Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK i skuteczność QXL138AM u pacjentów z guzami litymi i szpiczakiem mnogim

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nammi Therapeutics Inc

Pierwsze badanie fazy 1a/1b na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu QXL138AM u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi oraz szpiczakiem mnogim

Badanie QXL138AM-001 jest badaniem fazy 1a/1b mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności leku QXL138AM u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi oraz szpiczakiem mnogim. Badanie ma charakter otwarty, wieloośrodkowe i jest pierwszym badaniem na ludziach, które składa się z dwóch głównych części, które następnie podzielono na dwie podczęści. Część A Zwiększanie dawki to zmodyfikowana metoda 3+3, przy czym pierwsze dwie kohorty składają się z jednego pacjenta, każda w oparciu o niską kliniczną dawkę początkową. Po zwiększeniu dawki w guzach litych (Część A1) nastąpi ustalenie dawki w szpiczaku mnogim (Część A2). Część B polega na zwiększaniu dawki w przypadku guzów litych (Część B1) i szpiczaka mnogiego (Część B2) przy użyciu dawki zalecanej do ekspansji z Części A

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1a/1b na ludziach (FIH) dotyczące preparatu QXL138AM u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi oraz szpiczakiem mnogim. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (A i B), a każda część będzie miała dwie podczęści dotyczące typu nowotworu (1 i 2).

Część A1 – Zwiększanie dawki w przypadku nowotworów litych Do tej części zostaną początkowo włączone następujące typy nowotworów litych: rak jajnika, trzustki, nabłonka dróg moczowych, nerek, komórek wątrobowokomórkowych, przewodu pokarmowego, płuc, prostaty i piersi.

Zwiększanie dawki będzie odbywać się według standardowego schematu 3+3, w którym od 3 do 6 uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zostanie włączonych sekwencyjnie do każdej kohorty/poziomu dawki, z wyjątkiem Kohorty 1 i 2. W przypadku kohort 1 i 2, biorąc pod uwagę bardzo niski wynik początkowy dawki, zaplanowany jest tylko jeden uczestnik na każdy poziom, chyba że u uczestnika wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego, które nie jest wyraźnie i niezaprzeczalnie związane z postępem choroby lub czynnikiem zewnętrznym. Jeżeli takie zdarzenie stopnia 2. lub wyższego wystąpi w kohorcie 1 lub 2, eskalacja dawki zostanie przełączona na standardowy schemat 3+3. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu określenia MTD lub RDE u uczestników z guzami litymi, określanymi jako RDE-ST. Na tym etapie w Części B1 zostaną wybrane dwa typy guzów litych do zwiększenia dawki i mogą one rozpocząć się w RDE-ST.

Proponowane poziomy dawek określono w poniższej tabeli. Kohorta Liczba uczestników Poziom dawki (Q2W) (mg/kg)

  1. 1-6 0,001
  2. 1-6 0,003
  3. 3-6 0,01
  4. 3-6 0,03
  5. 3-6 0,1
  6. 3-6 0,3
  7. 3-6 1
  8. 3-6 2
  9. 3-6 4 Infuzje będą podawane za pomocą pompy strzykawkowej lub worka dożylnego (w zależności od dawki) i podawane przez 30-60 minut (± 10 minut).

Część A2 – Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim rozpocznie się po zidentyfikowaniu RDE-ST dla guzów litych lub jeśli w Części A1 pojawią się oznaki działania przeciwnowotworowego określone przez Sponsora.

