Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langdurige effect van dexmedetomidine op spinale anesthesie via verschillende routes bij toediening

7 januari 2025 bijgewerkt door: Hebah Musalem, King Abdulaziz Medical City

De langdurige effecten van spinale dexmedetomidine versus intraveneus dexmedetomidine op spinale anesthesie met isobaar bupivacaïne: een vergelijkend onderzoek

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het combineren van isobare bupivacaïne met dexmedetomidine, intrathecaal toegediend (IT), vergeleken met de combinatie van isobare bupivacaïne, intrathecaal toegediend en dexmedetomidine, intraveneus toegediend (IV), op de verlenging van de duur van de spinale anesthesie. minuten, tijd van regressie van Bromage-score 3 naar 0.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine, een α2-adrenerge agonist, wordt vaak gebruikt in de anesthesiepraktijk voor verschillende toepassingen, waaronder premedicatie, als aanvulling op algemene anesthesie, als enig anestheticum en als sedatie op de intensive care. De effecten ervan omvatten het verbeteren van de werkzaamheid van andere anesthetica, het induceren van perioperatieve sympatholyse en het verlagen van de bloeddruk door centrale α2- en imidazolinereceptoren te stimuleren.

Spinale anesthesie is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal verdovingsmiddel rechtstreeks in het hersenvocht rondom het ruggenmerg en de zenuwwortels wordt toegediend. Het wordt voornamelijk gebruikt voor procedures onder de navel, zoals orthopedische operaties waarbij gewrichten en botten betrokken zijn.

De 0,5% isobare formulering van bupivacaïne wordt gekenmerkt door een langzamer begin vergeleken met hyperbare formuleringen, maar zorgt voor een langere duur van zowel sensorische als motorische blokkade. Het bereiken van succesvolle spinale anesthesie (SA) hangt af van het selecteren van de juiste dosis isobare bupivacaïne. Het toedienen van een overmatige dosis kan leiden tot hoge spinale anesthesie, terwijl een onvoldoende dosis kan resulteren in onvoldoende cephalad-spreiding.

Een retrospectief observationeel onderzoek onder 1.079 volwassen patiënten die tussen 2018 en 2021 spinale anesthesie met 0,5% isobaar bupivacaïne kregen, onderzocht de relatie tussen de dosis bupivacaïne en de blokhoogte. De studie concludeerde dat voor patiënten jonger dan 60 jaar doses van 15-17 mg (3,0-3,4 ml) optimaal waren, terwijl doses van 10,5-16 mg (2,1-3,2 ml) geschikt waren voor patiënten van 60 jaar of ouder. Deze doses bereikten een T5-T10

In de loop der jaren zijn verschillende middelen gecombineerd met lokale anesthetica (LA) om de werkingsduur te verlengen bij zowel spinale anesthesie via intrathecale (IT) toediening als perifere zenuwblokkades (PNB), waarbij wisselend succes werd behaald. Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, biedt verschillende voordelen als adjuvans. Deze omvatten de sedatieve en analgetische effecten (werkend op zowel het spinale als het supraspinale niveau), anti-angst eigenschappen, remming van sympathische activiteit, milde ademhalingsdepressie en hemodynamische stabiliteit.

Er is aangetoond dat intrathecale α2-adrenerge receptoragonisten, waaronder dexmedetomidine, antinociceptieve eigenschappen vertonen voor zowel somatische als viscerale pijn. Studies waarbij kleine doses intrathecaal dexmedetomidine (bijv. 3 µg) in combinatie met bupivacaïne voor spinale anesthesie werden gebruikt, lieten een sneller begin van het motorische blok zien, een verlengde duur van zowel het motorische als het sensorische blok, en het behoud van de hemodynamische stabiliteit zonder significante sedatie te veroorzaken.

De dosisafhankelijke effecten van dexmedetomidine zijn uitgebreid onderzocht. Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) waarin doses werden vergeleken (bijv. 3 µg vs. 5 µg met isobaar ropivacaïne en 5 µg vs. 10 µg met isobaar bupivacaïne) concludeerden consistent dat hogere doses dexmedetomidine het begin van de sensorische en motorische blokkade versterkten en de duur ervan verlengden. bij gebruik als adjuvans bij spinale anesthesie.

Er is ook aangetoond dat intraveneus dexmedetomidine de sensorische en motorische blokkade van bupivacaïne verlengt door zijn supraspinale anesthetische en analgetische werking. De intraveneuze toediening ervan gaat echter gepaard met een dosisafhankelijk risico op bradycardie. Een systematische review en meta-analyse uitgevoerd in 2013, waarbij 364 patiënten betrokken waren uit zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van gemiddelde tot hoge kwaliteit, onderzochten de effecten van intraveneus dexmedetomidine op de duur van de spinale anesthesie. Uit de analyse bleek dat de duur van het motorblok met ongeveer 21% toenam (P <0,00001). Belangrijk is dat er geen significante verschillen in de incidentie van hypotensie of postoperatieve sedatie werden waargenomen tussen de dexmedetomidine- en de placebogroep, en dat geen van de patiënten ademhalingsdepressie ondervond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • Telefoonnummer: 00966508818000
  • E-mail: HarbiMK@mngha.med.sa

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de volwassen leeftijdsgroep ouder dan 18 jaar
  • ASA-classificatie I, II en III.
  • Orthopedische chirurgie, inclusief totale heupvervanging (THR) en totale knievervanging (TKR).
  • Geen voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar van beide geslachten.
  • ASA-classificatie van IV en meer.
  • Patiënten met een lichaamslengte kleiner dan 150 cm.
  • Patiënten die alfa-twee-antagonistische ACE-remmers en CCB gebruiken.
  • De patiënt ontving intrathecale morfine, intravasculaire dexamethason of midazolam
  • Patiënt die geen vloeistofuitdaging kan verdragen. Voorbeeld: ESRD, HF...enz.
  • Elke contra-indicatie voor een neuraxiale procedure. Voorbeelden: coagulopathie, ernstige AS, sepsis…enz.
  • Psychiatrische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gecontroleerd

Groep A: Controlegroep. Ontvangst van gewone isobare "Bupivacaïne 0,5%", "Bucaine®", (2,4 ml) + 0,15 ml normale zoutoplossing (placebo), totaal volume = 2,4 ml.

Via IV wordt gedurende 30 minuten 15 ml normale zoutoplossing (placebo) toegediend.
Experimenteel: Dexmedetomidine HCL IT

Groep B: HET ONTVANGEN "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®," Via IT, het ontvangen van gewoon isobaar "Bupivacaïne 0,5%", "Bucaine®", (2,4 ml) +3 mcg "Dexmedetomidine HCL, (0,15 ml), totaal volume = 2,4ml.

Via IV wordt gedurende 30 minuten 15 ml normale zoutoplossing (placebo) toegediend.
Geneesmiddel: Interventiegroep#1

Het intrathecale mengsel van spinale anesthesie: 12 mg isobare "Bupivacaïne 0,5%", "Bucaine®", (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®", 4 mcg/ml (0,75 ml) totaalvolume = 3,55 ml.

De Bromage-score wordt elke 5 minuten beoordeeld door de anesthesioloog nadat de patiënt in rugligging is geplaatst tot aan de eerste incisie. De Bromage-score is een klinische schaal die wordt gebruikt om het motorische blok tijdens regionale anesthesie te bepalen door de beweging van de onderste ledematen te evalueren: Graad 0: volledige beweging van heupen, knieën en enkels (geen blok). Graad 1: Kan het been niet optillen, maar kan de knieën en enkels bewegen (gedeeltelijke blokkade). Graad 2: Kan de knie niet buigen, maar kan de enkels bewegen (bijna volledig blok). Graad 3: Geen beweging in heupen, knieën of enkels (volledig blok). De dermatomale dekking wordt gelijktijdig beoordeeld totdat deze het L1-L2-niveau bereikt. Ook zal de Ramsay Sedation Scale (RSS) worden gebruikt om de eventuele diepte van de sedatie te evalueren.

Andere namen:
  • Intrathecaal "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®,"
Experimenteel: Dexmedetomidine HCL IV

Groep C: ONTVANGST IV "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®,"

Via IT, het ontvangen van gewone isobare "Bupivacaïne 0,5%", "Bucaïne®" (2,4 ml) + Placebo met normale zoutoplossing (0,15 ml), totaal volume = 2,4 ml.

Via IV wordt 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidine HCL" bereid in een concentratie van 2 mcg/ml (maximaal 15 ml, 30 mcg) gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Interventiegroep#2

Het intrathecale mengsel van spinale anesthesie: 12 mg isobare "Bupivacaïne 0,5%", "Bucaine®", (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) totaal volume = 2,8 ml.

Het intravasculaire mengsel bestaat uit 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®" en maximaal 30 mcg verdund tot 4 mcg/ml. Afhankelijk van het lichaamsgewicht is het totale volume 7,5 ml of minder en wordt het toegediend met behulp van een spuitpomp gedurende 30 minuten. De anesthesioloog start de infusie zodra de patiënt in rugligging ligt na de spinale anesthesie en een stabiele hemodynamiek heeft. De Bromage-score wordt elke 5 minuten beoordeeld door de anesthesioloog nadat de patiënt in rugligging is geplaatst totdat de eerste incisie graad 3 bereikt: geen beweging in heupen, knieën of enkels (volledig blok). De anesthesioloog beoordeelt de dermatomale dekking totdat deze de L1-L2 bereikt en berekent de Ramsay Sedation Scale (RSS) van de diepte van de sedatie, gericht op niveau 2: Patiënt is coöperatief, georiënteerd en kalm

Andere namen:
  • Intravasculair "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®,"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressietijd van de Bromage-score van 3 naar 0
Tijdsspanne: De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.

Dit dubbelblinde onderzoek omvat 75 deelnemers, gelijkelijk verdeeld in drie groepen: A, B en C. De starttijd van de IT-medicatie-injectie/IV-infusie wordt als tijdstip nul beschouwd. De Bromage-score wordt beoordeeld bij het begin van het motorblok en vertegenwoordigt een Bromage-score van 3, genoteerd in minuten. Het record van de tijd om Bromage 3 te bereiken vertegenwoordigt het tijdstip waarop de spinale anesthesie begint.

De Bromage-schaal is een klinische schaal die wordt gebruikt om het motorblok tijdens regionale anesthesie te bepalen. Het evalueert de beweging van de onderste ledematen, graad 0, geen motorblok, tot graad 3, volledig motorblok.

Bromage 0; de patiënt kan heup, knie en enkel bewegen. Geen motorblok Bromage 1: de patiënt kan de heup niet bewegen, maar wel de knie en enkel. Gedeeltelijke blokkade Bromage 2: de patiënt kan de heup en de knie niet bewegen, maar de enkel wel. gedeeltelijke blokkade Bromage 3: de patiënt kan de heup, knie en enkel niet bewegen. Volledig motorblok Een regressie van de Bronage-score naar 0 tijdens een PACU-verblijf vertegenwoordigt een offset van de spinale anesthesie
De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie, bradycardie en desaturatie met dermatoomdekking <T4 of >T4, gecontroleerd door ijstest.
Tijdsspanne: De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.

Onderzoekers zullen de bijwerkingen die verband houden met elke toedieningsweg monitoren door nauwgezette hemodynamische monitoring van de hartslag (HR) in slagen per minuut (BPM), de zuurstofverzadiging (SpO2) weergegeven in percentage (%), en de bloeddruk (BP) weergegeven in millimeter kwik (mmHg), waarbij wordt gestreefd naar een hartslag boven 50 slagen per minuut, een zuurstofsaturatie van >94% en een bloeddruk van 15% rond de basislijnbloeddruk van de patiënt. Alle gegevens worden vastgelegd op het gegevensverzamelingsblad.

Om onderscheid te maken tussen hoge spinale-gerelateerde hemodynamische instabiliteit (dermatoom >4) versus dexmedetomidine (dermatoom minder dan T4), wordt het niveau van de sensorische blokkade gecontroleerd met een ICE-test, waarbij de dermatomale dekking langs de midaxillaire lijn wordt gecontroleerd met een ijszak. aangezien de tepellijn dermatoom T4 vertegenwoordigt.

HR-limieten: 60 tot 100 bpm. Lagere bradycardie, hogere tachycardie. Bloeddruklimieten, systolisch 100 - 120 mmHg. Lagere hypotensie, hogere hypertensie. SpO2-limiet: 100-94%, 100% standaard, <94% desaturatie.
De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.
Sedatiescore met behulp van de Ramsay-sedatiescore, gericht op score 2; rustig en georiënteerd.
Tijdsspanne: De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.

De onderzoekers zullen tijdens de procedure de Ramsay Sedation Scale (RSS) controleren. Het wordt gebruikt om de diepte van de sedatie bij patiënten te evalueren en is verdeeld in zes schalen (van schaal nr. 1, angstig tot schaal nr. 6, geen reactie), gericht op schaal nr. 2: coöperatief, georiënteerd en kalm. Alle gegevens zullen elke 10 minuten op het gegevensverzamelingsblad worden genoteerd gedurende het eerste uur van de toediening van "Dexmedetomidine" en 45 minuten bij PACU.

De schaal wordt steeds slechter terwijl de schaal omhoog gaat. Score 1: angstig, opgewonden en rusteloos. Score 2: Coöperatief en rustig. Score 3: De patiënt reageert alleen op commando's. Score 4: De patiënt reageert op een levendige reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulatie.

Score 5: Patiënt reageert traag op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.

Score 6: De patiënt reageert niet.
De rekrutering van patiënten en deelname aan het onderzoek zal meer dan 3-4 maanden duren, omdat de belasting van operaties aan de onderste ledematen bij KAMC hoog is. De deelname van de proefpersonen aan de PACU zal gedurende de hele operatieduur en 45 minuten later plaatsvinden, als er geen reden voor vertraging is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICTR24/001/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensinterpretatie, analyse en resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie evaluatie

Klinische onderzoeken op Interventiegroep#1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren