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Efficacia e sicurezza di Roflumilast crema 0,3% in soggetti con psoriasi a placche: uno studio di fase 3

15 maggio 2025 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roflumilast crema 0,3% (Zoryve®) nel trattamento della psoriasi a placche in Cina

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di roflumilast crema 0,3% in soggetti cinesi di età ≥ 6 anni con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
          • Numero di telefono: +86-010-88325471
          • Email: rmzjz@126.com
        • Contatto:
          • Cheng Zhou
          • Numero di telefono: +86-010-88325471
          • Email: rmpkzc@163.com
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengde, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Bin Yin
          • Numero di telefono: +86-028-8436 7776
          • Email: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Hengguang Zhao
          • Numero di telefono: +86-023-63832133
          • Email: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contatto:
          • Shoumin Zhu
          • Numero di telefono: +86-023-58212173
          • Email: 4034863@qq.com
      • Dongguan, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Contatto:
      • Enshi, Cina
        • Reclutamento
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contatto:
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bingxue Bai
          • Numero di telefono: +86-0451-8666 2961
          • Email: bxuebdd@163.com
      • Ji'nan, Cina
        • Reclutamento
        • Ji'nan Central Hospital
        • Contatto:
      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Cina
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Yancheng, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zixue Chen
          • Numero di telefono: +86-0371-6769 0111
          • Email: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Comprendere appieno gli obiettivi e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di completare tutte le visite come richiesto dal protocollo.

    2.Età ≥ 6 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina. 3.Diagnosi clinica di psoriasi a placche prima della prima dose in questo studio, con una durata della malattia ≥ 6 mesi (per i soggetti di età ≥ 12 anni) o ≥ 3 mesi (per i soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni) e stabile negli ultimi 4 settimane.

    4. I pazienti sono tenuti a soddisfare i seguenti requisiti allo screening e al basale:

    • Psoriasi che coinvolge il 2%-20% della superficie corporea (esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi);
    • Punteggio IGA ≥ 2 punti;
    • Punteggio PASI ≥ 2 punti (esclusi cuoio capelluto, palmi e piante dei piedi). 5. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. L'FOCBP deve accettare di assumere almeno una forma affidabile di controllo delle nascite, inclusi contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, legatura/occlusione bilaterale delle tube, vasectomia del partner e contraccezione di barriera (usata correttamente durante il rapporto sessuale), a partire da 4 settimane prima della prima dose dell'IMP fino a 8 settimane dopo l'ultima dose. Se il soggetto è abitualmente in astinenza, può utilizzare questa forma di contraccezione, ma dovrebbe scegliere una forma di contraccezione affidabile come menzionato sopra se il soggetto non è più in astinenza. Ai soggetti di sesso maschile verrà richiesto di non avere intenzione di avere figli, di donare lo sperma e di accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace. dalla prima dose del medicinale sperimentale fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.

Nota: sono definiti FOCBP i soggetti di sesso femminile che hanno avuto il menarca, non hanno raggiunto uno stato postmenopausale (amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi, senza una causa chiara diversa dalla menopausa e confermata dall'FSH) e non hanno subito un intervento chirurgico (ovvero, ovariectomia bilaterale). e/o salpingectomia bilaterale e/o isterectomia) o cause di infertilità permanente determinate dallo sperimentatore (ad es. agenesia mulleriana, ecc.).

6. I soggetti sono stati valutati dallo sperimentatore come esenti da altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, del sangue di routine, della biochimica del sangue, delle urine e di altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Psoriasi non a placche (ad es. psoriasi guttata, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi artropatica) o psoriasi indotta da farmaci.

    2. Le seguenti malattie della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione degli endpoint correlati in questo studio: lesioni virali, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate alla sifilide o alla tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, rosacea acne, pelle atrofica, strie atrofiche, vene fragili della pelle, ittiosi, ulcere, ferite, ecc.

    3. Uso precedente di etanercept entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio, o uso di adalimumab e/o infliximab entro 8 settimane prima della prima dose di questo studio, o uso precedente di un altro biologico entro 12 settimane prima della prima dose di questo studio (o entro 5 emivite del farmaco biologico al momento della prima dose di questo studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo).

    4.Uso precedente di glucocorticoidi orali o endovenosi, acidi retinoici, apremilast, metotrexato, ciclosporina e altri agenti immunosoppressori sistemici entro 4 settimane dalla prima dose di questo studio; o precedente uso di agenti topici per il trattamento della psoriasi, come glucocorticoidi topici, analoghi della vitamina D, benvitimod e shampoo da prescrizione (eccetto lozioni) o una classe di farmaci (comprese formule erboristiche cinesi, erbe, medicinali cinesi brevettati, ecc.) contenenti medicinali cinesi ingredienti per uso esterno (Nota: per il trattamento di malattie diverse dalla psoriasi, ad eccezione dei casi in cui l'uso di tali medicinali è ritenuto necessario secondo il giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista e non interferirebbe con la valutazione dello studio ), ecc. entro 2 settimane.

    5. Emollienti soggetti a prescrizione o emollienti contenenti additivi (ad esempio ceramidi, acido ialuronico, urea o prodotti proteolitici filamentosi, ecc.) o ingredienti antiprurito (ad esempio mentolo, poliidrossietanolo, pramoxina, lidocaina, prilocaina, capsaicina, naltrexone e N -palmitoiletanolamina, ecc.) sono stati utilizzati nelle 2 settimane precedenti la visita basale.

    6.Uso precedente di psoraleni più fototerapia ultravioletta A (PUVA) o ultravioletta B (UVB) entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio.

    7.Utilizzo precedente di crema o schiuma ZORYVE®; precedente uso di roflumilast orale o altri inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4) (apremilast, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio.

    8. Precedente uso di antistaminici, potenti inibitori dell'enzima citocromo P (CYP) 450 (come indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, buprenorfina e telitromicina) o induttori (come efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi). , barbiturici, fenitoina sodica e rifampicina) entro 2 settimane prima della prima dose di questo studio oppure questi farmaci non possono essere interrotti durante lo studio.

    9.Uso di medicinali brevettati o erboristici con proprietà sconosciute o effetti noti sulle condizioni della psoriasi, per via orale o endovenosa, entro 4 settimane prima della randomizzazione (Nota: uso per il trattamento di condizioni diverse dalla psoriasi, tranne nei casi in cui tale uso sia ritenuto necessario nel giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista e non interferirebbe con la valutazione dello studio).

    10.Sul trattamento con agenti contenenti litio o antimalarici allo screening.

    11. Soggetti per i quali si prevede un'esposizione eccessiva alla luce naturale/artificiale, ai lettini solari o ad altre irradiazioni con diodi a emissione di luce (LED) nell'area di trattamento durante il periodo di trattamento di questo studio.

    12.Inizio pianificato o modifica nell'uso di un farmaco esistente (ad esempio, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'efficacia per la psoriasi.

    13.Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono presenti nell'area di trattamento in concomitanza con altri sintomi che influenzano la valutazione dell'efficacia.

    14.Ipersensibilità nota al roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vaselina bianca, isopropil palmitato, idrossibenzil estere, propil idrossibenzoato, dietilenglicole monoetil etere, esandiolo, acido cloridrico diluito, sodio idrossido, Crodafos CES [inclusi alcool cetearilico, cetil fosfato, e ceteareth-10 fosfato]).

    15.Precedente o sospetta infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi HIV allo screening; o epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg]) positivo o HBsAg negativo ma anticorpo centrale del virus dell'epatite B (HBcAb) positivo, nel qual caso deve essere rilevata la quantificazione del DNA e il risultato è superiore al limite superiore della norma ; o positivo agli anticorpi dell'epatite C (virus dell'epatite C [HCV]) con quantificazione dell'HCV-RNA superiore al limite superiore del valore normale; o positivo allo screening per la sifilide (ad eccezione dei pazienti con un test anticorpale specifico positivo, un test anticorpale non specifico negativo e confermato come infezione inattiva in combinazione con il giudizio clinico).

    16. A giudizio dell'investigatore, con accertamenti noti o sospetti:

    • Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B/C) allo screening. Vedere l'Appendice 16.7 per i criteri di classificazione Child-Pugh
    • Bilirubina totale e/o AST e/o ALT > 1,5 x ULN allo screening
    • SCr > 1,5 x ULN allo screening

    • Anamnesi di disturbo depressivo maggiore, suicidalità o tendenza al suicidio suggerita dal C-SSRS al basale o allo screening.

      17.PHQ-8 (adulti) o PHQ-A modificato (età 12-17 anni) ≥ 10 punti, o CDI-2 (riportato dai genitori) (età 6-11 anni) > 20 punti al basale o allo screening.

      18.Soggetti di sesso femminile nel periodo di allattamento; o soggetti che hanno un piano di fertilità durante lo studio.

      19. Alcol (definito come >2 unità di alcol al giorno/> 14 unità di alcol a settimana, di cui 1 unità di alcol equivalente a 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) o abuso di farmaci entro 6 mesi prima dello screening in questo studio.

      20.Aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di questo studio (per la definizione di intervento chirurgico maggiore, fare riferimento agli interventi chirurgici di Livello 3 e Livello 4 specificati nelle "Misure per la classificazione delle procedure chirurgiche nelle istituzioni mediche" pubblicate dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese il 6 dicembre 2022) o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio.

      21.Cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della prostata localizzato, del carcinoma duttale in situ, del cancro uterino in stadio I, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma mammario in situ che sono stati trattati con terapia curativa) entro 5 anni prima del primo dose di questo studio.

      22.Precedente infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici per via orale o endovenosa, agenti antifungini o antivirali entro 7 giorni prima della prima dose di questo studio.

      23.Qualsiasi malattia grave o misura medica, condizione fisica o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà la partecipazione del soggetto allo studio (incluso l'uso dell'IMP e la partecipazione alle visite di studio richieste) o che, a giudizio dello sperimentatore, comporterà un rischio o un effetto significativo per il soggetto.

      24. Membri della famiglia che coinvolgono personale dell'organizzazione di ricerca clinica, dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO, se applicabile) o dello sponsor hanno partecipato alla progettazione o alla conduzione di questo studio, oppure un membro della famiglia è già stato arruolato in questo studio.

      25.Attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici; o partecipazione a uno studio clinico biologico entro 6 mesi o a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della prima dose di questo studio.

Altri motivi giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast Crema 0,3%
Per uso topico, Q.D.
Droga: Roflumilast Crema 0,3%
Roflumilast Crema 0,3%
Altri nomi:
  • Zoryve
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Per uso topico, Q.D.
Droga: Crema per veicoli
Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L’IGA è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della psoriasi. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati solo con numeri interi da 0 a 4). Ciascun grado è definito da una descrizione morfologica distinta e clinicamente rilevante che riduce al minimo la variabilità tra osservatori. Il successo del trattamento è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale.
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-75 dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). I soggetti che raggiungono PASI-75 sono quelli che ottengono una riduzione del 75% del PASI rispetto al basale.
Riferimento, settimana 8
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-90 dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). I soggetti che raggiungono PASI-90 sono quelli che ottengono una riduzione del 90% del PASI rispetto al basale.
Riferimento, settimana 8
Tempo necessario per raggiungere PASI-50 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Tempo necessario per raggiungere PASI-50 (ovvero riduzione PASI ≥ 50% rispetto al basale) rispetto al basale.
Fino alla settimana 8
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
L’IGA è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della psoriasi. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati solo con numeri interi da 0 a 4). Ciascun grado è definito da una descrizione morfologica distinta e clinicamente rilevante che riduce al minimo la variabilità tra osservatori. Il successo del trattamento è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale.
Riferimento, settimana 4
Proporzione di soggetti con un punteggio I-IGA ≥ 2 punti al basale che hanno ottenuto un punteggio I-IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
I-IGA significa area intertriginosa IGA. Per i soggetti con coinvolgimento dell'area intertriginosa di gravità almeno "lieve" secondo l'IGA (I-IGA≥2) al basale (utilizzando la scala IGA ma valutando SOLO le aree intertriginose e NON il coinvolgimento dell'intero corpo), verrà registrato un I-IGA.
Riferimento, settimana 8
Proporzione di soggetti con un punteggio I-IGA ≥ 2 punti al basale che hanno ottenuto un punteggio I-IGA pari a "0" dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
I-IGA significa area intertriginosa IGA. Per i soggetti con coinvolgimento dell'area intertriginosa di gravità almeno "lieve" secondo l'IGA (I-IGA≥2) al basale (utilizzando la scala IGA ma valutando SOLO le aree intertriginose e NON il coinvolgimento dell'intero corpo), verrà registrato un I-IGA.
Riferimento, settimana 8
Proporzione di soggetti con WI-NRS ≥ 4 al basale e una diminuzione del WI-NRS ≥ 4 rispetto al basale dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8
Le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale) verranno eseguite per soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Il WI-NRS sarà determinato chiedendo al soggetto la valutazione del peggior prurito nelle ultime 24 ore. La scala va da '0 a 10' ("nessun prurito" al "peggiore prurito immaginabile").
Settimana 2, 4, 8
Variazioni rispetto al basale nel punteggio DLQI (età ≥ 17 anni)/CDLQI (età 6-16 anni) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Verranno eseguiti l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e l'indice di qualità della vita dermatologica pediatrica (CDLQI) per misurare la quantità di problemi cutanei che hanno influenzato la vita dei soggetti nell'ultima settimana.
Settimana 4, 8
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della PSD (solo per soggetti adulti) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
Il Psoriasis Symptom Diary (PSD) verrà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi della psoriasi.
Dal basale alle settimane 4 e 8
eventi avversi legati all’emergenza del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi legati all'emergenza del trattamento (TEAE), TEAE che portano all'astinenza e al decesso.
Durante lo studio
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 6, 8
Concentrazione minima di roflumilast nel plasma e del suo N-ossido
settimana 2, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM3014-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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