzenie uważa się jedynie śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, a pacjenci żyjący w czasie ostatniej wizyty kontrolnej są cenzurowani.
3,5 roku od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Pfizer
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJALL23H
  • NCI-2024-06013 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowane poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj