중국 전이성 신세포암(mRCC) 환자를 대상으로 1차 TKI/IO 치료 후 진행 또는 1차 TKI 치료 후 진행 시 TKI/IO 치료 후 TKI 치료에 관한 다기관 실제 임상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 신세포암(mRCC) 환자가 연구에 포함됩니다. 이전 신장 절제술 또는 전이 절제술은 허용되지만, RCC를 표적으로 한 이전 전신 항암 치료는 허용되지 않습니다.
2. 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 기준에 따라 저위험군 또는 중등도 위험군으로 분류된 환자.
3. 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
4. 중국계 민족으로 정의되며, 생물학적 부모 모두와 4명의 생물학적 조부모 모두가 중국 혈통인 환자.
5. 1차 TKI 치료(수니티닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 소라페닙, 악시티닙, 렌바티닙 등 포함) 후 진행 또는 불내성을 보이고, 이후 TKI/IO 치료(악시티닙/렌바티닙/카보잔티닙과 토리팔리맙/티슬레리주맙/펨브롤리주맙/신틸리맙/니볼루맙 등의 병용 포함)를 받은 환자.
6. 1차 TKI/IO 치료(악시티닙/렌바티닙/카보잔티닙과 토리팔리맙/티슬레리주맙/펨브롤리주맙/신틸리맙/니볼루맙 등의 병용 포함) 후 진행 또는 불내성을 보이고, 이후 TKI 치료(수니티닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 소라페닙, 악시티닙, 렌바티닙 등 포함)를 받은 환자.
7. 치료 첫 투여 10일 이내에 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 70%인 환자.
8. 실험실 수치로 확인된 적절한 장기 기능: ANC ≥ 1500/μL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 혈색소 ≥ 10.0 g/dL 또는 ≥ 6.2 mmol/L; CrCl ≥ 30 mL/min; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 휴식 시 간헐적 산소 보충 또는 장기 산소 치료가 필요한 환자.
2. 연구 개입 첫 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
3. 심한 활동성, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
4. 연구 개입 첫 투여 28일 이내에 집락 자극 인자(예: G-CSF, GM-CSF), 재조합 에리스로포이에틴(EPO) 또는 수혈을 사용한 환자.
5. 경구 약물을 삼킬 수 없거나, 위장관 질환(예: 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 현재 증거, 또는 간 기능 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 경구 연구 개입의 흡수 또는 대사를 현저히 변경할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
6. TKI 약물, IO 약물 및/또는 모든 부형제에 대한 심한 과민 반응이 있는 환자.
7. 면역결핍 진단 또는 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드(일일 용량 프레드니손 10mg 초과 또는 이에 상응하는 용량) 또는 어떤 형태의 면역억제 치료를 사용한 환자.
8. 현재 진행 중이거나 지난 3년 동안 적극적 치료가 필요한 다른 악성 종양(신장 절제술 및/또는 전이 절제술로 치료된 RCC 제외) 진단을 받은 환자. 참고: 잠재적 치유 치료를 받은 피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암 또는 제자리암(방광 제자리암 제외) 피험자는 자격이 있습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증을 위한 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않으며 허용됩니다.
10. 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 증상, 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 환자.
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
12. 알려진 HIV 감염, B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의), 또는 활동성 C형 간염 바이러스(검출 가능한 HCV RNA [정성]로 정의) 병력이 있는 환자. 참고: HIV, HBV 또는 HCV 검사는 지역 보건 규정에 의해 의무화되지 않는 한 필요하지 않습니다.
13. 연구 결과를 방해하거나, 피험자의 연구 완수 능력에 영향을 미치거나, 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여에 부적합하거나 연구로부터 이익을 얻을 가능성이 낮다고 판단되는 모든 이전 또는 현재 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황이 있는 환자.
14. 연구 요구 사항 준수 능력을 방해할 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 알려진 환자.
15. 이전 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있는 환자.
16. 피험자가 비임신 및 비수유 여성인 경우, 치료 기간 동안 고효율(연간 실패율 <1%) 및 낮은 의존성 피임 방법을 사용할 것에 동의해야 합니다.