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Tratamiento en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado y enfermedad pulmonar intersticial

22 de abril de 2026 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ensayo de Fase II que Evalúa el Tratamiento de Primera Línea y Segunda Línea en Pacientes con Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado y Enfermedad Pulmonar Intersticial

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Las enfermedades pulmonares intersticiales están estrechamente asociadas con el cáncer de pulmón, ya sea como complicaciones o comorbilidades que deben considerarse para el tratamiento.

Recientemente, las Asambleas de Enfermedades Pulmonares Intersticiales y Oncología Torácica de la Sociedad Respiratoria Europea realizaron una encuesta sobre el manejo del cáncer de pulmón en pacientes con EPI. De 494 profesionales, en su mayoría neumólogos, esta encuesta mostró que la mayoría de los pacientes metastásicos con fibrosis pulmonar no serían tratados (69%), pero que el 25% y el 31% de los médicos ofrecerían quimioterapia o inmunoterapia, respectivamente.

La terapia sistémica no está claramente codificada. Existe un riesgo de empeoramiento de las EPI con la mayoría de los tratamientos utilizados en el cáncer de pulmón, incluidos la cirugía, la radioterapia o ciertas terapias sistémicas. La Sociedad Japonesa de Neumología ha publicado recientemente propuestas de atención. Sin embargo, la población asiática es única en su incidencia de EPI y la frecuencia de toxicidades farmacológicas, y estas recomendaciones pueden no ser relevantes para otras poblaciones. Por lo tanto, aún se necesitan datos para validar la carboplatina y el paclitaxel semanal como el mejor régimen para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y EPI en una población caucásica.

En el entorno de segunda línea, el bloqueador de puntos de control inmunitario (ICB) en monoterapia o asociado con quimioterapia se ha convertido en una parte esencial del arsenal terapéutico en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Varios agentes han demostrado ser superiores al docetaxel, después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, y han dado lugar a varias autorizaciones de comercialización para inhibidores de PD-1 (nivolumab, pembrolizumab) e inhibidores de PD-L1 (atezolizumab).

Ahora tenemos los beneficios a largo plazo del uso de ICB como terapia de segunda línea. La supervivencia a 5 años es un 10% mayor que la obtenida con docetaxel solo.

El perfil de seguridad es bien conocido, en particular con un riesgo de toxicidad pulmonar. Cabe señalar que en la mayoría de los ensayos, los pacientes con EPI no fueron incluidos. Por lo tanto, no tenemos datos de ensayos de estos estudios fundamentales en pacientes con EPI concomitante.

Hay dos estudios prospectivos disponibles sobre el uso de nivolumab en el entorno de segunda línea en pacientes con EPI idiopáticas. El primero, en una población asiática, incluyó a 6 pacientes. Mostró una tasa de respuesta interesante del 50% sin toxicidad pulmonar de grado III o IV o empeoramiento a las 12 semanas.

Posteriormente, el mismo equipo propuso un estudio multicéntrico de fase 2. Los pacientes incluidos tenían EPI leves (CVf >80%) y fueron tratados con nivolumab en segunda línea. El objetivo principal fue la PFS a los 6 meses. Se trataron 18 pacientes. 3 pacientes desarrollaron toxicidad que llevó a la interrupción del nivolumab, incluidos 2 pacientes con neumonitis de grado 2. La PFS a los 6 meses fue del 56%, la tasa de respuesta fue del 39% y se logró control de la enfermedad en el 72% de los pacientes.

En un estudio prospectivo reciente en Asia, se administró atezolizumab a pacientes con FPI moderada y cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El estudio se detuvo prematuramente debido a una alta incidencia de neumonitis inflamatoria.

Por lo tanto, aún se necesitan datos para evaluar la seguridad del ICB en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y EPI en el entorno de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact IFCT
  • Número de teléfono: +33 1 56 81 10 45
  • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers - CHU
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Besançon - CHU
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • Contacto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • Contacto:
          • Louise Kalmuk
          • Número de teléfono: +33156811045
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Brest, Francia
        • Brest - CHU
        • Contacto:
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Contacto:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contacto:
          • Dr Henri JANICOT
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Colmar, Francia, 68000
        • Colmar - CH
        • Contacto:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil, Francia
        • Créteil - CHI
        • Contacto:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Dijon, Francia
        • Dijon - CHU Bocage
        • Contacto:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble - CHU
        • Contacto:
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille, Francia
        • Lille - CHU
        • Contacto:
          • Dr Clément GAUVAIN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Lyon, Francia
        • Lyon - HCL
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          • Dr Thomas PIERRET
          • Número de teléfono: +33 156811045
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francia
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
        • Contacto:
      • Metz, Francia
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier - CHU
        • Contacto:
          • Benoit ROCH
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Nantes, Francia
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Paris - APHP Bichat
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Paris - Saint Joseph
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Paris - APHP Cochin
        • Contacto:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia, 75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Bordeaux - CHU
        • Contacto:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Pringy, Francia
        • Annecy - CH
        • Contacto:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Rennes, Francia
        • Rennes - CHU
        • Contacto:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Strasbourg - NHC
        • Contacto:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Suresnes, Francia
        • Suresnes - Foch
        • Contacto:
          • Marie MAYENGA
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Tours, Francia
        • Tours - CHU
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para ambas partes:

  • Consentimiento informado, escrito y firmado: Los pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado escrito aprobado por el comité de ética de acuerdo con el marco legal e institucional. Debe haber sido firmado antes de realizar procedimientos relacionados con el protocolo que no formen parte del manejo normal del paciente. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de adherirse al calendario de visitas, tratamiento y pruebas de laboratorio.
  • Pacientes con ILD radiológicos. Todos los casos deben presentarse en un comité multidisciplinar dedicado a ILD para confirmar la elegibilidad. En centros sin un comité multidisciplinar local dedicado a ILD, se puede utilizar el comité multidisciplinar nacional CAPID.
  • NSCLC probado histológicamente. Se permite evidencia citológica si se ha preparado un citobloque.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional ≤ 2.
  • Estadio IIIB o IIIC no elegible para radioterapia o IV (clasificación TNM 8ª edición, UICC 2015). Para otros estadios menos avanzados pero rechazados para cualquier tratamiento local, posible discusión de inclusión con el patrocinador.
  • Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1 por evaluación del investigador.
  • Función biológica adecuada: Aclaramiento de creatinina ≥ 45 mL/min (Cockroft o MDRD o CKD-epi); neutrófilos ≥ 1500/mm3; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; enzimas hepáticas < 3x LSN excepto para pacientes con metástasis hepáticas (< 5x LSN); bilirrubina total ≤ 1,5x LSN excepto para pacientes con síndrome de Gilbert probado (≤ 5x LSN) o pacientes con metástasis hepáticas (≤ 3,0 mg/dL).
  • Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
  • Para pacientes femeninas en edad fértil y pacientes con pareja en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) de usar uno o más anticonceptivos altamente efectivos (tasa de fallo < 1% por año cuando se usan correcta y regularmente) y continuar usándolo durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento. Los hombres no deben donar su esperma durante la duración del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento. La anticoncepción oral siempre debe combinarse con otro método anticonceptivo debido a posibles interacciones con el tratamiento. Los pacientes deben usar siempre un preservativo.
  • Paciente cubierto por el seguro de salud nacional.
  • Los adultos protegidos pueden participar en el estudio si pueden tomar decisiones respecto a su tratamiento médico de acuerdo con el juicio de tutela.

Criterios de inclusión para la parte de primera línea:

  • El paciente debe ser naive de tratamiento para enfermedad avanzada o metastásica. El tratamiento para estadio no metastásico no se considera como una línea si hay un intervalo de tiempo de al menos 6 meses entre la última dosis de tratamiento para estadio no metastásico y enfermedad recurrente.
  • Criterios de ILD: se permite cualquier tipo de ILD y cualquier nivel de gravedad Criterios de inclusión específicos para la parte de segunda línea
  • Los pacientes deben haber recibido una pero no más de una terapia basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica. El tratamiento para estadio no metastásico no se considera como una línea si hay un intervalo de tiempo de al menos 6 meses entre la última dosis de tratamiento para estadio no metastásico y enfermedad recurrente.
  • Criterios de gravedad de ILD: Pacientes con ILD con alteración leve a moderada de la función pulmonar, definida por Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥ 50% del valor predicho Y DLCO ≥ 35% del valor predicho. Todos los casos deben presentarse en un comité multidisciplinar dedicado a ILD para confirmar la elegibilidad. En centros sin un comité multidisciplinar local dedicado a ILD, se puede utilizar el comité multidisciplinar nacional CAPID.
  • Criterios de tipo de ILD: Se podrían incluir pacientes con neumonía intersticial idiopática (incluyendo IPF y NSIP) o ILD secundarios (incluyendo neumonitis por hipersensibilidad, neumoconiosis, neumonitis por radiación). Se excluirán pacientes con ILD secundarios a enfermedad del tejido conectivo, vasculitis o granulomatosis (incluyendo pero no limitado a granulomatosis con poliangitis, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miositis/dermatomiositis, síndrome antisintetasa). Para sarcoidosis y para neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF) la inclusión podría confirmarse basándose en una discusión caso por caso con el patrocinador.
  • Resultados disponibles para inmunoensayo incluyendo anticuerpos antinucleares probados por inmunofluorescencia, factor reumatoide, anti-CCP, Anti-dsDNA, Anti-Ro (SS-A), Anti-La (SS-B), Anti-ribonucleoproteína, Anti-Smith, Anti-topoisomerasa (Scl-70), Anti-ARNt sintetasa (Jo-1, PL-7, PL-12, Anti-PM-Scl, Anti-MDA-5), ANCA.

