Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 0,3% kremu z roflumilastem u pacjentów z łuszczycą plackowatą: badanie III fazy

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu Roflumilast 0,3% (Zoryve®) w leczeniu łuszczycy plackowatej w Chinach

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym nośnikiem badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu PK 0,3% roflumilastu w kremie u chińskich pacjentów w wieku ≥ 6 lat z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Numer telefonu: +86-010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Bin Yin
          • Numer telefonu: +86-028-8436 7776
          • E-mail: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hengguang Zhao
          • Numer telefonu: +86-023-63832133
          • E-mail: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kontakt:
      • Dongguan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Kontakt:
      • Enshi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Haikou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Ji'nan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ji'nan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zixue Chen
          • Numer telefonu: +86-0371-6769 0111
          • E-mail: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. W pełni zrozumieć cele i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz być w stanie odbyć wszystkie wizyty zgodnie z wymogami protokołu.

    2. Wiek ≥ 6 lat w chwili podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta. 3. Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej przed pierwszą dawką w tym badaniu, z czasem trwania choroby ≥ 6 miesięcy (dla osób w wieku ≥ 12 lat) lub ≥ 3 miesięcy (dla osób w wieku 6-11 lat) i stabilnym przez ostatnie 4 lata tygodnie.

    4. Pacjenci muszą spełniać następujące wymagania podczas badań przesiewowych i na początku badania:

    • Łuszczyca obejmująca 2–20% BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew);
    • wynik IGA ≥ 2 punkty;
    • Wynik PASI ≥ 2 punkty (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew). 5. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. FOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej niezawodnej formy kontroli urodzeń, w tym doustnego/wszczepialnego/wstrzykiwanego/przezskórnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnego podwiązania/okluzji jajowodów, wazektomii partnera i antykoncepcji mechanicznej (prawidłowo stosowanej podczas stosunku płciowego), od 4 tygodnia przed pierwszą dawką IMP do 8 tygodni po ostatniej dawce. Jeśli pacjentka regularnie utrzymuje abstynencję, może stosować tę formę antykoncepcji, ale powinna wybrać skuteczną formę antykoncepcji, jak wspomniano powyżej, jeśli pacjentka nie jest już abstynentką. Od mężczyzn będzie wymagane, aby nie planowali posiadania dzieci ani oddawania nasienia i zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji. od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego do 4 miesięcy po ostatniej dawce.

Uwaga: FOCBP definiuje się jako pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, które nie osiągnęły stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez wyraźnej przyczyny innej niż menopauza i potwierdzony przez FSH) i które nie przeszły zabiegu chirurgicznego (tj. obustronnej resekcji jajników). i/lub obustronna salpingektomia i/lub histerektomia) lub ustalone przez badacza przyczyny trwałej niepłodności (np. agenezja Mullera itp.).

6. Badacz ocenił, że u pacjentów nie występują inne schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, rutynowych badań krwi, biochemii krwi, moczu i innych badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Łuszczyca inna niż plackowata (np. łuszczyca kropelkowata, łuszczyca krostkowa, łuszczyca erytrodermiczna i łuszczyca stawowa) lub łuszczyca polekowa.

    2. Następujące choroby skóry, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę powiązanych punktów końcowych w tym badaniu: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, kiła lub objawy skórne związane z gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, róża trądzik, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruche żyły skóry, rybia łuska, owrzodzenia, rany itp.

    3. Wcześniejsze zastosowanie etanerceptu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania lub zastosowanie adalimumabu i/lub infliksymabu w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką tego badania lub wcześniejsze zastosowanie innego leku biologicznego w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką leku w tym badaniu (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku biologicznego w momencie podania pierwszej dawki w tym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

    4. Wcześniejsze stosowanie doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów, kwasów retinowych, apremilastu, metotreksatu, cyklosporyny i innych ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki tego badania; lub wcześniejsze zastosowanie środków do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy, takich jak miejscowe glikokortykosteroidy, analogi witaminy D, benwitimod i szampony na receptę (z wyjątkiem balsamu) lub grupa leków (w tym chińskie preparaty ziołowe, zioła, zastrzeżone chińskie leki itp.) zawierające chińskie leki składniki do użytku zewnętrznego (Uwaga: do leczenia chorób innych niż łuszczyca, z wyjątkiem przypadków, gdy zastosowanie takich leków zostanie uznane za konieczne w ocenie lekarskiej badacza i/lub specjalisty i nie będzie zakłócać oceny badania ) itp. w ciągu 2 tygodni.

    5. Emolienty na receptę lub emolienty zawierające dodatki (np. ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik lub nitkowate produkty proteolityczne itp.) lub składniki łagodzące swędzenie (np. mentol, polihydroksyetanol, pramoksyna, lidokaina, prylokaina, kapsaicyna, naltrekson i N -palmitoiloetanoloamina itp.) stosowano w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.

    6. Wcześniejsze zastosowanie fototerapii psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania.

    7. Wcześniejsze użycie kremu lub pianki ZORYVE®; wcześniejsze zastosowanie doustnego roflumilastu lub innych inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4) (apremilast itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w tym badaniu.

    8. Wcześniejsze stosowanie leków przeciwhistaminowych, silnych inhibitorów enzymów cytochromu P (CYP) 450 (takich jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakwinawir, buprenorfina i telitromycyna) lub induktorów (takich jak efawirenz, newirapina, glikokortykosteroidy) , barbiturany, fenytoina sodowa i ryfampicyna) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką w tym badaniu, w przeciwnym razie nie można odstawić tych leków w trakcie badania.

    9. Stosowanie leków własnych lub ziołowych o nieznanych właściwościach lub znanym wpływie na łuszczycę, doustnie lub dożylnie, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (Uwaga: stosowanie w leczeniu schorzeń innych niż łuszczyca, z wyjątkiem przypadków, gdy takie zastosowanie zostanie uznane za konieczne w ocena lekarska badacza i/lub specjalisty i nie miałaby wpływu na ocenę badania).

    10.O leczeniu lekami zawierającymi lit lub lekami przeciwmalarycznymi podczas badania przesiewowego.

    11.Osoby, u których przewiduje się nadmierną ekspozycję na światło naturalne/sztuczne, łóżka opalające lub inne napromienianie diodami elektroluminescencyjnymi (LED) w obszarze leczenia w okresie leczenia objętym tym badaniem.

    12.Planowe rozpoczęcie lub zmiana stosowania istniejącego leku (np. beta-blokerów lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę), która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę skuteczności w leczeniu łuszczycy.

    13.Schorzenia, które w opinii badacza występują jednocześnie w obszarze leczenia z innymi objawami mającymi wpływ na ocenę skuteczności.

    14.Stwierdzona nadwrażliwość na roflumilast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (biała wazelina, palmitynian izopropylu, ester hydroksybenzylowy, hydroksybenzoesan propylu, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, heksanodiol, rozcieńczony kwas solny, wodorotlenek sodu, Crodafos CES [w tym alkohol cetearylowy, fosforan cetylu, i fosforan ceteareth-10]).

    15. Przebyte lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub obecność przeciwciał przeciwko HIV w badaniu przesiewowym; lub wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) dodatni lub HBsAg ujemny, ale przeciwciało przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) jest dodatni, w takim przypadku należy wykryć ilościowo DNA, a wynik jest wyższy niż górna granica normy ; lub wirus zapalenia wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]), dodatni pod względem przeciwciał, a oznaczenie ilościowe HCV-RNA przekracza górną granicę normy; lub pozytywny wynik testu przesiewowego na kiłę (z wyjątkiem pacjentów z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała specyficzne, ujemnym wynikiem testu na przeciwciała nieswoiste i potwierdzonym jako nieaktywna infekcja w połączeniu z oceną kliniczną).

    16. Według oceny badacza, znane lub podejrzewane:

    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B/C) w badaniu przesiewowym. Patrz Załącznik 16.7, gdzie znajdują się kryteria oceny według Childa-Pugha
    • Stężenie bilirubiny całkowitej i/lub AspAT i/lub ALT > 1,5 x GGN w badaniu przesiewowym
    • SCr > 1,5 x GGN w badaniu przesiewowym

    • Historia poważnych zaburzeń depresyjnych, myśli samobójczych lub tendencji samobójczych sugerowanych przez C-SSRS na początku badania lub w badaniu przesiewowym.

      17.PHQ-8 (dorośli) lub zmodyfikowana PHQ-A (w wieku 12-17 lat) ≥ 10 punktów lub CDI-2 (raport rodziców) (w wieku 6-11 lat) > 20 punktów na początku badania lub w badaniu przesiewowym.

      18.Kobiety w okresie laktacji; lub uczestników, którzy mają plan dotyczący płodności w trakcie badania.

      19. Alkohol (określany jako >2 jednostki alkoholu dziennie/>14 jednostek alkoholu tygodniowo, przy czym 1 jednostka alkoholu odpowiada 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub nadużywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.

      20. Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania (definicję poważnej operacji można znaleźć w operacjach poziomu 3 i 4 określonych w wydanym „Środkach klasyfikacji zabiegów chirurgicznych w instytucjach medycznych” przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej w dniu 6 grudnia 2022 r.) lub planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania.

      21. Nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ, raka macicy w I stopniu zaawansowania, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, które zostały poddane leczeniu leczniczemu) w ciągu 5 lat przed pierwszym dawkę tego badania.

      22.Przebyta aktywna infekcja wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką tego badania.

      23. Jakakolwiek poważna choroba lub środek medyczny, stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza będzie miał wpływ na udział uczestnika w badaniu (w tym na korzystanie z IMP i udział w wymaganych wizytach badawczych) lub który w opinii badacza, będzie stwarzać znaczące ryzyko lub wpływ na osobę badaną.

      24. Członkowie rodziny obejmujący personel organizacji prowadzącej badania kliniczne, organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO, jeśli ma to zastosowanie) lub sponsora uczestniczyli w projektowaniu lub przeprowadzaniu tego badania, lub członek rodziny został już włączony do tego badania.

      25.Obecnie uczestniczysz w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; lub udział w biologicznym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy lub w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką tego badania.

Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast Krem 0,3%
Do stosowania miejscowego, Q.D.
Lek: Roflumilast Krem 0,3%
Roflumilast Krem 0,3%
Inne nazwy:
  • Żorywe
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Do stosowania miejscowego, Q.D.
Lek: Krem do pojazdów
Krem do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia IGA po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
IGA jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia łuszczycy. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4). Każdy stopień jest zdefiniowany poprzez odrębny i klinicznie istotny opis morfologiczny, który minimalizuje zmienność między obserwatorami. Sukces leczenia definiuje się jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI-75 po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Pacjenci osiągający PASI-75 to ci, którzy osiągnęli redukcję PASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI-90 po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Pacjenci osiągający PASI-90 to ci, którzy osiągnęli redukcję PASI o 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Czas wymagany do osiągnięcia PASI-50 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Czas wymagany do osiągnięcia PASI-50 (tj. redukcji PASI ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do tygodnia 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia IGA po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
IGA jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia łuszczycy. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4). Każdy stopień jest zdefiniowany poprzez odrębny i klinicznie istotny opis morfologiczny, który minimalizuje zmienność między obserwatorami. Sukces leczenia definiuje się jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Odsetek pacjentów z wyjściowym wynikiem I-IGA ≥ 2 punkty, którzy po 8 tygodniach leczenia osiągnęli wynik I-IGA 0 lub 1 i poprawę o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
I-IGA oznacza IGA obszaru międzywyprzeniowego. W przypadku pacjentów z zajęciem obszaru międzywyprzeniowego o co najmniej „łagodnym” nasileniu według IGA (I-IGA ≥2) na początku badania (przy użyciu skali IGA, ale oceniając TYLKO obszary międzywyprzeniowe, a NIE zajęcie całego ciała), zostanie zarejestrowany I-IGA.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów z wyjściowym wynikiem I-IGA ≥ 2 punkty, którzy po 8 tygodniach leczenia uzyskali wynik I-IGA „0”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
I-IGA oznacza IGA obszaru międzywyprzeniowego. W przypadku pacjentów z zajęciem obszaru międzywyprzeniowego o co najmniej „łagodnym” nasileniu według IGA (I-IGA ≥2) na początku badania (przy użyciu skali IGA, ale oceniając TYLKO obszary międzywyprzeniowe, a NIE zajęcie całego ciała), zostanie zarejestrowany I-IGA.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów z WI-NRS ≥ 4 na początku leczenia i spadkiem WI-NRS ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8
Ocena WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale) zostanie przeprowadzona u osób w wieku 12 lat i starszych. WI-NRS zostanie określony na podstawie zapytania pacjenta o ocenę najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala wynosi od „0 do 10” („brak swędzenia” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
Tydzień 2, 4, 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji DLQI (w wieku ≥ 17 lat)/CDLQI (w wieku 6–16 lat) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) i Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia Dziecięcej (CDLQI) zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia, w jakim stopniu problemy skórne wpłynęły na życie pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia.
Tydzień 4, 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku PSD (tylko dla dorosłych) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Do oceny poprawy objawów łuszczycy zostanie wykorzystany Dziennik objawów łuszczycy (PSD).
Od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzących do odstawienia i śmierci.
Przez całe badanie
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 6, 8
Minimalne stężenie roflumilastu i jego N-tlenku w osoczu
tydzień 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM3014-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem do pojazdów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj