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Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast-Creme 0,3 % bei Patienten mit Plaque-Psoriasis: eine Phase-3-Studie

15. Mai 2025 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast-Creme 0,3 % (Zoryve®) bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des PK-Profils von Roflumilast-Creme 0,3 % bei chinesischen Probanden ab 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: +86-010-88325471
          • E-Mail: rmzjz@126.com
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Bin Yin
          • Telefonnummer: +86-028-8436 7776
          • E-Mail: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hengguang Zhao
          • Telefonnummer: +86-023-63832133
          • E-Mail: zhgvip@163.com
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kontakt:
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Enshi, China
        • Rekrutierung
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Ji'nan, China
        • Rekrutierung
        • Ji'nan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, China
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Yancheng, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Ziele und Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen und in der Lage sein, alle Besuche gemäß dem Protokoll durchzuführen.

    2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 6 Jahre alt, männlich oder weiblich. 3.Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis vor der ersten Dosis in dieser Studie mit einer Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten (für Personen im Alter von ≥ 12 Jahren) oder ≥ 3 Monaten (für Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren) und stabil in den letzten 4 Jahren Wochen.

    4. Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn die folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Psoriasis mit 2–20 % BSA (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen);
    • IGA-Score von ≥ 2 Punkten;
    • PASI-Wert von ≥ 2 Punkten (ohne Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen). 5. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftstest haben. FOCBP muss zustimmen, mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich oraler/implantierbarer/injizierbarer/transdermaler Empfängnisverhütungsmittel, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur/-verschluss, Vasektomie des Partners und Barriere-Kontrazeption (korrekte Anwendung während des gesamten Geschlechtsverkehrs), ab 4 Wochen vor der ersten Dosis des IMP bis 8 Wochen nach der letzten Dosis. Wenn die Person routinemäßig abstinent ist, kann sie diese Form der Empfängnisverhütung anwenden, sollte jedoch eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung wie oben erwähnt wählen, wenn die Person nicht mehr abstinent ist. Von männlichen Probanden wird verlangt, dass sie keine Pläne haben, Kinder zu bekommen, keine Pläne haben, Sperma zu spenden, und dass sie einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 4 Monate nach der letzten Dosis.

Hinweis: Unter FOCBP versteht man weibliche Probanden, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die keinen postmenopausalen Zustand erreicht haben (Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten, ohne eindeutige Ursache außer der Menopause und durch FSH bestätigt) und die sich keiner chirurgischen (d. h. bilateralen Oophorektomie) unterzogen haben und/oder bilaterale Salpingektomie und/oder Hysterektomie) oder vom Arzt ermittelte Ursachen für dauerhafte Unfruchtbarkeit (z. B. Muller-Agenesie usw.).

6. Der Prüfer beurteilte die Probanden als frei von anderen Erkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen würden, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, routinemäßigen Blutuntersuchungen, der Blutbiochemie, dem Urin und anderen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nicht-Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis guttata, Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und arthropathische Psoriasis) oder medikamenteninduzierte Psoriasis.

    2. Die folgenden Hautkrankheiten, die die Bewertung verwandter Endpunkte in dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können: Virusläsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Syphilis- oder Tuberkulose-bedingte Hauterscheinungen, Rosacea, Akne vulgaris, Rose Akne, atrophische Haut, atrophische Striae, brüchige Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre, Wunden usw.

    3. Vorherige Anwendung von Etanercept innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie oder Verwendung von Adalimumab und/oder Infliximab innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie oder vorherige Verwendung eines anderen Biologikums innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis von dieser Studie (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Biologikums zum Zeitpunkt der ersten Dosis dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

    4. Vorherige Anwendung von oralen oder intravenösen Glukokortikoiden, Retinsäuren, Apremilast, Methotrexat, Ciclosporin und anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis dieser Studie; oder vorherige Anwendung topischer Wirkstoffe zur Psoriasis-Behandlung, wie topische Glukokortikoide, Vitamin-D-Analoga, Benvitimod und verschreibungspflichtige Shampoos (außer Lotion) oder einer Arzneimittelklasse (einschließlich chinesischer Kräuterformeln, Kräuter, proprietärer chinesischer Arzneimittel usw.), die chinesische Arzneimittel enthalten Inhaltsstoffe zur äußerlichen Anwendung (Hinweis: zur Behandlung anderer Krankheiten als Psoriasis, außer in Fällen, in denen die Verwendung solcher Arzneimittel nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes und/oder Spezialisten als notwendig erachtet wird und die Beurteilung der Studie nicht beeinträchtigen würde ), usw. innerhalb von 2 Wochen.

    5. Verschreibungspflichtige Weichmacher oder Weichmacher, die Zusatzstoffe (z. B. Ceramide, Hyaluronsäure, Harnstoff oder filamentöse proteolytische Produkte usw.) oder juckreizlindernde Inhaltsstoffe (z. B. Menthol, Polyhydroxyethanol, Pramoxin, Lidocain, Prilocain, Capsaicin, Naltrexon und N) enthalten -Palmitoylethanolamin usw.) wurden in den 2 Wochen vor dem Basisbesuch verwendet.

    6. Vorherige Anwendung von Psoralen plus Ultraviolett-A- (PUVA) oder Ultraviolett-B-Phototherapie (UVB) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie.

    7. Vorherige Verwendung von ZORYVE®-Creme oder -Schaum; Vorherige Anwendung von oralem Roflumilast oder anderen Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitoren (Apremilast usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie.

    8. Vorherige Anwendung von Antihistaminika, starken Inhibitoren des Cytochrom P (CYP) 450-Enzyms (wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Buprenorphin und Telithromycin) oder Induktoren (wie Efavirenz, Nevirapin, Glukokortikoide). , Barbiturate, Phenytoin-Natrium und Rifampicin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie oder diese Medikamente können während der Studie nicht abgesetzt werden.

    9.Verwendung von proprietären oder pflanzlichen Arzneimitteln mit unbekannten Eigenschaften oder bekannten Auswirkungen auf Psoriasis-Erkrankungen, entweder oral oder intravenös, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Hinweis: Verwendung zur Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis, es sei denn, eine solche Verwendung wird in der Verordnung als notwendig erachtet medizinisches Urteil des Prüfarztes und/oder Spezialisten und würde die Studienauswertung nicht beeinträchtigen).

    10.Zur Behandlung mit Lithium-haltigen Mitteln oder Antimalariamitteln beim Screening.

    11. Probanden, bei denen erwartet wird, dass sie während des Behandlungszeitraums dieser Studie übermäßig natürlichem/künstlichem Licht, Sonnenbänken oder anderen Leuchtdioden (LED)-Bestrahlungen im Behandlungsbereich ausgesetzt sind.

    12. Geplanter Beginn oder Änderung der Anwendung eines bestehenden Medikaments (z. B. Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), das nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung bei Psoriasis beeinflussen kann.

    13. Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes gleichzeitig im Behandlungsbereich mit anderen Symptomen auftreten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen.

    14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts (weiße Vaseline, Isopropylpalmitat, Hydroxybenzylester, Propylhydroxybenzoat, Diethylenglykolmonoethylether, Hexandiol, verdünnte Salzsäure, Natriumhydroxid, Crodafos CES [einschließlich Cetearylalkohol, Cetylphosphat, und Ceteareth-10-Phosphat]).

    15. Frühere oder vermutete HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder HIV-Antikörper-positiv beim Screening; oder Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg])-positiv oder HBsAg-negativ, aber Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBcAb)-positiv. In diesem Fall sollte eine DNA-Quantifizierung nachgewiesen werden und das Ergebnis liegt über der Obergrenze des Normalwerts ; oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV])-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-Quantifizierung über der Obergrenze des Normalwerts; oder Syphilis-Screening-positiv (außer bei Patienten mit einem positiven spezifischen Antikörpertest, einem negativen unspezifischen Antikörpertest und bestätigter inaktiver Infektion in Kombination mit einer klinischen Beurteilung).

    16. Nach Einschätzung des Ermittlers mit bekannten oder vermuteten:

    • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B/C) beim Screening. Siehe Anhang 16.7 für Child-Pugh-Bewertungskriterien
    • Gesamtbilirubin und/oder AST und/oder ALT > 1,5 x ULN beim Screening
    • SCr > 1,5 x ULN beim Screening

    • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Suizidalität oder Suizidtendenz, die durch das C-SSRS zu Studienbeginn oder beim Screening vermutet wurde.

      17.PHQ-8 (Erwachsene) oder modifiziertes PHQ-A (Alter 12–17 Jahre) ≥ 10 Punkte oder CDI-2 (Elternbericht) (Alter 6–11 Jahre) > 20 Punkte bei Studienbeginn oder Screening.

      18.Weibliche Probanden in der Stillzeit; oder Probanden, die während der Studie einen Fruchtbarkeitsplan haben.

      19.Alkohol (definiert als >2 Einheiten Alkohol pro Tag/>14 Einheiten Alkohol pro Woche, wobei 1 Einheit Alkohol 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein entspricht) oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in dieser Studie.

      20. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie einer größeren Operation unterzogen (zur Definition einer größeren Operation siehe Operationen der Stufen 3 und 4, die in den herausgegebenen „Maßnahmen zur Klassifizierung chirurgischer Eingriffe in medizinischen Einrichtungen“ aufgeführt sind). durch die Nationale Gesundheitskommission der Volksrepublik China am 6. Dezember 2022) oder planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen.

      21. Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Carcinoma in situ, Gebärmutterkrebs im Stadium I, Zervixcarcinoma in situ oder Brustcarcinoma in situ, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurden) innerhalb von 5 Jahren vor dem ersten Dosis dieser Studie.

