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Pulsatil hochdosiertes Furmonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit leptomeningealer Metastasierung

31. März 2026 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Pulsatile Hochdosis-Furmonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit leptomeningealer Metastasierung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem, jeden zweiten Tag verabreichtem Furmonertinib bei NSCLC mit leptomeningealer Metastasierung zu klären. Es wird auch den Mechanismus untersuchen, durch den das hochdosierte, jeden zweiten Tag verabreichte Regime die Wirksamkeit aus pharmakokinetischer Sicht verbessert, und die Auswirkungen von gleichzeitig auftretenden Mutationen auf die Wirksamkeit und Prognose von Furmonertinib bei der Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC mit leptomeningealer Metastasierung erforschen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat das hochdosierte, jeden zweiten Tag verabreichte Regime eine eindeutige Wirksamkeit? Hat das hochdosierte, jeden zweiten Tag verabreichte Regime eine günstige Sicherheit? Verbessert das hochdosierte, jeden zweiten Tag verabreichte Regime die Wirksamkeit durch Erhöhung der Liquorkonzentration (CSF) und der Liquordurchdringungsrate des Medikaments? Welche gleichzeitig auftretenden Mutationen können die Wirksamkeit und Prognose von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC und leptomeningealer Metastasierung beeinflussen? Teilnehmer werden basierend auf ihrem eigenen Willen und der Entscheidung des Klinikers in Kohorte A (320mg qod po) oder Kohorte B (160mg qd po) eingeteilt, um Furmonertinib zu erhalten, bis Krankheitsfortschritt oder unkontrollierbare Nebenwirkungen auftreten. Alle Patienten in Kohorte A werden einer Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung unterzogen, wobei einige auch an der pharmakokinetischen Studie teilnehmen; Patienten in Kohorte B nehmen nur an der pharmakokinetischen Studie teil.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird durch bildgebende Untersuchungen, neurologische Funktionsbewertungsskalen, Lebensqualitätsselbstbewertungsskalen und Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Die pharmakokinetische Studie wird durch Messung der Plasmakonzentrationen und Liquorkonzentrationen von Furmonertinib und seinen aktiven Metaboliten sowie durch Berechnung der Liquordurchdringungsrate zur Bewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das durch histopathologische oder zytopathologische Untersuchung bestätigt wurde
  2. Patienten mit EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation
  3. Patienten mit Leptomeningealmetastasen (LMD), bestätigt durch positive Liquorzytologie (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung) und mit mindestens einer LMD-Läsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) wiederholt beurteilt werden kann
  4. Patienten mit Krankheitsprogression nach Erstlinien-Tyrosinkinasehemmer (TKI)-Behandlung
  5. Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  6. Ausreichende Organfunktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 75×10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L Gesamtbilirubin ≤ 1,5×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (für Patienten mit Lebermetastasen kann Gesamtbilirubin auf ≤ 3×ULN und ALT/AST auf ≤ 5×ULN gelockert werden) Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  7. Für Patienten, die in die pharmakokinetische Studie aufgenommen werden: keine vorherige Behandlung mit Furmonertinib (entweder in Kombination oder als Monotherapie)
  8. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bereit sind, eine Behandlung gemäß diesem Protokoll zu erhalten, die Medikamenteneinnahme einhalten können und eine gute Compliance aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, das Baseline-Bewertungsformular auszufüllen
  2. Kompliziert durch schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektionen, Elektrolytstörungen, Blutungsneigung usw.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit geplanter Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienende
  4. Vorliegen von ZNS-Komplikationen, die einen neurochirurgischen Notfalleingriff erfordern
  5. Leiden an anderen bösartigen Tumoren oder haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  6. Kompliziert durch schwere Hirnerkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Symptome selbst zu melden
  7. Personen ohne Geschäftsfähigkeit oder solche, bei denen medizinische oder ethische Gründe die Fortsetzung der Studie beeinflussen
  8. Andere Umstände, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
  9. Patienten mit schwerer allergischer Diathese, insbesondere solche, die während vorheriger Behandlung mit Tyrosinkinasehemmern (TKIs) schwere Arzneimittelallergien oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen erlebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Furmonertinib 320mg jeden zweiten Tag oral
Arzneimittel: Furmonertinib 320mg qod po
furmonertinib 320mg qod po bis zum Auftreten von Krankheitsprogression oder unkontrollierbaren Nebenwirkungen.
Sonstiges: Kohorte B
Furmonertinib 160 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Furmonertinib 160mg qd po
furmonertinib 160mg qd po bis zum Auftreten von Krankheitsprogression oder unkontrollierbaren Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LM-DCR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Leptomeningealkrankheit oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Leptomeningeale Metastasen-Krankheitskontrollrate, berechnet als der Anteil der Patienten mit leptomeningealen Metastasen, die eine Remission oder stabile Erkrankung erreichen, die anhand der von der RANO-LM-Arbeitsgruppe formulierten modifizierten Bildgebungsbewertungsmethode mit Bildgebungsbewertungen bestimmt wird.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Leptomeningealkrankheit oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LM-ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Leptomeningeale Metastasen objektive Ansprechrate, berechnet als der Anteil der Patienten mit leptomeningealen Metastasen, die eine Remission erreichen, die auf der Grundlage der von der RANO-LM-Arbeitsgruppe formulierten modifizierten Bildgebungsbewertungsmethode mit Bildgebungsbewertungen bestimmt wird.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
neurologische Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
gemessen durch NANO-LM standardisierte neurologische Untersuchung
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
iDoR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Leptomeningeal-Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die intrakranielle Ansprechdauer bezeichnet die Zeit von der erstmaligen Erreichung einer intrakraniellen Krankheitsremission bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache. Untersucher werden Läsionen außer leptomeningealen Metastasen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewerten, während Untersucher und die neuroradiologische Independent Central Review (ICR) das Ansprechen leptomeningealer Metastasen basierend auf den modifizierten neuroradiologischen Kriterien der RANO-LM-Arbeitsgruppe evaluieren.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Leptomeningeal-Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
iPFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Intrakranielle progressionsfreie Überlebenszeit bezeichnet die Zeit vom Einschlussdatum bis zum ersten Auftreten einer intrakraniellen Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache. Die Untersucher bewerten Läsionen außer leptomeningealen Metastasen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), während Untersucher und die neuroradiologische Independent Central Review (ICR) das Ansprechen leptomeningealer Metastasen basierend auf den modifizierten neuroradiologischen Kriterien der RANO-LM-Arbeitsgruppe bewerten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Erkrankung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Das progressionsfreie Überleben bezeichnet die Zeit vom Einschlussdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Tod aus beliebiger Ursache. Untersucher werden Läsionen außer leptomeningealen Metastasen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewerten, während Untersucher und die neuroradiologische Independent Central Review (ICR) das Ansprechen leptomeningealer Metastasen basierend auf den modifizierten neuroradiologischen Kriterien der RANO-LM-Arbeitsgruppe evaluieren werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
OS
Zeitfenster: Vom Einschreibedatum bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben bezeichnet die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Einschreibedatum bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Die Selbsteinschätzung der Lebensqualität durch die Patienten erfolgt mittels der chinesischen Versionen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Fragen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelfragen umfasst. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 1 und 4 bei den Funktionsskalen, Symptomskalen und Einzelfragen. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 7 bei der globalen Gesundheits-/Lebensqualitätsskala. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 3 Jahre.
Patientenselbstbeurteilungen der Lebensqualität werden ebenfalls mit den chinesischen Versionen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20) durchgeführt. Der QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der Unsicherheit in der Zukunft, Sehstörungen, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizite sowie sieben Einzelpunkte (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, juckende Haut, Schwäche der Beine, Blasenkontrolle) bewertet. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 3 Jahre.
UAEs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Nebenwirkungen werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0) erfasst.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
CSF-Penetrationsrate
Zeitfenster: Patienten unterziehen sich zweimal einer Probenentnahme: die erste vor der Behandlung (-14 bis 0 Tage) und die zweite 4 Wochen nach der Behandlung (4 Wochen ± 7 Tage).
Die Liquorpenetrationsrate bezeichnet das Verhältnis der Konzentration des Medikaments im Liquor cerebrospinalis zu seiner Konzentration im Plasma.
Patienten unterziehen sich zweimal einer Probenentnahme: die erste vor der Behandlung (-14 bis 0 Tage) und die zweite 4 Wochen nach der Behandlung (4 Wochen ± 7 Tage).
Genmutation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Datum des Fortschreitens (erfasst bis zu 3 Jahre)
Testen der Genmutation von Plasma, Liquor und dem Tumorgewebe durch NGS
zu Studienbeginn und am Datum des Fortschreitens (erfasst bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZF2025-387-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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