Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krému Roflumilast 0,3 % u subjektů s plakovou psoriázou: studie fáze 3

15. května 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Roflumilast 0,3 % (Zoryve®) při léčbě plakové psoriázy v Číně

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK profilu roflumilastového krému 0,3 % u čínských subjektů ve věku ≥ 6 let s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonní číslo: +86-010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
          • Telefonní číslo: +86-010-88325471
          • E-mail: rmpkzc@163.com
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengde, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Bin Yin
          • Telefonní číslo: +86-028-8436 7776
          • E-mail: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hengguang Zhao
          • Telefonní číslo: +86-023-63832133
          • E-mail: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kontakt:
          • Shoumin Zhu
          • Telefonní číslo: +86-023-58212173
          • E-mail: 4034863@qq.com
      • Dongguan, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Enshi, Čína
        • Nábor
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bingxue Bai
          • Telefonní číslo: +86-0451-8666 2961
          • E-mail: bxuebdd@163.com
      • Ji'nan, Čína
        • Nábor
        • Ji'nan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Čína
        • Nábor
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zixue Chen
          • Telefonní číslo: +86-0371-6769 0111
          • E-mail: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Plně porozumět cílům a požadavkům této studie, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dokončit všechny návštěvy podle požadavků protokolu.

    2.Věk ≥ 6 let v době podpisu ICF, muž nebo žena. 3. Klinická diagnóza ložiskové psoriázy před první dávkou v této studii s délkou trvání onemocnění ≥ 6 měsíců (pro osoby ve věku ≥ 12 let) nebo ≥ 3 měsíce (pro osoby ve věku 6–11 let) a stabilní po dobu posledních 4 týdnů.

    4. Od pacientů se vyžaduje, aby při screeningu a základním vyšetření splnili následující požadavky:

    • Psoriáza zahrnující 2%-20% BSA (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní a chodidel);
    • skóre IGA ≥ 2 body;
    • PASI skóre ≥ 2 body (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní a chodidel). 5. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při základní linii. FOCBP musí souhlasit s užíváním alespoň jedné spolehlivé formy antikoncepce, včetně orální/implantovatelné/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bilaterální tubární ligace/okluze, partnerské vasektomie a bariérové ​​antikoncepce (správně používané během pohlavního styku), od 4 týdnů před první dávkou IMP do 8 týdnů po poslední dávce. Pokud subjekt běžně abstinuje, může tuto formu antikoncepce používat, ale pokud již neabstinuje, měl by zvolit spolehlivou formu antikoncepce, jak je uvedeno výše. Od mužských subjektů se bude vyžadovat, aby neplánovali mít děti, neplánovali darovat sperma a souhlasili s používáním vysoce účinné antikoncepce. od první dávky hodnoceného léčivého přípravku do 4 měsíců po poslední dávce.

Poznámka: FOCBP jsou definovány jako ženy, které prodělaly menarché, nedosáhly postmenopauzálního stavu (amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, bez jiné jasné příčiny než menopauza a potvrzená FSH) a nepodstoupily žádný chirurgický zákrok (tj. bilaterální ooforektomii). a/nebo bilaterální salpingektomie a/nebo hysterektomie) nebo vyšetřovatelem stanovené příčiny trvalé neplodnosti (např. mullerian ageneze, atd.).

6. Subjekty byly hodnoceny zkoušejícím, aby netrpěly jinými zdravotními stavy, které by interferovaly s hodnocením bezpečnosti a účinnosti na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, rutinní krve, biochemie krve, moči a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neplaková psoriáza (např. guttátní psoriáza, pustulózní psoriáza, erytrodermická psoriáza a artropatická psoriáza) nebo léky vyvolaná psoriáza.

    2. Následující kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením souvisejících koncových bodů v této studii podle posouzení zkoušejícího: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, syfilis nebo kožní projevy související s tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, růže akné, atrofická kůže, atrofické strie, křehké kožní žilky, ichtyóza, vředy, rány atd.

    3. Předchozí použití etanerceptu během 4 týdnů před první dávkou této studie nebo použití adalimumabu a/nebo infliximabu během 8 týdnů před první dávkou této studie nebo předchozí použití jiného biologického přípravku během 12 týdnů před první dávkou této studie (nebo v rámci 5 biologických poločasů v době první dávky této studie, podle toho, co je delší).

    4.Před použitím perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů, retinových kyselin, apremilastu, methotrexátu, cyklosporinu a dalších systémových imunosupresiv během 4 týdnů od první dávky této studie; nebo předchozí použití topických látek pro léčbu psoriázy, jako jsou topické glukokortikoidy, analogy vitaminu D, benvitimod a šampony na předpis (kromě pleťové vody) nebo třída léků (včetně čínských bylinných přípravků, bylin, patentovaných čínských léků atd.) obsahujících čínská léčiva přísady pro vnější použití (Poznámka: pro léčbu jiných onemocnění než lupénky, s výjimkou případů, kdy je použití takových léků považováno za nezbytné podle lékařského úsudku zkoušejícího a/nebo specialisty a neovlivňovalo by hodnocení studie ), atd. do 2 týdnů.

    5. Změkčovadla na předpis nebo změkčovadla obsahující přísady (např. ceramidy, kyselina hyaluronová, močovina nebo vláknité proteolytické produkty atd.) nebo složky zmírňující svědění (např. mentol, polyhydroxyethanol, pramoxin, lidokain, prilokain, kapsaicin, a naltrexon -palmitoylethanolamin atd.) byly použity 2 týdny před základní návštěvou.

    6. Předchozí použití fototerapie psoralen plus ultrafialová A (PUVA) nebo ultrafialová B (UVB) během 4 týdnů před první dávkou této studie.

    7.Před použitím krému nebo pěny ZORYVE®; předchozí použití perorálního roflumilastu nebo jiných inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE4) (apremilast atd.) během 4 týdnů před první dávkou této studie.

    8.Předchozí užívání antihistaminik, silných inhibitorů enzymu cytochromu P (CYP) 450 (jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, buprenorfin a telithromycin) nebo induktorů (jako je glukorapinevirenzoid barbituráty, fenytoin sodný a rifampicin) během 2 týdnů před první dávkou této studie nebo tyto léky nelze během studie vysadit.

    9. Užívání patentovaných nebo rostlinných léků s neznámými vlastnostmi nebo známými účinky na stavy psoriázy, buď perorálně nebo intravenózně, během 4 týdnů před randomizací (Poznámka: použití k léčbě jiných stavů než psoriázy, s výjimkou případů, kdy je takové použití považováno za nezbytné v lékařský úsudek zkoušejícího a/nebo specialisty a nebude narušovat hodnocení studie).

    10.O léčbě přípravky obsahujícími lithium nebo antimalariky při screeningu.

    11. Subjekty, u kterých se očekává, že budou nadměrně vystaveny přirozenému/umělému světlu, soláriam nebo jiným světelným diodám (LED) v ošetřované oblasti během léčebného období této studie.

    12. Plánované zahájení nebo změna v užívání stávající medikace (např. beta-blokátorů nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti u psoriázy.

    13. Stavy, které se podle názoru zkoušejícího v ošetřované oblasti vyskytují současně s dalšími příznaky ovlivňujícími hodnocení účinnosti.

    14. Známá přecitlivělost na roflumilast nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (bílá vazelína, isopropylpalmitát, hydroxybenzylester, propylhydroxybenzoát, diethylenglykolmonoethylether, hexandiol, zředěná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, Crodafos CES [včetně cetearylalkoholu, cetylfosfátu a ceteareth-10 fosfát]).

    15. Předchozí infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo podezření na ni nebo pozitivní na protilátky HIV při screeningu; nebo hepatitida B (povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg])-pozitivní nebo HBsAg-negativní, ale jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBcAb)-pozitivní, v takovém případě by měla být detekována kvantifikace DNA a výsledek je vyšší než horní hranice normálu ; nebo hepatitida C (virus hepatitidy C [HCV]) pozitivní na protilátky s kvantifikací HCV-RNA nad horní hranicí normální hodnoty; nebo pozitivní screening na syfilis (s výjimkou pacientů s pozitivním testem na specifické protilátky, negativním testem na nespecifické protilátky a potvrzeným jako neaktivní infekce v kombinaci s klinickým posouzením).

    16. Podle posouzení vyšetřovatele se známými nebo podezřelými:

    • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B/C) při screeningu. Kritéria klasifikace Child-Pugh viz Příloha 16.7
    • Celkový bilirubin a/nebo AST a/nebo ALT > 1,5 x ULN při screeningu
    • SCr > 1,5 x ULN při screeningu

    • Anamnéza velké depresivní poruchy, suicidality nebo sebevražedné tendence navržené C-SSRS na začátku nebo při screeningu.

      17.PHQ-8 (dospělí) nebo modifikovaný PHQ-A (ve věku 12-17 let) ≥ 10 bodů nebo CDI-2 (zpráva rodičů) (ve věku 6-11 let) > 20 bodů na začátku nebo při screeningu.

      18.Ženy v období laktace; nebo subjekty, které mají během studie plán fertility.

      19.Alkohol (definovaný jako >2 jednotky alkoholu denně/>14 jednotek alkoholu za týden, přičemž 1 jednotka alkoholu odpovídá 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) nebo zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem v této studii.

      20. Podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou této studie (definici velkého chirurgického zákroku viz operace úrovně 3 a úrovně 4 uvedené ve vydaných „Opatřeních pro klasifikaci chirurgických výkonů ve zdravotnických zařízeních“ Národní zdravotní komisí Čínské lidové republiky dne 6. prosince 2022) nebo plánujete během studie podstoupit velký chirurgický zákrok.

      21. Rakovina (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ, karcinomu dělohy stadia I, karcinomu děložního hrdla in situ nebo karcinomu prsu in situ, které byly léčeny kurativní terapií) během 5 let před prvním dávka této studie.

      22. Předchozí aktivní infekce vyžadující použití perorálních nebo intravenózních antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek během 7 dnů před první dávkou této studie.

      23.Jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní opatření, fyzický nebo duševní stav, které podle názoru zkoušejícího ovlivní účast subjektu ve studii (včetně použití IMP a účasti na požadovaných studijních návštěvách), nebo které podle názoru zkoušejícího, bude pro subjekt představovat významné riziko nebo účinek.

      24. Na návrhu nebo provádění této studie se podíleli rodinní příslušníci zahrnující personál z organizace pro klinický výzkum, smluvní výzkumné organizace (CRO, pokud je to relevantní) nebo sponzora, nebo se do této studie již zapsal rodinný příslušník.

      25.V současné době se účastní jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií; nebo účast v biologickém klinickém hodnocení během 6 měsíců nebo jakékoli jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před první dávkou této studie.

Jiné důvody posoudil zkoušející jako nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast krém 0,3 %
Pro topické použití, Q.D.
Lék: Roflumilast krém 0,3 %
Roflumilast krém 0,3 %
Ostatní jména:
  • Zoryve
Komparátor placeba: Automobilový krém
Pro topické použití, Q.D.
Lék: Automobilový krém
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících úspěchu léčby IGA po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
IGA je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti psoriázy. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4). Každý stupeň je definován odlišným a klinicky relevantním morfologickým popisem, který minimalizuje variabilitu mezi pozorovateli. Úspěch léčby je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících PASI-75 po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Subjekty dosahující PASI-75 jsou ti, kteří dosáhnou 75% snížení PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 8
Podíl subjektů dosahujících PASI-90 po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Subjekty dosahující PASI-90 jsou ti, kteří dosáhnou 90% snížení PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 8
Čas potřebný k dosažení PASI-50 od základní linie.
Časové okno: Do týdne 8
Čas potřebný k dosažení PASI-50 (tj. snížení PASI > 50 % od výchozí hodnoty) od výchozí hodnoty.
Do týdne 8
Podíl subjektů dosahujících úspěchu léčby IGA po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
IGA je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti psoriázy. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4). Každý stupeň je definován odlišným a klinicky relevantním morfologickým popisem, který minimalizuje variabilitu mezi pozorovateli. Úspěch léčby je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4
Podíl subjektů se skóre I-IGA ≥ 2 body na začátku, kteří dosáhli skóre I-IGA 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
I-IGA znamená intertriginózní oblast IGA. U subjektů s postižením intertriginózních oblastí alespoň „mírné“ závažnosti podle IGA (I-IGA≥2) na základní linii (s použitím stupnice IGA, ale hodnotící POUZE intertriginózní oblasti a NE postižení celého těla), bude zaznamenána I-IGA.
Výchozí stav, týden 8
Podíl subjektů se skóre I-IGA ≥ 2 body na začátku, kteří dosáhli skóre I-IGA "0" po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
I-IGA znamená intertriginózní oblast IGA. U subjektů s postižením intertriginózních oblastí alespoň „mírné“ závažnosti podle IGA (I-IGA≥2) na základní linii (s použitím stupnice IGA, ale hodnotící POUZE intertriginózní oblasti a NE postižení celého těla), bude zaznamenána I-IGA.
Výchozí stav, týden 8
Podíl subjektů s WI-NRS ≥ 4 na začátku a pokles WI-NRS ≥ 4 oproti výchozí hodnotě po 2, 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 2., 4., 8. týden
Hodnocení WI-NRS (Norst Itch Numerical Rating Scale) bude provedeno u subjektů ve věku 12 let a starších. WI-NRS bude určeno dotazem subjektu na hodnocení nejhoršího svědění za posledních 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
2., 4., 8. týden
Změny oproti výchozí hodnotě ve skóre DLQI (ve věku ≥ 17 let)/CDLQI (ve věku 6–16 let) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4., 8. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) a index kvality života dětského dermatologa (CDLQI) budou provedeny za účelem měření, do jaké míry kožní problémy ovlivnily život subjektů za poslední týden.
4., 8. týden
Změny celkového skóre PSD od výchozí hodnoty (pouze pro dospělé subjekty) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4 a 8
K posouzení zlepšení symptomu psoriázy bude použit deník symptomů psoriázy (PSD).
Od základního stavu do týdne 4 a 8
léčba emergence nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia
Incidence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), TEAE vedoucí k vysazení a úmrtí.
Po celou dobu studia
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: týden 2, 4, 6, 8
Minimální koncentrace plazmatického roflumilastu a jeho N-oxidu
týden 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM3014-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit