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進行性非小細胞肺癌および間質性肺疾患を有する患者における治療

2026年4月22日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

進行性非小細胞肺癌および間質性肺疾患患者における第1選択治療および第2選択治療を評価する第II相試験

肺がんは、世界中でがん関連死亡の主要な原因です。 間質性肺疾患は、治療において考慮すべき合併症または併存疾患として、肺がんと密接に関連しています。

最近、欧州呼吸器学会の間質性肺疾患および胸部腫瘍学アセンブリによって、ILD患者における肺がんの管理に関する調査が実施されました。 主に呼吸器科医である494人の医師のうち、この調査では、肺線維症を有する転移性患者の大多数が治療を受けない（69％）一方で、25％および31％の臨床医がそれぞれ化学療法または免疫療法を提供することが示されました。

全身療法は明確に体系化されていません。 手術、放射線療法、または特定の全身療法を含む肺がん治療の多くでILDの悪化のリスクがあります。 日本呼吸器学会は最近、ケアの提案を発表しました。 しかし、アジア人集団はILDの発生率と薬物毒性の頻度において独特であり、これらの推奨事項は他の集団には関連しない可能性があります。 したがって、白人集団におけるILDを有するNSCLC患者の一次治療としてカルボプラチンと週次パクリタキセルが最良のレジメンであることを検証するためには、まだデータが必要です。

二次治療において、単独または化学療法と併用した免疫チェックポイント阻害薬（ICB）は、進行性NSCLCの治療手段の重要な一部となっています。 白金系化学療法失敗後に、複数の薬剤がドセタキセルよりも優れていることが示され、PD-1阻害薬（ニボルマブ、ペムブロリズマブ）およびPD-L1阻害薬（アテゾリズマブ）のいくつかの販売承認につながりました。

現在、二次療法としてICBを使用することの長期的な利点があります。 5年生存率は、ドセタキセル単独で得られたものよりも10％高くなっています。

安全性プロファイルは、特に肺毒性のリスクとともによく知られています。 ほとんどの試験ではILD患者は含まれていないことに注意すべきです。 したがって、併存するILDを有する患者におけるこれらの重要な試験からの試験データはありません。

特発性ILD患者における二次治療としてのニボルマブの使用に関する2つの前向き研究が利用可能です。 最初のものはアジア人集団で、6人の患者を含みました。 これは、12週時点でIII度またはIV度の肺毒性または悪化なしに50％の興味深い奏効率を示しました。

これに続いて、同じチームが多施設共同第2相試験を提案しました。 含まれた患者は軽度のILD（VCf>80％）を有し、二次治療としてニボルマブで治療されました。 主要目的は6ヶ月時点のPFSでした。 18人の患者が治療されました。 3人の患者がニボルマブ中止につながる毒性を発症し、そのうち2人は2度の肺炎を発症しました。 6ヶ月時点のPFSは56％、奏効率は39％、72％の患者で疾患コントロールが達成されました。

最近のアジアにおける前向き研究では、中等度IPFおよび進行性NSCLC患者にアテゾリズマブが投与されました。 この研究は、炎症性肺炎の発生率が高いため早期に中止されました。

したがって、二次治療におけるILDを有するNSCLC患者におけるICBの安全性を評価するためには、まだデータが必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact IFCT
  • 電話番号：+33 1 56 81 10 45
  • メール：contact@ifct.fr

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Angers - CHU
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス
        • Besançon - CHU
        • コンタクト：
      • Bobigny、フランス
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • コンタクト：
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 電話番号：+33 156811046
          • メール：contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • コンタクト：
      • Brest、フランス
        • Brest - CHU
        • コンタクト：
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • コンタクト：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • コンタクト：
          • Dr Henri JANICOT
          • 電話番号：+33 156811046
          • メール：contact@ifct.fr
      • Colmar、フランス、68000
        • Colmar - CH
        • コンタクト：
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil、フランス
        • Créteil - CHI
        • コンタクト：
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • 電話番号：+33 156811046
          • メール：contact@ifct.fr
      • Dijon、フランス
        • Dijon - CHU Bocage
        • コンタクト：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble - CHU
        • コンタクト：
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille、フランス
        • Lille - CHU
        • コンタクト：
          • Dr Clément GAUVAIN
          • 電話番号：+33 156811046
          • メール：contact@ifct.fr
      • Lyon、フランス
        • Lyon - HCL
        • コンタクト：
          • Dr Thomas PIERRET
          • 電話番号：+33 156811045
          • メール：contact@ifct.fr
      • Marseille、フランス
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
        • コンタクト：
      • Metz、フランス
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier - CHU
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Paris - APHP Bichat
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Paris - Saint Joseph
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Paris - APHP Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
        • Bordeaux - CHU
        • コンタクト：
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • 電話番号：+33 156811046
          • メール：contact@ifct.fr
      • Pringy、フランス
        • Annecy - CH
        • コンタクト：
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Rennes、フランス
        • Rennes - CHU
        • コンタクト：
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Strasbourg、フランス、63000
        • Strasbourg - NHC
        • コンタクト：
          • Céline MASCAUX, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Suresnes、フランス
        • Suresnes - Foch
        • コンタクト：
          • Marie MAYENGA
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Tours、フランス
        • Tours - CHU
        • コンタクト：
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

両パート共通の包含基準：

  • 十分な説明に基づく書面による同意：患者は、法的・制度的枠組みに従い倫理委員会が承認した書面による同意文書に署名し日付を記入していること。通常の患者管理の一部ではないプロトコル関連手順が実施される前に署名されている必要がある。患者は、通院、治療、検査のスケジュールに従う意思と能力を有すること。
  • 放射線学的にILDを有する患者。すべての症例は、適格性を確認するためにILDに特化した多職種委員会で提示されること。ILDに特化した地域の多職種委員会がない施設では、全国的な多職種委員会CAPIDを利用可能。
  • 組織学的に証明されたNSCLC。細胞ブロックが作成されている場合、細胞学的証拠も許容される。
  • 年齢 ≥ 18歳。
  • パフォーマンスステータス ≤ 2。
  • 放射線療法に不適格な第IIIB期または第IIIC期、または第IV期（第8版TNM分類、UICC 2015）。他のより進行度の低い病期で、あらゆる局所治療が拒否された場合、治験依頼者との包含可能性について協議可能。
  • 研究者評価によるRECIST基準1.1に基づく測定可能な疾患。
  • 適切な生物学的機能：クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/分（CockroftまたはMDRDまたはCKD-epi）；好中球 ≥ 1500/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3；ヘモグロビン ≥ 9 g/dL；肝転移を有する患者を除き肝酵素 < 3×ULN（肝転移患者は < 5×ULN）；ギルバート症候群が証明された患者（≤ 5×ULN）または肝転移患者（≤ 3.0 mg/dL）を除き総ビリルビン ≤ 1.5×ULN。
  • 少なくとも12週間の生命予後。
  • 妊娠可能な女性患者および妊娠可能なパートナーを有する患者について、患者および/またはパートナーによる、1つ以上の高効率避妊法（正しく定期的に使用した場合の失敗率 < 1%/年）の使用、および最終治療投与後7か月間の継続的使用への同意。男性は、試験期間中および最終治療投与後少なくとも7か月間、精子を提供しないこと。経口避妊薬は、治療との潜在的な相互作用のため、常に他の避妊法と併用すること。患者は常にコンドームを使用すること。
  • 国民健康保険に加入している患者。
  • 保護された成人は、後見判断に従い自身の医療に関する決定ができる場合、試験に参加可能。

一次治療パートの包含基準：

  • 患者は、進行性または転移性疾患に対して未治療であること。非転移性病期の治療は、非転移性病期の最終治療投与と再発疾患の間に少なくとも6か月の間隔がある場合、治療ラインとはみなされない。
  • ILD基準：あらゆるタイプのILDおよびあらゆる重症度が許容される。二次治療パートに特有の包含基準
  • 患者は、進行性または転移性疾患に対して1回（ただし1回のみ）のプラチナベース療法を受けていること。非転移性病期の治療は、非転移性病期の最終治療投与と再発疾患の間に少なくとも6か月の間隔がある場合、治療ラインとはみなされない。
  • ILD重症度基準：肺機能が軽度から中等度に障害されたILDを有する患者（努力肺活量（FVC）≥ 予測値の50％かつ拡散能（DLCO）≥ 予測値の35％と定義）。すべての症例は、適格性を確認するためにILDに特化した多職種委員会で提示されること。ILDに特化した地域の多職種委員会がない施設では、全国的な多職種委員会CAPIDを利用可能。
  • ILDタイプ基準：特発性間質性肺炎（IPFおよびNSIPを含む）または二次性ILD（過敏性肺炎、塵肺、放射線肺炎を含む）を有する患者が含まれ得る。結合組織疾患、血管炎、肉芽腫症（多発血管炎性肉芽腫症、関節リウマチ、シェーグレン症候群、強皮症、筋炎/皮膚筋炎、抗合成酵素症候群などに限定されない）に二次するILDを有する患者は除外される。サルコイドーシスおよび自己免疫性特徴を伴う間質性肺炎（IPAF）については、治験依頼者との症例ごとの協議に基づき包含が確認され得る。
  • 免疫蛍光法による抗核抗体、リウマトイド因子、抗CCP、抗dsDNA、抗Ro（SS-A）、抗La（SS-B）、抗リボ核タンパク質、抗スミス、抗トポイソメラーゼ（Scl-70）、抗tRNA合成酵素（Jo-1、PL-7、PL-12、抗PM-Scl、抗MDA-5）、ANCAを含む免疫測定の結果が利用可能であること。

両パート共通の除外基準

  • 小細胞肺癌または小細胞成分を含む混合組織型腫瘍。
  • 既知のEGFR活性化変異またはALKまたはROS転座。他のオンチェン依存性（KRAS変異を除く）を有する患者の包含については、治験依頼者と症例ごとに協議すべき。
  • 3年以内の癌の既往または活動性癌（転移または死亡のリスクが無視できる根治治療が行われたもの（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または有棘細胞癌、根治治療された乳管内癌など）を除く）。他のタイプの癌については、IFCTに連絡すること。前立腺癌の既往を有する患者は、過去5年以内の限局性前立腺癌で、Amico分類による予後良好（≤ T2aかつGleasonスコア ≤ 6かつPSA ≤ 10 ng/mL）かつ根治治療（化学療法を伴わない手術または放射線療法±ホルモン療法）を受けている場合、包含可能。
  • 6か月以内の間質性肺疾患の急性増悪。一次治療パートに特有の除外基準
  • 既往の全身療法（化学療法、標的療法、免疫療法などに限定されない）。非転移性病期の治療は、非転移性病期の最終治療投与と再発疾患の間に少なくとも6か月の間隔がある場合、治療ラインとはみなされない。

二次治療パートに特有の除外基準

  • キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、その他の過敏反応の既往。チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される生物学的製剤またはペムブロリズマブ/ニボルマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • ATS/ERS基準39に基づく自己免疫性の兆候を伴う間質性肺疾患（IPAF）の診断。治験依頼者との協議後、症例ごとに包含が考慮され得る。
  • 1回を超える治療ライン。
  • 既往の免疫療法。
  • 自己免疫疾患、結合組織疾患、血管炎、または肉芽腫症の既往（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎などに限定されない）。
  • 結合組織疾患、血管炎、または肉芽腫症（多発血管炎性肉芽腫症、関節リウマチ、シェーグレン症候群、強皮症、筋炎/皮膚筋炎、抗合成酵素症候群などに限定されない）によるILDの診断。サルコイドーシスおよび自己免疫性特徴を伴う間質性肺炎（IPAF）については、治験依頼者との症例ごとの協議に基づき包含が確認され得る。
  • プレドニゾン換算で1日10mgを超えるコルチコステロイド療法。
  • 無作為化前2週間以内の免疫抑制療法。
  • 無作為化前3週間以内に大手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第一行部分（モノアーム）
カルボプラチン + パクリタキセル + ベバシズマブを最大4サイクルまで
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 10 mg/kg D1、D15 Q4W
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC D1 Q4W
アクティブコンパレータ：2行目の部分 - アームA
パクリタキセル、ベバシズマブまたはペメトレドまたはビノレルビンとの併用有無（ゲムシタビンは可能だが推奨されない）
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 10 mg/kg D1、D15 Q4W
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m² D1 Q3W
薬：ビノレルビン
ビノレルビン 25 mg/m² D1、D8 Q3W
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1150 mg/m² D1、D8 Q3W
実験的：2行目パート - アームB
ニボルマブまたはペンブロリズマブ
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg D1 Q2W
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg D1 Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1行目の部分：8週間後の疾患制御率
時間枠：登録日から8週間
RECIST 1.1に従って研究者によって評価されました。
登録日から8週間
2行目の部分：最初の6か月間の治療中止につながる治療関連の呼吸状態悪化
時間枠：無作為化から6か月
無作為化から6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
反応持続期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
全生存期間
時間枠：約20ヶ月
約20ヶ月
最良の全体的反応
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
1行目：8週間時点での疾患制御率
時間枠：8週間
独立中央審査による評価
8週間
2行目部分: 8週時点での疾患制御率
時間枠：8週間
治験責任医師により評価
8週間
CTスキャン上のILDパターンに基づく無増悪生存期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
CTスキャンにおけるILDパターンに基づく反応期間
時間枠：約6か月
約6か月
CTスキャンによるILDパターン別全生存期間
時間枠：約20か月
約20か月
CTスキャンにおけるILDパターンに基づく最良の全体的反応
時間枠：約6か月
約6か月
ILD重症度（FVC/DLCO）に基づく無増悪生存期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
ILD重症度（FVC/DLCO）に応じた反応期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
ILD重症度（FVC/DLCO）に基づく全生存期間
時間枠：約20か月
約20か月
ILD重症度（FVC/DLCO）に基づく最良の全体的反応
時間枠：約6か月
約6か月
抗線維化治療の有無にかかわらず、呼吸器疾患の経過（ILDの急性増悪回数）
時間枠：約6か月
約6か月
抗線維化治療の有無にかかわらず無増悪生存期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
抗線維症治療の有無にかかわらない反応期間
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
抗線維症治療の有無による全生存期間
時間枠：約20か月
約20か月
抗線維化治療の有無を問わない最良の全体的反応
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：約6か月
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0に基づいて評価
約6か月
第2の部分：免疫関連有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：約6ヶ月
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0に基づいて評価
約6ヶ月
全体的な健康状態は、Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung（FACT-L）質問票を用いて評価された
時間枠：約6ヶ月間
約6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2028年8月15日

研究の完了 (推定)

2028年11月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-2502 LIMPID
  • 2025-522790-10-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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