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Furmonertinib en dosis altas pulsátil en NSCLC con mutación EGFR y metástasis leptomeníngea

31 de marzo de 2026 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Furmonertinib pulsátil en dosis altas en NSCLC con mutación EGFR y metástasis leptomeníngea

El objetivo de este ensayo clínico es aclarar la eficacia y seguridad de la furmonertinib en dosis alta en días alternos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis leptomeníngea. También explorará el mecanismo por el cual el régimen de administración en dosis alta en días alternos mejora la eficacia desde una perspectiva farmacocinética, e investigará el impacto de las mutaciones concurrentes en la eficacia y el pronóstico de la furmonertinib en el tratamiento del NSCLC con mutación EGFR y metástasis leptomeníngea. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Tiene el régimen de administración en dosis alta en días alternos una eficacia definida? ¿Tiene el régimen de administración en dosis alta en días alternos una seguridad favorable? ¿Mejora el régimen de administración en dosis alta en días alternos la eficacia al aumentar la concentración en líquido cefalorraquídeo (LCR) y la tasa de penetración en LCR del fármaco? ¿Qué mutaciones concurrentes pueden afectar la eficacia y el pronóstico de los pacientes con NSCLC con mutación EGFR y metástasis leptomeníngea? Los participantes entrarán en la Cohorte A (320 mg qod vía oral) o la Cohorte B (160 mg qd vía oral) para recibir furmonertinib según su propia voluntad y la decisión del clínico, hasta que ocurra progresión de la enfermedad o reacciones adversas incontrolables. Todos los pacientes de la Cohorte A se someterán a evaluación de eficacia y seguridad, y algunos también participarán en el estudio farmacocinético; los pacientes de la Cohorte B solo participarán en el estudio farmacocinético.

La evaluación de eficacia y seguridad se realizará mediante exámenes de imagen, escalas de evaluación de la función neurológica, escalas de autoevaluación de la calidad de vida y registros de eventos adversos. El estudio farmacocinético se llevará a cabo detectando las concentraciones plasmáticas y en LCR de la furmonertinib y sus metabolitos activos, y calculando la tasa de penetración en LCR para la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanjuan Zhu, M.D.
  • Número de teléfono: 34830 86-20-81887233
  • Correo electrónico: zyjsophy@gzucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado mediante examen histopatológico o citopatológico
  2. Pacientes con deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858R del exón 21
  3. Pacientes con metástasis leptomeníngea (LMD) confirmada por citología positiva del líquido cefalorraquídeo (LCR) (dentro de los 28 días previos a la primera administración de la dosis) y con al menos 1 lesión de LMD que pueda evaluarse repetidamente mediante resonancia magnética (RM)
  4. Pacientes con progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
  5. Edad ≥18 años y ≤85 años, sin restricciones de género.
  6. Función orgánica suficiente, definida como: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥ 75×10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, bilirrubina total ≤ 1,5×límite superior de lo normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5×LSN (para pacientes con metástasis hepática, la bilirrubina total puede relajarse a ≤ 3×LSN, y la ALT/AST puede relajarse a ≤ 5×LSN), creatinina sérica ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
  7. Para los pacientes incluidos en el estudio farmacocinético: sin tratamiento previo con furmonertinib (ya sea en combinación o como monoterapia)
  8. Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado, estén dispuestos a recibir tratamiento bajo este protocolo, puedan adherirse a la administración de medicamentos y tengan buena cumplimentación.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para completar el formulario de evaluación basal
  2. Complicaciones con enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo infección activa, alteración electrolítica, tendencia hemorrágica, etc.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con planificación de embarazo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización
  4. Presencia de complicaciones del sistema nervioso central que requieran intervención neuroquirúrgica de urgencia
  5. Presencia de otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos
  6. Complicaciones con enfermedades cerebrales graves o enfermedades mentales que afecten la capacidad del paciente para informar síntomas por sí mismo
  7. Individuos sin capacidad legal, o aquellos por quienes razones médicas o éticas afecten la continuación del estudio
  8. Otras circunstancias consideradas no adecuadas para participar en este estudio por el investigador.
  9. Pacientes con diátesis alérgica grave, especialmente aquellos que hayan experimentado alergias medicamentosas graves u otras reacciones adversas graves durante tratamientos previos con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
furmonertinib 320mg qod po
Droga: Furmonertinib 320 mg cada dos días por vía oral
furmonertinib 320mg qod po hasta que ocurra progresión de la enfermedad o reacciones adversas incontrolables.
Otro: Cohorte B
furmonertinib 160mg qd po
Droga: Furmonertinib 160mg qd po
furmonertinib 160mg una vez al día por vía oral hasta que se produzca progresión de la enfermedad o reacciones adversas incontrolables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LM-DCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Tasa de control de la enfermedad de metástasis leptomeníngea, calculada como la proporción de pacientes con metástasis leptomeníngea que logran remisión o enfermedad estable, que se determinará según el método de evaluación de imágenes modificado formulado por el grupo de trabajo RANO-LM con evaluaciones de imágenes.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LM-ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Tasa de respuesta objetiva de metástasis leptomeníngea, calculada como la proporción de pacientes con metástasis leptomeníngea que logran la remisión, que se determinará según el método de evaluación por imágenes modificado formulado por el grupo de trabajo RANO-LM con evaluaciones por imágenes.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
función neurológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
medido mediante el examen neurológico estandarizado NANO-LM
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
iDoR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
La duración intracraneal de la respuesta significa el tiempo transcurrido desde la primera consecución de la remisión de la enfermedad intracraneal hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los investigadores evaluarán las lesiones distintas de las metástasis leptomeníngeas según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 modificados (RECIST 1.1), mientras que los investigadores y la Revisión Central Independiente (ICR) neuroradiológica evaluarán la respuesta de las metástasis leptomeníngeas basándose en los criterios neuroradiológicos modificados formulados por el grupo de trabajo RANO-LM.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
iPFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
La supervivencia libre de progresión intracraneal significa el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad intracraneal o muerte por cualquier causa. Los investigadores evaluarán las lesiones distintas de las metástasis leptomeníngeas de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 modificados (RECIST 1.1), mientras que los investigadores y la Revisión Central Independiente (ICR) neurorradiológica evaluarán la respuesta de las metástasis leptomeníngeas basándose en los criterios neurorradiológicos modificados formulados por el grupo de trabajo RANO-LM.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
La supervivencia libre de progresión significa el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los investigadores evaluarán las lesiones distintas de las metástasis leptomeníngeas según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados, versión 1.1 (RECIST 1.1), mientras que los investigadores y la Revisión Central Independiente neurorradiológica (ICR) evaluarán la respuesta de las metástasis leptomeníngeas en función de los criterios neurorradiológicos modificados formulados por el grupo de trabajo RANO-LM.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
La supervivencia global se refiere al tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
Las autoevaluaciones de calidad de vida de los pacientes se realizarán utilizando las versiones chinas del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que comprende 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales. La puntuación de este cuestionario oscila entre 1 y 4 en las escalas funcionales, escalas de síntomas e ítems individuales. La puntuación oscila entre 1 y 7 en la escala de salud global/calidad de vida. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Las autoevaluaciones de los pacientes sobre la calidad de vida también se realizarán utilizando las versiones chinas del Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer Cerebral (EORTC QLQ-BN20) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. El QLQ-BN20 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la incertidumbre futura, los trastornos visuales, la disfunción motora y el déficit de comunicación, así como siete ítems individuales (dolores de cabeza, convulsiones, somnolencia, caída del cabello, picor en la piel, debilidad en las piernas, control de la vejiga). La puntuación de este cuestionario oscila entre 1 y 4. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
AEs
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Los eventos adversos se registrarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 6.0 (CTCAE v6.0)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Tasa de Penetración de LCR
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a dos recolecciones de muestras: la primera antes del tratamiento (-14 a 0 días) y la segunda 4 semanas después del tratamiento (4 semanas ±7 días).
La tasa de penetración del líquido cefalorraquídeo se refiere a la proporción entre la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo y su concentración en el plasma.
Los pacientes se someterán a dos recolecciones de muestras: la primera antes del tratamiento (-14 a 0 días) y la segunda 4 semanas después del tratamiento (4 semanas ±7 días).
Mutación Genética
Periodo de tiempo: al inicio y en la fecha de progresión (evaluado hasta 3 años)
Prueba de la mutación génica en plasma, LCR y tejido tumoral mediante NGS
al inicio y en la fecha de progresión (evaluado hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZF2025-387-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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