このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脈動性高用量フルモネルチニブによるEGFR変異型NSCLCの髄膜転移治療

2026年3月31日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

EGFR変異陽性NSCLCにおける髄膜転移に対するパルサタイル高用量フルモネルチニブ

この臨床試験の目的は、高用量隔日投与のフルモネルチニブが、髄膜転移を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）において有効性と安全性を明確にすることです。 また、薬物動態の観点から、高用量隔日投与レジメンがどのように有効性を高めるかというメカニズムを探求し、EGFR変異型NSCLCで髄膜転移を伴う患者に対するフルモネルチニブの有効性と予後に及ぼす併存変異の影響を調査します。 本試験が主に答えようとしている質問は以下の通りです：

高用量隔日投与レジメンには明確な有効性があるか？ 高用量隔日投与レジメンには良好な安全性があるか？ 高用量隔日投与レジメンは、薬物の脳脊髄液（CSF）濃度とCSF移行率を増加させることで有効性を向上させるか？ どのような併存変異が、EGFR変異型NSCLCで髄膜転移を伴う患者の有効性と予後に影響を与える可能性があるか？ 参加者は、自身の意思と臨床医の判断に基づき、コホートA（320mg qod po）またはコホートB（160mg qd po）に入り、疾患の進行または制御不能な有害反応が発生するまでフルモネルチニブを投与されます。 コホートAの全患者は有効性と安全性の評価を受け、一部は薬物動態研究にも参加します。コホートBの患者は薬物動態研究のみを行います。

有効性と安全性の評価は、画像検査、神経機能評価スケール、生活の質自己評価スケール、および有害事象記録を通じて実施されます。 薬物動態研究は、フルモネルチニブおよびその活性代謝物の血漿濃度とCSF濃度を検出し、CSF移行率を計算して評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 組織病理学的または細胞病理学的検査により確認された非小細胞肺癌（NSCLC）患者
  2. EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する患者
  3. 陽性の脳脊髄液（CSF）細胞診（初回投与28日前以内）により確認された髄膜転移（LMD）を有し、磁気共鳴画像法（MRI）により反復評価可能な少なくとも1つのLMD病変を有する患者
  4. 第一選択チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療後に疾患進行が認められた患者
  5. 年齢18歳以上85歳以下、性別制限なし。
  6. 十分な臓器機能を有すること：好中球絶対数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧75×10⁹/L、ヘモグロビン≧90g/L、総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN（肝転移患者の場合、総ビリルビンは≦3×ULN、ALT/ASTは≦5×ULNまで緩和可能）、血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）
  7. 薬物動態研究に登録する患者：フルモネルチニブ（併用または単剤）による既往治療歴がないこと
  8. インフォームド・コンセント文書に署名し、本プロトコルに基づく治療を受ける意思があり、服薬遵守が可能で、良好なコンプライアンスを有する患者。

除外基準:

  1. ベースライン評価票の記入が完了できない
  2. 重度または制御不能な全身性疾患（活動性感染症、電解質異常、出血傾向など）を合併している
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究終了後6ヵ月以内に妊娠を計画している者
  4. 緊急神経外科的介入を必要とする中枢神経系合併症の存在
  5. 他の悪性腫瘍を罹患している、または他の悪性腫瘍の既往歴を有する
  6. 患者自身による症状報告能力に影響を及ぼす重度の脳疾患または精神疾患を合併している
  7. 法的行為能力のない個人、または医学的・倫理的理由により研究継続に影響を及ぼす者
  8. 研究者が本試験への参加が不適切と判断したその他の状況
  9. 重度のアレルギー体質を有する患者、特に既往のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療中に重度の薬物アレルギーまたは他の重篤な有害反応を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
フルモネルチニブ 320mg 隔日内服
薬：フルモネルチニブ 320mg 隔日内服
フルモネルチニブ 320mg qod po を疾患の進行または制御不能な有害反応が発生するまで継続。
他の：コホートB
フルモネルチニブ 160mg 1日1回 経口投与
薬：フルモネルチニブ 160mg 1日1回 経口投与
フルモネルチニブ 160mg 1日1回 経口投与、疾患の進行または制御不能な有害反応が生じるまで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LM-DCR
時間枠：研究薬の初回投与日から、初めて文書化された髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。
軟膜転移-疾患制御率は、軟膜転移を有する患者のうち、寛解または安定疾患を達成した患者の割合として計算され、RANO-LMワーキンググループが策定した修正画像評価法に基づく画像評価によって判定されます。
研究薬の初回投与日から、初めて文書化された髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LM-ORR
時間枠：研究薬の初回投与日から、最初に文書化された髄膜疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価されます。
軟髄膜転移客観的奏効率は、軟髄膜転移を有する患者のうち、RANO-LMワーキンググループが策定した修正画像評価法に基づく画像評価により寛解を達成した患者の割合として算出される。
研究薬の初回投与日から、最初に文書化された髄膜疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価されます。
神経機能
時間枠：試験薬の初回投与日から、文書化された初回の髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い日まで、最長3年間評価する。
NANO-LM標準化神経学的検査により測定
試験薬の初回投与日から、文書化された初回の髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い日まで、最長3年間評価する。
iDoR
時間枠：試験薬の初回投与日から、最初に文書化された髄膜播種性疾患の進行日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価されます。
頭蓋内奏効持続時間とは、頭蓋内疾患の寛解を初めて達成してから、初めての疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間を意味します。 研究者は、髄膜転移以外の病変を修正版固形腫瘍治療効果判定基準1.1（RECIST 1.1）に従って評価しますが、研究者と神経放射線学的独立中央画像評価（ICR）は、RANO-LMワーキンググループが策定した修正神経放射線学的基準に基づいて髄膜転移の奏効を評価します。
試験薬の初回投与日から、最初に文書化された髄膜播種性疾患の進行日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大3年間評価されます。
iPFS
時間枠：登録日から、初めて記録された軟髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価する。
頭蓋内無増悪生存期間とは、登録日から頭蓋内疾患の初回増悪またはあらゆる原因による死亡が発生するまでの期間を意味します。 試験責任医師は、軟膜転移以外の病変を修正固形腫瘍治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に基づき評価します。一方、試験責任医師および神経放射線学的独立中央判定（ICR）は、RANO-LMワーキンググループが策定した修正神経放射線学的基準に基づき、軟膜転移の治療効果を評価します。
登録日から、初めて記録された軟髄膜疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価する。
無増悪生存期間
時間枠：登録日から最初に文書化された進行の日付、またはいずれかの原因による死亡の日付までの間で、最初に発生した日を基準に評価し、最大3年間まで追跡する。
無増悪生存期間とは、登録日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの期間を指します。 研究者は、軟膜転移以外の病変を修正版固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて評価し、一方で研究者および神経放射線学的独立中央審査（ICR）は、RANO-LMワーキンググループによって策定された修正神経放射線学的基準に基づいて軟膜転移の治療効果を評価します。
登録日から最初に文書化された進行の日付、またはいずれかの原因による死亡の日付までの間で、最初に発生した日を基準に評価し、最大3年間まで追跡する。
OS
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価する。
全生存期間とは、登録日からいかなる原因による死亡日までの期間を指します。
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価する。
生活の質評価
時間枠：登録日から最初に確認された進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価。
患者の生活の質に関する自己評価は、欧州癌研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）の中国語版を用いて実施されます。 EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度、3つの症状尺度、1つの全体的な健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目から構成される30項目の質問票です。 この質問票のスコアは、機能尺度、症状尺度、および単一項目では1から4の範囲です。 全体的な健康状態／生活の質尺度では、スコアは1から7の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
登録日から最初に確認された進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価。
生活の質評価
時間枠：登録日から、初回文書化された進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価する。
患者の生活の質（QOL）に関する自己評価は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票脳腫瘍モジュール（EORTC QLQ-BN20）の中国語版を用いても実施されます。 QLQ-BN20は、将来への不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害に加えて、7つの単一項目（頭痛、発作、眠気、脱毛、皮膚のかゆみ、脚の脱力感、膀胱コントロール）を評価する20項目の質問票です。 この質問票のスコアは1から4の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
登録日から、初回文書化された進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価する。
有害事象
時間枠：登録日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価した。
有害事象は、有害事象共通用語規準バージョン6.0（CTCAE v6.0）に従って記録されます。
登録日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価した。
CSF浸透率
時間枠：患者は2回の検体採取を行います：1回目は治療前（-14〜0日）、2回目は治療開始4週間後（4週±7日）です。
脳脊髄液浸透率とは、脳脊髄液中の薬物濃度と血漿中の濃度の比率を指します。
患者は2回の検体採取を行います：1回目は治療前（-14〜0日）、2回目は治療開始4週間後（4週±7日）です。
遺伝子変異
時間枠：ベースライン時および進行日（最大3年間評価）
NGSによる血漿、脳脊髄液、腫瘍組織の遺伝子変異検査
ベースライン時および進行日（最大3年間評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Haibo Zhang, M.D.、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZF2025-387-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EGFR活性化変異の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する