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O efeito prolongado da dexmedetomidina na anestesia espinhal por meio de diferentes vias de administração

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Hebah Musalem, King Abdulaziz Medical City

Os efeitos prolongados da dexmedetomidina espinhal versus dexmedetomidina intravenosa na anestesia espinhal com bupivacaína isobárica: um estudo comparativo

Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado tem como objetivo examinar os efeitos da combinação de bupivacaína isobárica com dexmedetomidina administrada por via intratecal (IT), em comparação com a combinação de bupivacaína isobárica administrada por via intratecal e dexmedetomidina administrada por via intravenosa (IV), no prolongamento da raquianestesia tempo em minutos, tempo de regressão do escore de Bromage 3 a 0.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico, é comumente usada na prática anestésica para diversas aplicações, incluindo pré-medicação, como adjuvante da anestesia geral, único agente anestésico e sedação em ambientes de terapia intensiva. Seus efeitos incluem aumentar a eficácia de outros medicamentos anestésicos, induzir simpatólise perioperatória e reduzir a pressão arterial ao estimular os receptores centrais α2 e imidazolina.

A raquianestesia é um tipo de anestesia regional que envolve a administração de um anestésico local diretamente no líquido cefalorraquidiano que envolve a medula espinhal e as raízes nervosas. É usado principalmente para procedimentos abaixo do umbigo, como cirurgias ortopédicas envolvendo articulações e ossos.

A formulação isobárica a 0,5% de bupivacaína é caracterizada por um início de ação mais lento em comparação com as formulações hiperbáricas, mas proporciona uma duração mais longa do bloqueio sensorial e motor. O sucesso da raquianestesia (SA) depende da seleção da dose apropriada de bupivacaína isobárica. A administração de uma dose excessiva pode causar alta raquianestesia, enquanto uma dose insuficiente pode resultar em disseminação cefálica inadequada.

Um estudo observacional retrospectivo envolvendo 1.079 pacientes adultos que receberam raquianestesia com bupivacaína isobárica a 0,5% entre 2018 e 2021 investigou a relação entre a dose de bupivacaína e a altura do bloqueio. O estudo concluiu que para pacientes com menos de 60 anos, doses de 15-17 mg (3,0-3,4 mL) eram ideais, enquanto doses de 10,5-16 mg (2,1-3,2 mL) eram adequadas para pacientes com 60 anos ou mais. Essas doses alcançaram um T5-T10

Ao longo dos anos, vários agentes foram combinados com anestésicos locais (AL) para prolongar a duração da ação tanto na raquianestesia via administração intratecal (IT) quanto nos bloqueios de nervos periféricos (PNB), alcançando níveis variados de sucesso. A dexmedetomidina, um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, oferece diversas vantagens como adjuvante. Estes incluem seus efeitos sedativos e analgésicos (atuando nos níveis espinhal e supraespinhal), propriedades ansiolíticas, inibição da atividade simpática, depressão respiratória leve e estabilidade hemodinâmica.

Foi demonstrado que os agonistas dos receptores α2-adrenérgicos intratecais, incluindo a dexmedetomidina, apresentam propriedades antinociceptivas para dor somática e visceral. Estudos utilizando pequenas doses de dexmedetomidina intratecal (por exemplo, 3 µg) em combinação com bupivacaína para raquianestesia demonstraram início mais rápido do bloqueio motor, durações prolongadas do bloqueio motor e sensorial e estabilidade hemodinâmica preservada sem causar sedação significativa.

Os efeitos dependentes da dose da dexmedetomidina foram extensivamente estudados. Ensaios clínicos randomizados (ECR) comparando doses (por exemplo, 3 µg vs. 5 µg com ropivacaína isobárica e 5 µg vs. 10 µg com bupivacaína isobárica) concluíram consistentemente que doses mais altas de dexmedetomidina melhoraram o início e prolongaram a duração do bloqueio sensorial e motor quando usado como adjuvante na raquianestesia.

A dexmedetomidina intravenosa também demonstrou prolongar o bloqueio sensorial e motor da bupivacaína através de suas ações anestésicas e analgésicas supraespinhais. No entanto, a sua administração intravenosa está associada a um risco de bradicardia dependente da dose. Uma revisão sistemática e meta-análise realizada em 2013, que incluiu 364 pacientes de sete ensaios clínicos randomizados de qualidade intermediária a alta, examinou os efeitos da dexmedetomidina intravenosa na duração da raquianestesia. A análise constatou que a duração do bloqueio motor aumentou aproximadamente 21% (P <0,00001). É importante ressaltar que não foram observadas diferenças significativas na incidência de hipotensão ou sedação pós-operatória entre os grupos dexmedetomidina e placebo, e nenhum dos pacientes apresentou depressão respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hebah Musalem, Anesthesia Asistant consultant
  • Número de telefone: 00966533112656
  • E-mail: hebamusallam91@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • Número de telefone: 00966508818000
  • E-mail: HarbiMK@mngha.med.sa

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino na faixa etária adulta com mais de 18 anos
  • Classificação ASA I, II e III.
  • Cirurgia ortopédica, incluindo artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (TKR).
  • Sem história de apneia obstrutiva do sono

Critérios de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos de ambos os sexos.
  • Classificação ASA de IV e mais.
  • Pacientes com altura inferior a 150 cm.
  • Pacientes em uso de inibidores da ECA antagonistas alfa-dois e BCC.
  • O paciente recebeu morfina intratecal, dexametasona intravascular ou midazolam
  • Paciente que não tolera desafio com fluidos. Exemplo: ESRD, HF…etc.
  • Qualquer contra-indicação para procedimento neuroaxial. Exemplos: coagulopatia, EA grave, sepse…etc.
  • Pacientes psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlado

Grupo A: Grupo controle. Recebendo "Bupivacaína 0,5%" isobárica simples, "Bucaine®" (2,4 ml) + 0,15 ml de solução salina normal (placebo), volume total = 2,4 ml.

Por via intravenosa, 15 ml de solução salina normal (placebo) serão recebidos em 30 minutos.

Experimental: Dexmedetomidina HCL IT

Grupo B: RECEBENDO "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®", por meio de TI, recebendo "Bupivacaína 0,5%" isobárica simples, "Bucaine®" (2,4 ml) +3mcg de "Dexmedetomidina HCL, (0,15 ml), volume total = 2,4ml.

Por via intravenosa, 15 ml de solução salina normal (placebo) serão recebidos em 30 minutos.

A mistura intratecal de raquianestesia: 12 mg de "Bupivacaína 0,5%" isobárica, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg de "Fentanil", "Martindale pharma Fentanyl®", 50mcg/ml (0,4ml) + 3 mcg de "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®", 4mcg/ml (0,75 ml) volume total = 3,55 ml.

O escore de Bromage será avaliado pelo anestesiologista a cada 5 minutos após posicionar o paciente em decúbito dorsal até a primeira incisão. O escore de Bromage é uma escala clínica utilizada para determinar o bloqueio motor durante a anestesia regional, avaliando o movimento dos membros inferiores: Grau 0: Movimento completo de quadris, joelhos e tornozelos (sem bloqueio). Grau 1: Incapaz de levantar a perna, mas consegue mover joelhos e tornozelos (bloqueio parcial). Grau 2: Incapaz de dobrar o joelho, mas consegue mover os tornozelos (bloqueio quase completo). Grau 3: Nenhum movimento nos quadris, joelhos ou tornozelos (bloqueio completo). A cobertura dermatológica será avaliada simultaneamente até atingir o nível L1-L2. Além disso, a Escala de Sedação de Ramsay (RSS) será usada para avaliar a profundidade da sedação, se houver.

Outros nomes:
  • Intratecal "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®",
Experimental: Dexmedetomidina HCL IV

Grupo C: RECEBENDO IV "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®",

Por meio de TI, recebendo "Bupivacaína 0,5%" isobárica simples, "Bucaine®" (2,4 ml) + Placebo de soro fisiológico normal (0,15 ml), volume total = 2,4 ml.

Por via intravenosa, 0,5 mcg/kg de "Dexmedetomidina HCL" são preparados em uma concentração de 2 mcg/ml (máximo de 15 ml, 30 mcg) durante 30 minutos.

A mistura intratecal de raquianestesia: 12 mg de "Bupivacaína 0,5%" isobárica, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg de "Fentanil", "Martindale pharma Fentanyl®", 50mcg/ml (0,4ml) volume total = 2,8 ml.

A mistura intravascular consiste em 0,5 mcg/kg de “Dexmedetomidina HCL”, “Demexa®” e no máximo 30 mcg diluídos para 4 mcg/ml. De acordo com o peso corporal, o volume total é de 7,5 ml ou menos e administrado por meio de bomba de seringa durante 30 minutos. O anestesiologista iniciará a infusão assim que o paciente estiver posicionado em decúbito dorsal pós-raquianestesia e tiver hemodinâmica estável. O escore de Bromage será avaliado pelo anestesiologista a cada 5 minutos após posicionar o paciente em decúbito dorsal até que a primeira incisão atinja o grau 3: Sem movimento de quadris, joelhos ou tornozelos (bloqueio completo). O anestesiologista avaliará a cobertura do dermátomo até atingir L1-L2 e calculará a Escala de Sedação de Ramsay (RSS) da profundidade da sedação visando o nível 2: Paciente cooperativo, orientado e calmo

Outros nomes:
  • Intravascular "Dexmedetomidina HCL", "Demexa®",

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de regressão do escore de Bromage de 3 a 0
Prazo: O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.

Este estudo duplo-cego incluirá 75 participantes divididos igualmente em três grupos: A, B e C. O horário de início da injeção de medicação IT / infusão IV é considerado o tempo zero. O escore de Bromage será avaliado no início do bloqueio motor, representando um escore de Bromage 3, registrado em minutos. O registro do tempo para atingir Bromage 3 representa o tempo de início da raquianestesia.

A escala de Bromage é uma escala clínica usada para determinar o bloqueio motor durante anestesia regional. Avalia a movimentação dos membros inferiores, grau 0, sem bloqueio motor, até grau 3, bloqueio motor completo.

Bromage 0; o paciente pode mover quadril, joelho e tornozelo. Sem bloqueio motor Bromage 1: o paciente não consegue movimentar o quadril, mas consegue movimentar o joelho e o tornozelo. Bloqueio parcial de Bromage 2: o paciente não consegue movimentar o quadril e o joelho, mas consegue movimentar o tornozelo. bloqueio parcial Bromage 3: o paciente não consegue movimentar quadril, joelho e tornozelo. Bloqueio motor completo Uma regressão do escore Bronage para 0 durante uma internação na SRPA representará um deslocamento da raquianestesia

O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão, bradicardia e dessaturação com cobertura de dermátomos <T4 ou >T4, verificada por Ice test.
Prazo: O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.

Os investigadores monitorarão os efeitos colaterais associados a cada via de administração por meio de monitoramento hemodinâmico rigoroso da frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (BPM), saturação de oxigênio (SpO2) apresentada em porcentagem (%) e pressão arterial (PA) apresentada em mercúrio milimétrico (mmHg), visando FC acima de 50 bpm, saturação de oxigênio >94% e PA 15% em torno da pressão arterial basal do paciente. Todos os dados serão registrados na ficha de coleta de dados.

Para diferenciar alta instabilidade hemodinâmica relacionada à coluna vertebral (dermátomo> 4) versus dexmedetomidina (dermátomo menor que T4), o nível de bloqueio sensorial será verificado com um teste ICE, onde a cobertura do dermátomo será verificada ao longo da linha axilar média com uma bolsa de gelo, já que a linha do mamilo representa o dermátomo T4.

Limites de FC: 60 a 100 bpm. Bradicardia mais baixa, taquicardia mais alta. Limites de PA, sistólica 100 - 120 mmHg. Menor hipotensão, maior hipertensão. Limite de SpO2: 100-94%, padrão 100%, dessaturação <94%.

O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.
Escore de sedação utilizando o escore de sedação de Ramsay, visando escore 2; calmo e orientado.
Prazo: O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.

Os investigadores verificarão a Escala de Sedação de Ramsay (RSS) ao longo do procedimento. É utilizado para avaliar a profundidade da sedação em pacientes e é dividido em seis escalas (da escala nº 1, ansioso até a escala nº 6, sem resposta), visando a escala nº 2: cooperativo, orientado e calmo. Todos os dados serão registrados na ficha de coleta de dados a cada 10 minutos na primeira hora de administração de "Dexmedetomidina" e 45 minutos na SRPA.

A escala vai piorando à medida que sobe na escala. Pontuação 1: ansioso, agitado e inquieto. Pontuação 2: Orientado para a cooperação e tranquilo. Pontuação 3: O paciente responde apenas aos comandos. Pontuação 4: O paciente responde a uma resposta rápida a um leve toque glabelar ou a uma estimulação auditiva alta.

Pontuação 5: O paciente responde lentamente a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto.

Pontuação 6: O paciente não apresenta resposta.

O recrutamento e a participação dos pacientes no estudo durarão mais de 3-4 meses, pois a carga de cirurgia de membros inferiores no KAMC é alta. A participação dos sujeitos será durante todo o tempo da cirurgia e 45 minutos depois na SRPA, caso não haja motivo para atraso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Interpretação, análise e resultados dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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