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Eficacia y seguridad de la crema de roflumilast al 0,3% en sujetos con psoriasis en placas: un estudio de fase 3

15 de mayo de 2025 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por un vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de roflumilast al 0,3% (Zoryve®) en el tratamiento de la psoriasis en placas en China

Este estudio es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y perfil farmacocinético de la crema de roflumilast al 0,3% en sujetos chinos ≥6 años con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de teléfono: +86-010-88325471
          • Correo electrónico: rmzjz@126.com
        • Contacto:
          • Cheng Zhou
          • Número de teléfono: +86-010-88325471
          • Correo electrónico: rmpkzc@163.com
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Contacto:
          • Zhu Wei
          • Número de teléfono: +86-0731-8560 0908
          • Correo electrónico: 34438881@qq.com
        • Contacto:
          • Yangyang Luo
          • Número de teléfono: +86-0731-8560 0908
          • Correo electrónico: 757416650@qq.com
      • Chengde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuejun Chen
          • Número de teléfono: +86-028-8739 3999
          • Correo electrónico: lxjpfk2022@126.com
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Contacto:
          • Bin Yin
          • Número de teléfono: +86-028-8436 7776
          • Correo electrónico: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Hengguang Zhao
          • Número de teléfono: +86-023-63832133
          • Correo electrónico: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contacto:
          • Shoumin Zhu
          • Número de teléfono: +86-023-58212173
          • Correo electrónico: 4034863@qq.com
      • Dongguan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Contacto:
          • Yingping Lin
          • Número de teléfono: +86-0769-22011966
          • Correo electrónico: pflyp2005@163.com
      • Enshi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contacto:
          • Shuying Lei
          • Número de teléfono: +86-0718-822 4304
          • Correo electrónico: 120213855@qq.com
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohua Wang
          • Número de teléfono: +86-020-8302 7571
          • Correo electrónico: wxh_21773@163.com
      • Haikou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Contacto:
          • Huiming Zeng
          • Número de teléfono: +86-0898-6674 9020
          • Correo electrónico: 13976598200@163.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohua Tao
          • Número de teléfono: +86-0571-8766 6666
          • Correo electrónico: 13505811700@163.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Bingxue Bai
          • Número de teléfono: +86-0451-8666 2961
          • Correo electrónico: bxuebdd@163.com
      • Ji'nan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ji'nan Central Hospital
        • Contacto:
      • Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Shanshan Li
          • Número de teléfono: +86-0431-88782222
          • Correo electrónico: shansalee@163.com
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
      • Sanmenxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contacto:
          • Danhong Jiao
          • Número de teléfono: +86-0398-293 0707
          • Correo electrónico: jiaodanhong@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contacto:
      • Wuhu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Contacto:
          • Xiaoming Qin
          • Número de teléfono: +86-0553-287 1904
          • Correo electrónico: qxming_118@163.com
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yan Zheng
          • Número de teléfono: +86-029-85323483
          • Correo electrónico: zenyan66@126.com
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Yancheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Contacto:
          • Pingping Qin
          • Número de teléfono: +86-0515-8859 2872
          • Correo electrónico: 13601413122@139.com
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Zixue Chen
          • Número de teléfono: +86-0371-6769 0111
          • Correo electrónico: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contacto:
          • Yumei Li
          • Número de teléfono: +86-0511-8502 6079
          • Correo electrónico: lyumeigcp@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yan Wu
          • Número de teléfono: +86-024-96615
          • Correo electrónico: jlwuyan@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Comprender completamente los objetivos y requisitos de este estudio, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), y poder completar todas las visitas según lo requiera el protocolo.

    2.Edad ≥ 6 años al momento de firmar la CIF, hombre o mujer. 3.Diagnóstico clínico de psoriasis en placas antes de la primera dosis en este estudio, con una duración de la enfermedad de ≥ 6 meses (para personas de ≥ 12 años) o ≥ 3 meses (para personas de 6 a 11 años) y estable durante los últimos 4 semanas.

    4. Los pacientes deben cumplir con los siguientes requisitos en el momento de la selección y al inicio:

    • Psoriasis con entre 2% y 20% de superficie corporal (excluyendo el cuero cabelludo, las palmas y las plantas de los pies);
    • Puntuación IGA de ≥ 2 puntos;
    • Puntuación PASI ≥ 2 puntos (excluyendo cuero cabelludo, palmas y plantas). 5. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. FOCBP debe aceptar tomar al menos un método anticonceptivo confiable, incluido un anticonceptivo oral/implantable/inyectable/transdérmico, dispositivo intrauterino, ligadura/oclusión de trompas bilateral, vasectomía de la pareja y anticonceptivo de barrera (usado correctamente durante toda la relación sexual), a partir de las 4 semanas. antes de la primera dosis del IMP hasta 8 semanas después de la última dosis. Si el sujeto se abstiene habitualmente, puede usar esta forma de anticoncepción, pero debe elegir una forma confiable de anticoncepción como se mencionó anteriormente si el sujeto ya no se abstiene. Se requerirá que los sujetos masculinos no tengan planes de tener hijos, ni de donar esperma, y ​​que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. desde la primera dosis del medicamento en investigación hasta 4 meses después de la última dosis.

Nota: FOCBP se define como mujeres que han experimentado la menarquia, no han alcanzado un estado posmenopáusico (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, sin otra causa clara que la menopausia y confirmada por FSH) y no se han sometido a cirugía (es decir, ooforectomía bilateral). y/o salpingectomía bilateral y/o histerectomía) o causas de infertilidad permanente determinadas por el investigador (p. ej., agenesia mulleriana, etc.).

6. El investigador evaluó que los sujetos no padecían otras afecciones médicas que pudieran interferir con la evaluación de seguridad y eficacia según el historial médico, el examen físico, la sangre de rutina, la bioquímica sanguínea, la orina y otras pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Psoriasis sin placas (p. ej., psoriasis guttata, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica y psoriasis artropática) o psoriasis inducida por fármacos.

    2.Las siguientes enfermedades de la piel que pueden interferir con la evaluación de criterios de valoración relacionados en este estudio a juicio del investigador: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, sífilis o manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis, rosácea, acné vulgar, rosa. acné, piel atrófica, estrías atróficas, venas cutáneas frágiles, ictiosis, úlceras, heridas, etc.

    3.Uso previo de etanercept dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio, o uso de adalimumab y/o infliximab dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio, o uso previo de otro biológico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio (o dentro de las 5 vidas medias del biológico en el momento de la primera dosis de este estudio, lo que sea más largo).

    4.Uso previo de glucocorticoides orales o intravenosos, ácidos retinoicos, apremilast, metotrexato, ciclosporina y otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de este estudio; o uso previo de agentes tópicos para el tratamiento de la psoriasis, como glucocorticoides tópicos, análogos de la vitamina D, benvitimod y champús recetados (excepto lociones) o una clase de medicamentos (incluidas fórmulas herbales chinas, hierbas, medicinas chinas patentadas, etc.) que contengan medicamentos chinos. ingredientes para uso externo (Nota: para el tratamiento de enfermedades distintas a la psoriasis, excepto en los casos en que el uso de dichos medicamentos se considere necesario a criterio médico del investigador y/o del especialista y no interfiera con la evaluación del estudio ), etc. en un plazo de 2 semanas.

    5. Emolientes recetados o emolientes que contengan aditivos (p. ej., ceramidas, ácido hialurónico, urea o productos proteolíticos filamentosos, etc.) o ingredientes para aliviar la picazón (p. ej., mentol, polihidroxietanol, pramoxina, lidocaína, prilocaína, capsaicina, naltrexona y N -palmitoiletanolamina, etc.) se utilizaron en las 2 semanas previas a la visita inicial.

    6.Uso previo de psoraleno más fototerapia ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B (UVB) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio.

    7.Uso previo de crema o espuma ZORYVE®; uso previo de roflumilast oral u otros inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) (apremilast, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio.

    8.Uso previo de antihistamínicos, inhibidores potentes de la enzima citocromo P (CYP) 450 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir, buprenorfina y telitromicina) o inductores (como efavirenz, nevirapina, glucocorticoides , barbitúricos, fenitoína sódica y rifampicina) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio o estos medicamentos no se pueden suspender durante el estudio.

    9.Uso de medicamentos patentados o a base de hierbas con propiedades desconocidas o efectos conocidos sobre las afecciones de psoriasis, ya sea por vía oral o intravenosa, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (Nota: uso para el tratamiento de afecciones distintas de la psoriasis, excepto cuando dicho uso se considere necesario en el criterio médico del investigador y/o especialista y no interferiría con la evaluación del estudio).

    10.Sobre el tratamiento con agentes que contienen litio o antipalúdicos en el momento del cribado.

    11. Sujetos que se espera que tengan una exposición excesiva a la luz natural/artificial, tumbonas u otros diodos emisores de luz (LED) en el área de tratamiento durante el período de tratamiento de este estudio.

    12.Inicio planificado o cambio en el uso de un medicamento existente (p. ej., betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación de eficacia para la psoriasis.

    13. Condiciones que, a juicio del investigador, se presenten concomitantemente en el área de tratamiento con otros síntomas que afecten la evaluación de eficacia.

    14. Hipersensibilidad conocida al roflumilast o a cualquiera de los excipientes del producto (vaselina blanca, palmitato de isopropilo, éster de hidroxibencilo, hidroxibenzoato de propilo, éter monoetílico de dietilenglicol, hexanodiol, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, Crodafos CES [incluido alcohol cetearílico, fosfato de cetilo, y ceteareth-10 fosfato]).

    15. Infección previa o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra el VIH positivos en el momento de la selección; o hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) positivo o HBsAg negativo pero anticuerpo central del virus de la hepatitis B (HBcAb) positivo, en cuyo caso se debe detectar la cuantificación del ADN y el resultado es superior al límite superior de lo normal. ; o anticuerpos positivos contra la hepatitis C (virus de la hepatitis C [VHC]) con cuantificación de ARN del VHC por encima del límite superior del valor normal; o detección de sífilis positiva (excepto para pacientes con una prueba de anticuerpos específicos positiva, una prueba de anticuerpos no específicos negativa y una infección confirmada como inactiva en combinación con el criterio clínico).

    16. A juicio del investigador, con conocimiento o sospecha de:

    • Insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B/C) en el momento de la selección. Consulte el Apéndice 16.7 para conocer los criterios de calificación de Child-Pugh.
    • Bilirrubina total o AST o ALT > 1,5 x LSN en el momento de la selección
    • SCr > 1,5 x LSN en el momento del cribado

    • Antecedentes de trastorno depresivo mayor, tendencias suicidas o tendencias suicidas sugeridas por el C-SSRS al inicio o en la selección.

      17.PHQ-8 (adultos) o PHQ-A modificado (de 12 a 17 años) ≥ 10 puntos, o CDI-2 (informe de los padres) (de 6 a 11 años) > 20 puntos al inicio o en la evaluación.

      18. Mujeres en período de lactancia; o sujetos que tengan un plan de fertilidad durante el estudio.

      19.Alcohol (definido como >2 unidades de alcohol por día/>14 unidades de alcohol por semana, siendo 1 unidad de alcohol equivalente a 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido alcohólico o 150 ml de vino) o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección en este estudio.

      20. Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de este estudio (para la definición de cirugía mayor, consulte las cirugías de Nivel 3 y 4 especificadas en las "Medidas para la Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos en Instituciones Médicas" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China el 6 de diciembre de 2022) o planea someterse a una cirugía mayor durante el estudio.

      21.Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, cáncer de útero en estadio I, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ que hayan sido tratados con terapia curativa) dentro de los 5 años anteriores al primer dosis de este estudio.

      22.Infección activa previa que requiera el uso de antibióticos, antifúngicos o antivirales orales o intravenosos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de este estudio.

      23.Cualquier enfermedad grave o medida médica, condición física o mental que, en opinión del investigador, afectará la participación del sujeto en el ensayo (incluido el uso de IMP y la participación en las visitas de estudio requeridas), o que, en opinión del investigador, supondrá un riesgo o efecto significativo para el sujeto.

      24. Miembros de la familia que involucran al personal de la organización de investigación clínica, organización de investigación por contrato (CRO, si corresponde) o patrocinador participaron en el diseño o realización de este estudio, o un miembro de la familia ya se ha inscrito en este estudio.

      25. Participar actualmente en otros ensayos clínicos intervencionistas; o participación en un ensayo clínico biológico dentro de los 6 meses o cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de este estudio.

Otras razones consideradas por el investigador como inapropiadas para la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roflumilast Crema 0,3%
Para uso tópico, Q.D.
Droga: Roflumilast Crema 0,3%
Roflumilast Crema 0,3%
Otros nombres:
  • Zoryve
Comparador de placebos: Crema para vehículos
Para uso tópico, Q.D.
Droga: Crema para vehículos
Crema para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron el éxito del tratamiento con IGA después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la psoriasis. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportados únicamente en números enteros de 0 a 4). Cada grado se define mediante una descripción morfológica distinta y clínicamente relevante que minimiza la variabilidad entre observadores. El éxito del tratamiento se define como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzaron PASI-75 después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Los sujetos que alcanzan PASI-75 son aquellos que logran una reducción del 75% en PASI desde el inicio.
Línea de base, semana 8
Proporción de sujetos que alcanzaron PASI-90 después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Los sujetos que alcanzan PASI-90 son aquellos que logran una reducción del 90% en PASI desde el inicio.
Línea de base, semana 8
Tiempo necesario para alcanzar PASI-50 desde el inicio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Tiempo necesario para alcanzar PASI-50 (es decir, reducción de PASI ≥ 50% desde el inicio) desde el inicio.
Hasta la semana 8
Proporción de sujetos que lograron el éxito del tratamiento con IGA después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la psoriasis. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportados únicamente en números enteros de 0 a 4). Cada grado se define mediante una descripción morfológica distinta y clínicamente relevante que minimiza la variabilidad entre observadores. El éxito del tratamiento se define como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio.
Línea de base, semana 4
Proporción de sujetos con una puntuación I-IGA ≥ 2 puntos al inicio que lograron una puntuación I-IGA de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
I-IGA significa área intertriginosa IGA. Para sujetos con afectación del área intertriginosa de gravedad al menos "leve" por IGA (I-IGA≥2) al inicio del estudio (utilizando la escala IGA pero evaluando SÓLO las áreas intertriginosas y NO la afectación de todo el cuerpo), se registrará una I-IGA.
Línea de base, semana 8
Proporción de sujetos con una puntuación I-IGA ≥ 2 puntos al inicio del estudio que alcanzaron una puntuación I-IGA de "0" después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
I-IGA significa área intertriginosa IGA. Para sujetos con afectación del área intertriginosa de gravedad al menos "leve" por IGA (I-IGA≥2) al inicio del estudio (utilizando la escala IGA pero evaluando SÓLO las áreas intertriginosas y NO la afectación de todo el cuerpo), se registrará una I-IGA.
Línea de base, semana 8
Proporción de sujetos con WI-NRS de ≥ 4 al inicio y una disminución en WI-NRS de ≥ 4 desde el inicio después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8
Se realizarán evaluaciones WI-NRS (escala de calificación numérica de peor picazón) para sujetos de 12 años en adelante. El WI-NRS se determinará preguntando al sujeto la evaluación del peor picor durante las últimas 24 horas. La escala va de '0 a 10' ("sin picazón" hasta "la peor picazón imaginable").
Semana 2, 4, 8
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de DLQI (edad ≥ 17 años)/CDLQI (edad 6-16 años) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) se realizarán para medir cuánto problema de la piel ha afectado la vida de los sujetos durante la última semana.
Semana 4, 8
Cambios desde el inicio en la puntuación total de PSD (solo para sujetos adultos) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Se utilizará el diario de síntomas de psoriasis (PSD) para evaluar la mejora de los síntomas de la psoriasis.
Desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
eventos adversos de aparición del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Incidencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE), los TEAE que conducen a la abstinencia y la muerte.
A lo largo del estudio
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 6, 8
Concentración mínima de roflumilast plasmático y su N-óxido
semana 2, 4, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDM3014-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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