Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna wysokodawkowa terapia furmonertynibem w raku płuca z mutacją EGFR i przerzutami opon mózgowych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Pulsacyjna wysoka dawka furmonertynibu w EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do opon mózgowych

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa wysokiej dawki furmonertynibu podawanej co drugi dzień w NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Badanie to będzie również badać mechanizm, dzięki któremu schemat podawania wysokiej dawki co drugi dzień zwiększa skuteczność z perspektywy farmakokinetycznej, oraz zbada wpływ współwystępujących mutacji na skuteczność i rokowanie furmonertynibu w leczeniu EGFR-dodatniego NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy schemat podawania wysokiej dawki co drugi dzień ma określoną skuteczność? Czy schemat podawania wysokiej dawki co drugi dzień ma korzystny profil bezpieczeństwa? Czy schemat podawania wysokiej dawki co drugi dzień poprawia skuteczność poprzez zwiększenie stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i wskaźnika penetracji PMR leku? Które współwystępujące mutacje mogą wpływać na skuteczność i rokowanie u pacjentów z EGFR-dodatnim NSCLC i przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych? Uczestnicy zostaną przydzieleni do Kohorty A (320mg qod doustnie) lub Kohorty B (160mg qd doustnie) w celu otrzymania furmonertynibu na podstawie własnej woli i decyzji klinicysty, aż do wystąpienia progresji choroby lub niekontrolowanych działań niepożądanych. Wszyscy pacjenci w Kohorcie A przejdą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, a niektórzy wezmą również udział w badaniu farmakokinetycznym; pacjenci w Kohorcie B przejdą tylko badanie farmakokinetyczne.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa będzie przeprowadzana za pomocą badań obrazowych, skal oceny funkcji neurologicznych, skal samooceny jakości życia oraz rejestracji zdarzeń niepożądanych. Badanie farmakokinetyczne będzie przeprowadzane poprzez oznaczanie stężeń osoczowych i stężeń w PMR furmonertynibu i jego aktywnych metabolitów oraz obliczanie wskaźnika penetracji PMR do oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym
  2. Pacjenci z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją L858R eksonu 21
  3. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) potwierdzonymi dodatnią cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki) oraz z co najmniej 1 zmianą LMD, którą można wielokrotnie oceniać za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  4. Pacjenci z progresją choroby po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w pierwszej linii
  5. Wiek ≥18 lat i ≤85 lat, bez ograniczeń co do płci.
  6. Wystarczająca funkcja narządów, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 75×10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, całkowita bilirubina ≤ 1,5×górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×ULN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby całkowita bilirubina może być rozszerzona do ≤ 3×ULN, a ALT/AST do ≤ 5×ULN), kreatynina w surowicy ≤ 1,5×ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  7. Dla pacjentów włączonych do badania farmakokinetycznego: brak wcześniejszego leczenia furmonertynibem (zarówno w skojarzeniu, jak i w monoterapii)
  8. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, są gotowi do otrzymania leczenia zgodnie z tym protokołem, mogą przestrzegać zasad podawania leków i mają dobrą współpracę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wypełnienia formularza oceny wyjściowej
  2. Współistnienie ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym aktywnej infekcji, zaburzeń elektrolitowych, skłonności do krwawień itp.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu
  4. Obecność powikłań ośrodkowego układu nerwowego wymagających pilnej interwencji neurochirurgicznej
  5. Cierpienie na inne nowotwory złośliwe lub posiadanie historii innych nowotworów złośliwych
  6. Współistnienie ciężkich chorób mózgu lub chorób psychicznych wpływających na zdolność pacjenta do samodzielnego zgłaszania objawów
  7. Osoby bez zdolności prawnej lub te, u których względy medyczne lub etyczne wpływają na kontynuację badania
  8. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  9. Pacjenci z ciężką skazą alergiczną, szczególnie ci, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na leki lub inne poważne działania niepożądane podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
furmonertinib 320 mg co drugi dzień doustnie
Lek: Furmonertinib 320mg co drugi dzień doustnie
furmonertinib 320 mg co drugi dzień doustnie aż do wystąpienia choroby, progresji lub niekontrolowanych działań niepożądanych.
Inny: Kohorta B
furmonertinib 160 mg qd po
Lek: Furmonertinib 160mg qd po
furmonertinib 160 mg qd po do czasu wystąpienia progresji choroby lub niekontrolowanych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LM-DCR
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania badanego leku do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.
Wskaźnik kontroli choroby w przerzutach opon mózgowo-rdzeniowych, obliczany jako odsetek pacjentów z przerzutami opon mózgowo-rdzeniowych, którzy osiągają remisję lub stabilizację choroby, który zostanie określony na podstawie zmodyfikowanej metody oceny obrazowej opracowanej przez grupę roboczą RANO-LM z ocenami obrazowymi.
Od dnia pierwszego podania badanego leku do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LM-ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w przerzutach do opon miękkich, obliczany jako odsetek pacjentów z przerzutami do opon miękkich, którzy osiągnęli remisję, co zostanie określone na podstawie zmodyfikowanej metody oceny obrazowej opracowanej przez grupę roboczą RANO-LM z ocenami obrazowymi.
Od daty pierwszego podania leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.
funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
mierzona za pomocą standaryzowanego badania neurologicznego NANO-LM
Od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
iDoR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Czas odpowiedzi wewnątrzczaszkowej oznacza okres od pierwszego osiągnięcia remisji choroby wewnątrzczaszkowej do pierwszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badacze ocenią zmiany inne niż przerzuty oponowe zgodnie z zmodyfikowanymi Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), natomiast badacze i neuroradiologiczny Niezależny Centralny Przegląd (ICR) ocenią odpowiedź przerzutów oponowych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów neuroradiologicznych opracowanych przez grupę roboczą RANO-LM.
Od daty pierwszego podania leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
iPFS
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Bezpostępowe przeżycie wewnątrzczaszkowe oznacza czas od daty włączenia do pierwszego wystąpienia postępu choroby wewnątrzczaszkowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badacze ocenią zmiany inne niż przerzuty oponowe zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), natomiast badacze oraz neuroradiologiczny Niezależny Centralny Przegląd (ICR) ocenią odpowiedź przerzutów oponowych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów neuroradiologicznych opracowanych przez grupę roboczą RANO-LM.
Od dnia rejestracji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Przeżycie bez progresji oznacza czas od daty włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badacze ocenią zmiany inne niż przerzuty oponowe zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), natomiast badacze i niezależny centralny przegląd neuroradiologiczny (ICR) ocenią odpowiedź przerzutów oponowych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów neuroradiologicznych opracowanych przez grupę roboczą RANO-LM.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
OS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat.
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Samodzielne oceny jakości życia pacjentów będą przeprowadzane przy użyciu chińskich wersji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia – Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pytań, obejmujący 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji. Wynik tego kwestionariusza waha się między 1 a 4 w skalach funkcjonalnych, skalach objawów i pojedynczych pozycjach. W skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wynik waha się między 1 a 7. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Oceny jakości życia przeprowadzane przez pacjentów będą również prowadzone przy użyciu chińskich wersji kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia Nowotworów Mózgu (EORTC QLQ-BN20). QLQ-BN20 to kwestionariusz składający się z 20 pytań, który ocenia niepewność przyszłości, zaburzenia wzroku, dysfunkcje motoryczne oraz deficyty komunikacyjne, a także siedem pojedynczych pozycji (bóle głowy, napady padaczkowe, senność, wypadanie włosów, swędząca skóra, osłabienie nóg, kontrola pęcherza). Wynik tego kwestionariusza mieści się w zakresie od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
NZM
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Niekorzystne zdarzenia będą rejestrowane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych wersja 6.0 (CTCAE v6.0)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Wskaźnik penetracji płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pacjenci przejdą dwukrotne pobranie próbek: pierwsze przed leczeniem (-14 do 0 dni) i drugie 4 tygodnie po leczeniu (4 tygodnie ±7 dni).
Wskaźnik penetracji płynu mózgowo-rdzeniowego odnosi się do stosunku stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym do jego stężenia w osoczu.
Pacjenci przejdą dwukrotne pobranie próbek: pierwsze przed leczeniem (-14 do 0 dni) i drugie 4 tygodnie po leczeniu (4 tygodnie ±7 dni).
Mutacja Genowa
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i w dniu progresji (oceniane do 3 lat)
Testowanie mutacji genetycznej w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance guza metodą NGS
w punkcie wyjściowym i w dniu progresji (oceniane do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZF2025-387-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja aktywująca EGFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj