Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilast Cream 0,3 %:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi: vaiheen 3 tutkimus

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu 3. vaiheen kliininen tutkimus 0,3 %:n roflumilastivoiteen (Zoryve®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa Kiinassa

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 0,3 %:n roflumilastivoiteen tehoa, turvallisuutta ja PK-profiilia vähintään 6-vuotiailla kiinalaisilla läiskäpsoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang
          • Puhelinnumero: +86-010-88325471
          • Sähköposti: rmzjz@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Zhou
          • Puhelinnumero: +86-010-88325471
          • Sähköposti: rmpkzc@163.com
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Yin
          • Puhelinnumero: +86-028-8436 7776
          • Sähköposti: dr.yb@qq.com
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengguang Zhao
          • Puhelinnumero: +86-023-63832133
          • Sähköposti: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoumin Zhu
          • Puhelinnumero: +86-023-58212173
          • Sähköposti: 4034863@qq.com
      • Dongguan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Dongguan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Enshi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingxue Bai
          • Puhelinnumero: +86-0451-8666 2961
          • Sähköposti: bxuebdd@163.com
      • Ji'nan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ji'nan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanmenxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of South Anhui Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yancheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yancheng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zixue Chen
          • Puhelinnumero: +86-0371-6769 0111
          • Sähköposti: czxpf@sina.com
      • Zhenjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset, osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pysty suorittamaan kaikki käynnit protokollan edellyttämällä tavalla.

    2.Ikä ≥ 6 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, mies tai nainen. 3. Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa, taudin kesto ≥ 6 kuukautta (≥ 12-vuotiaille) tai ≥ 3 kuukautta (6–11-vuotiaille) ja stabiili viimeiset 4 viikkoa.

    4. Potilaiden on täytettävä seuraavat vaatimukset seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    • Psoriaasi, johon liittyy 2–20 % BSA:ta (pois lukien päänahka, kämmenet ja jalkapohjat);
    • IGA-pisteet ≥ 2 pistettä;
    • PASI-pistemäärä ≥ 2 pistettä (pois lukien päänahka, kämmenet ja jalkapohjat). 5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymuotoa, mukaan lukien oraalinen/implantoitava/injektoitava/transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, molemminpuolinen munanjohdinsidonta/tukos, kumppanin vasektomia ja esteehkäisy (käytetään oikein koko sukupuoliyhteyden ajan) 4 viikon jälkeen ennen ensimmäistä IMP-annosta 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jos tutkittava on rutiininomaisesti pidättyväinen, tutkittava voi käyttää tätä ehkäisymuotoa, mutta hänen tulee valita luotettava ehkäisymenetelmä, kuten yllä mainittiin, jos tutkittava ei ole enää pidättyväinen. Miespuolisilla koehenkilöillä ei ole suunnitelmia hankkia lapsia, he eivät aio luovuttaa siittiöitä ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Huomautus: FOCBP määritellään naishenkilöiksi, jotka ovat kokeneet kuukautiset, jotka eivät ole saavuttaneet postmenopausaalista tilaa (menopausaalista amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ilman muuta selkeää syytä kuin vaihdevuodet ja FSH:n vahvistama) ja joilla ei ole leikkausta (eli kahdenvälinen munanpoisto). ja/tai molemminpuolinen salpingektomia ja/tai kohdunpoisto) tai tutkijan määrittämät pysyvän hedelmättömyyden syyt (esim. Mullerian agenesis jne.).

6. Tutkija arvioi koehenkilöillä olevan muita sairauksia, jotka häiritsisivät turvallisuuden ja tehon arviointia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, rutiiniveren, veren biokemian, virtsan ja muiden laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei-plakkipsoriaasi (esim. pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi ja artropaattinen psoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.

    2.Seuraavat ihosairaudet, jotka voivat häiritä asiaan liittyvien päätepisteiden arviointia tässä tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan: virusleesiot, sieni- ja bakteeriperäiset ihoinfektiot, loisinfektiot, kuppa tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, ruusu akne, atrofinen iho, atrofiset striat, herkät ihon suonet, iktyoosi, haavaumat, haavat jne.

    3. Aiempi etanerseptin käyttö 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai adalimumabin ja/tai infliksimabin käyttö 8 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai muun biologisen lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa (tai 5 biologisen puoliintumisajan sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen ajankohtana sen mukaan, kumpi on pidempi).

    4. Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen glukokortikoidien, retinoiinihappojen, apremilastin, metotreksaatin, syklosporiinin ja muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden aiempi käyttö 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta; tai aiempi paikallisten aineiden, kuten paikallisten glukokortikoidien, D-vitamiinianalogien, benvitimodin ja reseptilääkkeiden (paitsi lotion) tai kiinalaisia ​​lääkkeitä sisältävien lääkkeiden (mukaan lukien kiinalaiset yrttivalmisteet, yrtit, kiinalaiset lääkkeet jne.) käyttö aiemmin ainesosat ulkoiseen käyttöön (Huom: muiden sairauksien kuin psoriaasin hoitoon, paitsi tapauksissa, joissa tällaisten lääkkeiden käyttö katsotaan tutkijan ja/tai erikoislääkärin lääketieteellisen arvion mukaan tarpeelliseksi eikä se haittaisi tutkimuksen arviointia ) jne. 2 viikon sisällä.

    5. Reseptiä pehmittävät aineet tai pehmittimet, jotka sisältävät lisäaineita (esim. keramideja, hyaluronihappoa, ureaa tai filamenttisia proteolyyttisiä tuotteita jne.) tai kutinaa lievittäviä ainesosia (esim. mentoli, polyhydroksietanoli, pramoksiini, lidokaiini, prilokaiini, kapsaisiini ja n-traksaisiini -palmitoyylietanoliamiini jne.) käytettiin 2 viikkoa ennen peruskäyntiä.

    6. Psoraleenin ja ultravioletti A (PUVA) tai ultravioletti B (UVB) valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

    7. ZORYVE®-voiteen tai -vaahdon aiempi käyttö; aiempaa oraalista roflumilastia tai muita fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjiä (apremilastia jne.) 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

    8. Antihistamiinien, voimakkaiden sytokromi P (CYP) 450 -entsyymin estäjien (kuten indinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, sakinaviirin, buprenorfiinin ja telitromysiinin) tai nekoviruksen induktoijien (sytokromi P (CYP) 450) aiempi käyttö , barbituraatit, fenytoiininatrium ja rifampisiini) 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai näiden lääkkeiden käyttöä ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana.

    9. Alkuperäisten tai kasviperäisten lääkkeiden, joilla on tuntemattomia ominaisuuksia tai tunnetut vaikutukset psoriaasin sairauksiin, käyttö joko suun kautta tai suonensisäisesti neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista (Huomautus: käyttö muiden sairauksien kuin psoriaasin hoitoon, paitsi jos tällainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi tutkijan ja/tai erikoislääkärin lääketieteellinen arvio, eikä se häiritse tutkimuksen arviointia).

    10. Hoito litiumia sisältävillä aineilla tai malarialääkkeillä seulonnassa.

    11. Koehenkilöt, joiden odotetaan altistuvan liiallisesti luonnolliselle/keinotekoiselle valolle, solariumille tai muulle LED-säteilylle hoitoalueella tämän tutkimuksen hoitojakson aikana.

    12. Suunniteltu aloitus tai muutos olemassa olevan lääkkeen (esim. beetasalpaajien tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) käyttöön, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa psoriaasin tehon arviointiin.

    13. Tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan esiintyvät hoitoalueella samanaikaisesti muiden tehon arviointiin vaikuttavien oireiden kanssa.

    14.Tunnettu yliherkkyys roflumilastille tai jollekin valmisteen apuaineelle (valkoinen vaseliini, isopropyylipalmitaatti, hydroksibentsyyliesteri, propyylihydroksibentsoaatti, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, heksaanidioli, laimea suolahappo, natriumhydroksidi, krodafosscetyyli, krodafosaatti, CES ja ceteareth-10-fosfaatti]).

    15.Aiempi tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-vasta-ainepositiivinen seulonnassa; tai hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg]) -positiivinen tai HBsAg-negatiivinen, mutta hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen, jolloin DNA:n kvantitointi tulee havaita ja tulos on normaalin ylärajaa korkeampi ; tai hepatiitti C (hepatiitti C -virus [HCV]) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA:n kvantifiointi ylittää normaaliarvon ylärajan; tai kuppaseulontapositiivinen (lukuun ottamatta potilaita, joilla on positiivinen spesifinen vasta-ainetesti, negatiivinen ei-spesifinen vasta-ainetesti ja vahvistettu inaktiiviseksi infektioksi yhdessä kliinisen arvion kanssa).

    16.Tutkijan arvioiden mukaan, joiden tiedetään tai epäillään:

    • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B/C) seulonnassa. Katso Child-Pugh-luokituskriteerit liitteestä 16.7
    • Kokonaisbilirubiini ja/tai AST ja/tai ALT > 1,5 x ULN seulonnassa
    • SCr > 1,5 x ULN seulonnassa

    • Aiempi vakava masennushäiriö, itsetuhoisuus tai itsemurhataipumus, jonka C-SSRS ehdottaa lähtötilanteessa tai seulonnassa.

      17.PHQ-8 (aikuiset) tai modifioitu PHQ-A (12-17-vuotiaat) ≥ 10 pistettä tai CDI-2 (vanhempainraportti) (6-11-vuotiaat) > 20 pistettä lähtötilanteessa tai seulonnassa.

      18. Naispuoliset koehenkilöt imetyksen aikana; tai henkilöt, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma tutkimuksen aikana.

      19. Alkoholi (määritelty > 2 alkoholiyksikköä päivässä / > 14 alkoholiyksikköä viikossa, 1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa.

      20. Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta (katso suuren leikkauksen määritelmä tason 3 ja tason 4 leikkauksista, jotka on määritelty julkaisussa "Measures for the Classification of Kirurgiset toimenpiteet lääketieteellisissä laitoksissa" Kiinan kansantasavallan kansallinen terveyskomissio 6. joulukuuta 2022) tai suunnittelet suuren leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.

      21. Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalisyöpä in situ, vaiheen I kohtusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ, joita on hoidettu parantavalla hoidolla) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen annos.

      22.Aiempi aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisten tai suonensisäisten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

      23. Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen toimenpide, fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkittavan lääkeaineen käyttö ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille) tai aiheuttaa tutkittavalle merkittävän riskin tai vaikutuksen.

      24. Perheenjäsenet, joihin osallistui kliinisen tutkimusorganisaation, sopimustutkimusorganisaation (CRO, jos sovellettavissa) tai sponsorin henkilökuntaa, osallistuivat tämän tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen, tai perheenjäsen on jo osallistunut tähän tutkimukseen.

      25. Tällä hetkellä osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin; tai osallistuminen biologiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tai mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

Muita syitä, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0,3%
Paikalliseen käyttöön Q.D.
Lääke: Roflumilast Cream 0,3%
Roflumilast Cream 0,3%
Muut nimet:
  • Zoryve
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Paikalliseen käyttöön Q.D.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat IGA-hoidon onnistumisen 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
IGA on staattinen arvio psoriaasin yleisestä vaikeusasteesta. Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusasteikkoa (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4). Jokainen arvosana määritellään erillisellä ja kliinisesti merkityksellisellä morfologisella kuvauksella, joka minimoi tarkkailijoiden välisen vaihtelun. Hoidon onnistuminen määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa parannus on ≥ 2 pistettä lähtötasosta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat PASI-75:n 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). PASI-75:n saavuttaneet koehenkilöt saavuttavat 75 %:n laskun PASI:ssa lähtötasosta.
Perustaso, viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat PASI-90:n 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). PASI-90:n saavuttaneet koehenkilöt saavuttavat 90 %:n laskun PASI:ssa lähtötasosta.
Perustaso, viikko 8
Aika, joka tarvitaan PASI-50:n saavuttamiseen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Aika, joka tarvitaan PASI-50:n saavuttamiseen (eli PASI:n lasku ≥ 50 % lähtötasosta) lähtötasosta.
Viikolle 8 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat IGA-hoidon onnistumisen 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IGA on staattinen arvio psoriaasin yleisestä vaikeusasteesta. Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusasteikkoa (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4). Jokainen arvosana määritellään erillisellä ja kliinisesti merkityksellisellä morfologisella kuvauksella, joka minimoi tarkkailijoiden välisen vaihtelun. Hoidon onnistuminen määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa parannus on ≥ 2 pistettä lähtötasosta.
Perustaso, viikko 4
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden I-IGA-pistemäärä oli ≥ 2 pistettä lähtötasolla ja saavutti I-IGA-pistemäärän 0 tai 1 ja parannusta ≥ 2 pistettä lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
I-IGA tarkoittaa Intertriginous-alueen IGA:ta. I-IGA tallennetaan koehenkilöille, joilla on IGA:n (I-IGA≥2) vaikeusaste vähintään "lievä" (IGA-asteikkoa käyttäen, mutta arvioitaessa VAIN triginaalisia alueita, EI koko kehon vaikutusta).
Perustaso, viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden I-IGA-pistemäärä oli ≥ 2 pistettä lähtötasolla ja saavutti I-IGA-pistemäärän "0" 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
I-IGA tarkoittaa Intertriginous-alueen IGA:ta. I-IGA tallennetaan koehenkilöille, joilla on IGA:n (I-IGA≥2) vaikeusaste vähintään "lievä" (IGA-asteikkoa käyttäen, mutta arvioitaessa VAIN triginaalisia alueita, EI koko kehon vaikutusta).
Perustaso, viikko 8
Niiden potilaiden osuus, joiden WI-NRS oli ≥ 4 lähtötilanteessa ja WI-NRS laski ≥ 4 lähtötasosta 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8
WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale) -arvioinnit suoritetaan 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. WI-NRS määritetään kysymällä koehenkilön arviota pahimmasta kutinasta viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko on 0–10 ("ei kutinaa" - "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 2, 4, 8
Muutokset lähtötasosta DLQI-pisteissä (ikä ≥ 17 vuotta)/CDLQI (ikä 6-16 vuotta) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) mitataan, kuinka paljon iho-ongelmat ovat vaikuttaneet koehenkilöiden elämään viimeisen viikon aikana.
Viikko 4, 8
PSD:n kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta (vain aikuisille) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8
Psoriaasin oirepäiväkirjaa (PSD) käytetään arvioimaan psoriaasin oireiden paranemista.
Lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8
hoidon syntyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Hoidon syntymisen haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys, vieroitusoireisiin ja kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat.
Koko tutkimuksen ajan
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6, 8
Roflumilastin ja sen N-oksidin alin pitoisuus plasmassa
viikko 2, 4, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDM3014-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa