このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍および多発性骨髄腫患者におけるQXL138AMの安全性、PKおよび有効性

2026年4月9日 更新者：Nammi Therapeutics Inc

局所進行切除不能および/または転移性固形腫瘍および多発性骨髄腫患者を対象としたQXL138AMの安全性と忍容性を評価するためのファーストインヒト第1a/1b相試験

QXL138AM-001試験は、局所進行切除不能および/または転移性固形腫瘍および多発性骨髄腫を有する被験者におけるQXL138AMの安全性、薬物動態、予備活性を調査する第1a/1b相試験です。 この研究は非盲検の多施設共同研究であり、人体では初めての研究であり、2 つの主要な部分で実施され、さらに 2 つのサブ部分に分かれています。 パート A の用量漸増は、修正 3+3 であり、最初の 2 つのコホートはそれぞれ低臨床開始用量に基づく 1 人の被験者で構成されます。 固形腫瘍における用量漸増 (パート A1) に続いて、多発性骨髄腫における用量測定 (パート A2) が行われます。 パート B は、パート A の拡張に推奨される用量を使用した固形腫瘍 (パート B1) および多発性骨髄腫 (パート B2) における用量拡張で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行切除不能および／または転移性固形腫瘍および多発性骨髄腫の参加者を対象とした、QXL138AM の非盲検、多施設共同、ファースト・イン・ヒト（FIH）第 1a/1b 相試験です。 この研究は 2 つのパート (A と B) で実施され、各パートには腫瘍の種類 (1 と 2) に応じた 2 つのサブパートがあります。

パート A1 - 固形腫瘍における用量漸増 このパートでは、卵巣がん、膵臓がん、尿路上皮がん、腎臓がん、肝細胞がん、胃腸がん、肺がん、前立腺がん、乳がんといった固形腫瘍の種類が最初に登録されます。

用量漸増では、標準的な 3+3 デザインが使用されます。この場合、進行性固形腫瘍を有する 3 ～ 6 人の参加者が、コホート 1 および 2 を除く各コホート/用量レベルに順次登録されます。コホート 1 および 2 については、開始量が非常に低いため、参加者が疾患の進行や外部要因と明確かつ議論の余地のないグレード 2 以上の有害事象を経験しない限り、各レベルには 1 人の参加者のみが計画されます。 このようなグレード 2 以上の事象がコホート 1 または 2 で発生した場合、用量漸増は標準的な 3+3 デザインに切り替わります。 用量漸増は、固形腫瘍を有する参加者において RDE-ST と呼ばれる MTD または RDE が決定されるまで継続されます。 この時点で、線量拡大のための 2 つの固形腫瘍タイプがパート B1 用に選択され、RDE-ST から開始される可能性があります。

提案された線量レベルは、以下の表で定義されています。 コホート 参加者数 用量レベル (Q2W) (mg/kg)

  1. 1-6 0.001
  2. 1-6 0.003
  3. 3-6 0.01
  4. 3-6 0.03
  5. 3-6 0.1
  6. 3-6 0.3
  7. 3-6 1
  8. 3-6 2
  9. 3-6 4 注入はシリンジ ポンプまたは IV バッグ (用量に応じて) を介して投与され、30 ～ 60 分 (± 10 分) かけて投与されます。

パート A2 - 多発性骨髄腫における用量漸増 多発性骨髄腫における用量漸増は、固形腫瘍に対する RDE-ST が特定された場合、またはスポンサーの判断によりパート A1 に抗腫瘍活性の兆候がある場合に開始されます。

用量漸増には標準的な 3+3 デザインが使用され、多発性骨髄腫の 3 ～ 6 人の参加者が固形腫瘍用量漸増 (RDE-ST-1) から決定される RDE-ST より 1 つ下の用量レベルから開始する用量漸増コホートに順次登録されます。 。 あるいは、パート A1 で抗腫瘍活性の兆候が観察された場合、治験依頼者は、パート A1 ですでに安全であるとみなされた最高用量より 1 つ下の用量レベルで多発性骨髄腫の用量漸増を開始することを選択する場合があります。 最初の多発性骨髄腫コホートの最初の 6 人の参加者のうち 2 人が DLT を経験した場合、用量はさらに 1 レベル減らされます (RDE-ST-2)。 多発性骨髄腫患者の RDE が決定されると、それは RDE-MM と呼ばれ、この用量で多発性骨髄腫患者の用量拡張が開始される可能性があります。

パート B1: 固形腫瘍における用量拡大 RDE-ST がパート A1 の SRC によって同定された場合、研究は固形腫瘍における QXL138AM の安全性と抗腫瘍活性をさらに調査するためにパート B1 用量拡大に進む可能性があります。 用量拡大では、パート A1 で特定された 2 つの固形腫瘍適応症について、それぞれ 20 人の参加者からなる 2 つのコホートが登録されます。 各コホートにおいて、患者は 1:1 で RDE-ST 用量またはそれより 1 用量少ない用量を受けるように無作為に割り付けられます。 抗腫瘍活性の兆候が観察された場合、スポンサーは各コホートに最大 40 人まで追加の参加者を登録することを選択できます。

パート B2: 多発性骨髄腫における用量拡大 多発性骨髄腫における RDE-MM がパート A2 の SRC によって特定された場合、研究はパート B2 の用量拡大に進み、以下の患者における QXL138AM の安全性と抗腫瘍活性をさらに調査する可能性があります。多発性骨髄腫。 パート A2 で特定された RDE-MM では、最大 20 人の参加者が治療されます。 患者は、RDE-MM 用量または 1 用量少ない用量を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sanai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sanai Medical Center
        • コンタクト：
          • Alain Mita, MD
      • Newport、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Denver DDU
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Binod Dhakal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 固形腫瘍を患っている参加者

    • 進行性、切除不能、または転移性の固形腫瘍（卵巣がん、膵臓がん、尿路上皮がん、腎臓がん、肝細胞がん、胃腸がん（GI）がん、肺がん、前立腺がん、および乳がん）の組織病理学的に診断が確認された。
    • 標準治療にもかかわらず進行した、または治験責任医師が判断した従来の治療が効果的または耐えられないと判断した患者。 患者は、自分の腫瘍の種類に対して臨床上の利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢を持っていてはなりません。

  2. 多発性骨髄腫の参加者

    • 標準治療にもかかわらず進行した、または治験責任医師が判断した従来の治療が効果的または耐えられないと判断した患者。
    • 患者は、骨髄腫に対する過去の少なくとも 3 つの治療に失敗し、プロテオソーム阻害剤、IMiD、および抗 CD38 を対象とした治療を事前に受けている必要があります。

2. インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上の男性または女性の参加者 3. スクリーニング 4 での Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールが 0、1、または 2 であること。RECIST バージョン 1.1 (固形腫瘍のみ) によって測定可能な病変が少なくとも 1 つあること、または IMWG 統一反応基準によって評価可能な疾患 (多発性骨髄腫) が必要であることのみ） 5. 適切な臓器機能および骨髄予備能 6. 左心室駆出率によって推定される適切な心機能 7. 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の条件を満たしている必要があります。

  • スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、QXL138AMの初回投与前の1週目および1日目に妊娠検査が陰性であり、かつ

  • 研究参加期間中、および QXL138AM の最後の投与後 120 日間、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

    8. 妊娠の可能性のある男性参加者は、次のことを行う必要があります。

  • 研究参加期間中、および QXL138AM の最後の投与後 120 日間、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、かつ
  • 治験薬の初回投与前から、QXL138AM の最後の投与後 120 日間は精子提供を控えてください。

除外基準:

  1. ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、心不全、低カリウム血症、QTc延長症候群の家族歴を含むトルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子の病歴、またはECG 上の虚血の証拠。

