中国の転移性腎細胞癌（mRCC）患者における、第一選択TKI/IO療法後の進行に対するTKI療法、または第一選択TKI後の進行に対するTKI/IO療法に関する多施設共同リアルワールド研究

対象者選定基準：

1. 組織学的に確認された切除不能転移性腎細胞癌（mRCC）の被験者が研究に含まれる。
   過去の腎摘除術または転移巣切除術は許可されるが、RCCを標的とした事前の全身的抗がん療法は許可されない。
2. 国際転移性腎細胞癌データベースコンソーシアム（IMDC）基準に基づき、低リスクまたは中間リスクに分類される。
3. インフォームド・コンセント書面署名時に18歳以上の男性または女性の被験者。
4. 中国人の民族性と定義され、両親および祖父母4人全員が中国人の血統であること。
5. 第一選択TKI療法（スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ソラフェニブ、アキシチニブ、レンバチニブなどを含む）で進行または不耐性があり、その後TKI/IO療法（アキシチニブ/レンバチニブ/カボザンチニブとトリプリリマブ/ティセリリズマブ/ペムブロリズマブ/シンチリマブ/ニボルマブなどの併用を含む）を受けた患者。
6. 第一選択TKI/IO療法（アキシチニブ/レンバチニブ/カボザンチニブとトリプリリマブ/ティセリリズマブ/ペムブロリズマブ/シンチリマブ/ニボルマブなどの併用を含む）で進行または不耐性があり、その後TKI療法（スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ソラフェニブ、アキシチニブ、レンバチニブなどを含む）を受けた患者。
7. 治療初回投与10日前以内のカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）≥ 70%。
8. 検査値により証明される適切な臓器機能：好中球数 ≥ 1500/μL；血小板数 ≥ 100,000/μL；ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL または ≥ 6.2 mmol/L；クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min；ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN；総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；INRまたはPT ≤ 1.5 × ULN。

除外基準：

1. 安静時に間欠的な酸素補給が必要、または長期酸素療法を受けている。
2. 研究介入初回投与6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患。
3. 重度の活動性で治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
4. 研究介入初回投与28日以内のコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSFなど）、組換えエリスロポエチン（EPO）、または輸血の使用。
5. 経口薬剤の嚥下不能、または消化器疾患（炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎など）の既往または現病歴、肝機能障害、または研究者の判断で経口研究介入の吸収または代謝を著しく変化させる可能性のあるその他の状態。
6. TKI薬剤、IO薬剤、および/または賦形剤に対する重度の過敏反応。
7. 免疫不全の診断、または研究薬初回投与7日以内の長期全身的コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg超）またはいかなる形態の免疫抑制療法の使用。
8. 現在進行中または過去3年間に積極的治療を要した別の悪性腫瘍（腎摘除術および/または転移巣切除術で治療されたRCCを除く）の診断。
   注：皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）で治癒的治療を受けた被験者は適格である。
9. 過去2年間に全身的治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を要する活動性自己免疫疾患。
   補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎/下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身的治療とはみなされず許可される。
10. ステロイド治療を要する（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往または現病歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患。
11. 全身的治療を要する活動性感染症。
12. HIV感染、B型肝炎（HBsAg陽性と定義）、または活動性C型肝炎ウイルス（検出可能なHCV RNA[定性]と定義）の既知の既往。
    注：HIV、HBV、またはHCVの検査は、地域の保健規制で義務付けられていない限り不要である。
13. 研究結果に干渉する可能性のある、被験者の研究完了能力に影響を与える、または研究者の判断で被験者の参加に不適格または研究からの利益が期待できない、いかなる既往または現状、治療、検査異常、またはその他の状況。
14. 被験者の研究要件遵守能力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害。
15. 同種組織/実質臓器移植の既往。
16. 被験者が妊娠・授乳中でない女性の場合、治療期間中に高効率（年間失敗率＜1%）かつ依存性の低い避妊法を使用することに同意しなければならない。