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고형 종양 및 다발성 골수종 환자에서 QXL138AM의 안전성, PK 및 효능

2026년 4월 9일 업데이트: Nammi Therapeutics Inc

국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 및 다발성 골수종 환자에서 QXL138AM의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1a/1b상 연구

연구 QXL138AM-001은 국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 및 다발성 골수종을 앓고 있는 대상자를 대상으로 QXL138AM의 안전성, 약동학 및 예비 활성을 조사하기 위한 1a/1b상 연구입니다. 이 연구는 공개 라벨, 다기관 연구로 인간 연구에서 처음으로 두 개의 주요 부분으로 수행되었으며, 이후 두 개의 하위 부분으로 구성되었습니다. 파트 A 용량 증량은 낮은 임상 시작 용량을 기준으로 각각 한 명의 피험자로 구성된 처음 두 코호트가 있는 수정된 3+3입니다. 고형 종양(파트 A1)에서의 용량 증량 후 다발성 골수종(파트 A2)에서의 용량 결정이 이어질 것입니다. 파트 B는 파트 A의 권장 확장 용량을 사용하여 고형 종양(파트 B1) 및 다발성 골수종(파트 B2)의 용량 확장으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 및 다발성 골수종을 앓고 있는 참가자를 대상으로 한 QXL138AM의 공개 라벨, 다기관, 최초의 인간(FIH) 1a/1b상 연구입니다. 이 연구는 두 부분(A와 B)으로 진행되며 각 부분에는 종양 유형에 대한 두 개의 하위 부분(1과 2)이 있습니다.

파트 A1 - 고형 종양의 용량 증가 다음 고형 종양 유형은 처음에 이 파트에 등록됩니다: 난소암, 췌장암, 요로암, 신장암, 간세포암, 위장관암, 폐암, 전립선암 및 유방암.

용량 증량은 표준 3+3 설계를 사용하며, 진행성 고형 종양이 있는 참가자 3~6명이 코호트 1과 2를 제외하고 각 코호트/용량 수준에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1과 2의 경우 시작 횟수가 매우 낮습니다. 복용량에 따라 참가자가 질병 진행이나 외부 요인과 명확하고 논란의 여지가 없는 2등급 이상의 이상 사례를 경험하지 않는 한 각 수준에 대해 한 명의 참가자만 계획됩니다. 그러한 2등급 이상의 사례가 코호트 1 또는 2에서 발생하는 경우 용량 증량은 표준 3+3 설계로 전환됩니다. RDE-ST라고 하는 고형 종양 참가자의 MTD 또는 RDE가 결정될 때까지 용량 증량은 계속됩니다. 이 시점에서 용량 확장을 위한 두 가지 고형 종양 유형이 파트 B1에 대해 선택되며 RDE-ST에서 시작할 수 있습니다.

제안된 용량 수준은 아래 표에 정의되어 있습니다. 코호트 참가자 수 복용량 수준(Q2W)(mg/kg)

  1. 1-6 0.001
  2. 1-6 0.003
  3. 3-6 0.01
  4. 3-6 0.03
  5. 3-6 0.1
  6. 3-6 0.3
  7. 3-6 1
  8. 3-6 2
  9. 3-6 4 주입은 주사기 펌프 또는 IV 백(용량에 따라)을 통해 투여되며 30~60분(± 10분) 동안 투여됩니다.

파트 A2 - 다발성 골수종의 용량 증량 다발성 골수종의 용량 증량은 고형 종양에 대한 RDE-ST가 확인되거나 후원자가 결정한 대로 파트 A1에 항종양 활성의 징후가 있는 경우 시작됩니다.

용량 증량은 표준 3+3 설계를 사용하며, 다발성 골수종 환자 3~6명이 고형 종양 용량 증량(RDE-ST-1)에서 결정된 RDE-ST보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 시작하여 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. . 대안으로, 파트 A1에서 항종양 활성 징후가 관찰되는 경우, 의뢰자는 파트 A1에서 이미 안전하다고 간주되는 최고 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 다발성 골수종의 용량 증량을 시작하도록 선택할 수 있습니다. 첫 번째 다발성 골수종 코호트의 처음 6명의 참가자 중 2명이 DLT를 경험하는 경우 용량은 한 수준 더 감소됩니다(RDE-ST-2). 다발성 골수종 환자에 대한 RDE가 결정되면 이를 RDE-MM이라고 하며 다발성 골수종 환자의 경우 이 용량에서 용량 확장이 시작될 수 있습니다.

파트 B1: 고형 종양에서의 용량 확장 SRC에 의해 파트 A1에서 RDE-ST가 확인되면 연구는 고형 종양에서 QXL138AM의 안전성과 항종양 활성을 추가로 탐색하기 위해 파트 B1 용량 확장을 계속할 수 있습니다. 용량 확장을 통해 파트 A1에서 확인된 2개의 고형 종양 적응증에 각각 20명의 참가자로 구성된 2개의 코호트가 등록됩니다. 각 코호트에서 환자는 RDE-ST 용량을 받거나 한 용량 더 낮은 용량을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 후원자는 항종양 활동의 징후가 관찰되는 경우 각 코호트에 최대 40명의 추가 참가자를 등록하도록 선택할 수 있습니다.

파트 B2: 다발성 골수종에서의 용량 확장 다발성 골수종의 RDE-MM이 파트 A2의 SRC에 의해 확인되면 연구는 다음 환자에서 QXL138AM의 안전성과 항종양 활성을 추가로 탐색하기 위해 파트 B2 용량 확장을 계속할 수 있습니다. 다발성 골수종. 최대 20명의 참가자가 파트 A2에 명시된 RDE-MM에서 치료를 받게 됩니다. 환자는 RDE-MM 용량을 받거나 한 용량 더 낮은 용량을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sanai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sanai Medical Center
        • 연락하다:
          • Alain Mita, MD
      • Newport, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute - Denver DDU
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Binod Dhakal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 고형 종양이 있는 참가자

    • 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(난소암, 췌장암, 요로암, 신장암, 간세포암, 위장관암, 폐암, 전립선암 및 유방암)의 조직병리학적으로 확인된 진단.
    • 연구자의 판단에 따라 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 기존 요법이 효과적이지 않거나 견딜 수 없는 경우. 환자는 자신의 종양 유형에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료 옵션이 없어야 합니다.

  2. 다발성 골수종 환자

    • 연구자의 판단에 따라 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 기존 요법이 효과적이지 않거나 견딜 수 없는 경우.
    • 환자는 이전에 골수종에 대한 최소 3가지 치료법에 실패한 적이 있어야 하며, 이전에 프로테오솜 억제제, IMiD 및 항CD38 지향 치료법에 노출된 적이 있어야 합니다.

2. 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자 3. 스크리닝 4에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 척도는 0, 1 또는 2입니다. RECIST 버전 1.1(고형 종양만 해당)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있거나 IMWG 통일 반응 기준(다발성 골수종)에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 해당) 5. 적절한 장기 기능 및 골수 예비력 6. 좌심실 박출률로 추정한 적절한 심장 기능 7. 가임기 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • QXL138AM의 첫 번째 투여 전 1주차에 ​​스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 음성 임신 테스트를 갖고, 그리고

  • 연구 참여 기간 및 QXL138AM 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 1개 이상 사용하는 데 동의합니다.

    8. 가임기 남성 참가자는 다음 사항을 준수해야 합니다.

  • 연구 참여 기간 및 QXL138AM 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 최소한 1가지 사용하는 데 동의합니다.
  • QXL138AM의 마지막 투여 후 120일까지 연구용 제품의 첫 번째 투여 이전에 정자 기증을 삼가하십시오.

제외 기준:

  1. 뉴욕심장협회 Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥, 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QTc 증후군의 가족력을 ​​포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인 병력, 또는 ECG에서 허혈의 증거.

    증상이 있는 허혈성 심장 질환 또는 불안정 협심증; 또는 심장 혈관성형술, 심장 스텐트 삽입 또는 관상동맥 우회술의 병력. 스크리닝 시 QT/QTcF 간격의 임상적으로 유의한 기본 연장.

  2. QT/QTc 간격을 상당히 연장할 수 있는 병용 약물의 사용.
  3. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
  4. 연구용 제품 또는 성분(항-CD138 IgG1 항체, 인터페론 A2a 및/또는 제형 부형제: 히스티딘, 수크로스, 아르기닌, 폴리소르베이트 80)에 대해 알려진 과민증.
  5. 여성 참가자가 수유 중입니다.
  6. 기타 임상적으로 중요한 동반질환.
  7. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 쪽) 이내에 이전 항암 치료를 받은 경우.
  8. 임상시험용의약품 첫 투여 전 4주 이내에 광시야 방사선치료를 받은 참가자(제한적 방사선치료의 경우 2주)
  9. 임상시험용 의약품 첫 투여 전 30일 이내 대수술
  10. 20mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우.
  11. B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염 또는 간경변증(소아 휴 단계 B 또는 C)과 같은 활동성, 임상적으로 중요한 간 질환.
  12. 지난 2년 동안 DSM-5에 따른 주요 우울증과 같은 기분 장애의 현재 또는 병력은 현재 치료법으로 조절되지 않습니다.
  13. 현재 치료법으로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환.
  14. 현재 치료법으로 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨병을 포함한 활동성 내분비 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고형 종양의 1a상 용량 증량 - 파트 A1
국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 QXL138AM 용량 증량.
생물학적: QXL138AM IV 주입으로 2주마다 주사
인간 인터페론 알파 2a에 융합된 항-CD138 IgG1 항체로 구성된 마스크된 면역 사이토카인
실험적: 다발성 골수종의 1a상 용량 증량 - 파트 A2
다발성 골수종 환자의 QXL138AM 용량 증량.
생물학적: QXL138AM IV 주입으로 2주마다 주사
인간 인터페론 알파 2a에 융합된 항-CD138 IgG1 항체로 구성된 마스크된 면역 사이토카인
실험적: 고형 종양의 1b상 용량 확장 - 파트 B1
파트 A1의 확장을 위한 권장 용량을 사용하여 고형 종양의 용량 확장
생물학적: QXL138AM IV 주입으로 2주마다 주사
인간 인터페론 알파 2a에 융합된 항-CD138 IgG1 항체로 구성된 마스크된 면역 사이토카인
실험적: 다발성 골수종의 1b상 용량 확장 - 파트 B2
파트 A2의 확장을 위한 권장 용량을 사용하여 다발성 골수종에서 용량 확장
생물학적: QXL138AM IV 주입으로 2주마다 주사
인간 인터페론 알파 2a에 융합된 항-CD138 IgG1 항체로 구성된 마스크된 면역 사이토카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
AE, SAE, DLT, AESI를 포함하여 연구 중 모든 안전 사건을 기록합니다.
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QXL138AM의 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
혈액 샘플로 측정
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
항종양 활성 설명
기간: 연구 파트 B – 1.5년 예상
전체 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 반응 시간( 치료 중 TTR), 반응 기간(DOR), 최소 잔존 질환(MRD) 및 전체 생존 기간(OS)(파트 B만 해당)
연구 파트 B – 1.5년 예상
QXL138AM의 최저 농도(Ctrough) 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
혈액 샘플로 측정
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
QXL138AM의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
혈액 샘플로 측정
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
항 약물 항체의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
혈액 샘플로 측정
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커의 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.
종양에서의 CD138 발현과 항종양 반응 사이의 상관관계를 확인하고 IFN-, TNF-α, IL-6 및 IL-2와 같은 혈청 사이토카인 수준의 변화를 특성화합니다.
연구 전반에 걸쳐 - 예상 기간은 3.5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nammi Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 책임자: Dennis Kim, MD, Nammi Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QXL138AM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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