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렙토수막 전이가 있는 EGFR 변이 비소세포폐암에서의 맥동성 고용량 퍼모너티닙

2026년 3월 31일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

렙토수막 전이 EGFR 변이 비소세포폐암에서 맥동성 고용량 퍼모네르티닙

이 임상시험의 목적은 렙토수막 전이를 동반한 비소세포폐암에서 고용량 격일 투여 방식의 퍼모네르티닙의 유효성과 안전성을 명확히 하는 것입니다. 또한 약동학적 관점에서 고용량 격일 투여 방식이 효능을 향상시키는 메커니즘을 탐구하고, 렙토수막 전이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암에서 퍼모네르티닙 치료 시 동반 변이가 효능과 예후에 미치는 영향을 조사합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

고용량 격일 투여 방식이 명확한 효능을 가지는가? 고용량 격일 투여 방식이 유리한 안전성을 가지는가? 고용량 격일 투여 방식이 약물의 뇌척수액 농도와 뇌척수액 침투율을 증가시켜 효능을 개선하는가? 어떤 동반 변이가 EGFR 변이 비소세포폐암 및 렙토수막 전이 환자의 효능과 예후에 영향을 미칠 수 있는가? 참가자는 본인의 의사와 임상의의 결정에 따라 코호트 A(320mg 격일 경구 투여) 또는 코호트 B(160mg 매일 경구 투여)에 배정되어 퍼모네르티닙을 투여받으며, 질병 진행 또는 통제 불가능한 이상반응이 발생할 때까지 계속됩니다. 코호트 A의 모든 환자는 유효성 및 안전성 평가를 받으며, 일부는 약동학 연구에도 참여합니다. 코호트 B의 환자는 약동학 연구만 수행합니다.

유효성 및 안전성 평가는 영상 검사, 신경 기능 평가 척도, 삶의 질 자기 평가 척도, 이상반응 기록을 통해 수행됩니다. 약동학 연구는 퍼모네르티닙과 그 활성 대사체의 혈장 농도 및 뇌척수액 농도를 검출하고, 뇌척수액 침투율을 계산하여 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 또는 세포병리학적 검사로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자
  2. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연변이를 가진 환자
  3. 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 검사로 확인된 연수막전이(LMD) 환자(첫 투여 28일 이내) 및 자기공명영상(MRI)으로 반복적으로 평가 가능한 최소 1개의 LMD 병변을 가진 환자
  4. 1차 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 질병 진행이 있는 환자
  5. 만 18세 이상 85세 이하, 성별 제한 없음.
  6. 충분한 장기 기능, 정의: 절대호중구수 ≥ 1.5×10⁹/L, 혈소판수 ≥ 75×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5×상한 정상치(ULN) 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN (간전이 환자의 경우 총 빌리루빈은 ≤ 3×ULN, ALT/AST는 ≤ 5×ULN까지 완화 가능) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  7. 약동학 연구에 등록된 환자의 경우: 퍼모네르티닙에 대한 이전 치료 경험 없음(병용 또는 단독 요법)
  8. 동의서에 서명하고 본 연구 계획에 따른 치료를 받을 의사가 있으며, 약물 투여를 준수하고 순응도가 양호한 환자.

제외 기준:

  1. 기초 평가 양식을 완료할 수 없음
  2. 활성 감염, 전해질 불균형, 출혈 경향 등을 포함한 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환 합병
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성
  4. 응급 신경외과적 개입이 필요한 중추신경계 합병증 존재
  5. 다른 악성 종양을 앓고 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있음
  6. 환자가 스스로 증상을 보고하는 능력에 영향을 미치는 심각한 뇌 질환이나 정신 질환 합병
  7. 법적 능력이 없는 개인, 또는 의학적 또는 윤리적 이유로 연구 지속에 영향을 미치는 경우
  8. 연구자에 의해 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상황.
  9. 심각한 알레르기 체질, 특히 이전 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 중 심각한 약물 알레르기 또는 기타 심각한 이상반응을 경험한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
푸르모네르티닙 320mg 격일 경구 투여
의약품: Furmonertinib 320mg 격일 경구 투여
질병 진행 또는 통제 불가능한 이상 반응이 발생할 때까지 경구로 격일 320mg의 퍼모네르티닙을 투여합니다.
다른: 코호트 B
furmonertinib 160mg qd po
의약품: 푸르모네르티닙 160mg 하루 1회 경구 투여
질병 진행 또는 통제 불가능한 이상 반응이 발생할 때까지 furmonertinib 160mg을 1일 1회 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LM-DCR
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 연수막 질환 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가되었습니다.
렙토뇌막 전이 질병 조절율은 RANO-LM 작업 그룹이 제정한 수정 영상 평가 방법을 기반으로 한 영상 평가를 통해 완전 관해 또는 질병 안정을 달성한 렙토뇌막 전이 환자의 비율로 계산됩니다.
연구 약물의 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 연수막 질환 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LM-ORR
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 첫 문서화된 연수막 질환 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
렙토메닝기얼 전이 객관적 반응률은 RANO-LM 작업 그룹에서 제정한 개정 영상 평가 방법을 기반으로 한 영상 평가를 통해 완화를 달성한 렙토메닝기얼 전이 환자의 비율로 계산됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 첫 문서화된 연수막 질환 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
신경 기능
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 문서화된 첫 번째 연수막 질환 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가하며, 최대 3년까지 평가합니다.
NANO-LM 표준 신경학적 검사로 측정
연구 약물 첫 투여일부터 문서화된 첫 번째 연수막 질환 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가하며, 최대 3년까지 평가합니다.
iDoR
기간: 연구 약물 첫 투여일로부터 처음으로 확인된 뇌척수막 질환 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가
두개내 반응 지속 기간은 두개내 질병 완화를 처음으로 달성한 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망에 이르는 시점까지의 시간을 의미합니다. 연구자들은 수막 전이를 제외한 병변은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 평가하고, 연구자와 신경영상학적 독립 중앙 검토(ICR)는 RANO-LM 작업 그룹이 제정한 수정된 신경영상학적 기준에 따라 수막 전이의 반응을 평가합니다.
연구 약물 첫 투여일로부터 처음으로 확인된 뇌척수막 질환 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가
무진행생존기간
기간: 등록일부터 최초로 확인된 뇌척수막 질환 진행일 또는 사망일(어느 쪽이 먼저 발생하든)까지, 최대 3년 동안 평가
두개내 무진행 생존이란 등록일로부터 두개내 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 기간을 의미합니다. 연구자들은 수막전이 이외의 병변에 대해서는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 평가하며, 연구자와 신경방사선학적 독립 중앙 검토(ICR)는 RANO-LM 작업 그룹에서 제정한 수정된 신경방사선학적 기준에 기반하여 수막전이의 반응을 평가할 것입니다.
등록일부터 최초로 확인된 뇌척수막 질환 진행일 또는 사망일(어느 쪽이 먼저 발생하든)까지, 최대 3년 동안 평가
무진행생존기간
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
무진행 생존은 등록일로부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발생하기까지의 기간을 의미합니다. 연구자들은 수막 전이 이외의 병변을 개정된 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 평가하며, 연구자와 신경영상학적 독립 중앙 검토(ICR)는 RANO-LM 작업 그룹이 제정한 개정 신경영상학적 기준에 기반하여 수막 전이의 반응을 평가할 것입니다.
등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
OS
기간: 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
전체 생존은 등록 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간을 의미합니다.
등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
생활의 질 평가
기간: 등록일부터 최초 문서화된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지로, 최대 3년 동안 평가됩니다.
환자의 삶의 질에 대한 자가 평가는 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)의 중국어 버전을 사용하여 수행됩니다. EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 1개의 전반적 건강/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성된 30문항 설문지입니다. 이 설문지의 점수는 기능 척도, 증상 척도 및 단일 항목에서 1에서 4 사이입니다. 전반적 건강/삶의 질 척도에서는 점수가 1에서 7 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
등록일부터 최초 문서화된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지로, 최대 3년 동안 평가됩니다.
삶의 질 평가
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
환자의 삶의 질에 대한 자가 평가는 유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 뇌암 모듈(EORTC QLQ-BN20)의 중국어 버전을 사용하여 진행됩니다. QLQ-BN20은 미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애, 의사 소통 장애를 평가하는 20개 항목의 설문지이며, 7개의 단일 항목(두통, 발작, 졸음, 탈모, 피부 가려움증, 다리 약화, 방광 조절)도 포함합니다. 이 설문지의 점수는 1에서 4 사이입니다. 높은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
AEs
기간: 등록일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가됩니다.
부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0(CTCAE v6.0)에 따라 기록됩니다.
등록일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가됩니다.
CSF 침투율
기간: 환자는 두 번의 검체 수집을 진행합니다: 첫 번째는 치료 전(-14~0일)이며, 두 번째는 치료 후 4주(4주 ±7일)에 이루어집니다.
뇌척수액 투과율은 약물의 뇌척수액 내 농도와 혈장 내 농도의 비율을 의미합니다.
환자는 두 번의 검체 수집을 진행합니다: 첫 번째는 치료 전(-14~0일)이며, 두 번째는 치료 후 4주(4주 ±7일)에 이루어집니다.
유전자 돌연변이
기간: 기준 시점 및 진행 시점(최대 3년까지 평가)
NGS를 통한 혈장, 뇌척수액 및 종양 조직의 유전자 돌연변이 검사
기준 시점 및 진행 시점(최대 3년까지 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZF2025-387-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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