W przypadku zwiększania dawki stosowany będzie standardowy schemat 3+3, w którym od 3 do 6 uczestników chorych na szpiczaka mnogiego zostanie kolejno włączonych do kohort zwiększających dawkę, zaczynając od poziomu dawki niższego od RDE-ST określonego na podstawie eskalacji dawki guza litego (RDE-ST-1). . Alternatywnie, w przypadku zaobserwowania oznak działania przeciwnowotworowego w Części A1, Sponsor może zdecydować o rozpoczęciu zwiększania dawki w przypadku szpiczaka mnogiego o jeden poziom dawki poniżej najwyższej dawki już uznanej za bezpieczną w Części A1. Jeśli u dwóch z pierwszych sześciu uczestników pierwszej kohorty szpiczaka mnogiego wystąpi DLT, dawka zostanie dodatkowo zmniejszona o jeden poziom (RDE-ST-2). Po określeniu RDE dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, będzie ono określane jako RDE-MM i u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przy tej dawce może rozpocząć się zwiększanie dawki.

Część B1: Zwiększanie dawki w guzach litych Po zidentyfikowaniu przez SRC RDE-ST na podstawie Części A1, badanie może być kontynuowane do zwiększania dawki Części B1 w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej QXL138AM w guzach litych. Zwiększenie dawki włączy dwie kohorty po 20 uczestników każda z dwoma wskazaniami dotyczącymi guza litego zidentyfikowanymi w Części A1. W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę RDE-ST lub 1 dawkę niższą. Sponsor może zdecydować o zapisaniu dodatkowych uczestników, maksymalnie do 40 osób w każdej kohorcie, jeśli zaobserwuje oznaki działania przeciwnowotworowego.

Część B2: Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim Po zidentyfikowaniu przez SRC na podstawie Części A2 RDE-MM w szpiczaku mnogim, badanie może być kontynuowane do zwiększania dawki w Części B2 w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego QXL138AM u pacjentów z szpiczak mnogi. W RDE-MM określonym w części A2 leczonych będzie maksymalnie 20 uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę RDE-MM lub o 1 dawkę niższą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sanai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sanai Medical Center
        • Kontakt:
          • Alain Mita, MD
      • Newport, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Denver DDU
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Binod Dhakal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z guzami litymi

    • Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego (rak jajnika, trzustki, nabłonka dróg moczowych, nerek, komórek wątrobowo-komórkowych, przewodu pokarmowego (GI), płuc, prostaty i piersi).
    • nastąpiła progresja pomimo standardowych terapii lub u których konwencjonalna terapia jest nieskuteczna lub tolerowana w ocenie Badacza. Pacjenci nie mogą mieć dostępnych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w przypadku ich rodzaju nowotworu.

  2. Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim

    • nastąpiła progresja pomimo standardowych terapii lub u których konwencjonalna terapia jest nieskuteczna lub tolerowana w ocenie Badacza.
    • Pacjenci musieli mieć niepowodzenie co najmniej 3 wcześniejszych terapii szpiczaka i powinni byli wcześniej poddać się ekspozycji na inhibitor proteosomu, IMiD i terapię ukierunkowaną na anty-CD38.

2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody 3. Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosząca 0, 1 lub 2 w badaniu przesiewowym 4. Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST wersja 1.1 (tylko guzy lite) lub chorobę możliwą do oceny według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG (szpiczak mnogi) (tylko) 5. Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego 6. Prawidłowa czynność serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory 7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą:

  • Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego w 1. tygodniu, w 1. dniu przed pierwszą dawką leku QXL138AM ORAZ

  • Wyrażam zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 120 dni po ostatniej dawce QXL138AM.

    8. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą:

  • Wyrażam zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 120 dni po ostatniej dawce QXL138AM ORAZ
  • Powstrzymać się od oddawania nasienia przed pierwszą dawką badanego produktu przez 120 dni po ostatniej dawce QXL138AM.

Kryteria wykluczenia:

  1. choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia, czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) w wywiadzie, w tym niewydolność serca, hipokaliemia i zespół długiego QTc w rodzinie lub dowody niedokrwienia w EKG.

    Objawowa choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; lub historia angioplastyki serca, stentowania serca lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT/QTcF w badaniu przesiewowym.

