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尋常性乾癬患者におけるロフルミラストクリーム 0.3% の有効性と安全性: 第 3 相試験

2025年5月15日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

中国における尋常性乾癬の治療におけるロフルミラストクリーム 0.3% (Zoryve®) の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為二重盲検溶媒対照第 3 相臨床研究

この研究は、尋常性乾癬を患う6歳以上の中国人被験者を対象としたロフルミラストクリーム0.3%の有効性、安全性、PKプロファイルを評価する多施設共同無作為化二重盲検ビヒクル対照第III相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • People's Hospital of Peking University
        • コンタクト：
          • Jianzhong Zhang
          • 電話番号：+86-010-88325471
          • メール：rmzjz@126.com
        • コンタクト：
          • Cheng Zhou
          • 電話番号：+86-010-88325471
          • メール：rmpkzc@163.com
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengde、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
          • Bin Yin
          • 電話番号：+86-028-8436 7776
          • メール：dr.yb@qq.com
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Hengguang Zhao
          • 電話番号：+86-023-63832133
          • メール：zhgvip@163.com
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • コンタクト：
          • Shoumin Zhu
          • 電話番号：+86-023-58212173
          • メール：4034863@qq.com
      • Dongguan、中国
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • コンタクト：
      • Enshi、中国
        • 募集
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • コンタクト：
      • Harbin、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Bingxue Bai
          • 電話番号：+86-0451-8666 2961
          • メール：bxuebdd@163.com
      • Ji'nan、中国
        • 募集
        • Ji'nan Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、中国
        • 募集
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Yancheng、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zixue Chen
          • 電話番号：+86-0371-6769 0111
          • メール：czxpf@sina.com
      • Zhenjiang、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.この研究の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルで要求されているすべての訪問を完了できる。

    2.ICFに署名した時点で6歳以上の男性または女性。 3.本研究の初回投与前に尋常性乾癬の臨床診断があり、罹患期間が6か月以上（12歳以上の場合）または3か月以上（6～11歳の場合）で、過去4年間安定している。数週間。

    4.患者はスクリーニング時およびベースライン時に以下の要件を満たす必要があります。

    • 2%～20%のBSAを含む乾癬（頭皮、手のひら、足の裏を除く）。
    • IGA スコアが 2 ポイント以上。
    • PASIスコアが2点以上（頭皮、手のひら、足裏を除く）。 5.妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 FOCBPは、経口/埋め込み型/注射型/経皮的避妊薬、子宮内避妊具、両側卵管結紮/閉塞、パートナーの精管切除術、バリア避妊法（性交中は正しく使用）を含む、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を生後4週間から服用することに同意する必要があります。 IMPの最初の投与前から最後の投与後8週間まで。 被験者が日常的に禁欲している場合、被験者はこの形式の避妊を使用できますが、被験者がもはや禁欲していない場合は、上記のように信頼できる形式の避妊を選択する必要があります。 男性被験者は子供を産む予定がなく、精子を提供する予定もなく、効果の高い避妊法を使用することに同意することが求められる。 治験薬の最初の投与から最後の投与の4か月後まで。

注：FOCBPは、初経を経験しており、閉経後の状態（少なくとも12か月連続の無月経、閉経以外に明確な原因がなく、FSHによって確認されている）に達しておらず、外科手術（すなわち、両側卵巣摘出術）を受けていない女性被験者として定義されます。および/または両側卵管切除術および/または子宮摘出術）、または研究者が決定した永久不妊症の原因（例えば、ミュラー管形成不全など）。

6.被験者は、病歴、身体検査、日常の血液、血液生化学、尿、およびその他の臨床検査に基づいて、安全性および有効性の評価を妨げる他の病状がないか治験責任医師によって評価されました。

除外基準:

  • 1.非尋常性乾癬（例、滴状乾癬、膿疱性乾癬、紅皮性乾癬、関節症性乾癬）または薬剤誘発性乾癬。

    2.研究者が判断した、この研究の関連エンドポイントの評価を妨げる可能性がある以下の皮膚疾患：ウイルス病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核関連の皮膚症状、酒さ、尋常性ざ瘡、バラニキビ、皮膚の萎縮、皮膚の萎縮、皮膚の脆弱な静脈、魚鱗癬、潰瘍、傷など。

    3.本試験の初回投与前4週間以内のエタネルセプトの事前使用、または本試験の初回投与前8週間以内のアダリムマブおよび/またはインフリキシマブの使用、または初回投与前12週間以内の別の生物学的製剤の事前使用。この研究（またはこの研究の初回投与時の生物学的製剤の半減期 5 以内のいずれか長い方）。

    4.この研究の最初の投与から4週間以内の経口または静脈内グルココルチコイド、レチノイン酸、アプレミラスト、メトトレキサート、シクロスポリン、およびその他の全身免疫抑制剤の以前の使用;または、局所グルココルチコイド、ビタミンD類似体、ベンビティモド、処方シャンプー（ローションを除く）などの乾癬治療用の局所薬剤、または漢方薬を含む一連の薬剤（漢方薬、ハーブ、独自の漢方薬などを含む）の以前の使用。外用成分（注：乾癬以外の疾患の治療用。ただし、治験責任医師および/または専門家の医学的判断でそのような薬剤の使用が必要と判断され、研究の評価を妨げない場合を除く） ）など2週間以内に。

    5.処方用皮膚軟化剤、または添加剤（例、セラミド、ヒアルロン酸、尿素、糸状タンパク質分解産物など）またはかゆみ止め成分（例、メントール、ポリヒドロキシエタノール、プラモキシン、リドカイン、プリロカイン、カプサイシン、ナルトレキソン、Nなど）を含む皮膚軟化剤-パルミトイルエタノールアミンなど）は、ベースライン訪問前の2週間に使用されました。

    6.この研究の最初の投与前の4週間以内に、ソラレンと紫外線A（PUVA）または紫外線B（UVB）光線療法の事前使用。

    7.ZORYVE®クリームまたはフォームの以前の使用; -この研究の最初の投与前の4週間以内に、経口ロフルミラストまたは他のホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤（アプレミラストなど）の事前使用。

    8.抗ヒスタミン薬、強力なシトクロムP（CYP）450の酵素阻害剤（インディナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、ブプレノルフィン、およびテリトミンのインチェンツェ、エンフェッキン、 ICOIDS 、バルビツール酸塩、フェニトインナトリウム、リファンピシン）をこの研究の最初の投与前 2 週間以内に投与しなければ、これらの薬剤を研究中に中止することはできません。

    9.無作為化前の4週間以内に、乾癬症状に対して未知の特性または既知の効果を持つ独自の薬または漢方薬を経口または静脈内で使用（注：乾癬以外の症状の治療に使用する場合、そのような使用が必要であるとみなされる場合を除く）。研究者および/または専門家の医学的判断によるものであり、研究の評価を妨げるものではありません)。

    10.スクリーニング時のリチウム含有薬剤または抗マラリア薬による治療について。

    11.この研究の治療期間中に、治療領域で自然光/人工光、サンベッド、またはその他の発光ダイオード（LED）照射に過剰にさらされることが予想される被験者。

    12.研究者の意見では、乾癬の有効性評価に影響を与える可能性がある既存の薬剤（例えば、ベータ遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬）の使用の開始または変更の計画。

    13.治験責任医師の見解において、有効性の評価に影響を与える他の症状と同時に治療領域に存在する症状。

    14.ロフルミラストまたは製品の賦形剤のいずれか（白色ワセリン、パルミチン酸イソプロピル、ヒドロキシベンジルエステル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ヘキサンジオール、希塩酸、水酸化ナトリウム、Crodafos CES［セテアリルアルコール、リン酸セチル、およびセテアレス-10 リン酸塩])。

    15.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴または感染疑い、またはスクリーニング時にHIV抗体陽性。または、B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]）陽性、またはHBs抗原陰性だがB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性の場合、DNA定量を検出する必要があり、結果が正常値の上限を超えています。 ;または、C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]）抗体陽性で、HCV-RNA定量が正常値の上限を超えている。または梅毒スクリーニング陽性（特異的抗体検査が陽性、非特異的抗体検査が陰性、および臨床的判断と組み合わせて不活性感染症と確認された患者を除く）。

    16.調査官が判断した、既知または疑いのあるもの:

    • スクリーニング時に中等度から重度の肝障害（Child-Pugh B/C）。 Child-Pugh の採点基準については、付録 16.7 を参照してください。
    • スクリーニング時の総ビリルビンおよび/またはASTおよび/またはALT > 1.5 x ULN
    • スクリーニング時のSCr > 1.5 x ULN

    • -ベースラインまたはスクリーニング時にC-SSRSによって示唆された大うつ病性障害、自殺傾向、または自殺傾向の病歴。

      17. ベースラインまたはスクリーニング時にPHQ-8（成人）または修正PHQ-A（12～17歳）≧10ポイント、またはCDI-2（親レポート）（6～11歳）＞20ポイント。

      授乳期の女性被験者；１８．または研究中に妊孕性計画を持っている被験者。

      19. アルコール（1日あたり2単位以上のアルコール/1週間あたり14単位以上のアルコールと定義され、1単位のアルコールはビール360mLまたはアルコール含有量40%の蒸留酒45mLまたはワイン150mLに相当します）またはこの研究でのスクリーニング前の6か月以内の薬物乱用。

      20.本治験の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者（大手術の定義については「医療機関における手術の分類に関する対応について」のレベル3及びレベル4の手術を参照） 2022 年 12 月 6 日に中華人民共和国国家衛生健康委員会によって決定される）、または研究中に大規模な手術を受ける予定がある場合。

