Prodlužující účinek dexmedetomidinu na spinální anestezii různými cestami při podávání

Skupina A: Kontrolní skupina. Příjem čistého izobarického "Bupivacaine 0,5%", "Bucaine®," (2,4 ml) + 0,15 ml normálního fyziologického roztoku (placebo), celkový objem = 2,4 ml.

Prostřednictvím IV bude podáno 15 ml normálního fyziologického roztoku (placebo) během 30 minut.

Skupina B: PŘIJÍMÁNÍ „Dexmedetomidin HCL,“ „Demexa®“ Prostřednictvím IT, příjem čistého izobarického „Bupivacainu 0,5 %“, „Bucainu®,“ (2,4 ml) + 3 mcg „Dexmedetomidin HCL, (0,15 ml), celkový objem = 2,4 ml.

Prostřednictvím IV bude podáno 15 ml normálního fyziologického roztoku (placebo) během 30 minut.

Intratekální směs spinální anestezie: 12 mg izobarického "Bupivacaine 0,5%", "Bucaine®," (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®," 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg "Dexmedetomidin HCL," "Demexa®," 4 mcg/ml (0,75 ml) celkový objem = 3,55 ml.

Bromageovo skóre bude vyhodnoceno anesteziologem každých 5 minut po uložení pacienta na zádech až do prvního řezu. Bromageovo skóre je klinická stupnice používaná k určení motorického bloku během regionální anestezie hodnocením pohybu dolních končetin: Stupeň 0: Plný pohyb kyčlí, kolen a kotníků (žádný blok). Stupeň 1: Není schopen zvednout nohu, ale může pohybovat koleny a kotníky (částečný blok). Stupeň 2: Neschopnost ohnout koleno, ale může pohybovat kotníky (téměř úplný blok). Stupeň 3: Žádný pohyb v kyčlích, kolenou nebo kotnících (úplný blok). Dermatomální krytí bude hodnoceno současně, dokud nedosáhne úrovně L1-L2. K vyhodnocení hloubky sedace, pokud existuje, bude také použita Ramsayova sedativní škála (RSS).

• Intratekální "Dexmedetomidin HCL," "Demexa®,"

Skupina C: PŘÍJEM IV "Dexmedetomidin HCL," "Demexa®,"

Prostřednictvím IT, příjem prostého izobarického "Bupivacaine 0,5%", "Bucaine®," (2,4 ml) + Placebo normálního fyziologického roztoku (0,15 ml), celkový objem = 2,4 ml.

Prostřednictvím IV se během 30 minut připraví 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL" v koncentraci 2 mcg/ml (maximálně 15 ml, 30 mcg).

Intratekální směs spinální anestezie: 12 mg izobarického "Bupivacainu 0,5%", "Bucaine®," (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanylu," "Martindale pharma Fentanyl®," 50 mcg/ml (0,4 ml) celkový objem = 2,8 ml.

Intravaskulární směs se skládá z 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL," "Demexa®" a maximálně 30 mcg zředěných na 4 mcg/ml. Podle tělesné hmotnosti je celkový objem 7,5 ml nebo méně a podává se pomocí injekční pumpy po dobu 30 minut. Anesteziolog zahájí infuzi, jakmile je pacient po spinální anestezii vleže na zádech a má stabilní hemodynamiku. Bromageovo skóre bude vyhodnoceno anesteziologem každých 5 minut po uložení pacienta na zádech, dokud první řez nedosáhne stupně 3: Žádný pohyb v kyčlích, kolenou nebo kotnících (úplný blok). Anesteziolog vyhodnotí dermatomální pokrytí, dokud nedosáhne L1-L2 a vypočítá Ramsayovu sedační stupnici (RSS) hloubky sedace s cílem dosáhnout úrovně 2: Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný.

• Intravaskulární "Dexmedetomidin HCL," "Demexa®,"

Tato dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 75 účastníků rovnoměrně rozdělených do tří skupin: A, B a C. Čas zahájení IT injekce léků / IV infuze je považován za čas nula. Bromageovo skóre bude hodnoceno na začátku motorického bloku, což představuje Bromageovo skóre 3, zaznamenané v minutách. Záznam doby do dosažení Bromage 3 představuje čas nástupu spinální anestezie.

Bromageova škála je klinická škála používaná k určení motorického bloku během regionální anestezie. Hodnotí pohyb dolní končetiny, stupeň 0, bez motorického bloku, do stupně 3, kompletní motorický blok.

Bromage 0; pacient může pohybovat kyčlemi, koleny a kotníky. Žádný motorický blok Bromage 1: pacient nemůže hýbat kyčlemi, ale může hýbat kolenem a kotníkem. Částečný blok Bromage 2: pacient nemůže hýbat kyčlí a kolenem, ale může hýbat kotníkem. částečný blok Bromage 3: pacient nemůže hýbat kyčlí, kolenem a kotníkem. Kompletní motorický blok Regrese Bronageova skóre na 0 během pobytu PACU bude představovat kompenzaci spinální anestezie

Vyšetřovatelé budou monitorovat vedlejší účinky spojené s každou cestou podání prostřednictvím pečlivého hemodynamického monitorování srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu (BPM), saturace kyslíkem (SpO2) uváděné v procentech (%) a krevního tlaku (BP) uváděné v milimetr rtuti (mmHg), s cílem dosáhnout srdeční frekvence nad 50 tepů za minutu, saturace kyslíkem > 94 % a TK 15 % kolem výchozího krevního tlaku pacienta. Všechny údaje budou zaznamenány do sběrného listu dat.

Pro odlišení vysoké hemodynamické nestability související s páteří (dermatom >4) oproti dexmedetomidinu (dermatom menší než T4) bude úroveň senzorického bloku zkontrolována testem ICE, kde bude pomocí sáčku s ledem zkontrolováno pokrytí dermatomem podél střední axilární linie, jako linie bradavky představuje dermatom T4.

Limity HR: 60 až 100 tepů/min. Nižší bradykardie, vyšší tachykardie. Limity TK, systolický 100 - 120 mmHg. Nižší hypotenze, vyšší hypertenze. Limit SpO2: 100-94%, 100% standardní, <94% desaturace.

Vyšetřovatelé budou během procedury kontrolovat Ramsayovu sedační stupnici (RSS). Používá se k hodnocení hloubky sedace u pacientů a je rozdělena do šesti škál (od škály č. 1, úzkostná až po stupnici č. 6, žádná odpověď), s cílem na stupnici č. 2: kooperativní, orientovaná a klidná. Všechna data budou zaznamenávána na list sběru dat každých 10 minut během první hodiny podávání "Dexmedetomidinu" a 45 minut v PACU.

Stupnice se zhoršuje při posunu na stupnici nahoru Skóre 1: úzkostný, rozrušený a neklidný. Skóre 2: Kooperativní a klidný. Skóre 3: Pacient reaguje pouze na příkazy. Skóre 4: Pacient reaguje svižně na lehký glabelární poklep nebo hlasitou sluchovou stimulaci.

Skóre 5: Pacient pomalu reaguje na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět.

Skóre 6: Pacient nevykazuje žádnou odpověď.