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Seguridad, farmacocinética y eficacia de QXL138AM en pacientes con tumores sólidos y mieloma múltiple

9 de abril de 2026 actualizado por: Nammi Therapeutics Inc

Un primer estudio de fase 1a/1b en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QXL138AM en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables y/o metastásicos y mieloma múltiple

El estudio QXL138AM-001 es un estudio de fase 1a/1b para investigar la seguridad, la farmacocinética y la actividad preliminar de QXL138AM en sujetos con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados y mieloma múltiple. El estudio es un estudio abierto, multicéntrico y el primero en humanos que se llevará a cabo en dos partes principales que se organizan a su vez en dos subpartes. El aumento de dosis de la Parte A es un 3 + 3 modificado con las dos primeras cohortes que constan de un sujeto cada una según la dosis inicial clínica baja. Al aumento de dosis en tumores sólidos (Parte A1) le seguirá la determinación de dosis en mieloma múltiple (Parte A2). La Parte B consiste en la expansión de la dosis en tumores sólidos (Parte B1) y mieloma múltiple (Parte B2) utilizando la dosis recomendada para la expansión de la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1a/1b abierto, multicéntrico, primero en humanos (FIH) de QXL138AM en participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables y/o metastásicos y mieloma múltiple. Este estudio se realizará en dos partes (A y B) y cada parte tiene dos subpartes para el tipo de tumor (1 y 2).

Parte A1: aumento de dosis en tumores sólidos Los siguientes tipos de tumores sólidos se inscribirán inicialmente en esta parte: cáncer de ovario, pancreático, urotelial, renal, hepatocelular, gastrointestinal, de pulmón, de próstata y de mama.

El aumento de dosis utilizará un diseño estándar 3+3, donde se inscribirán secuencialmente de 3 a 6 participantes con tumores sólidos avanzados en cada cohorte/nivel de dosis con la excepción de las cohortes 1 y 2. Para las cohortes 1 y 2, dado el nivel inicial muy bajo dosis, solo se planifica un participante para cada nivel a menos que un participante experimente un evento adverso de Grado 2 o superior que no esté relacionado de manera clara e incontrovertible con la progresión de la enfermedad o un factor extraño. Si se produce un evento de Grado 2 o superior en la Cohorte 1 o 2, el aumento de dosis cambiará a un diseño estándar 3+3. El aumento de la dosis continuará hasta que se determine la MTD o la RDE en participantes con tumores sólidos, denominada RDE-ST. En este punto, los dos tipos de tumores sólidos para la expansión de dosis se seleccionarán para la Parte B1 y podrán comenzar en el RDE-ST.

Los niveles de dosis propuestos se definen en la siguiente tabla. Número de cohorte de participantes Nivel de dosis (C2S) (mg/kg)

  1. 1-6 0,001
  2. 1-6 0,003
  3. 3-6 0,01
  4. 3-6 0,03
  5. 3-6 0,1
  6. 3-6 0,3
  7. 3-6 1
  8. 3-6 2
  9. 3-6 4 Las infusiones se administrarán mediante una bomba de jeringa o una bolsa intravenosa (según la dosis) y se administrarán durante un período de 30 a 60 minutos (± 10 minutos).

Parte A2: Aumento de dosis en mieloma múltiple El aumento de dosis en mieloma múltiple comenzará cuando se haya identificado el RDE-ST para tumores sólidos, o si hay signos de actividad antitumoral en la Parte A1, según lo determine el Patrocinador.

El aumento de dosis utilizará un diseño estándar 3+3, donde se inscribirán de 3 a 6 participantes con mieloma múltiple secuencialmente en cohortes de aumento de dosis comenzando con un nivel de dosis por debajo del RDE-ST determinado a partir del aumento de dosis de tumores sólidos (RDE-ST-1) . Alternativamente, si se observan signos de actividad antitumoral en la Parte A1, el Patrocinador puede optar por iniciar un aumento de dosis en el mieloma múltiple a un nivel de dosis por debajo de la dosis más alta que ya se considera segura en la Parte A1. Si dos de los primeros seis participantes de la primera cohorte de mieloma múltiple experimentan una DLT, la dosis se reducirá aún más en un nivel (RDE-ST-2). Una vez que se determine la RDE para pacientes con mieloma múltiple, se la denominará RDE-MM y se podrá comenzar la expansión de la dosis en pacientes con mieloma múltiple con esta dosis.

Parte B1: Expansión de dosis en tumores sólidos Cuando el SRC haya identificado el RDE-ST de la Parte A1, el estudio puede continuar con la expansión de dosis de la Parte B1 para explorar más a fondo la seguridad y la actividad antitumoral de QXL138AM en tumores sólidos. La expansión de dosis inscribirá a dos cohortes de 20 participantes cada una en dos indicaciones de tumores sólidos identificadas en la Parte A1. En cada cohorte, los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir la dosis RDE-ST o 1 dosis menor. El Patrocinador puede optar por inscribir participantes adicionales hasta un máximo de 40 en cada cohorte si se observan signos de actividad antitumoral.

Parte B2: Expansión de dosis en mieloma múltiple Cuando el SRC haya identificado el RDE-MM en mieloma múltiple de la Parte A2, el estudio puede continuar con la expansión de dosis de la Parte B2 para explorar más a fondo la seguridad y la actividad antitumoral de QXL138AM en pacientes con mieloma múltiple. Hasta 20 participantes serán tratados en el RDE-MM identificado en la Parte A2. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir la dosis RDE-MM o 1 dosis menor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
          • Número de teléfono: 323-865-3962
          • Correo electrónico: elkhouei@med.usc.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sanai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sanai Medical Center
        • Contacto:
          • Alain Mita, MD
      • Newport, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute - Denver DDU
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio
        • Contacto:
          • Drew Drasco, MD
          • Número de teléfono: 210-593-5258
          • Correo electrónico: drasco@startsa.com
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Binod Dhakal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con tumores sólidos

    • Diagnóstico histopatológicamente confirmado de un tumor sólido avanzado, irresecable o metastásico (cáncer de ovario, pancreático, urotelial, renal, hepatocelular, gastrointestinal (GI), pulmón, próstata y mama).
    • Han progresado a pesar de las terapias estándar, o para quienes la terapia convencional no es eficaz o tolerable, a juicio del investigador. Los pacientes no deben tener opciones terapéuticas disponibles que se sepa que confieren un beneficio clínico para su tipo de tumor.

  2. Participantes con mieloma múltiple

    • Han progresado a pesar de las terapias estándar, o para quienes la terapia convencional no es eficaz o tolerable, a juicio del investigador.
    • Los pacientes deben haber fracasado al menos en 3 terapias previas para el mieloma y deberían haber tenido exposición previa a un inhibidor del proteosoma, un IMiD y una terapia dirigida contra CD38.

2. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento del consentimiento informado 3. Una escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección 4. Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1 (solo tumores sólidos) o enfermedad evaluable según los criterios de respuesta uniforme del IMWG (mieloma múltiple únicamente) 5. Función adecuada de los órganos y reserva de médula ósea 6. Función cardíaca adecuada según lo estimado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo 7. Las participantes femeninas en edad fértil deben:

  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en la Semana 1, Día 1 antes de la primera dosis de QXL138AM, Y

  • Acepte utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el estudio y durante 120 días después de la última dosis de QXL138AM.

    8. Los participantes masculinos en edad fértil deben:

  • Aceptar utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el estudio y durante 120 días después de la última dosis de QXL138AM, Y
  • Abstenerse de donar esperma antes de la primera dosis del producto en investigación durante los 120 días posteriores a la última dosis de QXL138AM.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable, antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP), incluida insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y antecedentes familiares de síndrome de QTc largo, o evidencia de isquemia en el ECG.

    Cardiopatía isquémica sintomática o angina de pecho inestable; o antecedentes de angioplastia cardíaca, colocación de stent cardíaco o injerto de derivación de arteria coronaria. Una prolongación inicial clínicamente significativa del intervalo QT/QTcF en el momento de la selección.

  2. El uso de medicamentos concomitantes que puedan prolongar significativamente el intervalo QT/QTc.
  3. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica.
  4. Hipersensibilidad conocida al producto o componentes en investigación (anticuerpo IgG1 anti-CD138, interferón A2a y/o excipientes de la formulación: histidina, sacarosa, arginina, polisorbato 80).
  5. La participante femenina está amamantando.
  6. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa.
  7. Recibió terapia anticancerígena previa dentro de los 28 días o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del producto en investigación.
  8. Participantes que recibieron radioterapia de campo amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (2 semanas para radioterapia de campo limitado)
  9. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  10. Uso crónico de corticoides sistémicos superiores a 20 mg/día de prednisona o equivalente.
  11. Enfermedad hepática activa y clínicamente significativa, como hepatitis B o C, hepatitis autoinmune o cirrosis (estadio Child Hugh B o C).
  12. Trastorno del estado de ánimo actual o histórico, como depresión mayor según el DSM-5 en los últimos dos años, no controlado con la terapia actual.
  13. Trastornos autoinmunes activos no controlados con la terapia actual.
  14. Trastornos endocrinos activos que incluyen hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipoglucemia, hiperglucemia y diabetes mellitus no controlados con la terapia actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis en tumores sólidos - Parte A1
Aumento de dosis de QXL138AM en participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables y/o metastásicos.
Biológico: QXL138AM Inyección cada 2 semanas mediante infusión intravenosa
Inmunocitocina enmascarada compuesta por un anticuerpo IgG1 anti-CD138 fusionado con interferón alfa 2a humano
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis en mieloma múltiple - Parte A2
Aumento de dosis de QXL138AM en participantes con mieloma múltiple.
Biológico: QXL138AM Inyección cada 2 semanas mediante infusión intravenosa
Inmunocitocina enmascarada compuesta por un anticuerpo IgG1 anti-CD138 fusionado con interferón alfa 2a humano
Experimental: Fase 1b Expansión de dosis en tumores sólidos - Parte B1
Ampliación de dosis en tumores sólidos utilizando la dosis recomendada para la expansión de la Parte A1
Biológico: QXL138AM Inyección cada 2 semanas mediante infusión intravenosa
Inmunocitocina enmascarada compuesta por un anticuerpo IgG1 anti-CD138 fusionado con interferón alfa 2a humano
Experimental: Fase 1b de expansión de dosis en mieloma múltiple - Parte B2
Ampliación de dosis en mieloma múltiple utilizando la dosis recomendada para la expansión de la Parte A2
Biológico: QXL138AM Inyección cada 2 semanas mediante infusión intravenosa
Inmunocitocina enmascarada compuesta por un anticuerpo IgG1 anti-CD138 fusionado con interferón alfa 2a humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Registre todos los eventos de seguridad durante el estudio, incluidos AE, SAE, DLT y AESI.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) de QXL138AM
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Medido a partir de muestras de sangre.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Describir la actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: Parte B del estudio: previsto 1,5 años
Índices de actividad antitumoral (utilizando RECIST 1.1 para tumores sólidos) y Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG] para mieloma múltiple), como la tasa de respuesta general (ORR), la supervivencia libre de progresión (SLP), el tiempo hasta la respuesta ( TTR), duración de la respuesta (DOR), enfermedad residual mínima (MRD) y supervivencia general (SG) durante el tratamiento (solo Parte B)
Parte B del estudio: previsto 1,5 años
Medición de la concentración mínima (Ctrough) de QXL138AM
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Medido a partir de muestras de sangre.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Medición del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de QXL138AM
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Medido a partir de muestras de sangre.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Medido a partir de muestras de sangre.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: previsto 3,5 años
Identificar cualquier correlación entre la expresión de CD138 en tumores y la respuesta antitumoral y caracterizar los cambios en los niveles séricos de citocinas como: IFN-, TNF-α, IL-6 e IL-2.
A lo largo del estudio: previsto 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nammi Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Dennis Kim, MD, Nammi Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QXL138AM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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