Criterios de exclusión para ambas partes

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas o tumor con histología mixta incluyendo un componente de células pequeñas.
  • Mutación activadora de EGFR o reordenamientos de ALK o ROS conocidos. La inclusión de pacientes con cualquier otra adicción oncogénica (excluyendo mutaciones KRAS) debe discutirse con el patrocinador a nivel caso por caso.
  • Antecedentes de cáncer o cáncer activo dentro de 3 años excepto aquellos con riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados curativamente (como cáncer cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinoma ductal in situ tratado curativamente. Para otros tipos de cáncer, por favor contacte al IFCT). Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata en los últimos 5 años pueden incluirse en casos de cáncer de próstata localizado de buen pronóstico según la clasificación de Amico (≤ T2a y puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA ≤ 10 ng/mL) y si han sido tratados curativamente (cirugía o radioterapia ± terapia hormonal, sin quimioterapia).
  • Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar intersticial hace menos de 6 meses. Criterios de exclusión específicos para la parte de primera línea
  • Tratamiento sistémico previo (incluyendo pero no limitado a quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia). El tratamiento para estadio no metastásico no se considera como una línea si hay un intervalo de tiempo de al menos 6 meses entre la última dosis de tratamiento para estadio no metastásico y enfermedad recurrente.

Criterios de exclusión específicos para la parte de segunda línea

  • Antecedentes de alergia grave, anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión. Hipersensibilidad o alergia conocida a biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de pembrolizumab/nivolumab.
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial con manifestaciones de autoinmunidad (IPAF) según criterios ATS/ERS39 La inclusión puede considerarse caso por caso tras discusión con el patrocinador.
  • Más de una línea de tratamiento.
  • Cualquier inmunoterapia previa.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo, vasculitis o granulomatosis asociada con pero no limitada a miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis.
  • Diagnóstico de ILD debido a enfermedad del tejido conectivo, vasculitis o granulomatosis incluyendo pero no limitado a granulomatosis con poliangitis, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miositis/dermatomiositis, síndrome antisintetasa. Para sarcoidosis y para neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF) la inclusión podría confirmarse basándose en una discusión caso por caso con el patrocinador.
  • Terapia con corticosteroides > 10 mg diarios de prednisona oral o equivalente.
  • Terapia inmunosupresora dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.
  • Pacientes que han tenido cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera línea parte (monobrazo)
Carboplatino + paclitaxel + bevacizumab durante hasta 4 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4S
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 cada 4 semanas
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC D1 cada 4 semanas
Comparador activo: 2ª línea parte - Brazo A
Paclitaxel con o sin bevacizumab o pemetred o vinorelbina (gemcitabina es posible pero no recomendada)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4S
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 cada 4 semanas
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² D1 Q3W
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina 25 mg/m² D1, D8 Q3S
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1150 mg/m² D1, D8 Q3S
Experimental: 2ª línea parte - Brazo B
Nivolumab o pembrolizumab
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg D1 Q2W
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la fecha de inclusión
Evaluado por los investigadores según RECIST 1.1.
8 semanas desde la fecha de inclusión
2ª línea parte: Empeoramiento respiratorio relacionado con el tratamiento que conduce a la interrupción del tratamiento durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Alrededor de 6 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 meses
Aproximadamente 20 meses
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Alrededor de 6 meses
1ª línea parte: Tasa de control de la enfermedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por revisión central independiente
8 semanas
2ª línea parte: Tasa de control de la enfermedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por los Investigadores
8 semanas
Supervivencia libre de progresión según el patrón de ILD en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Unos 6 meses
Unos 6 meses
Duración de la respuesta según el patrón de ILDs en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Alrededor de 6 meses
Supervivencia general según el patrón de enfermedades pulmonares intersticiales en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 meses
Aproximadamente 20 meses
Mejor respuesta global según el patrón de enfermedades pulmonares intersticiales en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión según la gravedad de las EPI (FVC/DLCO)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Alrededor de 6 meses
Duración de la respuesta según la gravedad de las EPI (FVC/DLCO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia general según la gravedad de las ILDs (FVC/DLCO)
Periodo de tiempo: Unos 20 meses
Unos 20 meses
Mejor respuesta general según la gravedad de las EII (FVC/DLCO)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Alrededor de 6 meses
Evolución respiratoria (número de exacerbaciones de ILD) con o sin tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión con o sin tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta con o sin tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia global con o sin tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Unos 20 meses
Unos 20 meses
Mejor respuesta global con o sin tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 6.0
Aproximadamente 6 meses
2ª parte del estudio: Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 6.0
Aproximadamente 6 meses
Estado de salud general evaluado mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-2502 LIMPID
  • 2025-522790-10-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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