Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom

22 april 2026 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fas II-studie som utvärderar 1:a linjens och 2:a linjens behandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom

Lungcancer är en ledande orsak till cancerrelaterad död över hela världen. Interstitiella lungsjukdomar är nära förknippade med lungcancer antingen som komplikationer eller komorbiditeter som måste beaktas vid behandling.

Nyligen genomfördes en enkät om hanteringen av lungcancer hos patienter med ILD av Interstitiella Lungsjukdomar och Thorakal Onkologi-församlingarna inom European Respiratory Society. Av 494 praktiserande läkare, mestadels pulmonologer, visade denna enkät att majoriteten av metastaserade patienter med lungfibros inte skulle behandlas (69%), men att 25% respektive 31% av kliniker skulle erbjuda kemoterapi eller immunterapi.

Systemterapin är inte tydligt kodifierad. Det finns en risk för försämring av ILD med de flesta behandlingar som används vid lungcancer inklusive kirurgi, strålbehandling eller vissa systemterapier. Japanese Society of Pneumology har nyligen publicerat förslag till vård. Den asiatiska populationen är dock unik i sin förekomst av ILD och frekvensen av läkemedelstoxiciteter och dessa rekommendationer kanske inte är relevanta för andra populationer. Data behövs därför fortfarande för att validera carboplatin och veckovis paclitaxel som det bästa regimen för första linjens behandling av NSCLC-patienter med ILD i en kaukasisk population.

I andra linjens behandling har immuncheckpoint-blockerare (ICB) i monoterapi eller i kombination med kemoterapi blivit en väsentlig del av det terapeutiska arsenalen vid avancerad NSCLC. Flera agens har visat sig vara överlägsna docetaxel efter misslyckad platina-baserad kemoterapi och har resulterat i flera marknadsföringstillstånd för PD-1-hämmare (nivolumab, pembrolizumab) och PD-L1-hämmare (atezolizumab).

Vi har nu de långsiktiga fördelarna med att använda ICB som andra linjens terapi. Överlevnad vid 5 år är 10% högre än den som uppnås med docetaxel ensamt.

Säkerhetsprofilen är välkänd, särskilt med en risk för pulmonell toxicitet. Det bör noteras att i de flesta prövningar inkluderades inte patienter med ILD. Därför har vi inte prövningsdata från dessa avgörande prövningar hos patienter med samtidig ILD.

Två prospektiva studier finns tillgängliga om användningen av nivolumab i andra linjen hos patienter med idiopatisk ILD. Den första, i en asiatisk population, inkluderade 6 patienter. Den visade en intressant svarsfrekvens på 50% utan grad III eller IV pulmonell toxicitet eller försämring vid 12 veckor.

Efter detta föreslog samma team en multicentrisk fas 2-studie. Inkluderade patienter hade mild ILD (VCf >80%) och behandlades med nivolumab i andra linjen. Primärt mål var PFS vid 6 månader. 18 patienter behandlades. 3 patienter utvecklade toxicitet som ledde till avbrott av nivolumab inklusive 2 patienter med grad 2 pneumonit. PFS vid 6 månader var 56%, svarsfrekvens var 39% och sjukdomskontroll uppnåddes för 72% av patienterna.

I en nyligen genomförd prospektiv studie i Asien administrerades atezolizumab till patienter med måttlig IPF och avancerad NSCLC. Studien stoppades i förtid på grund av en hög incidens av inflammatorisk pneumonit.

Data behövs därför fortfarande för att bedöma säkerheten hos ICB hos NSCLC-patienter med ILD i andra linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1 56 81 10 45
  • E-post: contact@ifct.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Colmar - CH
        • Kontakt:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil, Frankrike
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon - CHU Bocage
        • Kontakt:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Metz, Frankrike
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrike
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Suresnes, Frankrike
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för båda delarna:

  • Informerat, skriftligt och undertecknat samtycke: Patienter måste ha undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikprövningsnämnden i enlighet med det rättsliga och institutionella ramverket. Det måste ha undertecknats innan protokollrelaterade procedurer som inte ingår i den normala patienthanteringen utförs. Patienter ska vara villiga och kapabla att följa schemat för besök, behandling och laboratorietester.
  • Patienter med radiologiska ILD:er. Alla fall ska presenteras i en multidisciplinär nämnd dedikerad till ILD för att bekräfta behörighet. I centra utan en lokal multidisciplinär nämnd dedikerad till ILD kan den nationella multidisciplinära nämnden CAPID användas.
  • NSCLC histologiskt bevisad. Cytologiskt bevis är tillåtet om en cytoblock har preparerats.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Prestandastatus ≤ 2.
  • Stadium IIIB eller IIIC som inte är berättigad till strålbehandling eller IV (8:e TNM-klassificeringen, UICC 2015). För andra mindre avancerade stadier men avvisade för någon lokal behandling, möjlig inklusionsdiskussion med sponsor.
  • Sjukdom mätbar enligt RECIST-kriterierna 1.1 enligt utredarens bedömning.
  • Tillräcklig biologisk funktion: Kreatininclearance ≥ 45 mL/min (Cockroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofiler ≥ 1500/mm3; trombocyter ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; leverenzymer < 3x ULN utom för patienter med levermetastaser (< 5x ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN utom för patienter med bevisat Gilberts syndrom (≤ 5x ULN) eller patienter med levermetastaser (≤ 3,0 mg/dL).
  • Livslängd på minst 12 veckor.
  • För kvinnliga patienter med barnafödande potential och patienter med en partner med barnafödande potential, överenskommelse (av patienten och/eller partnern) att använda en eller flera mycket effektiva preventivmedel (misslyckandefrekvens < 1% per år vid korrekt och regelbunden användning) och att fortsätta använda det i 7 månader efter den sista behandlingsdosen. Män ska inte donera sin spermie under studieperioden och i minst 7 månader efter den sista behandlingsdosen. Oral preventivmedel bör alltid kombineras med en annan preventivmetod på grund av potentiella interaktioner med behandlingen. Patienter ska alltid använda kondom.
  • Patient täckt av nationell sjukförsäkring.
  • Skyddade vuxna kan delta i studien om de kan fatta beslut om sin medicinska behandling i enlighet med förmyndarskapsdom.

Inklusionskriterier för första-linje delen:

  • Patienten måste vara behandlingsnaiv för avancerad eller metastaserad sjukdom. Behandling för icke-metastaserat stadium räknas inte som en linje om det finns ett tidsintervall på minst 6 månader mellan den sista dosen av behandling för icke-metastaserat stadium och återkommande sjukdom.
  • ILD-kriterier: alla typer av ILD och alla svårighetsgrader är tillåtna Inklusionskriterier specifika för andra-linje delen
  • Patienter måste ha fått en men inte mer än en platina-baserad terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom. Behandling för icke-metastaserat stadium räknas inte som en linje om det finns ett tidsintervall på minst 6 månader mellan den sista dosen av behandling för icke-metastaserat stadium och återkommande sjukdom.
  • ILD-svårighetskriterier: Patienter med ILD:er med mild till måttlig försämring av lungfunktion, definierad av Forcerad Vitalkapacitet (FVC) ≥ 50% av förväntat värde OCH DLCO ≥ 35% av förväntat värde. Alla fall ska presenteras i en multidisciplinär nämnd dedikerad till ILD för att bekräfta behörighet. I centra utan en lokal multidisciplinär nämnd dedikerad till ILD kan den nationella multidisciplinära nämnden CAPID användas.
  • ILD-typkriterier: Patient med idiopatisk interstitiell pneumoni (inklusive IPF och NSIP) eller sekundära ILD:er (inklusive överkänslighetspneumoni, pneumokonios, strålpneumonit) kan inkluderas. Patienter med ILD:er sekundära till bindvävssjukdom, vaskulit eller granulomatos (inklusive men inte begränsat till granulomatos med polyangit, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myosit/dermatomyosit, anti-syntetas syndrom) kommer att uteslutas. För sarkoidos och för interstitiell pneumoni med autoimmuna drag (IPAF) kan inkludering bekräftas baserat på en fall-för-fall diskussion med sponsor.
  • Tillgängliga resultat för immunoassay inklusive antinukleära antikroppar testade med immunofluorescens, reumatoid faktor, anti-CCP, Anti-dsDNA, Anti-Ro (SS-A), Anti-La (SS-B), Anti-ribonukleoprotein, Anti-Smith, Anti-topoisomeras (Scl-70), Anti-tRNA syntetas (Jo-1, PL-7, PL-12, Anti-PM-Scl, Anti-MDA-5), ANCA.

Exklusionskriterier för båda delarna

  • Småcellig lungcancer eller tumör med blandad histologi inklusive en småcellig komponent.
  • Känd EGFR-aktiverande mutation eller ALK- eller ROS-omarrangemang. Inkludering av patienter med något annat onkogenberoende (exklusive KRAS-mutationer) bör diskuteras med sponsor på en fall-för-fall nivå.
  • Historia av cancer eller aktiv cancer inom 3 år utom de med försumbar risk för metastas eller död som behandlats kurativt (som adekvat behandlad cervixcancer in situ, basalcellskancer eller plattcellskancer i huden eller duktal carcinoma in situ kurativt behandlad. För andra typer av cancer, vänligen kontakta IFCT). Patienter med historia av prostatacancer under de senaste 5 åren kan inkluderas i fall av lokaliserad prostatacancer med god prognos enligt Amico-klassificeringen (≤ T2a och Gleason-poäng ≤ 6 och PSA ≤ 10 ng/mL) och om de har behandlats kurativt (kirurgi eller radioterapi ± hormonterapi, utan kemoterapi).
  • Akut exacerbation av interstitiell lungsjukdom mindre än 6 månader sedan. Exklusionskriterier specifika för första linje delen
  • Tidigare systemisk terapi (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi). Behandling för icke-metastaserat stadium räknas inte som en linje om det finns ett tidsintervall på minst 6 månader mellan den sista dosen av behandling för icke-metastaserat stadium och återkommande sjukdom.

Exklusionskriterier specifika för andra linje delen

  • Historia av svår allergi, anafylaktisk eller annan överkänslighetsreaktion mot kimeriska eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner. Känd överkänslighet eller allergi mot biofarmaceutika producerade i kinesiska hamsterceller eller någon komponent i pembrolizumab/nivolumab-formuleringen.
  • Diagnos av interstitiell lungsjukdom med manifestationer av autoimmunitet (IPAF) enligt ATS/ERS-kriterierna39 Inkludering kan övervägas på fall-för-fall basis efter diskussion med sponsor.
  • Mer än en behandlingslinje.
  • Någon tidigare immunterapi.
  • Historia av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom, vaskulit eller granulomatos associerad med men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antikroppsfosfolipid syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit.
  • Diagnos av ILD:er på grund av bindvävssjukdom, vaskulit eller granulomatos inklusive men inte begränsat till granulomatos med polyangit, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myosit/dermatomyosit, anti-syntetas syndrom. För sarkoidos och för interstitiell pneumoni med autoimmuna drag (IPAF) kan inkludering bekräftas baserat på en fall-för-fall diskussion med sponsor.
  • Kortikosteroidterapi > 10 mg daglig oral prednison eller ekvivalent.
  • Immunsuppressiv terapi inom två veckor före randomisering.
  • Patienter som har genomgått större kirurgi ≤ 3 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första raddelen (monoarm)
Carboplatine + paclitaxel + bevacizumab i upp till 4 cykler
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4V
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin AUC D1 Q4W
Aktiv komparator: 2:a raden del - Arm A
Paclitaxel med eller utan bevacizumab eller pemetred eller vinorelbine (gemcitabine är möjligt men rekommenderas inte)
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4V
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² D1 Q3W
Läkemedel: Vinorelbine
Vinorelbine 25 mg/m² D1, D8 var 3:e vecka
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1150 mg/m² D1, D8 Q3W
Experimentell: 2:a linjens del - Arm B
Nivolumab eller pembrolizumab
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg D1 Q2W
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1:a linjens del: Sjukdomskontrollfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor från inklusionsdatum
Bedömd av utredare enligt RECIST 1.1.
8 veckor från inklusionsdatum
2nd line part: Behandlingsrelaterad respiratorisk försämring som leder till avbrutet behandling under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader från randomisering
6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 6 månader
Cirka 6 månader
Varaktighet av respons
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: Cirka 20 månader
Cirka 20 månader
Bästa övergripande responsen
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
1st line part: Sjukdomskontrollfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Utvärderat av Oberoende Central Granskning
8 veckor
2:a radens del: Sjukdomskontrollgrad vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Bedömd av Prövningsledare
8 veckor
Progressionsfri överlevnad enligt ILDs-mönster på CT-scan
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Varaktighet av respons enligt ILD-mönster på CT-undersökning
Tidsram: Cirka 6 månader
Cirka 6 månader
Total överlevnad enligt ILD-mönster på CT-scanning
Tidsram: Cirka 20 månader
Cirka 20 månader
Bästa totala svaret enligt ILD-mönster på CT-skanning
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Förloppsfri överlevnad enligt ILD-svårighetsgrad (FVC/DLCO)
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Varaktighet av svar enligt ILD:s svårighetsgrad (FVC/DLCO)
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Total överlevnad enligt ILD:s svårighetsgrad (FVC/DLCO)
Tidsram: Cirka 20 månader
Cirka 20 månader
Bästa totala svaret enligt ILD:s svårighetsgrad (FVC/DLCO)
Tidsram: Cirka 6 månader
Cirka 6 månader
Respiratorisk utveckling (antal förvärringar av ILD) med eller utan antifibrotisk behandling
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Framstegsfri överlevnad med eller utan anti-fibroserande behandling
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Svarstid med eller utan antifibrotisk behandling
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Total överlevnad med eller utan antifibroserande behandling
Tidsram: Cirka 20 månader
Cirka 20 månader
Bästa totalrespons med eller utan antifibrotisk behandling
Tidsram: Omkring 6 månader
Omkring 6 månader
Förekomst, natur och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 månader
Graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 6.0
Ungefär 6 månader
2:a delen: Förekomst, natur och allvarlighetsgrad av immunsystemrelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 6 månader
Graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 6.0
Cirka 6 månader
Allmän hälsostatus bedömd med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-2502 LIMPID
  • 2025-522790-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera