デクスメデトミジンを投与した場合の異なる経路による脊椎麻酔に対する持続効果

グループ A: 対照グループ。 単純な等圧の「ブピバカイン 0.5%」、「ブカイン®」(2.4 ml) + 0.15 ml の生理食塩水 (プラセボ) を受け取り、総量 = 2.4 ml。

IV により、15 ml の生理食塩水 (プラセボ) が 30 分かけて投与されます。

グループ B: 「デクスメデトミジン HCL」、「デメクサ®」を IT 経由で摂取、単純等圧の「ブピバカイン 0.5%」、「ブカイン®」 (2.4 ml) + 3mcg の「デクスメデトミジン HCL」 (0.15 ml)、総量を摂取= 2.4ml。

IV により、15 ml の生理食塩水 (プラセボ) が 30 分かけて投与されます。

脊髄麻酔のくも膜下腔内混合物: 12 mg の同重体「ブピバカイン 0.5%」、「ブカイン®」 (2.4 ml) + 20 mcg の「フェンタニル」、「Martindale pharma フェンタニル®」、50 mcg/ml (0.4 ml) + 3 「デクスメデトミジンHCL」「デメクサ®」のmcg 4mcg/ml (0.75 ml) 総量 = 3.55 ml。

ブロマージュスコアは、患者を仰臥位にしてから最初の切開まで 5 分ごとに麻酔科医によって評価されます。 Bromage スコアは、下肢の動きを評価することによって、局所麻酔中の運動ブロックを決定するために使用される臨床スケールです。 グレード 0: 股関節、膝、足首の完全な動き (ブロックなし)。 グレード1：脚を上げることはできないが、膝と足首は動かすことができます（部分ブロック）。 グレード 2: 膝を曲げることはできませんが、足首は動かすことができます (ほぼ完全なブロック)。 グレード 3: 腰、膝、足首が動かない (完全ブロック)。 皮膚腫の被覆率は、L1-L2 レベルに達するまで同時に評価されます。 また、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) は、鎮静の深さを評価するために使用されます (存在する場合)。

• くも膜下腔内用「デクスメデトミジン HCL」、「デメクサ®」、

グループ C: IV「デクスメデトミジン HCL」、「Demexa®」の投与

ITを介して、単純な等圧「ブピバカイン0.5%」、「ブカイン®」（2.4 ml）+生理食塩水のプラセボ（0.15 ml）を受け取り、総量= 2.4 ml。

IV により、0.5 mcg/kg の「デクスメデトミジン HCL」を 2 mcg/ml (最大 15 ml、30 mcg) の濃度で 30 分間かけて調製します。

脊髄麻酔のくも膜下腔内混合物: 12 mg の同重体「ブピバカイン 0.5%」、「ブカイン®」 (2.4 ml) + 20 mcg の「フェンタニル」、「Martindale pharma フェンタニル®」、総量 50 mcg/ml (0.4 ml) = 2.8ml。

血管内混合物は、0.5 mcg/kg の「デクスメデトミジン HCL」、「Demexa®」、および 4 mcg/ml に希釈された最大 30 mcg で構成されます。 体重に応じて総量7.5ml以下とし、シリンジポンプを使用して30分かけて投与します。 患者が脊椎麻酔後に仰臥位になり、血行動態が安定したら、麻酔科医は注入を開始します。 ブロマージュスコアは、最初の切開がグレード 3 に達するまで、患者を仰臥位にしてから 5 分ごとに麻酔科医によって評価されます。股関節、膝、足首が動かない (完全ブロック)。 麻酔科医は、L1-L2 に達するまで皮膚切除範囲を評価し、レベル 2 を目指して鎮静の深さのラムゼイ鎮静スケール (RSS) を計算します。患者は協力的で、方向性があり、落ち着いています。

• 血管内用「デクスメデトミジンHCL」、「デメキサ®」、

この二重盲検試験には 75 人の参加者が含まれ、A、B、C の 3 つのグループに均等に分けられます。IT 薬剤の注射 / IV 注入の開始時刻はゼロ時間とみなされます。 ブロマージュ スコアは運動ブロックの開始時に評価され、ブロマージュ スコア 3 を表し、数分で記録されます。 ブロマージュ 3 に到達するまでの時間の記録は、脊椎麻酔の開始時間を表します。

Bromage スケールは、局所麻酔中の運動ブロックを判定するために使用される臨床スケールです。 下肢の動きをグレード 0 (運動ブロックなし) からグレード 3 (完全な運動ブロック) まで評価します。

ブロマージュ 0;患者は股関節、膝、足首を動かすことができます。 運動ブロックなし Bromage 1: 患者は股関節を動かすことができませんが、膝と足首は動かすことができます。 部分ブロック Bromage 2: 患者は股関節と膝を動かすことができませんが、足首は動かすことができます。 部分ブロック Bromage 3: 患者は股関節、膝、足首を動かすことができません。 完全な運動ブロック PACU 滞在中のブロネージスコアの 0 への回帰は、脊椎麻酔のオフセットを表します。

研究者は、心拍数 (HR) を毎分心拍数 (BPM)、酸素飽和度 (SpO2) をパーセンテージ (%) で表示し、血圧 (BP) を綿密な血行動態モニタリングを通じて、各投与経路に関連する副作用をモニタリングします。ミリメートル水銀 (mmHg)、心拍数 50 bpm 以上、酸素飽和度 >94%、血圧 15% (患者のベースライン血圧付近) を目標とします。 すべてのデータはデータ収集シートに記録されます。

脊椎関連の高度の血行力学的不安定性（デルマトーム >4）とデクスメデトミジン（デルマトーム T4 未満）を区別するために、感覚ブロック レベルが ICE テストでチェックされ、皮膚分節の範囲が中央腋窩線に沿って氷嚢でチェックされます。乳頭の線は皮膚分節 T4 を表しています。

心拍数制限: 60 ～ 100 bpm。 より低い徐脈、より高い頻脈。 血圧制限、収縮期 100 ～ 120 mmHg。 低血圧は低くなり、高血圧は高くなります。 SpO2 制限: 100 ～ 94%、標準 100%、飽和度低下 <94%。

治験責任医師は、手順全体を通じてラムゼイ鎮静スケール (RSS) をチェックします。 これは患者の鎮静の深さを評価するために使用され、6 つのスケール (スケール 1 の不安からスケール 6 の無反応まで) に分けられ、スケール 2 の協力的、方向性、冷静を目指します。 すべてのデータは、「デクスメデトミジン」投与の最初の 1 時間および PACU での 45 分間は 10 分ごとにデータ収集シートに記録されます。

スケールが上がるにつれてスケールは悪化しています。 スコア 1: 不安、興奮、落ち着きのなさ。 スコア 2: 協力的で穏やか。 スコア 3: 患者は命令にのみ反応します。 スコア 4: 患者は、眉間の軽いタップまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。

スコア 5: 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍く反応します。

スコア 6: 患者は反応を示しません。