Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QXL138AM:n turvallisuus, PK ja teho potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja multippeli myelooma

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nammi Therapeutics Inc

Ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1a/1b tutkimus QXL138AM:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoisia ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja multippeli myelooma

Tutkimus QXL138AM-001 on vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan QXL138AM:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja multippeli myelooma. Tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, ensin ihmistutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa suuressa osassa, jotka on edelleen organisoitu kahteen alaosaan. Osa A Annoksen eskalaatio on modifioitu 3+3, jossa kaksi ensimmäistä kohorttia koostuvat yhdestä kohortista kumpikin alhaisen kliinisen aloitusannoksen perusteella. Annoksen nostamista kiinteissä kasvaimissa (osa A1) seuraa annosmääritys multippelin myelooman tapauksessa (osa A2). Osa B koostuu annoksen suurentamisesta kiinteissä kasvaimissa (osa B1) ja multippeli myeloomassa (osa B2) käyttämällä suositeltua annosta osan A laajentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisen (FIH) faasin 1a/1b QXL138AM-tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja multippeli myelooma. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa (A ja B), ja jokaisessa osassa on kaksi alaosaa kasvaintyypille (1 ja 2).

Osa A1 – Kiinteiden kasvainten annoksen nostaminen Seuraavat kiinteät kasvaintyypit otetaan aluksi mukaan tähän osaan: munasarja-, haima-, uroteeli-, munuais-, maksasolu-, maha-suolikanava-, keuhko-, eturauhas- ja rintasyöpä.

Annoksen nostossa käytetään 3+3 standardimallia, jossa 3–6 osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, otetaan peräkkäin kuhunkin kohorttiin/annostasoon lukuun ottamatta kohorttia 1 ja 2. Kohorteissa 1 ja 2, kun otetaan huomioon erittäin alhainen aloitus. annosta, kullekin tasolle suunnitellaan vain yksi osallistuja, paitsi jos osallistujalla ei ole 2. asteen tai sitä korkeampaa haittatapahtumaa, joka ei selvästi ja kiistattomasti liity sairauden etenemiseen tai ulkopuoliseen tekijään. Jos kohortissa 1 tai 2 esiintyy tällainen luokan 2 tai korkeampi tapahtuma, annoksen nostaminen vaihtuu standardiin 3+3. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD tai RDE on määritetty osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita kutsutaan RDE-ST:ksi. Tässä vaiheessa kaksi kiinteää kasvaintyyppiä annoksen laajentamista varten valitaan osaan B1, ja ne voivat alkaa RDE-ST:stä.

Ehdotetut annostasot on määritelty alla olevassa taulukossa. Osallistujien kohortti Annostaso (Q2W) (mg/kg)

  1. 1-6 0,001
  2. 1-6 0,003
  3. 3-6 0,01
  4. 3-6 0,03
  5. 3-6 0.1
  6. 3-6 0.3
  7. 3-6 1
  8. 3-6 2
  9. 3-6 4 Infuusiot annetaan ruiskupumpulla tai IV-pussilla (annoksesta riippuen) ja ne annetaan 30-60 minuutin (± 10 minuutin) aikana.

Osa A2 – Annoksen nostaminen multippeli myeloomassa Annoksen nostaminen multippeli myeloomassa alkaa, kun kiinteiden kasvainten RDE-ST on tunnistettu tai jos osassa A1 on merkkejä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta sponsorin määrittämänä.

Annoksen nostossa käytetään standardia 3+3, jossa 3–6 multippelia myeloomaa sairastavaa osallistujaa rekisteröidään peräkkäin annoksen korotuskohortteihin alkaen yhdellä annostasolla RDE-ST:n alapuolella, joka määritetään kiinteän kasvaimen annoksen nostamisesta (RDE-ST-1). . Vaihtoehtoisesti, jos havaitaan merkkejä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta osassa A1, sponsori voi päättää aloittaa annoksen nostamisen multippelin myelooman kohdalla yhdellä annostasolla, joka on pienempi kuin suurin osa A1 jo turvalliseksi katsottu annos. Jos kahdella ensimmäisestä kuudesta osallistujasta ensimmäisessä multippeli myeloomaryhmässä ilmenee DLT, annosta pienennetään edelleen yhdellä tasolla (RDE-ST-2). Kun multippeli myeloomapotilaiden RDE on määritetty, sitä kutsutaan RDE-MM:ksi ja annoksen laajentaminen voi alkaa potilailla, joilla on multippeli myelooma tällä annoksella.

Osa B1: Annoksen laajentaminen kiinteissä kasvaimissa Kun SRC on tunnistanut RDE-ST:n osasta A1, tutkimusta voidaan jatkaa osan B1 annoksen laajentamiseen tutkiakseen edelleen QXL138AM:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinteissä kasvaimissa. Annoksen laajentaminen rekisteröi kaksi 20 osallistujan kohorttia kahdessa osassa A1 tunnistetussa kiinteässä kasvainindikaatiossa. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan RDE-ST-annoksen tai 1 annoksen pienempää. Sponsori voi halutessaan rekisteröidä lisää osallistujia enintään 40 jokaiseen kohorttiin, jos havaitaan merkkejä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Osa B2: Annoksen laajentaminen multippele myeloomassa Kun SRC on tunnistanut multippelin myelooman RDE-MM:n osan A2 perusteella, tutkimusta voidaan jatkaa osan B2 annoksen laajentamiseen tutkiakseen edelleen QXL138AM:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on multippeli myelooma. Enintään 20 osallistujaa käsitellään osassa A2 määritellyssä RDE-MM:ssä. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan RDE-MM-annoksen tai 1 annoksen pienempää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sanai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sanai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Mita, MD
      • Newport, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - Denver DDU
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binod Dhakal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia

    • Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei leikattavasta tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta (munasarja-, haima-, uroteeli-, munuais-, hepatosellulaarinen, maha-suolikanavan (GI), keuhko-, eturauhas- ja rintasyöpä).
    • ovat edenneet tavallisista hoidoista huolimatta tai joille tavanomainen hoito ei ole tutkijan arvioiden mukaan tehokasta tai siedettävää. Potilailla ei saa olla käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän kasvaintyypille.

  2. Osallistujat, joilla on multippeli myelooma

    • ovat edenneet tavallisista hoidoista huolimatta tai joille tavanomainen hoito ei ole tutkijan arvioiden mukaan tehokasta tai siedettävää.
    • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kolmessa aikaisemmassa myeloomahoidossa, ja heidän on pitänyt olla aiemmin altistettu proteosomiestäjille, IMiD:lle ja anti-CD38-ohjatulle hoidolle.

2. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana 3. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko 0, 1 tai 2 seulonnassa 4. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan (vain kiinteät kasvaimet) tai arvioitava sairaus IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaan (multippeli myelooma). vain) 5. Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi 6. Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla arvioituna 7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on:

  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti viikolla 1 Päivä 1 ennen ensimmäistä QXL138AM-annosta, JA

  • Sitoudu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen QXL138AM-annoksen jälkeen.

    8. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on:

  • suostut käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen QXL138AM-annoksen jälkeen, JA
  • Vältä siittiöiden luovuttamista ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta 120 päivään viimeisen QXL138AM-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö, aiemmin esiintynyt Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia ja suvussa pitkä QTc-oireyhtymä, tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä.

    Oireinen iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris; tai aiempi sydämen angioplastia, sydämen stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus. Kliinisesti merkitsevä lähtötilanteen QT/QTcF-ajan pidentyminen seulonnassa.

