このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EBV-DNAガイド適応免疫療法による進行性鼻咽頭癌の第III相臨床試験

2025年11月16日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

多施設共同前向き第III相臨床試験：EBV-DNAガイド適応免疫療法による局所進行性上咽頭癌の治療

本試験は、持続的なEBV DNA陽性または3サイクルのIC後の安定疾患を有する局所進行性上咽頭癌（LANPC）患者において、同一の導入および同時化学放射線療法（IC+CCRT）後に2つの補助療法レジメンの有効性を評価しました。 対照群は補助療法としてアデブレリマブを受け、試験群はアデブレリマブとカペシタビンの併用療法を受けました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ステージII-IIIのLANPC（AJCC第9版、T3N0-1を除く）患者を登録します。 3サイクルの導入化学療法（ゲムシタビン、シスプラチン、アデブレリマブ）後、持続的なEBV DNAまたは安定疾患を有する適格患者は1：1で無作為化されます。 全患者はCCRTを受けた後、補助療法を受けます。 対照群は5サイクルのアデブレリマブを投与されます。 試験群は5サイクルのアデブレリマブにカペシタビンを併用し、1年間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 年齢が18歳以上65歳以下であること
  2. WHO基準に基づき組織学的に確認された非角化性鼻咽頭癌の患者
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1であること
  4. AJCC第9版によるII-III期（T3N0-1を除く）の腫瘍であること
  5. 適切な骨髄機能：白血球数＞4×10⁹/L、ヘモグロビン＞90g/L、血小板数＞100×10⁹/L

  6. 適切な肝機能及び腎機能：

    • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍
    • ALT/AST≦ULNの2.5倍
    • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
    • クリアランス率≧60ml/分

  7. その他の検査及び臨床基準

    • 正常な甲状腺機能、血清アミラーゼ及びリパーゼ、下垂体ホルモンレベル、炎症マーカー、心筋酵素検査及び心電図（ECG）
    • 50歳以上で喫煙歴のある患者は、正常な肺機能検査（PFT）結果が必要
    • 異常なECG所見または心血管疾患の既往歴（項目8の除外基準を満たさない場合）がある患者は、心筋機能評価及び心臓超音波検査を含む追加評価を実施し、結果が正常範囲内であること
  8. 3サイクルの導入化学療法（ゲムシタビン、シスプラチン、アデブレリマブ）後も持続的なEBV DNA陽性または疾患安定状態にある患者
  9. 本研究の試験的性質について説明を受け、文面によるインフォームド・コンセントを提供し、追跡調査、治療手順、検査、その他の試験計画書関連要件を含む研究スケジュールに従う意思と能力があること
  10. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、治療中及び最終投与後1年間、効果的な避妊法（例：コンドーム、医師管理下の経口避妊薬の定期的使用）に従う意思があること

除外基準：

  1. 導入化学療法後の疾患進行
  2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でB型肝炎ウイルスDNA＞1×10³コピー/mL、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
  3. 抗HIV抗体陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の診断
  4. 活動性肺結核：過去1年以内の活動性結核の既往歴がある患者は治療状況に関わらず除外。1年以上前の活動性肺結核の既往歴がある患者も、確認された定期的な抗結核治療を受けた場合を除き除外
  5. 活動性、既知、または疑いのある自己免疫疾患（ぶどう膜炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、全身性エリテマトーデス、甲状腺機能亢進症・低下症、気管支拡張薬を必要とする喘息を含むがこれらに限らない）。Ⅰ型糖尿病、補充療法による甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）は許容
  6. 間質性肺疾患の既往、または過去1年以内に経口または静脈内コルチコステロイドを要する肺炎の既往、過去1ヶ月以内のバンコマイシン使用
  7. 継続的な全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mg以上）またはその他の免疫抑制療法。吸入または局所コルチコステロイドは許容

  8. 管理不良の心疾患：

    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラスII以上の心不全
    • 不安定狭心症
    • 過去1年以内の心筋梗塞の既往
    • 治療または介入を要する上室性または心室性不整脈
  9. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢で活発な性生活がある女性は妊娠検査を考慮すべき）
  10. 他の悪性腫瘍の既往または存在（適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳頭状甲状腺癌を除く）
  11. 高分子タンパク質製剤またはアデブレリマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  12. 登録前1週間以内に全身治療を要する活動性感染症
  13. アデブレリマブ初回投与前30日以内の生ワクチン接種
  14. 経口薬の吸収に重大な影響を与える要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）
  15. 臓器移植または造血幹細胞移植の既往
  16. その他、研究者が患者の安全性または遵守を損なう可能性があると判断した状態（緊急治療を要する重篤な疾患（精神疾患を含む）、著しく異常な検査値、その他の心理的、家族的、または社会的リスク因子など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アデブレリマブ＋カペシタビン
患者は明確な強度変調放射線治療（IMRT）を33回分割で6996cGy受けます。 IMRT期間中、100mg／m²のシスプラチンを3週間ごとに2サイクル投与します。 その後、アデブレリマブ（1200mg、d1）による補助療法を合計5サイクル開始し、カペシタビンを650mg／m²経口1日2回で1年間投与します。
放射線：強度変調放射線治療
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
薬：アデブレリマブ（PD-L1阻害剤）
アデブレリマブ1200mgを5サイクルにわたり3週間毎に補助化学療法として投与します
薬：シスプラチン（100mg/m²）
放射線治療前の3週間ごとに3サイクル、シスプラチン80mg/m2を導入；放射線治療中の3週間ごとに2サイクル、シスプラチン100mg/m2を同時投与
薬：カペシタビン
カペシタビンは650 mg/m²を1年間1日2回経口投与した。
アクティブコンパレータ：アデブレリマブ
患者は、33回の分割照射で合計6996cGyの確定強度変調放射線治療（IMRT）を受けます。 IMRT期間中、3週間ごとに100mg/m2のシスプラチンが2サイクル併用投与されます。 その後、アデブレリマブ（1200mg、1日目）による補助療法が合計5サイクル開始されます。
放射線：強度変調放射線治療
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
薬：アデブレリマブ（PD-L1阻害剤）
アデブレリマブ1200mgを5サイクルにわたり3週間毎に補助化学療法として投与します
薬：シスプラチン（100mg/m²）
放射線治療前の3週間ごとに3サイクル、シスプラチン80mg/m2を導入；放射線治療中の3週間ごとに2サイクル、シスプラチン100mg/m2を同時投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存 (FFS)
時間枠：3年
無作為化日から初めて文書化された局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最長74ヶ月間評価
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年
CTCAE V5.0に従って等級分けされています。
3年
全生存期間（OS）
時間枠：3年
無作為化の日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡の日まで、最長74ヶ月間評価
3年
遠隔転移無生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
無作為化の日から最初に文書化された遠隔転移の日までのいずれか早い方を、最大74ヶ月間評価した。
3年
局所再発無生存期間 (LRRFS)
時間枠：3年
無作為化の日から最初に記録された局所再発の日まで、いずれか早い方の事象を74ヶ月間評価した。
3年
腫瘍反応
時間枠：導入化学療法、放射線療法、および補助免疫療法の完了時点から。登録日から腫瘍画像診断および疾患評価が最後に行われた日まで、最大74週間評価される
医師による腫瘍反応の評価（CR、PR、SD、PD、NAとして）
導入化学療法、放射線療法、および補助免疫療法の完了時点から。登録日から腫瘍画像診断および疾患評価が最後に行われた日まで、最大74週間評価される
生活の質（QOL）
時間枠：週1、6、24、60、72
無作為化から放射線療法開始時、放射線療法終了時、放射線療法後13〜16週、無作為化後2年および3年におけるQOLの変化。 EORTC QOL質問票-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン3.0を使用する。 この質問票は30の質問から構成され、そのうち24問は9つの複数質問尺度、すなわち5つの機能尺度（例：身体的）、3つの症状尺度（例：疲労）、および1つの全体的健康状態尺度に集約される。 残りの6つの単一質問（例：呼吸困難）尺度は症状を評価する。 これら15の尺度は公式の採点マニュアルに従って採点される。 機能尺度および全体的健康状態尺度では、高いスコアはより良好な機能レベルまたは生活の質を表す。 症状尺度では、高いスコアは症状の重症度が高いことを示す。
週1、6、24、60、72
異なるサブグループにおける無増悪生存期間（FFS）
時間枠：3年
FFSの解析は、以下のサブグループ内で実施されます：エプスタイン・バーウイルス（EBV）DNA（4000コピー/ml以下 vs 4000コピー/ml超）、異なるPD-L1発現レベル、年齢、性別、performance status（パフォーマンスステータス）、T分類、N分類、および病期。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のPD-L1発現量とFFSの相関
時間枠：3年
治療前の腫瘍細胞の PD-L1 発現レベルは、免疫組織化学的検査によって一元的に評価されます。
3年
血漿エプスタイン・バーウイルス DNA レベルのサブグループにおける無失敗生存率を評価する
時間枠：3年
サブグループ分析
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月23日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FXY-346-FLK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全に非識別化された患者データセットはオンラインプラットフォームに提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がん（NPC）の臨床試験

強度変調放射線治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する