    症候性虚血性心疾患または不安定狭心症。または心臓血管形成術、心臓ステント留置術、または冠状動脈バイパス移植術の病歴。 スクリーニング時のQT/QTcF間隔の臨床的に有意なベースライン延長。

  2. QT/QTc間隔を大幅に延長する可能性のある併用薬の使用。
  3. 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  4. -治験製品または成分（抗CD138 IgG1抗体、インターフェロンA2aおよび/または製剤賦形剤：ヒスチジン、スクロース、アルギニン、ポリソルベート80）に対する既知の過敏症。
  5. 女性参加者は授乳中です。
  6. その他の臨床的に重大な併存疾患。
  7. -治験薬の初回投与前の28日以内、または半減期の5倍（いずれか短い方）以内に抗がん剤治療を受けている。
  8. 治験薬の初回投与前の4週間以内に広視野放射線療法を受けた参加者（限定照射野放射線療法の場合は2週間）
  9. 治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けた患者
  10. 20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドの慢性使用。
  11. B型肝炎またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変などの活動性の臨床的に重大な肝疾患（チャイルド・ヒューステージBまたはC）。
  12. 過去2年以内のDSM-5による大うつ病などの気分障害の現在または既往歴が、現在の治療法ではコントロールされていない。
  13. 現在の治療法では制御できない活動性の自己免疫疾患。
  14. 現在の治療法ではコントロールできない、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、低血糖症、高血糖症、糖尿病などの活動性内分泌疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a 固形腫瘍における用量漸増 - パート A1
局所進行性切除不能および/または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるQXL138AMの用量漸増。
生物学的：QXL138AM IV による 2 週間ごとの注射
ヒトインターフェロンα 2a に融合した抗 CD138 IgG1 抗体で構成されるマスクされた免疫サイトカイン
実験的：フェーズ 1a 多発性骨髄腫における用量漸増 - パート A2
多発性骨髄腫の参加者におけるQXL138AMの用量漸増。
生物学的：QXL138AM IV による 2 週間ごとの注射
ヒトインターフェロンα 2a に融合した抗 CD138 IgG1 抗体で構成されるマスクされた免疫サイトカイン
実験的：フェーズ 1b 固形腫瘍における用量拡大 - パート B1
パート A1 の拡張に推奨される用量を使用した固形腫瘍における用量拡張
生物学的：QXL138AM IV による 2 週間ごとの注射
ヒトインターフェロンα 2a に融合した抗 CD138 IgG1 抗体で構成されるマスクされた免疫サイトカイン
実験的：多発性骨髄腫におけるフェーズ 1b の用量拡大 - パート B2
パート A2 の拡張に推奨される用量を使用した多発性骨髄腫の用量拡張
生物学的：QXL138AM IV による 2 週間ごとの注射
ヒトインターフェロンα 2a に融合した抗 CD138 IgG1 抗体で構成されるマスクされた免疫サイトカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
AE、SAE、DLT、AESI を含む、研究中のすべての安全事象を記録します。
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QXL138AMの最大血漿中濃度（Cmax）の測定
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
血液サンプルから測定
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
抗腫瘍活性について説明する
時間枠：研究のパート B - 予想 1.5 年
全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効までの時間（ TTR）、治療期間中の奏効期間（DOR）、微小残存病変（MRD）、および治療中の全生存期間（OS）（パートBのみ）
研究のパート B - 予想 1.5 年
QXL138AMのトラフ濃度（Ctrough）の測定
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
血液サンプルから測定
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
QXL138AM の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) の測定
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
血液サンプルから測定
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
抗薬物抗体の発生率
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
血液サンプルから測定
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカーの測定
時間枠：研究全体 - 予想される期間は 3.5 年
腫瘍における CD138 発現と抗腫瘍反応との間の相関関係を特定し、IFN-β、TNF-α、IL-6、IL-2 などの血清サイトカイン レベルの変化を特徴づけます。
研究全体 - 予想される期間は 3.5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nammi Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Dennis Kim, MD、Nammi Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QXL138AM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する