  2. Stosowanie jednocześnie leków, które mogą znacząco wydłużać odstęp QT/QTc.
  3. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki (przeciwciało anty-CD138 IgG1, interferon A2a i/lub substancje pomocnicze preparatu: histydyna, sacharoza, arginina, polisorbat 80).
  5. Uczestniczka karmi piersią.
  6. Wszelkie inne klinicznie istotne choroby współistniejące.
  7. Otrzymano wcześniej terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5-krotnie dłuższego okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego produktu.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię o szerokim polu widzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu (2 tygodnie w przypadku radioterapii o ograniczonym polu widzenia)
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu
  10. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  11. Aktywna, klinicznie istotna choroba wątroby, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub marskość wątroby (stopień B lub C w skali Child Hugh).
  12. Występują obecnie lub w przeszłości zaburzenia nastroju, takie jak duża depresja według DSM-5, występujące w ciągu ostatnich dwóch lat, których nie można kontrolować obecną terapią.
  13. Aktywne choroby autoimmunologiczne, których nie można kontrolować obecną terapią.
  14. Czynne zaburzenia endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hipoglikemia, hiperglikemia i cukrzyca niekontrolowane obecnym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki w guzach litych – Część A1
Zwiększanie dawki QXL138AM u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
Biologiczny: QXL138AM Wstrzyknięcie co 2 tygodnie w postaci infuzji dożylnej
zamaskowana immunocytokina składająca się z przeciwciała IgG1 anty-CD138 połączonego z ludzkim interferonem alfa 2a
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim – część A2
Zwiększanie dawki QXL138AM u uczestników ze szpiczakiem mnogim.
Biologiczny: QXL138AM Wstrzyknięcie co 2 tygodnie w postaci infuzji dożylnej
zamaskowana immunocytokina składająca się z przeciwciała IgG1 anty-CD138 połączonego z ludzkim interferonem alfa 2a
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki w guzach litych – Część B1
Zwiększanie dawki w guzach litych przy użyciu dawki zalecanej do zwiększania z Części A1
Biologiczny: QXL138AM Wstrzyknięcie co 2 tygodnie w postaci infuzji dożylnej
zamaskowana immunocytokina składająca się z przeciwciała IgG1 anty-CD138 połączonego z ludzkim interferonem alfa 2a
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim – Część B2
Zwiększanie dawki w szpiczaku mnogim przy użyciu dawki zalecanej do zwiększania z Części A2
Biologiczny: QXL138AM Wstrzyknięcie co 2 tygodnie w postaci infuzji dożylnej
zamaskowana immunocytokina składająca się z przeciwciała IgG1 anty-CD138 połączonego z ludzkim interferonem alfa 2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Rejestruj wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem podczas badania, w tym AE, SAE, DLT i AESI.
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) QXL138AM
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Mierzone na podstawie próbek krwi
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Opisz działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Część B studiów – przewidywany czas trwania 1,5 roku
Wskaźniki aktywności przeciwnowotworowej (z wykorzystaniem RECIST 1.1 dla guzów litych) i Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG] Uniform Response Criteria for szpiczaka mnogiego), takie jak ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas do odpowiedzi ( TTR), czas trwania odpowiedzi (DOR), minimalna choroba resztkowa (MRD) i przeżycie całkowite (OS) podczas leczenia (tylko część B)
Część B studiów – przewidywany czas trwania 1,5 roku
Pomiar minimalnego stężenia (Ctrough) QXL138AM
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Mierzone na podstawie próbek krwi
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Pomiar pola pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC) QXL138AM
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Mierzone na podstawie próbek krwi
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Mierzone na podstawie próbek krwi
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów eksploracyjnych
Ramy czasowe: Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku
Identyfikować korelację pomiędzy ekspresją CD138 w nowotworach a odpowiedzią przeciwnowotworową oraz scharakteryzować zmiany w poziomach cytokin w surowicy, takich jak: IFN-, TNF-α, IL-6 i IL-2
Przez całe studia - przewidywane 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nammi Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Kim, MD, Nammi Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QXL138AM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj