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L'effetto prolungante della dexmedetomidina sull'anestesia spinale attraverso diverse vie di somministrazione

7 gennaio 2025 aggiornato da: Hebah Musalem, King Abdulaziz Medical City

Gli effetti prolungati della dexmedetomidina spinale rispetto alla dexmedetomidina endovenosa sull'anestesia spinale con bupivacaina isobarica: uno studio comparativo

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato si propone di esaminare gli effetti della combinazione di bupivacaina isobarica con dexmedetomidina somministrata per via intratecale (IT), rispetto alla combinazione di bupivacaina isobarica somministrata per via intratecale e dexmedetomidina somministrata per via endovenosa (IV), sul tempo di prolungamento dell'anestesia spinale in minuti, tempo di regressione dal punteggio di Bromage da 3 a 0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico, è comunemente utilizzata nella pratica anestetica per varie applicazioni, inclusa la premedicazione, in aggiunta all'anestesia generale, unico agente anestetico e sedazione in ambienti di terapia intensiva. I suoi effetti includono il miglioramento dell'efficacia di altri farmaci anestetici, l'induzione della simpatolisi perioperatoria e l'abbassamento della pressione sanguigna stimolando i recettori centrali α2 e imidazolina.

L'anestesia spinale è un tipo di anestesia regionale che prevede la somministrazione di un anestetico locale direttamente nel liquido cerebrospinale che circonda il midollo spinale e le radici nervose. Viene utilizzato principalmente per le procedure sotto l'ombelico, come gli interventi di chirurgia ortopedica che coinvolgono articolazioni e ossa.

La formulazione isobarica allo 0,5% di bupivacaina è caratterizzata da un'insorgenza più lenta rispetto alle formulazioni iperbariche ma fornisce una durata più lunga del blocco sia sensoriale che motorio. Il successo dell'anestesia spinale (SA) dipende dalla selezione della dose appropriata di bupivacaina isobarica. La somministrazione di una dose eccessiva può portare ad un'elevata anestesia spinale, mentre una dose insufficiente può provocare una diffusione cefalica inadeguata.

Uno studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto 1.079 pazienti adulti che hanno ricevuto anestesia spinale con bupivacaina isobarica allo 0,5% tra il 2018 e il 2021 ha studiato la relazione tra la dose di bupivacaina e l’altezza del blocco. Lo studio ha concluso che per i pazienti di età inferiore a 60 anni, le dosi di 15-17 mg (3,0-3,4 ml) erano ottimali, mentre le dosi di 10,5-16 mg (2,1-3,2 ml) erano adatte per i pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Queste dosi hanno raggiunto un T5-T10

Nel corso degli anni, vari agenti sono stati combinati con anestetici locali (LA) per estendere la durata d'azione sia nell'anestesia spinale tramite somministrazione intratecale (IT) che tramite blocchi dei nervi periferici (PNB), ottenendo diversi livelli di successo. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, offre numerosi vantaggi come adiuvante. Questi includono i suoi effetti sedativi e analgesici (che agiscono sia a livello spinale che sopraspinale), proprietà anti-ansia, inibizione dell'attività simpatica, lieve depressione respiratoria e stabilità emodinamica.

È stato dimostrato che gli agonisti intratecali dei recettori α2-adrenergici, inclusa la dexmedetomidina, mostrano proprietà antinocicettive sia per il dolore somatico che per quello viscerale. Studi che utilizzano piccole dosi di dexmedetomidina intratecale (ad esempio, 3 µg) in combinazione con bupivacaina per l'anestesia spinale hanno dimostrato un'insorgenza più rapida del blocco motorio, una durata prolungata del blocco motorio e sensoriale e una stabilità emodinamica preservata senza causare sedazione significativa.

Gli effetti dose-dipendenti della dexmedetomidina sono stati ampiamente studiati. Studi clinici randomizzati (RCT) che hanno confrontato le dosi (ad es. 3 µg vs. 5 µg con ropivacaina isobarica e 5 µg vs. 10 µg con bupivacaina isobarica) hanno concluso in modo coerente che dosi più elevate di dexmedetomidina hanno migliorato l'insorgenza e prolungato la durata del blocco sensoriale e motorio quando usato come adiuvante nell'anestesia spinale.

È stato anche dimostrato che la dexmedetomidina per via endovenosa prolunga il blocco sensoriale e motorio della bupivacaina attraverso le sue azioni anestetiche e analgesiche sopraspinali. Tuttavia, la sua somministrazione endovenosa è associata ad un rischio dose-dipendente di bradicardia. Una revisione sistematica e una meta-analisi condotte nel 2013, che includevano 364 pazienti provenienti da sette studi randomizzati e controllati di qualità da intermedia ad alta, hanno esaminato gli effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sulla durata dell'anestesia spinale. L'analisi ha rilevato che la durata del blocco motorio è aumentata di circa il 21% (P < 0,00001). È importante sottolineare che non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di ipotensione o sedazione postoperatoria tra i gruppi dexmedetomidina e placebo e nessuno dei pazienti ha manifestato depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hebah Musalem, Anesthesia Asistant consultant
  • Numero di telefono: 00966533112656
  • Email: hebamusallam91@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • Numero di telefono: 00966508818000
  • Email: HarbiMK@mngha.med.sa

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine nella fascia di età adulta di età superiore a 18 anni
  • Classificazione ASA I, II e III.
  • Chirurgia ortopedica, inclusa la sostituzione totale dell'anca (THR) e la sostituzione totale del ginocchio (TKR).
  • Nessuna storia di apnea ostruttiva notturna

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni di entrambi i sessi.
  • Classificazione ASA di IV e altro.
  • Pazienti con altezza inferiore a 150 cm.
  • Pazienti in terapia con ACE inibitori alfa-due antagonisti e CCB.
  • Il paziente ha ricevuto morfina intratecale, desametasone intravascolare o midazolam
  • Paziente che non tollera il test dei liquidi. Esempio: ESRD, HF…ecc.
  • Qualsiasi controindicazione alla procedura neuroassiale. Esempi: coagulopatia, AS grave, sepsi…ecc.
  • Pazienti psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllato

Gruppo A: gruppo di controllo. Ricevere "Bupivacaina 0,5%" isobarica normale, "Bucaine®" (2,4 ml) + 0,15 ml di soluzione salina normale (placebo), volume totale = 2,4 ml.

Attraverso la flebo, verranno ricevuti 15 ml di soluzione salina normale (placebo) in 30 minuti.
Sperimentale: Dexmedetomidina HCL IT

Gruppo B: RICEVERE "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®", Attraverso IT, ricevere "Bupivacaina 0,5%" isobarica pura, "Bucaine®" (2,4 ml) +3 mcg di "Dexmedetomidine HCL, (0,15 ml), volume totale = 2,4 ml.

Attraverso la flebo, verranno ricevuti 15 ml di soluzione salina normale (placebo) in 30 minuti.
Droga: Gruppo interventistico n. 1

La miscela intratecale dell'anestesia spinale: 12 mg di "Bupivacaina 0,5%" isobarica, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg di "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg di "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®", 4 mcg/ml (0,75 ml) volume totale = 3,55 ml.

Il punteggio di Bromage verrà valutato dall'anestesista ogni 5 minuti dal posizionamento del paziente supino fino alla prima incisione. Il punteggio Bromage è una scala clinica utilizzata per determinare il blocco motorio durante l'anestesia regionale valutando il movimento degli arti inferiori: Grado 0: movimento completo di anche, ginocchia e caviglie (nessun blocco). Grado 1: incapace di sollevare la gamba ma può muovere ginocchia e caviglie (blocco parziale). Grado 2: Incapace di piegare il ginocchio ma può muovere le caviglie (blocco quasi completo). Grado 3: nessun movimento delle anche, delle ginocchia o delle caviglie (blocco completo). Contemporaneamente verrà valutata la copertura dermatomerica fino al raggiungimento del livello L1-L2. Inoltre, verrà utilizzata la scala di sedazione Ramsay (RSS) per valutare la profondità della sedazione, se presente.

Altri nomi:
  • "Dexmedetomidina HCL" intratecale, "Demexa®"
Sperimentale: Dexmedetomidina HCL IV

Gruppo C: RICEZIONE IV "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®",

Attraverso l'IT, ricevendo "Bupivacaina 0,5%" isobarica pura, "Bucaine®" (2,4 ml) + Placebo di soluzione salina normale (0,15 ml), volume totale = 2,4 ml.

Attraverso IV, 0,5 mcg/kg di "Dexmedetomidina HCL" vengono preparati in una concentrazione di 2 mcg/ml (massimo 15 ml, 30 mcg) in 30 minuti.
Droga: Gruppo interventistico n. 2

La miscela intratecale dell'anestesia spinale: 12 mg di "Bupivacaina 0,5%" isobarica, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg di "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) di volume totale = 2,8 ml.

La miscela intravascolare è composta da 0,5 mcg/kg di "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®" e un massimo di 30 mcg diluiti a 4 mcg/ml. A seconda del peso corporeo, il volume totale è pari o inferiore a 7,5 ml e viene somministrato utilizzando una pompa a siringa in 30 minuti. L'anestesista inizierà l'infusione una volta che il paziente sarà posizionato supino dopo l'anestesia spinale e avrà un'emodinamica stabile. Il punteggio Bromage verrà valutato dall'anestesista ogni 5 minuti dopo aver posizionato il paziente supino fino a quando la prima incisione raggiunge il grado 3: nessun movimento di anche, ginocchia o caviglie (blocco completo). L'anestesista valuterà la copertura dermatomerica fino a raggiungere L1-L2 e calcolerà la scala di sedazione Ramsay (RSS) della profondità della sedazione puntando al livello 2: il paziente è collaborativo, orientato e calmo

Altri nomi:
  • "Dexmedetomidina HCL" intravascolare, "Demexa®"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del punteggio di Bromage da 3 a 0
Lasso di tempo: Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.

Questo studio in doppio cieco includerà 75 partecipanti divisi equamente in tre gruppi: A, B e C. L'ora di inizio dell'iniezione del farmaco IT / dell'infusione IV è considerata tempo zero. Il punteggio di Bromage verrà valutato all'inizio del blocco motorio, rappresentando un punteggio di Bromage pari a 3, registrato in minuti. La registrazione del tempo necessario per raggiungere Bromage 3 rappresenta il tempo di inizio dell'anestesia spinale.

La scala Bromage è una scala clinica utilizzata per determinare il blocco motorio durante l'anestesia regionale. Valuta il movimento degli arti inferiori, dal grado 0, nessun blocco motorio, al grado 3, blocco motorio completo.

Bromage 0; il paziente può muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia. Nessun blocco motorio Bromage 1: il paziente non può muovere l'anca ma può muovere il ginocchio e la caviglia. Blocco parziale Bromage 2: il paziente non può muovere l'anca e il ginocchio ma può muovere la caviglia. blocco parziale Bromage 3: il paziente non può muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia. Blocco motorio completo Una regressione del punteggio di Bronage a 0 durante un soggiorno in PACU rappresenterà un offset dell'anestesia spinale
Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione, bradicardia e desaturazione con copertura dermatomerica <T4 o >T4, verificate con Ice test.
Lasso di tempo: Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.

Gli investigatori monitoreranno gli effetti collaterali associati a ciascuna via di somministrazione attraverso un attento monitoraggio emodinamico della frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (BPM), della saturazione di ossigeno (SpO2) presentata in percentuale (%) e della pressione sanguigna (BP) presentata in millimetri di mercurio (mmHg), mirando a una frequenza cardiaca superiore a 50 bpm, una saturazione di ossigeno >94% e una pressione arteriosa pari al 15% attorno alla pressione sanguigna basale del paziente. Tutti i dati verranno registrati sulla scheda di raccolta dati.

Per differenziare l'elevata instabilità emodinamica correlata alla colonna vertebrale (dermatomo >4) rispetto alla dexmedetomidina (dermatomo inferiore a T4), il livello di blocco sensoriale sarà controllato con un test ICE, dove la copertura dermatomerica sarà controllata lungo la linea ascellare media con una borsa del ghiaccio, poiché la linea del capezzolo rappresenta il dermatomo T4.

Limiti FC: da 60 a 100 bpm. Bradicardia inferiore, tachicardia superiore. Limiti PA, sistolica 100 - 120 mmHg. Minore ipotensione, maggiore ipertensione. Limite SpO2: 100-94%, 100% standard, <94% desaturazione.
Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.
Punteggio di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsay, puntando al punteggio 2; calmo e orientato.
Lasso di tempo: Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.

Gli investigatori controlleranno la scala di sedazione Ramsay (RSS) durante tutta la procedura. Viene utilizzato per valutare la profondità della sedazione nei pazienti ed è suddiviso in sei scale (dalla scala n. 1, ansioso alla scala n. 6, nessuna risposta), puntando alla scala n. 2: cooperativa, orientata e calma. Tutti i dati verranno registrati sul foglio di raccolta dati ogni 10 minuti per la prima ora di somministrazione di “Dexmedetomidina” e 45 minuti in PACU.

La scala peggiora man mano che si sale. Punteggio 1: ansioso, agitato e irrequieto. Punteggio 2: orientato alla cooperazione e tranquillo. Punteggio 3: il paziente risponde solo ai comandi. Punteggio 4: il paziente risponde a una risposta rapida a un leggero colpetto glabellare o a una forte stimolazione uditiva.

Punteggio 5: il paziente risponde lentamente a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo.

Punteggio 6: il paziente non mostra alcuna risposta.
Il reclutamento e la partecipazione dei pazienti allo studio durerà più di 3-4 mesi, poiché il carico di interventi chirurgici sugli arti inferiori presso KAMC è elevato. La partecipazione dei soggetti avverrà per tutta la durata dell'intervento e 45 minuti dopo in PACU se non vi è motivo di ritardo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICTR24/001/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Interpretazione, analisi e risultati dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo interventistico n. 1

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