Investigación de tres biomarcadores para la detección del cáncer de próstata

A nivel mundial, el cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en los hombres y la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres. Esto ascendió a 1.414.249 nuevos casos diagnosticados y 375.000 muertes anuales en todo el mundo por esta enfermedad en 2020. A nivel mundial, el cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en más del cincuenta por ciento de los países (112 de 185). Presenta una carga clínica significativa en términos de volumen y como desafío diagnóstico.

El diagnóstico inicial del cáncer de próstata se basa en la detección de PSA (antígeno prostático específico) en la sangre del paciente. Si bien el PSA es relativamente bueno para identificar el cáncer de próstata, los niveles de PSA pueden elevarse por motivos distintos al cáncer (dando un resultado falso positivo). Dos tercios de los hombres con un nivel elevado de PSA no tienen cáncer de próstata, lo que significa que muchos hombres se someten a procedimientos de seguimiento innecesarios e invasivos, como una biopsia de tejido. Las biopsias de próstata suponen una carga enorme tanto para los sistemas sanitarios como para las personas con sospecha de cáncer de próstata. Son dolorosos, pueden provocar complicaciones, infecciones y, en circunstancias extremas, la muerte.

Por lo tanto, la escasa especificidad de la prueba de PSA, combinada con las historias naturales dispares de muchos cánceres de próstata, ha limitado su utilidad como herramienta de detección.

Para determinar la agresividad y la Curabilidad de los tumores con tratamiento radical. La medición del PSA se utiliza como parte de esta evaluación pero, como otros factores pueden influir en los niveles de PSA, no se puede utilizar para evaluar el riesgo ni guiar el tratamiento de forma aislada.

Sigue existiendo una necesidad clínica insatisfecha de contar con mejores pruebas de detección y diagnóstico del cáncer de próstata. Una prueba de este tipo también debe poder diferenciar entre cánceres tempranos y de bajo riesgo que no requieren un tratamiento radical y tumores más agresivos en los que es preferible un tratamiento radical. Al identificar qué pacientes tienen un riesgo clínicamente significativo de cáncer de próstata, creemos que nuestra prueba podría proporcionar una solución para ambos.

Los inmunoensayos GlycoScore detectan tres biomarcadores: 'enzimas glicosiltransferasas' en la sangre del paciente (GALNT7, ST6GAL1 y GCNT1), que están vinculados a glicanos clave asociados a tumores (tipos de azúcares en las paredes celulares) mediante un ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas basado en plataforma).

Los estudios iniciales realizados por la Universidad de Newcastle utilizando kits ELISA RUO (solo para investigación) mostraron una correlación significativa entre el cáncer de próstata y los tres biomarcadores ST6GAL1, GCNT1 y GALNT7. Se ha llevado a cabo un extenso trabajo de investigación y desarrollo para desarrollar pares de anticuerpos y antígenos personalizados para su inclusión en nuestro kit ELISA, así como para optimizar tampones y otros componentes.

El propósito de este estudio es obtener muestras de sangre fresca de pacientes para evaluar más a fondo los tres biomarcadores ST6GAL1, GCNT1 y GALNT7 por su capacidad para identificar cáncer de próstata clínicamente significativo, ya sea solo, como una combinación de los biomarcadores o en combinación con el PSA (medición obtenido en Medtechtomarket) utilizando nuestros ensayos ELISA desarrollados internamente y un kit de prueba PSA ELISA con marca CE.

La precisión del diagnóstico para los participantes con cáncer de próstata se determinará mediante la comparación con los resultados de la biopsia y, para los participantes sin cáncer de próstata, la comparación con la mpMRI (resonancia magnética multiparamétrica) y los resultados de la biopsia.

La evaluación de la correlación entre los resultados del biomarcador GlycoScore con la gama completa de puntuaciones de Gleason de biopsia/grupo de grado de Gleason/grado de CPG (Cambridge Prognostic Group) permitirá una evaluación del valor pronóstico de la prueba GlycoScore y su uso potencial en el tratamiento clínico de cáncer de próstata.

A los pacientes que acudan al hospital para una biopsia de próstata transperineal y que estén siendo investigados por sospecha de cáncer de próstata o que estén bajo vigilancia activa por cáncer de próstata previamente diagnosticado se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio. Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para que se les extraiga una pequeña muestra de sangre antes de la biopsia y para que los investigadores del estudio tengan acceso a su diagnóstico final. La muestra de sangre se enviará a los Laboratorios Medtechtomarket para la medición de los biomarcadores y el PSA. También se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para que se les extraiga un tubo adicional de sangre (de la misma extracción de sangre) y que la muestra de orina, que se toma de forma rutinaria antes de la biopsia, se envíe al Biobanco de la Universidad de Liverpool para su uso futuro en estudios de investigación.

Se reclutarán 137 pacientes varones de 18 años o más para el estudio que se espera que dure 12 meses.