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Eficácia e segurança do creme de roflumilaste 0,3% em indivíduos com psoríase em placas: um estudo de fase 3

15 de maio de 2025 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança do creme de roflumilaste 0,3% (Zoryve®) no tratamento da psoríase em placas na China

Este estudo é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético do creme de roflumilaste 0,3% em indivíduos chineses ≥6 anos de idade com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

189

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de telefone: +86-010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Contato:
          • Cheng Zhou
          • Número de telefone: +86-010-88325471
          • E-mail: rmpkzc@163.com
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengde, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
          • Bin Yin
          • Número de telefone: +86-028-8436 7776
          • E-mail: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Hengguang Zhao
          • Número de telefone: +86-023-63832133
          • E-mail: zhgvip@163.com
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contato:
          • Shoumin Zhu
          • Número de telefone: +86-023-58212173
          • E-mail: 4034863@qq.com
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Contato:
      • Enshi, China
        • Recrutamento
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contato:
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Bingxue Bai
          • Número de telefone: +86-0451-8666 2961
          • E-mail: bxuebdd@163.com
      • Ji'nan, China
        • Recrutamento
        • Ji'nan Central Hospital
        • Contato:
      • Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nantong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
      • Sanmenxia, China
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Yancheng, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Zixue Chen
          • Número de telefone: +86-0371-6769 0111
          • E-mail: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Compreender plenamente os objetivos e requisitos deste estudo, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), e ser capaz de realizar todas as visitas conforme exigido pelo protocolo.

    2. Idade ≥ 6 anos no momento da assinatura do TCLE, homem ou mulher. 3. Diagnóstico clínico de psoríase em placas antes da primeira dose neste estudo, com duração da doença ≥ 6 meses (para aqueles com idade ≥ 12 anos) ou ≥ 3 meses (para aqueles com idade entre 6 e 11 anos) e estável nos últimos 4 semanas.

    4. Os pacientes devem atender aos seguintes requisitos na triagem e na linha de base:

    • Psoríase envolvendo 2%-20% de BSA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés);
    • Pontuação IGA ≥ 2 pontos;
    • Pontuação PASI ≥ 2 pontos (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés). 5.Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base. O FOCBP deve concordar em tomar pelo menos uma forma confiável de controle de natalidade, incluindo anticoncepcional oral/implantável/injetável/transdérmico, dispositivo intrauterino, laqueadura/oclusão tubária bilateral, vasectomia do parceiro e contracepção de barreira (usada corretamente durante a relação sexual), a partir de 4 semanas antes da primeira dose do ME até 8 semanas após a última dose. Se o sujeito for abstinente rotineiramente, o sujeito pode usar esta forma de contracepção, mas deve escolher uma forma confiável de contracepção, conforme mencionado acima, se o sujeito não estiver mais abstinente. Os indivíduos do sexo masculino deverão não ter planos de ter filhos, nem de doar esperma e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes. desde a primeira dose do medicamento experimental até 4 meses após a última dose.

Nota: FOCBP são definidos como mulheres que tiveram menarca, não atingiram um estado pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos, sem causa clara além da menopausa e confirmada por FSH) e não foram submetidas a cirurgia (ou seja, ooforectomia bilateral). e/ou salpingectomia bilateral e/ou histerectomia) ou causas de infertilidade permanente determinadas pelo investigador (por exemplo, agenesia mulleriana, etc.).

6. Os indivíduos foram avaliados pelo investigador como livres de outras condições médicas que pudessem interferir na avaliação de segurança e eficácia com base no histórico médico, exame físico, sangue de rotina, bioquímica sanguínea, urina e outros exames laboratoriais.

Critérios de exclusão:

  • 1. Psoríase sem placas (por exemplo, psoríase gutata, psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica e psoríase artropática) ou psoríase induzida por medicamentos.

    2.As seguintes doenças de pele que podem interferir na avaliação dos desfechos relacionados neste estudo, conforme julgado pelo investigador: lesões virais, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias, sífilis ou manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose, rosácea, acne vulgar, rosa acne, pele atrófica, estrias atróficas, veias cutâneas frágeis, ictiose, úlceras, feridas, etc.

    3. Uso prévio de etanercepte dentro de 4 semanas antes da primeira dose deste estudo, ou uso de adalimumabe e/ou infliximabe dentro de 8 semanas antes da primeira dose deste estudo, ou uso prévio de outro produto biológico dentro de 12 semanas antes da primeira dose de neste estudo (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento biológico no momento da primeira dose deste estudo, o que for mais longo).

    4. Uso prévio de glicocorticóides orais ou intravenosos, ácidos retinóicos, apremilast, metotrexato, ciclosporina e outros agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas após a primeira dose deste estudo; ou uso prévio de agentes tópicos para tratamento da psoríase, como glicocorticóides tópicos, análogos da vitamina D, benvitimod e xampus prescritos (exceto loção) ou uma classe de medicamentos (incluindo fórmulas de ervas chinesas, ervas, medicamentos chineses proprietários, etc.) contendo medicamentos chineses ingredientes para uso externo (Nota: para o tratamento de outras doenças além da psoríase, exceto nos casos em que o uso de tais medicamentos seja considerado necessário no julgamento médico do investigador e/ou especialista e não interfira na avaliação do estudo ), etc. dentro de 2 semanas.

    5. Emolientes prescritos ou emolientes contendo aditivos (por exemplo, ceramidas, ácido hialurônico, uréia ou produtos proteolíticos filamentosos, etc.) ou ingredientes para aliviar a coceira (por exemplo, mentol, poli-hidroxietanol, pramoxina, lidocaína, prilocaína, capsaicina, naltrexona e N -palmitoiletanolamina, etc.) foram usadas nas 2 semanas anteriores à visita inicial.

    6. Uso prévio de psoraleno mais fototerapia ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B (UVB) dentro de 4 semanas antes da primeira dose deste estudo.

    7.Uso prévio de creme ou espuma ZORYVE®; uso anterior de roflumilaste oral ou outros inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE4) (apremilast, etc.) nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo.

    8. Uso prévio de anti-histamínicos, inibidores potentes da enzima citocromo P (CYP) 450 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir, buprenorfina e telitromicina) ou indutores (como efavirenz, nevirapina, glicocorticóides). , barbitúricos, fenitoína sódica e rifampicina) dentro de 2 semanas antes da primeira dose deste estudo ou esses medicamentos não podem ser descontinuados durante o estudo.

    9. Uso de medicamentos proprietários ou fitoterápicos com propriedades desconhecidas ou efeitos conhecidos nas condições de psoríase, por via oral ou intravenosa, dentro de 4 semanas antes da randomização (Nota: uso para tratamento de outras condições que não a psoríase, exceto quando tal uso for considerado necessário no julgamento médico do investigador e/ou especialista e não interferiria na avaliação do estudo).

    10.Sobre o tratamento com agentes contendo lítio ou antimaláricos na triagem.

    11.Sujeitos que deverão ter exposição excessiva à luz natural/artificial, espreguiçadeiras ou outra irradiação de diodo emissor de luz (LED) na área de tratamento durante o período de tratamento deste estudo.

    12.Início planejado ou mudança no uso de um medicamento existente (por exemplo, betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina) que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação de eficácia para psoríase.

    13.Condições que, na opinião do investigador, se apresentam concomitantemente na área de tratamento com outros sintomas que afetam a avaliação da eficácia.

    14. Hipersensibilidade conhecida ao roflumilaste ou a qualquer um dos excipientes do produto (vaselina branca, palmitato de isopropila, éster hidroxibenzílico, hidroxibenzoato de propila, éter monoetílico de dietilenoglicol, hexanodiol, ácido clorídrico diluído, hidróxido de sódio, Crodafos CES [incluindo álcool cetearílico, fosfato de cetila, e ceteareth-10 fosfato]).

    15. Infecção anterior ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou anticorpos anti-HIV positivos na triagem; ou hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg]) positivo ou HBsAg negativo, mas anticorpo central do vírus da hepatite B (HBcAb) positivo, caso em que a quantificação do DNA deve ser detectada e o resultado é superior ao limite superior do normal ; ou hepatite C (vírus da hepatite C [HCV]) positivo para anticorpos com quantificação de RNA-HCV acima do limite superior do valor normal; ou triagem de sífilis positiva (exceto para pacientes com teste de anticorpos específicos positivo, teste de anticorpos inespecíficos negativo e infecção confirmada como inativa em combinação com julgamento clínico).

    16.Conforme julgado pelo investigador, com conhecimento ou suspeita:

    • Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B/C) na triagem. Consulte o Apêndice 16.7 para critérios de classificação de Child-Pugh
    • Bilirrubina total e/ou AST e/ou ALT > 1,5 x LSN na triagem
    • SCr > 1,5 x LSN na triagem

    • História de transtorno depressivo maior, suicídio ou tendência suicida sugerida pelo C-SSRS no início do estudo ou na triagem.

      17.PHQ-8 (adultos) ou PHQ-A modificado (idades de 12 a 17 anos) ≥ 10 pontos, ou CDI-2 (relatório dos pais) (idades de 6 a 11 anos) > 20 pontos no início do estudo ou triagem.

      18.Sujeitos do sexo feminino em período de lactação; ou indivíduos que têm um plano de fertilidade durante o estudo.

      19.Álcool (definido como >2 unidades de álcool por dia/>14 unidades de álcool por semana, sendo 1 unidade de álcool equivalente a 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem neste estudo.

      20. Ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo (para a definição de cirurgia de grande porte, consulte as cirurgias de Nível 3 e Nível 4 especificadas nas "Medidas para a Classificação de Procedimentos Cirúrgicos em Instituições Médicas" emitidas pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China em 6 de dezembro de 2022) ou planeja se submeter a uma grande cirurgia durante o estudo.

      21. Câncer (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, câncer uterino estágio I, carcinoma cervical in situ ou carcinoma de mama in situ que foram tratados com terapia curativa) dentro de 5 anos antes do primeiro dose deste estudo.

      22.Infecção ativa anterior que requer o uso de antibióticos orais ou intravenosos, agentes antifúngicos ou antivirais nos 7 dias anteriores à primeira dose deste estudo.

      23. Qualquer doença grave ou medida médica, condição física ou mental que, na opinião do investigador, afetará a participação do sujeito no ensaio (incluindo o uso de ME e a participação nas visitas de estudo obrigatórias), ou que, na opinião do investigador, representará um risco ou efeito significativo para o sujeito.

      24.Membros da família envolvendo funcionários da organização de pesquisa clínica, organização de pesquisa contratada (CRO, se aplicável) ou patrocinador participaram da concepção ou condução deste estudo, ou um membro da família já foi inscrito neste estudo.

      25.Atualmente participando de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas; ou participação em um ensaio clínico biológico dentro de 6 meses ou qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da primeira dose deste estudo.

Outras razões julgadas pelo investigador como inadequadas para inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roflumilaste Creme 0,3%
Para uso tópico, Q.D.
Medicamento: Roflumilaste Creme 0,3%
Roflumilaste Creme 0,3%
Outros nomes:
  • Zoryve
Comparador de Placebo: Creme veicular
Para uso tópico, Q.D.
Medicamento: Creme veicular
Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento com IGA após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 8
O IGA é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da psoríase. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4). Cada grau é definido por uma descrição morfológica distinta e clinicamente relevante que minimiza a variabilidade entre observadores. O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos em relação ao valor basal.
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram PASI-75 após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 8
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Os indivíduos que alcançam o PASI-75 são aqueles que alcançam uma redução de 75% no PASI em relação ao valor basal.
Linha de base, semana 8
Proporção de indivíduos que alcançaram PASI-90 após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 8
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Os indivíduos que alcançam o PASI-90 são aqueles que alcançam uma redução de 90% no PASI em relação ao valor basal.
Linha de base, semana 8
Tempo necessário para atingir o PASI-50 desde a linha de base.
Prazo: Até a semana 8
Tempo necessário para atingir o PASI-50 (ou seja, redução do PASI ≥ 50% da linha de base) desde a linha de base.
Até a semana 8
Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso no tratamento IGA após 4 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 4
O IGA é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da psoríase. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4). Cada grau é definido por uma descrição morfológica distinta e clinicamente relevante que minimiza a variabilidade entre observadores. O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos em relação ao valor basal.
Linha de base, semana 4
Proporção de indivíduos com pontuação I-IGA ≥ 2 pontos no início do estudo, atingindo uma pontuação I-IGA de 0 ou 1 e uma melhora de ≥ 2 pontos em relação ao início do estudo após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 8
I-IGA significa área intertriginosa IGA. Para indivíduos com envolvimento de área intertriginosa de gravidade pelo menos 'leve' por IGA (I-IGA≥2) na linha de base (usando a escala IGA, mas avaliando SOMENTE áreas intertriginosas e NÃO envolvimento de corpo inteiro), um I-IGA será registrado.
Linha de base, semana 8
Proporção de indivíduos com pontuação I-IGA ≥ 2 pontos no início do estudo que atingiram uma pontuação I-IGA de “0” após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 8
I-IGA significa área intertriginosa IGA. Para indivíduos com envolvimento de área intertriginosa de gravidade pelo menos 'leve' por IGA (I-IGA≥2) na linha de base (usando a escala IGA, mas avaliando SOMENTE áreas intertriginosas e NÃO envolvimento de corpo inteiro), um I-IGA será registrado.
Linha de base, semana 8
Proporção de indivíduos com WI-NRS ≥ 4 no início do estudo e uma diminuição no WI-NRS de ≥ 4 em relação ao valor basal após 2, 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Semana 2, 4, 8
As avaliações WI-NRS (escala de avaliação numérica de pior coceira) serão realizadas para indivíduos com 12 anos ou mais. O WI-NRS será determinado solicitando a avaliação do sujeito sobre a pior coceira nas últimas 24 horas. A escala vai de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
Semana 2, 4, 8
Alterações desde o início do estudo na pontuação do DLQI (idade ≥ 17 anos)/CDLQI (idade 6-16 anos) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Semana 4, 8
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) serão realizados para medir o quanto o problema de pele afetou a vida dos indivíduos na última semana.
Semana 4, 8
Alterações em relação à linha de base na pontuação total do PSD (somente para indivíduos adultos) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Da linha de base até as semanas 4 e 8
O Diário de Sintomas da Psoríase (PSD) será usado para avaliar a melhora do sintoma da psoríase.
Da linha de base até as semanas 4 e 8
eventos adversos de emergência de tratamento
Prazo: Ao longo do estudo
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos de emergência do tratamento (TEAE), TEAEs que levam à retirada e morte.
Ao longo do estudo
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: semana 2, 4, 6, 8
Concentração mínima de roflumilaste plasmático e seu N-óxido
semana 2, 4, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDM3014-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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