  2. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi pidentää QT/QTc-aikaa.
  3. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai sen komponenteille (anti-CD138 IgG1 -vasta-aine, interferoni A2a ja/tai valmisteen apuaineet: histidiini, sakkaroosi, arginiini, polysorbaatti 80).
  5. Nainen osallistuja imettää.
  6. Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet.
  7. Sai aiempaa syöpähoitoa 28 päivän kuluessa tai 5x puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  8. Osallistujat, jotka saivat laajakentän sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (2 viikkoa rajoitetun kentän sädehoidossa)
  9. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  10. Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  11. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, kuten B- tai C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai kirroosi (Child Hugh -vaihe B tai C).
  12. Nykyinen tai historiallinen mielialahäiriö, kuten vakava masennus DSM-5:n mukaan viimeisen kahden vuoden aikana, jota ei ole saatu hallintaan nykyisellä hoidolla.
  13. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, joita ei saada hallintaan nykyisellä hoidolla.
  14. Aktiiviset endokriiniset häiriöt, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hypoglykemia, hyperglykemia ja diabetes mellitus, joita ei saada hallintaan nykyisellä hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen eskalointi kiinteissä kasvaimissa – osa A1
QXL138AM:n annoksen nostaminen osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Biologinen: QXL138AM Injektio 2 viikon välein IV-infuusiolla
peitetty immunosytokiini, joka koostuu anti-CD138 IgG1-vasta-aineesta, joka on fuusioitu ihmisen interferoni alfa 2a:han
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen nostaminen multippeli myeloomassa – osa A2
QXL138AM:n annoksen nostaminen osallistujille, joilla on multippeli myelooma.
Biologinen: QXL138AM Injektio 2 viikon välein IV-infuusiolla
peitetty immunosytokiini, joka koostuu anti-CD138 IgG1-vasta-aineesta, joka on fuusioitu ihmisen interferoni alfa 2a:han
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen kiinteissä kasvaimissa - Osa B1
Annoksen laajentaminen kiinteissä kasvaimissa käyttämällä suositeltua annosta osan A1 laajentamiseen
Biologinen: QXL138AM Injektio 2 viikon välein IV-infuusiolla
peitetty immunosytokiini, joka koostuu anti-CD138 IgG1-vasta-aineesta, joka on fuusioitu ihmisen interferoni alfa 2a:han
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen multippelisyeloomassa – osa B2
Annoksen laajentaminen multippeli myeloomassa käyttämällä suositeltua annosta osan A2 laajentamiseen
Biologinen: QXL138AM Injektio 2 viikon välein IV-infuusiolla
peitetty immunosytokiini, joka koostuu anti-CD138 IgG1-vasta-aineesta, joka on fuusioitu ihmisen interferoni alfa 2a:han

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Tallenna kaikki turvallisuustapahtumat tutkimuksen aikana, mukaan lukien AE, SAE, DLT, AESI.
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QXL138AM:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Verinäytteistä mitattu
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Kuvaile kasvainten vastaista toimintaa
Aikaikkuna: Opintojakso B - arviolta 1,5 vuotta
Kasvaimen vastaisen aktiivisuuden indeksit (käyttäen RECIST 1.1:tä kiinteisiin kasvaimiin) ja kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] yhtenäiset vastekriteerit multippelia myeloomaa varten), kuten kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteaika ( TTR), vasteen kesto (DOR), minimaalinen jäännössairaus (MRD) ja kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon aikana (vain osa B)
Opintojakso B - arviolta 1,5 vuotta
QXL138AM:n alimman pitoisuuden (Ctrough) mittaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Verinäytteistä mitattu
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
QXL138AM:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Verinäytteistä mitattu
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Verinäytteistä mitattu
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivien biomarkkerien mittaaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta
Tunnista mahdollinen korrelaatio CD138:n ilmentymisen tuumoreissa ja kasvainten vastaisen vasteen välillä ja karakterisoi seerumin sytokiinitasojen muutokset, kuten: IFN-, TNF-α, IL-6 ja IL-2
Koko tutkimuksen ajan - arvioitu 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nammi Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dennis Kim, MD, Nammi Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QXL138AM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa