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판상 건선 환자를 대상으로 한 로플루밀라스트 크림 0.3%의 효능 및 안전성: 3상 연구

2025년 5월 15일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

중국의 판상 건선 치료에서 Roflumilast Cream 0.3%(Zoryve®)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 3상 임상 연구

본 연구는 판상 건선이 있는 6세 이상 중국 피험자를 대상으로 로플루미라스트 크림 0.3%의 효능, 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • People's Hospital of Peking University
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang
          • 전화번호: +86-010-88325471
          • 이메일: rmzjz@126.com
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chengde, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:
          • Bin Yin
          • 전화번호: +86-028-8436 7776
          • 이메일: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Hengguang Zhao
          • 전화번호: +86-023-63832133
          • 이메일: zhgvip@163.com
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • 연락하다:
          • Shoumin Zhu
          • 전화번호: +86-023-58212173
          • 이메일: 4034863@qq.com
      • Dongguan, 중국
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • 연락하다:
      • Enshi, 중국
        • 모병
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Haikou, 중국
        • 모병
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Ji'nan, 중국
        • 모병
        • Ji'nan Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, 중국
        • 모병
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhu, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Yancheng, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zixue Chen
          • 전화번호: +86-0371-6769 0111
          • 이메일: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1.본 연구의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하며, 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 방문을 완료할 수 있습니다.

    2. ICF 서명 당시 남성이든 여성이든 6세 이상입니다. 3. 본 연구에서 첫 번째 투여 전 판상 건선에 대한 임상 진단이 있으며, 질병 기간이 6개월 이상(12세 이상) 또는 3개월 이상(6~11세)이고 마지막 4년 동안 안정적임 주.

    4. 환자는 선별검사 및 기준시점에서 다음 요구사항을 충족해야 합니다.

    • 2%-20% BSA를 포함하는 건선(두피, 손바닥 및 발바닥 제외);
    • IGA 점수 ≥ 2점
    • PASI 점수 ≥ 2점(두피, 손바닥, 발바닥 제외) 5.가임기 여성(FOCBP)은 선별검사에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 기준시점에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. FOCBP는 경구/이식형/주사형/경피 피임법, 자궁내 장치, 양측 난관 결찰/폐쇄, 파트너의 정관 절제술, 장벽 피임법(성교 전반에 걸쳐 올바르게 사용됨)을 포함하여 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 복용하는 데 동의해야 합니다. IMP의 첫 번째 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 8주까지. 피험자가 정기적으로 금욕하는 경우 피험자는 이러한 형태의 피임법을 사용할 수 있지만, 피험자가 더 이상 금욕하지 않는 경우 위에 언급한 것처럼 신뢰할 수 있는 피임법을 선택해야 합니다. 남성 피험자는 자녀를 가질 계획이 없고 정자를 기증할 계획이 없으며 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지.

참고: FOCBP는 초경을 경험하고 폐경 후 상태(최소 12개월 연속 무월경, 폐경 이외의 명확한 원인이 없고 FSH로 확인됨)에 도달하지 않았으며 수술(즉, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 여성 피험자로 정의됩니다. 및/또는 양측 난관절제술 및/또는 자궁절제술) 또는 연구자가 결정한 영구 불임의 원인(예: 뮐러관 무형성 등).

6. 피험자는 병력, 신체 검사, 일상적인 혈액, 혈액 생화학, 소변 및 기타 실험실 테스트를 기반으로 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 없는 것으로 조사관에 의해 평가되었습니다.

제외 기준:

  • 1. 비판상 건선(예: 후두 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선, 관절병성 건선) 또는 약물 유발 건선.

    2. 시험자가 판단한 바와 같이 본 연구에서 관련 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 다음과 같은 피부 질환: 바이러스성 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵 관련 피부 증상, 주사비, 심상성 여드름, 장미증 여드름, 위축성 피부, 위축성 줄무늬, 취약한 피부 정맥, 어린선, 궤양, 상처 등

    3. 이 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 에타너셉트를 사전 사용했거나, 이 연구의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 아달리무맙 및/또는 인플릭시맙을 사용했거나, 이 연구의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 다른 생물학적 제제를 이전에 사용했습니다. 이 연구(또는 이 연구의 첫 번째 투여 당시 생물학적 제제의 5 반감기 중 더 긴 것).

    4. 이 연구의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드, 레티노산, 아프레밀라스트, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 전신 면역억제제를 사전에 사용했습니다. 또는 국소 글루코코르티코이드, 비타민 D 유사체, 벤비티모드 및 처방 샴푸(로션 제외) 또는 한약을 함유한 약물 종류(한약제, 한약, 독점 한약 등 포함)와 같은 건선 치료를 위한 국소제의 사전 사용 외용 성분(참고: 건선 이외의 질병 치료용. 단, 시험자 및/또는 전문가의 의학적 판단에 따라 해당 의약품의 사용이 필요하다고 간주되고 연구 평가를 방해하지 않는 경우는 제외) ) 등 2주 이내.

    5. 첨가제(예: 세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 섬유질 단백질 분해 제품 등) 또는 가려움증 완화 성분(예: 멘톨, 폴리히드록시에탄올, 프라목신, 리도카인, 프릴로카인, 캡사이신, 날트렉손 및 N)을 함유한 처방 완화제 또는 완화제 -팔미토일에탄올아민 등)은 기준선 방문 전 2주 동안 사용되었습니다.

    6. 이 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 소라렌과 자외선 A(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 광선요법을 사전에 사용했습니다.

    7. ZORYVE® 크림 또는 폼을 사용하기 전; 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 경구용 로플루미라스트 또는 다른 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제(아프레밀라스트 등)를 사전에 사용했습니다.

    8. 항히스타민제, 강력한 시토크롬 P(CYP) 450 효소 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 부프레노르핀, 텔리스로마이신) 또는 유도제(예: 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드)의 사용 전 , 바르비투르산염, 페니토인 나트륨 및 리팜피신)을 이 연구의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여하거나 연구 중에 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.

    9. 무작위 배정 전 4주 이내에 건선 상태에 대한 특성이 알려지지 않았거나 알려진 효과가 있는 독점 또는 약초를 경구 또는 정맥 내로 사용(참고: 건선 이외의 상태 치료에 사용. 단, 건선에서 필요하다고 간주되는 경우는 제외) 조사자 및/또는 전문가의 의학적 판단을 따르며 연구 평가를 방해하지 않을 것입니다).

    10.스크리닝 시 리튬함유제 또는 항말라리아제 치료에 대하여.

    11. 본 연구의 치료 기간 동안 치료 부위에서 자연광/인공광, 선베드 또는 기타 발광 다이오드(LED) 조사에 과도하게 노출될 것으로 예상되는 대상자.

    12. 연구자의 의견으로 건선에 대한 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 약물(예: 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제) 사용의 계획된 시작 또는 변경.

    13. 조사자의 의견에 따르면 치료 부위에 효능 평가에 영향을 미치는 다른 증상이 동시에 존재하는 상태.

    14. 로플루밀라스트 또는 제품의 부형제(백색 바셀린, 팔미트산 이소프로필, 히드록시벤질 에스테르, 프로필 히드록시벤조에이트, 디에틸렌글리콜 모노에틸 에테르, 헥산디올, 염산 희석, 수산화나트륨, Crodafos CES [세테아릴 알코올, 세틸 인산염 포함, 및 세테아레스-10 인산염]).

    15. 이전 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시 HIV 항체 양성인 경우, 또는 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg]) 양성 또는 HBsAg 음성이지만 B형 간염 바이러스 핵심 항체(HBcAb) 양성인 경우, 이 경우 DNA 정량을 검출해야 하며 그 결과가 정상 상한치보다 높습니다. ; 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]) 항체 양성이며 HCV-RNA 정량이 정상치 상한을 초과함; 또는 매독 선별검사 양성(특이항체 검사 양성, 비특이 항체 검사 음성, 임상적 판단을 종합하여 비활성 감염으로 확인된 환자는 제외).

    16. 조사관이 판단한 대로, 알려졌거나 의심되는 사항:

    • 스크리닝 시 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh B/C). Child-Pugh 등급 기준은 부록 16.7을 참조하세요.
    • 스크리닝 시 총 빌리루빈 및/또는 AST 및/또는 ALT > 1.5 x ULN
    • 스크리닝 시 SCr > 1.5 x ULN

    • 기준선 또는 선별검사에서 C-SSRS에 의해 제안된 주요 우울 장애, 자살 성향 또는 자살 경향의 병력.

      17.PHQ-8(성인) 또는 수정된 PHQ-A(12~17세) ≥ 10점, 또는 CDI-2(부모 보고서)(6~11세) > 기준선 또는 선별 검사에서 20점.

      18. 수유기 여성 피험자; 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 피험자.

      19. 알코올(하루에 알코올 2단위 초과/주에 알코올 14단위 초과로 정의됨, 알코올 1단위는 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당함) 또는 본 연구에서 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용.

      20. 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자(대수술의 정의는 「의료기관 수술 분류 기준」에 명시된 3급 및 4급 수술 참조) 2022년 12월 6일 중화인민공화국 국가위생건강위원회에 의해) 또는 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획인 경우.

      21. 최초 발병 전 5년 이내의 암(비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 관상피내암종, 1기 자궁암, 자궁경부 상피내암종, 근치치료를 받은 유방암 상피내암종은 제외) 이 연구의 복용량.

      22. 본 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 사용이 필요한 이전 활성 감염.

      23. 시험자의 의견으로는 피험자의 임상시험 참여(IMP 사용 및 필수 연구 방문 참여 포함)에 영향을 미칠 것으로 판단되는 심각한 질병 또는 의학적 조치, 신체적 또는 정신적 상태 조사자의 판단에 따라 피험자에게 심각한 위험이나 영향을 미칠 수 있습니다.

      24. 임상 연구 기관, 위탁 연구 기관(CRO, 해당되는 경우) 또는 후원자의 직원이 포함된 가족 구성원이 이 연구의 설계 또는 수행에 참여했거나 가족 구성원이 이미 이 연구에 등록했습니다.

      25. 현재 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다. 또는 본 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 생물학적 임상 시험에 참여하거나 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.

연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 판단한 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로플루밀라스트 크림 0.3%
국소용으로는 Q.D.
의약품: 로플루밀라스트 크림 0.3%
로플루밀라스트 크림 0.3%
다른 이름들:
  • 조리베
위약 비교기: 차량 크림
국소용으로는 Q.D.
의약품: 차량 크림
차량 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 후 IGA 치료 성공을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 8주차
IGA는 전반적인 건선 중증도의 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다. 이 전체 평가 척도는 5개의 심각도 등급(0~4의 정수로만 보고됨)으로 구성된 순서 척도입니다. 각 등급은 관찰자 간 변동성을 최소화하는 뚜렷하고 임상적으로 관련된 형태학적 설명으로 정의됩니다. 치료 성공은 IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 0 또는 1점으로 정의됩니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 후 PASI-75를 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 8주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다. PASI-75를 달성한 피험자는 기준선보다 PASI가 75% 감소한 피험자입니다.
기준선, 8주차
8주 치료 후 PASI-90을 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 8주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다. PASI-90을 달성한 피험자는 기준선보다 PASI가 90% 감소한 피험자를 의미합니다.
기준선, 8주차
기준선에서 PASI-50을 달성하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 8주차까지
기준선에서 PASI-50(즉, 기준선에서 PASI ≥ 50% 감소)을 달성하는 데 필요한 시간입니다.
8주차까지
4주 치료 후 IGA 치료 성공을 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 4주차
IGA는 전반적인 건선 중증도의 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다. 이 전체 평가 척도는 5개의 심각도 등급(0~4의 정수로만 보고됨)으로 구성된 순서 척도입니다. 각 등급은 관찰자 간 변동성을 최소화하는 뚜렷하고 임상적으로 관련된 형태학적 설명으로 정의됩니다. 치료 성공은 IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 0 또는 1점으로 정의됩니다.
기준선, 4주차
I-IGA 점수가 기준선에서 2점 이상인 피험자의 비율, 치료 8주 후 I-IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 개선된 비율
기간: 기준선, 8주차
I-IGA는 Intertriginous Area IGA를 의미합니다. 기준선에서 IGA(I-IGA≥2)에 의해 적어도 '경도' 심각도의 교차 부위 침범이 있는 피험자의 경우(IGA 척도를 사용하지만 전신 침범이 아닌 교차 부위만 평가) I-IGA가 기록됩니다.
기준선, 8주차
치료 8주 후 I-IGA 점수가 "0"인 기준선에서 I-IGA 점수가 2점 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선, 8주차
I-IGA는 Intertriginous Area IGA를 의미합니다. 기준선에서 IGA(I-IGA≥2)에 의해 적어도 '경도' 심각도의 교차 부위 침범이 있는 피험자의 경우(IGA 척도를 사용하지만 전신 침범이 아닌 교차 부위만 평가) I-IGA가 기록됩니다.
기준선, 8주차
기준 시점에서 WI-NRS가 4 이상이고 치료 2주, 4주, 8주 후 기준 시점에서 WI-NRS가 4 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차
WI-NRS(Worst Itch Numerical Rating Scale) 평가는 12세 이상의 피험자를 대상으로 수행됩니다. WI-NRS는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증에 대한 피험자의 평가를 질문하여 결정됩니다. 척도는 '0~10'("가려움증 없음"부터 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증")까지입니다.
2주차, 4주차, 8주차
치료 4주 및 8주 후 DLQI(17세 이상)/CDLQI(6~16세) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차
피부과 생활의 질 지수(DLQI)와 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI)는 지난 한 주 동안 피부 문제가 피험자의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지를 측정하기 위해 수행됩니다.
4주차, 8주차
치료 4주 및 8주 후 PSD 총점(성인 대상자만 해당)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차 및 8주차까지
건선 증상 일지(PSD)를 사용하여 건선 증상의 개선을 평가합니다.
기준선부터 4주차 및 8주차까지
치료 출현 부작용
기간: 연구 전반에 걸쳐
치료 출현 부작용(TEAE), 중단 및 사망으로 이어지는 TEAE의 발생률, 중증도 및 인과 관계.
연구 전반에 걸쳐
최저 농도(Ctrough)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
혈장 roflumilast와 그 N-산화물의 최저 농도
2주차, 4주차, 6주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM3014-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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