      22. Vorherige aktive Infektion, die den Einsatz von oralen oder intravenösen Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie erfordert.

      23.Jede schwere Krankheit oder medizinische Maßnahme, körperlicher oder geistiger Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie (einschließlich der Verwendung von IMP und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen) beeinträchtigen wird oder die nach Ansicht des Prüfers des Ermittlers ein erhebliches Risiko oder eine erhebliche Auswirkung auf das Subjekt darstellen.

      24. Familienangehörige, darunter Mitarbeiter der klinischen Forschungseinrichtung, der Vertragsforschungseinrichtung (CRO, falls zutreffend) oder des Sponsors, haben an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie teilgenommen, oder ein Familienmitglied war bereits in diese Studie eingeschrieben.

      25. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien; oder Teilnahme an einer biologischen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten oder einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie.

Andere Gründe, die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast-Creme 0,3 %
Für die topische Anwendung bietet Q.D.
Arzneimittel: Roflumilast-Creme 0,3 %
Roflumilast-Creme 0,3 %
Andere Namen:
  • Zoryve
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Für die topische Anwendung bietet Q.D.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung einen IGA-Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bei der IGA handelt es sich um eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der Psoriasis. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben). Jeder Grad wird durch eine eindeutige und klinisch relevante morphologische Beschreibung definiert, die die Variabilität zwischen Beobachtern minimiert. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung PASI-75 erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Probanden, die einen PASI-75 erreichen, sind diejenigen, die eine Reduzierung des PASI um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Grundlinie, Woche 8
Anteil der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung einen PASI-90 erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Probanden, die einen PASI-90 erreichen, sind diejenigen, die eine Reduzierung des PASI um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Grundlinie, Woche 8
Erforderliche Zeit, um PASI-50 vom Ausgangswert aus zu erreichen.
Zeitfenster: Bis Woche 8
Erforderliche Zeit, um PASI-50 (d. h. PASI-Reduktion ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
Bis Woche 8
Anteil der Probanden, die nach 4-wöchiger Behandlung einen IGA-Behandlungserfolg erzielen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Bei der IGA handelt es sich um eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der Psoriasis. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben). Jeder Grad wird durch eine eindeutige und klinisch relevante morphologische Beschreibung definiert, die die Variabilität zwischen Beobachtern minimiert. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4
Anteil der Probanden mit einem I-IGA-Score von ≥ 2 Punkten zu Studienbeginn, die nach 8-wöchiger Behandlung einen I-IGA-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
I-IGA bedeutet Intertriginous Area IGA. Für Probanden mit einer Beteiligung des intertriginösen Bereichs von mindestens „leichtem“ Schweregrad gemäß IGA (I-IGA≥2) zu Studienbeginn (unter Verwendung der IGA-Skala, aber NUR unter Bewertung der intertriginösen Bereiche und NICHT der Beteiligung des gesamten Körpers) wird ein I-IGA aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 8
Anteil der Probanden mit einem I-IGA-Score von ≥ 2 Punkten zu Studienbeginn, die nach 8-wöchiger Behandlung einen I-IGA-Score von „0“ erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
I-IGA bedeutet Intertriginous Area IGA. Für Probanden mit einer Beteiligung des intertriginösen Bereichs von mindestens „leichtem“ Schweregrad gemäß IGA (I-IGA≥2) zu Studienbeginn (unter Verwendung der IGA-Skala, aber NUR unter Bewertung der intertriginösen Bereiche und NICHT der Beteiligung des gesamten Körpers) wird ein I-IGA aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 8
Anteil der Probanden mit einem WI-NRS von ≥ 4 zu Studienbeginn und einer Abnahme des WI-NRS von ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8
WI-NRS-Bewertungen (Worst Itch Numerical Rating Scale) werden für Probanden ab 12 Jahren durchgeführt. Der WI-NRS wird ermittelt, indem die Testperson nach ihrer Einschätzung des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden gefragt wird. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 2, 4, 8
Veränderungen des DLQI-Scores (Alter ≥ 17 Jahre)/CDLQI (Alter 6–16 Jahre) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) und der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) werden durchgeführt, um zu messen, wie stark sich Hautprobleme auf das Leben der Probanden in der letzten Woche ausgewirkt haben.
Woche 4, 8
Veränderungen des PSD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (nur für erwachsene Probanden) nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Das Psoriasis-Symptomtagebuch (PSD) wird verwendet, um die Verbesserung der Psoriasis-Symptome zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Behandlungseintritt unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Inzidenz, Schweregrad und ursächlicher Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen bei Behandlungsbeginn (TEAE), TEAE, die zum Entzug und zum Tod führen.
Während der gesamten Studie
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8
Talspiegel von Roflumilast und seinem N-Oxid im Plasma
Woche 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM3014-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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