      21.最初の治療前5年以内のがん（治癒療法で治療された非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、ステージIの子宮がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内乳がんを除く）この研究の用量。

      22.この研究の最初の投与前の7日以内に経口または静脈内抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の使用を必要とする活動性感染症の既往歴。

      23. 研究者が被験者の治験への参加（IMPの使用および必要な治験への参加を含む）に影響を与えると判断した重篤な疾患または医学的措置、身体的または精神的状態、または治験責任医師の意見によると、研究者の判断により、被験者に重大なリスクまたは影響がもたらされる可能性があります。

      24.臨床研究機関、受託研究機関（該当する場合はCRO）、またはスポンサーのスタッフがこの研究の計画または実施に参加した家族、またはすでにこの研究に登録されている家族。

      25.現在他の介入臨床試験に参加している。またはこの研究の初回投与前6か月以内の生物学的臨床試験または3か月以内の他の介入臨床試験への参加。

その他、研究者が本研究への参加に不適切と判断した理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラストクリーム 0.3%
局所使用の場合は、Q.D.
薬：ロフルミラストクリーム 0.3%
ロフルミラストクリーム 0.3%
他の名前：
  • ゾリヴ
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
局所使用の場合は、Q.D.
薬：ビークルクリーム
ビークルクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後にIGA治療が成功した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
IGA は、乾癬の全体的な重症度を定性的に静的に評価するものです。 この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0 ～ 4 の整数でのみ報告される) を持つ順序スケールです。 各グレードは、観察者間のばらつきを最小限に抑える、明確で臨床的に関連のある形態学的記述によって定義されます。 治療の成功は、IGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上改善した場合と定義されます。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後にPASI-75を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、8 週目
PASI は、病変の重症度および影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアにまとめます。 PASI-75を達成した被験者は、PASIがベースラインから75%減少した被験者である。
ベースライン、8 週目
8週間の治療後にPASI-90を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、8 週目
PASI は、病変の重症度および影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアにまとめます。 PASI-90を達成した被験者は、PASIがベースラインから90%減少した被験者です。
ベースライン、8 週目
ベースラインから PASI-50 を達成するまでに必要な時間。
時間枠：8週目まで
ベースラインから PASI-50 (つまり、PASI がベースラインから 50% 以上減少) に達するまでに必要な時間。
8週目まで
4週間の治療後にIGA治療が成功した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目
IGA は、乾癬の全体的な重症度を定性的に静的に評価するものです。 この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0 ～ 4 の整数でのみ報告される) を持つ順序スケールです。 各グレードは、観察者間のばらつきを最小限に抑える、明確で臨床的に関連のある形態学的記述によって定義されます。 治療の成功は、IGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上改善した場合と定義されます。
ベースライン、4 週目
ベースラインでI-IGAスコアが2ポイント以上で、8週間の治療後にI-IGAスコア0または1を達成し、ベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
I-IGA は間隙領域 IGA を意味します。 ベースライン（IGAスケールを使用するが、全身の関与ではなく、間部領域のみを評価する）でIGAによる少なくとも「軽度」重症度（I-IGA≧2）の斑点間領域の病変を有する被験者については、I-IGAが記録される。
ベースライン、8 週目
ベースラインでI-IGAスコアが2ポイント以上で、8週間の治療後にI-IGAスコア「0」を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
I-IGA は間隙領域 IGA を意味します。 ベースライン（IGAスケールを使用するが、全身の関与ではなく、間部領域のみを評価する）でIGAによる少なくとも「軽度」重症度（I-IGA≧2）の斑点間領域の病変を有する被験者については、I-IGAが記録される。
ベースライン、8 週目
ベースラインでWI-NRSが4以上で、治療2、4、8週間後にベースラインからWI-NRSが4以上減少した被験者の割合
時間枠：2、4、8週目
WI-NRS (最悪のかゆみ数値評価スケール) 評価は、12 歳以上の被験者に対して実行されます。 WI-NRS は、被験者に過去 24 時間の最悪のかゆみの評価を尋ねることによって決定されます。 スケールは「0 ～ 10」（「かゆみがない」から「想像できる最悪のかゆみ」まで）です。
2、4、8週目
4週間および8週間の治療後のDLQI（17歳以上）/CDLQI（6～16歳）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）および小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）は、皮膚の問題が過去1週間に被験者の生活にどの程度影響を与えたかを測定するために実行されます。
4、8週目
4週間および8週間の治療後のPSDの合計スコアのベースラインからの変化（成人対象のみ）
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
乾癬症状日記（PSD）は、乾癬症状の改善を評価するために使用されます。
ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
治療出現時の有害事象
時間枠：研究全体を通じて
治療出現有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、因果関係、TEAE は離脱や死亡につながります。
研究全体を通じて
トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：2、4、6、8週目
血漿ロフルミラストおよびその N-オキシドのトラフ濃度
2、4、6、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2025年6月28日

研究の完了 (推定)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDM3014-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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