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OPB-111077の第IIa相用量拡大およびバイオマーカー研究

2017年6月14日 更新者：National University Hospital, Singapore

治療抵抗性の進行性固形腫瘍の豊富な集団におけるOPB-111077の第IIa相用量拡大およびバイオマーカー研究

これは、試験開始時に生検で治療可能な病変を有する進行性治療抵抗性癌患者を対象とした OPB-111077 の第 IIa 相非盲検非無作為化用量拡大試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、試験開始時に生検で治療可能な病変を有する進行性治療抵抗性癌患者を対象とした OPB-111077 の第 IIa 相非盲検非無作為化用量拡大試験です。 提案された研究の患者は、OPB-111077 の RPII 用量で治療されます (1 週間に 4 日間オン、3 日間オフのスケジュールで 600 mg)。 彼らは 2 つの並行コホートに登録されます。酸化的リン酸化代謝に依存すると予測される腫瘍を有する患者、または一次ＴＫＩ療法に対する耐性を発達させた癌遺伝子依存性腫瘍を有する患者、またはｉｉ． 上咽頭癌患者

各コホートには、12 ～ 36 か月の期間にわたって 11 ～ 26 人の患者が含まれます。 被験者は、病気の進行または耐えられない毒性まで、28日サイクルでOPB-111077を受け取ります。 必須の腫瘍生検は、ベースラインとサイクル 1 日 15 (実行可能でアクセス可能な場合) で実行されます。 循環バイオマーカー採血は、サイクル 1 の 1、11、および 15 日目、および OPB-111077 投与の完了時に実行されます。 薬物動態採血は、サイクル1の11日目と15日目に行われます。 安全性評価は、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、隔週で 8 週目まで、その後は毎月実施され、応答評価は 8 週間ごとに実施されます。 PET/CT による代謝反応評価は 2 サイクルの治療後に実施され、放射線反応評価は 4 サイクル以降の OPB-111077 の 2 サイクルごとに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital, Singapore
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Boon Cher Goh, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -標準治療に失敗した、組織学的に確認された、局所再発または転移性固形腫瘍
  2. NPCの被験者は、以前にプラチナ療法を受けていれば適格です
  3. 他のタイプの固形腫瘍を有する被験者は、次の場合に適格となります: i) 彼らのアーカイブ腫瘍サンプルは、過剰発現の酸化的リン酸化マーカーを示しています. EML4-ALK 融合 NSCLC、BRAF 変異メラノーマ、GIST、RET 駆動型甲状腺がんなど）で、一次 TKI 療法に抵抗性になったもの
  4. すべての被験者は、ベースラインでフリーハンドまたは画像誘導生検に適した腫瘍病変（原発性または転移性）を少なくとも1つ持っている必要があります。
  5. -年齢21歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス<1
  6. 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  7. ベースラインの血清乳酸値 ¬<3mmol/l
  8. 錠剤を飲み込むことができる
  9. 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0グレード0または1（脱毛症を除く）、または前の治療前のベースラインへの以前の薬物または処置関連の毒性からの回復。
  10. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られました。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

  1. -治験薬（IMP）を開始してから3週間以内の化学療法、放射線療法、手術、免疫療法またはその他の治療。
  2. -禁止されている薬物（CYP3A4阻害剤および誘導剤）または乳酸アシドーシスの素因となる可能性のある薬物の使用（例：メトホルミン、ヌクレオシドアナログは治験薬投与開始前の1週間以内に逆転する）
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 適切な避妊を行っていない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、治験薬の開始の最大7日前に妊娠検査を実施しなければならず、陰性結果は治験薬の開始前に文書化する必要があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、最後の治験薬投与から少なくとも3か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名する際に、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
  5. -治験薬またはこの研究に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  6. -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる同時がん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、または3年未満前に治癒的に治療されたがんを除く勉強エントリー。
  7. -スクリーニング時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
  8. -CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある患者。
  9. -重大な心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラスII、進行中の不安定狭心症、新規発症狭心症、または過去3か月以内の心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性難治性固形腫瘍
進行した難治性固形腫瘍の患者が登録されます。
薬：OPB-111077
疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、28 日サイクルで週に 4 日オン、3 日オフで 600 mg の OPB-111077 を摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：3年
これは、RECIST 1.1 基準に従って、OPB-111077 治療で完全奏効および部分奏効を達成した評価可能な患者の割合として計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝応答率
時間枠：3年
これは、EORTC PET 反応基準によって決定される、OPB-111077 の 2 サイクル後に 18F]-FDG PET/CT で完全および部分的な代謝反応を達成した評価可能な患者のパーセンテージとして計算されます。
3年
無増悪生存
時間枠：3年
これは、研究治療の開始から、疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
3年
血液毒性および非血液毒性（全グレード）
時間枠：3年
OPB-111077 の血液毒性および非血液毒性を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (予想される)

2020年5月22日

研究の完了 (予想される)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016/01181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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