前立腺がん検出のための 3 つのバイオマーカーの研究
臨床的に重大な前立腺がんの検出のためのグリコスコアバイオマーカーの性能の評価
英国に本拠を置く診断会社 GlycoScore Dx Limited は、初期の検証研究で前立腺がんのバイオマーカーとして有望であることが示された 3 つの糖タンパク質を特定しました。 この研究の目的は、臨床的に重大な前立腺がんを検出するための GlycoScore バイオマーカーの感度と特異性をさらに評価することです。 感度と特異性は、各マーカー、3 つのマーカーの組み合わせ、および GlycoScore バイオマーカーと PSA (前立腺特異抗原) の組み合わせについて決定されます。 この研究の結果は、GlycoScore テストの開発に使用するのに最適なバイオマーカーを特定するために使用されます。
これは、前立腺がんの疑いがある患者、または病院の泌尿器科で経会陰生検を受けて積極的な監視を受けている患者から採取した静脈血サンプルを使用した前向きの非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中で最も多く診断される男性のがんであり、男性のがんによる死亡原因の第 5 位となっています。 これは、2020 年に世界で年間 1,414,249 人がこの病気により新たに診断され、375,000 人が死亡したことになります。 世界的に見ると、前立腺がんは 50% 以上の国 (185 国中 112 か国) で最も一般的に診断されるがんです。 これは、量の点でも、診断上の課題としても、臨床上の大きな負担となります。
前立腺がんの最初の診断は、患者の血液中の PSA (前立腺特異抗原) の検出に依存します。 PSA は前立腺がんの特定に比較的優れていますが、がん以外の理由で PSA レベルが上昇する可能性があります (偽陽性結果が得られる)。 PSA値が上昇している男性の3分の2は前立腺がんに罹患していないため、多くの男性が組織生検などの不必要かつ侵襲的な追跡検査を受けていることになる。 前立腺生検は、医療システムと前立腺がんの疑いのある個人の両方に大きな負担を与えます。 それらは痛みを伴い、合併症や感染症を引き起こし、極端な状況では死に至る可能性があります。
したがって、PSA 検査の特異性が低く、多くの前立腺がんの自然史が異なるため、スクリーニングツールとしての有用性は限られています。
腫瘍の悪性度（グリーソンスコアまたはグリーソングレードグループ）などの臨床的特徴と病理学的特徴の組み合わせと、臨床検査（直腸指診）、MRI（磁気共鳴画像法）および同位体骨スキャンを組み合わせて、悪性度と悪性度を判定するのに一般的に使用されます。根治療法による腫瘍の治癒可能性。 PSA 測定はこの評価の一部として使用されますが、他の要因が PSA レベルに影響を与える可能性があるため、単独でリスクを評価したり治療をガイドしたりするために使用することはできません。
前立腺がんのより優れたスクリーニングおよび診断検査に対する臨床上のニーズは依然として満たされていません。 このような検査では、根治的治療を必要としない早期の低リスク癌と、根治的治療が望ましいより進行性の腫瘍とを区別できなければならない。 どの患者が前立腺がんの臨床的に重大なリスクを抱えているかを特定することで、私たちの検査は両方に対する解決策を提供できると考えています。
GlycoScore イムノアッセイは、ELISA (酵素結合免疫吸着測定法に基づく酵素結合免疫吸着法) を使用して、主要な腫瘍関連グリカン (細胞壁上の糖の種類) に結合する患者の血液中の 3 つのバイオマーカー (GALNT7、ST6GAL1、および GCNT1) である「グリコシルトランスフェラーゼ酵素」を検出します。プラットフォーム）。
ニューカッスル大学がRUO（研究専用）ELISAキットを使用して実施した初期研究では、前立腺がんと3つのバイオマーカーST6GAL1、GCNT1およびGALNT7との間に有意な相関関係が示された。 当社の ELISA キットに含めるためのカスタム抗体ペアと抗原を開発し、バッファーやその他のコンポーネントを最適化するために、広範な研究開発作業が行われてきました。
この研究の目的は、新鮮な患者の血液サンプルを入手して、3 つのバイオマーカー ST6GAL1、GCNT1、および GALNT7 を、単独で、バイオマーカーの組み合わせとして、または PSA (測定) と組み合わせて、臨床的に重要な前立腺がんを識別する能力についてさらに評価することです。 Medtechtomarket で入手）、社内で開発した ELISA アッセイおよび CE マーク付き PSA ELISA 検査キットを使用しました。
前立腺がんのある参加者の診断精度は、生検結果との比較によって決定され、前立腺がんがない参加者の場合は、mpMRI (マルチパラメトリック磁気共鳴画像法) および生検結果との比較によって決定されます。
GlycoScore バイオマーカー結果と全範囲の生検グリーソン スコア/グリーソン グレード グループ/CPG グレード (ケンブリッジ予後グループ) との相関関係を評価することにより、GlycoScore 検査の予後価値の評価と、臨床管理における GlycoScore 検査の潜在的な使用が可能になります。前立腺がん。
経会陰的前立腺生検のために病院に来院し、前立腺がんの疑いで調査を受けている患者、または以前に前立腺がんと診断された積極的な監視を受けている患者は、研究に参加することに同意するよう求められる。 患者には、生検の前に少量の血液サンプルを採取すること、および研究研究者が最終診断にアクセスできるようにすることに同意するよう求められます。 血液サンプルは、バイオマーカーと PSA の測定のために Medtechtomarket Laboratories に送られます。 患者には、追加の血液チューブ（同じ採血から）を採取することと、尿サンプル（生検の前に定期的に採取され、将来の研究研究で使用するためにリバプール大学バイオバンクに送られる）にも同意するよう求められる。
18歳以上の男性患者137人がこの研究に募集され、12か月かかると予想される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Newman, BSc
- 電話番号：07595 298 248
- メール：rebecca.newman@medtechtomarket.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Traynor, BSc
- メール：lindsay.traynor@medtechtomarket.com
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト：
- Henry P Lazarowicz, BMBS BMedSci PhD FRCS(Urol)
- メール：henry.lazarowicz@liverpoolft.nhs.uk
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Henry P Lazarowicz, BMBS BMedSci PhD FRCS(Urol)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳以上の男性患者 患者は前立腺がんの疑いで調査を受けているか、積極的な監視を受けている 患者は研究に参加することに同意することができる
除外基準:
すでに研究に参加している患者 活動性の尿路感染症を患っている患者 他のがんの診断を受けたことがある、またはがん治療（ADTを含む）を受けている 患者は現在、または過去 4 か月以内にがん治療を受けている治験薬に関する別の研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺がんの疑いのある患者、または積極的な監視を受けている患者
臨床的に重大な前立腺がんの検出におけるバイオマーカーの診断性能を評価するために、生検前に患者から採取した血液中の 3 つの異なるバイオマーカーを測定する診断検査 (グリーソンスコア ≥7)
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前立腺がんの疑いがある患者または積極的な監視を受けている患者における ST6GAL1、GCNT1、および GALNT7 バイオマーカーの血漿濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な前立腺がん (グリーソン スコア 7 以上) を検出するための GlycoScore バイオマーカーの診断性能の評価。
時間枠：生検前 (1 時点)
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以下について、臨床的に重要な前立腺がんについて計算された感度、特異度、陽性および陰性的中率の比較。 各バイオマーカーの単独および PSA との組み合わせ (CE マーク付きアッセイを使用して同じ血液サンプルから測定) GlycoScore バイオマーカーの可能な各組み合わせ (単独および PSA との組み合わせ) 前立腺がんの診断の基準方法は生検であり、がんに罹患していない患者を特定する基準方法は、mpMRI および/または生検の組み合わせによるものになります。 |
生検前 (1 時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「GlycoScore」アルゴリズムの確立
時間枠：生検前 (1 時点)
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バイオマーカーの最適な組み合わせからのアッセイ結果を、患者が臨床的に重大な前立腺がんを患っている可能性 (グリーソンスコア ≥7) を示すスコアに変換する「GlycoScore」を計算するためのアルゴリズムを確立します。
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生検前 (1 時点)
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計算された「GlycoScore」が個々のグリーソンスコアと学年グループを区別する能力の評価
時間枠：生検前 (1 時点)
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各サンプルから計算された「GlycoScore」と生検時のグリーソンスコアおよびグレードグループとの相関関係
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生検前 (1 時点)
|
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計算された「GlycoScore」が CPG グループ 1 ～ 5 (Cambridge Prognostic Group 分類) を区別する能力の評価
時間枠：生検前 (1 時点)
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各サンプルから計算された「GlycoScore」と Cambridge Prognostic Group 分類との相関関係
|
生検前 (1 時点)
|
|
臨床的に重大な前立腺がん（グリーソンスコア 7 以上）の検出における、GlycoScore バイオマーカー（PSA ありおよびなし）の診断性能と病院の PSA 検査単独の性能との比較。
時間枠：生検前 (1 時点)
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臨床的に重大な前立腺がんについて計算された感度、特異度、陽性および陰性的中率の比較
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生検前 (1 時点)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henry P Lazarowicz, FRCS(Urol)、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flahault A, Cadilhac M, Thomas G. Sample size calculation should be performed for design accuracy in diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 2005 Aug;58(8):859-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.009.
- Tuck MK, Chan DW, Chia D, Godwin AK, Grizzle WE, Krueger KE, Rom W, Sanda M, Sorbara L, Stass S, Wang W, Brenner DE. Standard operating procedures for serum and plasma collection: early detection research network consensus statement standard operating procedure integration working group. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):113-7. doi: 10.1021/pr800545q.
- Roddam AW, Duffy MJ, Hamdy FC, Ward AM, Patnick J, Price CP, Rimmer J, Sturgeon C, White P, Allen NE; NHS Prostate Cancer Risk Management Programme. Use of prostate-specific antigen (PSA) isoforms for the detection of prostate cancer in men with a PSA level of 2-10 ng/ml: systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):386-99; discussion 398-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.015.
- Catalona WJ, Hudson MA, Scardino PT, Richie JP, Ahmann FR, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Selection of optimal prostate specific antigen cutoffs for early detection of prostate cancer: receiver operating characteristic curves. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2037-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32300-5.
- Johnston E, Pye H, Bonet-Carne E, Panagiotaki E, Patel D, Galazi M, Heavey S, Carmona L, Freeman A, Trevisan G, Allen C, Kirkham A, Burling K, Stevens N, Hawkes D, Emberton M, Moore C, Ahmed HU, Atkinson D, Rodriguez-Justo M, Ng T, Alexander D, Whitaker H, Punwani S. INNOVATE: A prospective cohort study combining serum and urinary biomarkers with novel diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the prediction and characterization of prostate cancer. BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):816. doi: 10.1186/s12885-016-2856-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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