Indagine su tre biomarcatori per la rilevazione del cancro alla prostata

A livello mondiale, il cancro alla prostata è il tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e la quinta causa di morte per cancro negli uomini. Ciò ammontava a 1.414.249 casi di nuova diagnosi e 375.000 decessi ogni anno in tutto il mondo a causa di questa malattia nel 2020. A livello globale, il cancro alla prostata è il cancro più comunemente diagnosticato in oltre il cinquanta per cento dei paesi (112 su 185). Presenta un peso clinico significativo in termini di volume e come sfida diagnostica.

La diagnosi iniziale di cancro alla prostata si basa sulla rilevazione del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue del paziente. Sebbene il PSA sia relativamente efficace nell’identificare il cancro alla prostata, i livelli di PSA possono essere elevati per ragioni diverse dal cancro (fornendo un risultato falso positivo). Due terzi degli uomini con un livello di PSA elevato non hanno il cancro alla prostata, il che significa che molti uomini vengono sottoposti a procedure di follow-up non necessarie e invasive, come la biopsia tissutale. Le biopsie della prostata rappresentano un onere enorme sia per i sistemi sanitari, sia per gli individui con sospetto cancro alla prostata. Sono dolorosi, possono portare a complicazioni, infezioni e, in circostanze estreme, alla morte.

Pertanto, la scarsa specificità del test PSA, combinata con le diverse storie naturali di molti tumori della prostata, ha limitato la sua utilità come strumento di screening.

Una combinazione di caratteristiche cliniche e patologiche, come il grado del tumore (punteggio di Gleason o Gleason Grade Group), combinato con l'esame clinico (esame rettale digitale), la risonanza magnetica (risonanza magnetica) e la scintigrafia ossea isotopica sono comunemente utilizzati per determinare l'aggressività e curabilità dei tumori con trattamento radicale. La misurazione del PSA viene utilizzata come parte di questa valutazione ma, poiché altri fattori possono influenzare i livelli di PSA, non può essere utilizzata per valutare il rischio o guidare il trattamento in modo isolato.

Permane un’esigenza clinica non soddisfatta per un migliore screening e test diagnostici per il cancro alla prostata. Tale test deve anche essere in grado di distinguere tra tumori precoci e a basso rischio che non richiedono un trattamento radicale e tumori più aggressivi per i quali è preferibile un trattamento radicale. Identificando quali pazienti hanno un rischio clinicamente significativo di cancro alla prostata, riteniamo che il nostro test potrebbe fornire una soluzione ad entrambi.

I test immunologici GlycoScore rilevano i tre biomarcatori: gli "enzimi glicosiltransferasi" nel sangue del paziente (GALNT7, ST6GAL1 e GCNT1), che sono collegati ai glicani chiave associati al tumore (tipi di zuccheri sulle pareti cellulari) utilizzando un test ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima piattaforma).

Gli studi iniziali condotti dall'Università di Newcastle utilizzando i kit ELISA RUO (solo per uso di ricerca) hanno mostrato una correlazione significativa tra il cancro alla prostata e i tre biomarcatori ST6GAL1, GCNT1 e GALNT7. È stato svolto un ampio lavoro di ricerca e sviluppo per sviluppare coppie di anticorpi e antigeni personalizzati da includere nel nostro kit ELISA, nonché per ottimizzare tamponi e altri componenti.

Lo scopo di questo studio è ottenere campioni di sangue fresco di pazienti per valutare ulteriormente la capacità dei tre biomarcatori ST6GAL1, GCNT1 e GALNT7 di identificare il cancro alla prostata clinicamente significativo, da soli, come combinazione dei biomarcatori o in combinazione con il PSA (misurazione ottenuto presso Medtechtomarket) utilizzando i nostri test ELISA sviluppati internamente e un kit di test PSA ELISA con marchio CE.

L'accuratezza diagnostica per i partecipanti con cancro alla prostata sarà determinata dal confronto con i risultati della biopsia e, per i partecipanti senza cancro alla prostata, dal confronto con mpMRI (risonanza magnetica multiparametrica) e risultati della biopsia.

La valutazione della correlazione tra i risultati del biomarcatore GlycoScore con l'intera gamma di punteggi Gleason bioptici/gruppo Grado Gleason/grado CPG (Cambridge Prognostic Group) consentirà una valutazione del valore prognostico del test GlycoScore e del suo potenziale utilizzo nella gestione clinica del test GlycoScore. cancro alla prostata.

Ai pazienti che si presentano in ospedale per una biopsia prostatica transperineale e che sono indagati per sospetto cancro alla prostata o sono sottoposti a sorveglianza attiva per cancro alla prostata precedentemente diagnosticato verrà chiesto di acconsentire a prendere parte allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire al prelievo di un piccolo campione di sangue prima della biopsia e affinché i ricercatori dello studio abbiano accesso alla loro diagnosi finale. Il campione di sangue verrà inviato ai Laboratori Medtechtomarket per la misurazione dei biomarcatori e del PSA. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di acconsentire al prelievo di un'ulteriore provetta di sangue (dallo stesso prelievo di sangue) e al campione di urina, che viene prelevato di routine prima della biopsia per essere inviato alla Biobanca dell'Università di Liverpool per un futuro utilizzo in studi di ricerca.

Per lo studio, che dovrebbe durare 12 mesi, verranno reclutati 137 pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.