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右美托咪定不同给药途径对椎管内麻醉的延长效果

2025年1月7日 更新者:Hebah Musalem、King Abdulaziz Medical City

脊髓右美托咪定与静脉注射右美托咪定对同量布比卡因脊髓麻醉的长期影响:比较研究

这项前瞻性、双盲、随机临床试验旨在探讨同量布比卡因与鞘内注射 (IT) 联合用药与鞘内注射同量布比卡因和静脉注射 (IV) 注射右美托咪定 (IV) 的组合相比,对延长脊髓麻醉时间的影响分钟,从 Bromage 分数 3 回归到 0 的时间。

研究概览

详细说明

右美托咪定是一种 α2-肾上腺素能激动剂,常用于麻醉实践中的各种应用,包括术前用药、作为全身麻醉的辅助剂、单一麻醉剂以及重症监护环境中的镇静。 其作用包括增强其他麻醉药物的疗效、诱导围术期交感神经松弛以及通过刺激中枢α2和咪唑啉受体来降低血压。

脊髓麻醉是区域麻醉的一种,涉及将局部麻醉剂直接注射到脊髓和神经根周围的脑脊液中。 它主要用于脐以下的手术,例如涉及关节和骨骼的骨科手术。

与高压制剂相比,0.5% 布比卡因等压制剂的特点是起效较慢,但感觉和运动阻滞的持续时间较长。 成功实现脊髓麻醉 (SA) 取决于选择适当的同量布比卡因剂量。 施用过量的剂量可能会导致高度脊髓麻醉,而剂量不足可能会导致头侧扩散不足。

一项回顾性观察研究涉及 1,079 名在 2018 年至 2021 年间接受 0.5% 同量布比卡因脊髓麻醉的成年患者,调查了布比卡因剂量与块高度之间的关系。 研究结论是,对于60岁以下的患者,最佳剂量为15-17毫克(3.0-3.4毫升),而10.5-16毫克(2.1-3.2毫升)的剂量适合60岁或以上的患者。 这些剂量达到了 T5-T10

多年来,各种药物与局部麻醉剂 (LA) 相结合,通过鞘内 (IT) 给药和周围神经阻滞 (PNB) 来延长脊髓麻醉的作用持续时间,取得了不同程度的成功。 右美托咪定是一种高选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂,作为佐剂具有多种优势。 这些包括其镇静和镇痛作用(作用于脊髓和脊髓上水平)、抗焦虑特性、抑制交感神经活动、轻度呼吸抑制和血流动力学稳定性。

鞘内注射 α2-肾上腺素能受体激动剂,包括右美托咪定,已被证明对躯体和内脏疼痛具有镇痛作用。 使用小剂量鞘内注射右美托咪定(例如 3 µg)联合布比卡因进行脊髓麻醉的研究表明,运动阻滞起效更快,运动和感觉阻滞持续时间更长,并保持血流动力学稳定性,且不会引起明显镇静。

右美托咪定的剂量依赖性作用已被广泛研究。 比较剂量(例如,3 µg 与 5 µg 同量罗哌卡因,5 µg 与 10 µg 同量布比卡因)的随机临床试验 (RCT) 一致得出结论,较高剂量的右美托咪定会增强感觉和运动阻滞的发作并延长感觉和运动阻滞的持续时间当用作椎管内麻醉的辅助剂时。

静脉注射右美托咪定也被证明可以通过其脊髓上麻醉和镇痛作用延长布比卡因的感觉和运动阻滞。 然而,其静脉注射与剂量依赖性心动过缓风险相关。 2013 年进行的一项系统回顾和荟萃分析研究了静脉注射右美托咪定对脊髓麻醉持续时间的影响,其中包括来自 7 项中等到高质量随机对照试验的 364 名患者。 分析发现,运动阻滞持续时间增加了约 21% (P < 0.00001)。 重要的是,右美托咪定组和安慰剂组之间低血压或术后镇静的发生率没有显着差异,并且没有患者出现呼吸抑制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hebah Musalem, Anesthesia Asistant consultant
  • 电话号码:00966533112656
  • 邮箱hebamusallam91@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • 电话号码:00966508818000
  • 邮箱HarbiMK@mngha.med.sa

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上成年年龄组的男性和女性患者
  • ASA 分类 I、II 和 III。
  • 骨科手术,包括全髋关节置换术(THR)和全膝关节置换术(TKR)。
  • 无阻塞性睡眠呼吸暂停病史

排除标准:

  • 18 岁以下的患者,男女皆宜。
  • ASA分类为IV级及更多。
  • 身高低于150厘米的患者。
  • 接受 α-2 拮抗剂 ACE 抑制剂和 CCB 治疗的患者。
  • 患者接受鞘内注射吗啡、血管内注射地塞米松或咪达唑仑
  • 不能耐受液体挑战的患者。 例如:ESRD、HF…等。
  • 椎管内手术的任何禁忌症。 例如:凝血功能障碍、严重 AS、败血症……等。
  • 精神病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:受控

A组:对照组。 接受普通同量“布比卡因 0.5%”、“Bucaine®”(2.4 毫升)+ 0.15 毫升生理盐水(安慰剂),总体积 = 2.4 毫升。

通过静脉注射,将在 30 分钟内注射 15 毫升生理盐水(安慰剂)。

实验性的:盐酸右美托咪定 IT

B 组:接受“右美托咪定 HCL”、“Demexa®”,通过 IT,接受普通等量“布比卡因 0.5%”、“Bucaine®”(2.4 ml) + 3mcg 的“右美托咪定 HCL”(0.15 ml),总体积= 2.4 毫升。

通过静脉注射,将在 30 分钟内注射 15 毫升生理盐水(安慰剂)。

脊髓麻醉鞘内混合物:12 mg 同量“布比卡因 0.5%”、“Bucaine®”(2.4 ml)+ 20 mcg“芬太尼”、“Martindale pharma Fentanyl®”50 mcg/ml(0.4 ml)+ 3微克“盐酸右美托咪定”、“Demexa®” 4mcg/ml (0.75 ml) 总体积 = 3.55 ml。

将患者仰卧直到第一个切口后,麻醉师将每 5 分钟评估一次 Bromage 评分。 Bromage 评分是一种临床量表,用于通过评估下肢运动来确定区域麻醉期间的运动阻滞:0 级:臀部、膝盖和脚踝的完全运动(无阻滞)。 1级:无法抬起腿,但可以移动膝盖和脚踝(部分阻滞)。 2 级:无法弯曲膝盖,但可以移动脚踝(接近完全阻止)。 3 级:臀部、膝盖或脚踝没有运动(完全阻塞)。 将同时评估皮层覆盖率,直至达到 L1-L2 水平。 此外,拉姆齐镇静量表 (RSS) 将用于评估镇静深度(如果有)。

其他名称:
  • 鞘内注射“盐酸右美托咪定”、“Demexa®”
实验性的:盐酸右美托咪定IV

C 组:接受静脉注射“盐酸右美托咪定”、“Demexa®”

通过IT,接受普通同量“布比卡因0.5%”、“Bucaine®”(2.4ml)+安慰剂生理盐水(0.15ml),总体积=2.4ml。

通过IV,在30分钟内以2mcg/ml的浓度(最大15ml,30mcg)制备0.5mcg/kg的“右美托咪定HCL”。

脊髓麻醉鞘内混合物:12 mg 同量“布比卡因 0.5%”、“Bucaine®”(2.4 ml)+ 20 mcg“芬太尼”、“Martindale pharma Fentanyl®”,总体积 50 mcg/ml(0.4 ml) = 2.8 毫升。

血管内混合物由 0.5 mcg/kg 的“Dexmedetomidine HCL”、“Demexa®”和最多 30 mcg 稀释至 4 mcg/ml 组成。 根据体重,总体积为7.5毫升或更少,并使用注射泵在30分钟内给药。 一旦患者在脊髓麻醉后处于仰卧位并且血流动力学稳定,麻醉师将开始输注。 将患者置于仰卧位后,麻醉师将每 5 分钟评估一次 Bromage 评分,直至第一个切口达到 3 级:臀部、膝盖或脚踝无运动(完全阻滞)。 麻醉师将评估皮节覆盖范围,直至达到 L1-L2,并计算镇静深度的拉姆齐镇静量表 (RSS),目标为 2 级:患者合作、定向和平静

其他名称:
  • 血管内“盐酸右美托咪定”、“Demexa®”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bromage评分从3到0的回归时间
大体时间:由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。

这项双盲研究将包括 75 名参与者,平均分为三组:A、B 和 C。IT 药物注射/静脉输注开始时间被视为零时间。 Bromage 分数将在运动阻滞开始时进行评估,Bromage 分数为 3,以分钟为单位记录。 到达 Bromage 3 的时间记录代表脊髓麻醉的开始时间。

Bromage 量表是用于确定区域麻醉期间运动阻滞的临床量表。 它评估下肢运动,0级,无运动阻滞,到3级,完全运动阻滞。

布劳玛奇 0;患者可以移动臀部、膝盖和脚踝。 无运动阻滞 Bromage 1:患者无法移动臀部,但可以移动膝盖和脚踝。 部分阻滞Bromage 2:患者不能移动臀部和膝盖,但可以移动脚踝。 部分阻滞 Bromage 3:患者无法移动髋部、膝部和踝部。 完全运动阻滞 PACU 停留期间 Bronage 评分回归至 0 将代表脊髓麻醉偏移

由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压、心动过缓和皮刀覆盖<T4或>T4的饱和度降低,通过冰试验检查。
大体时间:由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。

研究人员将通过密切血流动力学监测以每分钟心跳 (BPM) 表示的心率 (HR)、以百分比 (%) 表示的血氧饱和度 (SpO2) 以及以毫米汞柱 (mmHg),目标心率高于 50 bpm、氧饱和度 >94%、血压在患者基线血压附近 15%。 所有数据将记录在数据收集表上。

为了区分高度脊柱相关的血流动力学不稳定(皮节 >4)与右美托咪定(皮节小于 T4),将通过 ICE 测试检查感觉阻滞水平,其中将用冰袋沿腋中线检查皮节覆盖范围,因为乳头线代表皮节 T4。

心率限制:60 至 100 bpm。 心动过缓较低,心动过速较高。 血压限制,收缩压 100 - 120 mmHg。 低血压较低,高血压较高。 SpO2 限值:100-94%,100% 标准,<94% 去饱和度。

由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。
镇静评分采用Ramsay镇静评分,目标为2分;冷静和定向。
大体时间:由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。

研究人员将在整个过程中检查拉姆齐镇静量表 (RSS)。 用于评价患者镇静深度,分为6个量表(从1号量表焦虑到6号量表无反应),以2号量表为目标:合作、定向、平静。 在“右美托咪定”给药的第一个小时和 PACU 中的 45 分钟内,所有数据将每 10 分钟记录在数据收集表上。

量表逐渐恶化,而量表向上移动 1 分:焦虑、烦躁、不安。 2分:合作型、安静。 3 分:患者仅对命令做出反应。 4 分:患者对轻敲眉间或响亮的听觉刺激有轻快的反应。

5 分:患者对轻敲眉间或响亮的听觉刺激反应迟缓。

6分:患者没有表现出任何反应。

由于 KAMC 下肢手术负荷较高,患者招募和参与研究将持续 3-4 个月。如果没有延迟原因,受试者将在整个手术期间以及 45 分钟后进入 PACU 中参与。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据解释、分析和结果

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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干预组#1的临床试验

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