Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja interstitiaalinen keuhkosairaus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan 1. ja 2. linjan hoitoa edistyneen pienisoluisen keuhkosyövän ja interstitiaalisen keuhkosairauden potilailla

Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti johtava syöpään liittyvä kuolinsyy. Interstitiaaliset keuhkosairaudet liittyvät läheisesti keuhkosyöpään joko komplikaatioina tai komorbiditeetteina, jotka on otettava huomioon hoidossa.

Äskettäin Euroopan hengityselinten seuran Interstitiaalisten keuhkosairauksien ja torakaalisen onkologian yhdistykset suorittivat kyselyn keuhkosyövän hoidosta potilailla, joilla on interstitiaalisia keuhkosairauksia. 494:stä lääkäristä, enimmäkseen pulmonologeista, tämä kysely osoitti, että suurinta osaa metastasoituneista potilaista, joilla on keuhkofibroosi, ei hoidettaisi (69%), mutta että 25% ja 31% lääkäreistä tarjoaisi kemoterapiaa tai immunoterapiaa vastaavasti.

Systemaattista hoitoa ei ole selkeästi koodattu. Useimmissa keuhkosyövän hoidoissa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai tietyt systemaattiset hoidot, on riski interstitiaalisten keuhkosairauksien pahenemisesta. Japanin pneumologian seura on äskettäin julkaissut hoitosuosituksia. Aasialainen väestö on kuitenkin ainutlaatuinen interstitiaalisten keuhkosairauksien esiintyvyydessä ja lääkemyrkkyjen esiintymistiheydessä, joten nämä suositukset eivät välttämättä sovellu muille väestöryhmille. Siksi tarvitaan edelleen tietoja karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin parhaan hoitosuunnitelman vahvistamiseksi ensimmäisen linjan hoidossa NSCLC-potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kaukasialaisessa väestössä.

Toisen linjan hoidossa immuunipistetarkastelun estäjät (ICB) yksilöhoitona tai yhdistettynä kemoterapiaan ovat tulleet olennainen osa kehittyneen NSCLC:n hoitoarsenaalia. Useat lääkeaineet ovat osoittautuneet paremmiksi kuin doksetakseli platinaan perustuvan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen, mikä on johtanut useisiin markkinoillelupiin PD-1-estäjille (nivolumabi, pembrolisumabi) ja PD-L1-estäjille (atezolisumabi).

Meillä on nyt pitkäaikaiset hyödyt ICB:n käytöstä toisen linjan hoidossa. 5 vuoden selviytyminen on 10 % korkeampi kuin pelkällä doksetakselilla saatu.

Turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, erityisesti keuhkomyrkytyksen riskin osalta. On huomioitava, että useimmissa kokeissa potilaita, joilla on interstitiaalisia keuhkosairauksia, ei sisällytetty. Siksi meillä ei ole kokeiden tietoja näistä keskeisistä kokeista potilaille, joilla on samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus.

Kaksi prospektiivista tutkimusta on saatavilla nivolumabin käytöstä toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen interstitiaalinen keuhkosairaus. Ensimmäinen, aasialaisessa väestössä, sisälsi 6 potilasta. Se osoitti mielenkiintoisen 50 %:n vasteasteen ilman III- tai IV-asteista keuhkomyrkytystä tai pahenemista 12 viikon kohdalla.

Tämän jälkeen sama tiimi ehdotti monikeskuksista vaiheen 2 tutkimusta. Mukana olleilla potilailla oli lieviä interstitiaalisia keuhkosairauksia (VCf >80 %) ja heitä hoidettiin nivolumabilla toisella linjalla. Pääasiallinen tavoite oli 6 kuukauden PFS. 18 potilasta hoidettiin. 3 potilaalle kehittyi myrkytys, joka johti nivolumabin keskeyttämiseen, mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli 2-asteinen keuhkontulehdus. 6 kuukauden PFS oli 56 %, vasteaste 39 % ja sairauden hallinta saavutettiin 72 %:lle potilaista.

Äskettäisessä prospektiivisessa tutkimuksessa Aasiassa atezolisumabia annettiin potilaille, joilla oli kohtalainen IPF ja kehittynyt NSCLC. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti korkean tulehduksellisen keuhkontulehduksen esiintyvyyden vuoksi.

Siksi tarvitaan edelleen tietoja ICB:n turvallisuuden arvioimiseksi NSCLC-potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact IFCT
  • Puhelinnumero: +33 1 56 81 10 45
  • Sähköposti: contact@ifct.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Angers - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • Besançon - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bobigny, Ranska
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska
        • Brest - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Henri JANICOT
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Colmar - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil, Ranska
        • Créteil - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Dijon, Ranska
        • Dijon - CHU Bocage
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Grenoble - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille, Ranska
        • Lille - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Clément GAUVAIN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Lyon, Ranska
        • Lyon - HCL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Thomas PIERRET
          • Puhelinnumero: +33 156811045
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Marseille, Ranska
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metz, Ranska
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit ROCH
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Nantes, Ranska
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Paris - APHP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Paris - Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Paris - APHP Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Paris, Ranska, 75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • Bordeaux - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Pringy, Ranska
        • Annecy - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Rennes, Ranska
        • Rennes - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Strasbourg - NHC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Suresnes, Ranska
        • Suresnes - Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie MAYENGA
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Tours, Ranska
        • Tours - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit molemmille osioille:

  • Tietoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus: Potilaan on allekirjoitettava ja päiväyttävä eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake oikeudellisen ja institutionaalisen viitekehyksen mukaisesti. Sen on oltava allekirjoitettu ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä, jotka eivät kuulu normaaliin potilaan hoitoon. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan käyntien, hoidon ja laboratoriotutkimusten aikataulua.
  • Potilaat, joilla on radiologinen ILD. Kaikki tapaukset tulee esittää ILD:lle omistetussa monitieteisessä lautakunnassa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Keskuksissa, joissa ei ole paikallista ILD:lle omistettua monitieteistä lautakuntaa, voidaan käyttää kansallista monitieteistä lautakuntaa CAPID.
  • Histologisesti todistettu NSCLC. Sytologinen todiste on sallittu, jos sytolohko on valmistettu.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suorituskykytaso ≤ 2.
  • Vaihe IIIB tai IIIC, ei soveltuva sädehoitoon tai IV (8. TNM-luokitus, UICC 2015). Muille vähemmän edenneille vaiheille, jotka on hylätty minkä tahansa paikallisen hoidon vuoksi, mahdollinen osallistumiskeskustelu sponsorin kanssa.
  • Tutkijan arvioiman RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti mitattava sairaus.
  • Riittävä biologinen toiminta: Kreatiniinipuhdistus ≥ 45 ml/min (Cockroft tai MDRD tai CKD-epi); neutrofiilit ≥ 1500/mm3; verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; maksaentsyymit < 3x ULN lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksan etäpesäkkeitä (< 5x ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x ULN lukuun ottamatta potilaita, joilla on todistettu Gilbertin oireyhtymä (≤ 5x ULN) tai potilaita, joilla on maksan etäpesäkkeitä (≤ 3,0 mg/dl).
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Naispotilaille, joilla on lisääntymiskyky, ja potilaille, joilla on lisääntymiskykyinen kumppani, sopimus (potilaan ja/tai kumppanin) käyttää yhtä tai useampaa erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa oikein ja säännöllisesti käytettynä) ja jatkaa sen käyttöä 7 kuukautta viimeisen hoidon annoksen jälkeen. Miesten ei tulisi luovuttaa siittiöitään tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoidon annoksen jälkeen. Suun kautta otettava ehkäisy tulisi aina yhdistää toiseen ehkäisymenetelmään hoidon mahdollisten vuorovaikutusten vuoksi. Potilaiden tulee aina käyttää kondomia.
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen terveysvakuutukseen.
  • Suojellut aikuiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he voivat tehdä päätöksiä lääkinnällisestä hoidostaan huoltajuuslausunnon mukaisesti.

Osallistumiskriteerit ensimmäisen linjan osiolle:

  • Potilaan on oltava hoitamaton edenneen tai etäpesäkkeellisen sairauden suhteen. Hoitoa ei-metastoottisessa vaiheessa ei pidetä linjana, jos viimeisen ei-metastoottisen vaiheen hoidon annoksen ja uusiutuvan sairauden välillä on vähintään 6 kuukauden väli.
  • ILD-kriteerit: kaiken tyyppiset ILD:t ja kaikki vakavuustasot ovat sallittuja Osallistumiskriteerit toisen linjan osiolle
  • Potilaiden on saatava yksi, mutta enintään yksi platinaan perustuva hoito edenneeseen tai etäpesäkkeelliseen sairauteen. Hoitoa ei-metastoottisessa vaiheessa ei pidetä linjana, jos viimeisen ei-metastoottisen vaiheen hoidon annoksen ja uusiutuvan sairauden välillä on vähintään 6 kuukauden väli.
  • ILD:n vakavuuskriteerit: Potilaat, joilla on ILD:t, joilla on kevyt tai kohtalainen keuhkotoiminnan muutos, määriteltynä pakollisen elinvoiman (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta JA DLCO ≥ 35 % ennustetusta arvosta. Kaikki tapaukset tulee esittää ILD:lle omistetussa monitieteisessä lautakunnassa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Keskuksissa, joissa ei ole paikallista ILD:lle omistettua monitieteistä lautakuntaa, voidaan käyttää kansallista monitieteistä lautakuntaa CAPID.
  • ILD:n tyyppikriteerit: Potilaita, joilla on idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (mukaan lukien IPF ja NSIP) tai toissijaiset ILD:t (mukaan lukien yliherkkyyskeuhkokuume, pneumokonioosi, sädekeuhkokuume), voidaan sisällyttää. Potilaat, joilla on sidekudostauteihin, angiittiin tai granulomatoosiin liittyvät ILD:t (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulomatoosi polyangiitin kanssa, reumaattinen artriitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, myosiitti/dermatomyosiitti, antisyntetaasioireyhtymä), jätetään pois. Sarkoidoosille ja autoimmuunipiirteillä varustetulle interstitiaaliselle keuhkokuumeelle (IPAF) osallistuminen voidaan vahvistaa sponsorin kanssa käydyn tapauskohtaisen keskustelun perusteella.
  • Saatavilla olevat tulokset immunoanalyysille, mukaan lukien immunofluoresenssilla testatut antinukleaariset vasta-aineet, reumatekijä, anti-CCP, Anti-dsDNA, Anti-Ro (SS-A), Anti-La (SS-B), Anti-ribonukleoproteiini, Anti-Smith, Anti-topoisomeraasi (Scl-70), Anti-tRNA-syntetaasi (Jo-1, PL-7, PL-12, Anti-PM-Scl, Anti-MDA-5), ANCA.

Poissulkemiskriteerit molemmille osioille

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä tai kasvain, jossa on sekoitettu histologia, mukaan lukien pienisolukomponentti.
  • Tunnettu EGFR:n aktivoiva mutaatio tai ALK- tai ROS-uudelleenjärjestelyt. Potilaiden, joilla on mikä tahansa muu onkogeeniriippuvuus (lukuun ottamatta KRAS-mutaatioita), osallistumista tulisi keskustella sponsorin kanssa tapauskohtaisesti.
  • Syövän historia tai aktiivinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on mitätön etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja jotka on hoidettu parantavasti (kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan paikallissyöpä, tyvielin- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kanavain situ -karsinooma). Muista syövän tyypeistä ota yhteyttä IFCT:hen. Potilaat, joilla on eturauhassyövän historia viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan sisällyttää paikallisen eturauhassyövän tapauksissa, jolla on hyvä ennuste Amico-luokituksen mukaan (≤ T2a ja Gleason-pisteet ≤ 6 ja PSA ≤ 10 ng/ml) ja jos heitä on hoidettu parantavasti (leikkaus tai sädehoito ± hormonihoito, ilman kemoterapiaa).
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden akuutti paheneminen alle 6 kuukautta sitten. Ensimmäisen linjan osiolle erityiset poissulkemiskriteerit
  • Aiempi systeeminen hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia). Hoitoa ei-metastoottisessa vaiheessa ei pidetä linjana, jos viimeisen ei-metastoottisen vaiheen hoidon annoksen ja uusiutuvan sairauden välillä on vähintään 6 kuukauden väli.

Toisen linjan osiolle erityiset poissulkemiskriteerit

  • Anamneesi vakavasta allergiasta, anafylaktisista tai muista yliherkkyysreaktioista kimaarisia tai humanisoituja vasta-aineita tai fuusioproteiineja kohtaan. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa tuotettuja biolääkkeitä tai minkä tahansa pembrolitsumabi-/nivolumabi-valmisteessa olevan ainesosan kohtaan.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi, jossa on autoimmuunipiirteitä (IPAF) ATS/ERS-kriteerien 39 mukaisesti Osallistuminen voidaan harkita tapauskohtaisesti sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
  • Enemmän kuin yksi hoitolinja.
  • Mikä tahansa aiempi immunoterapia.
  • Autoimmuunisairauden, sidekudostauteen, angiitin tai granulomatoosin historia, joka liittyy, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravisiin, myosiittiin, autoimmuunihepatiittiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen, antifosfolipidioireyhtymään liittyvään veritulppaan, Guillain-Barrén oireyhtymään, multippeliskleroosiin, angiittiin tai glomerulonefriittiin.
  • ILD:n diagnoosi sidekudostauteen, angiittiin tai granulomatoosiin liittyen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulomatoosi polyangiitin kanssa, reumaattinen artriitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, myosiitti/dermatomyosiitti, antisyntetaasioireyhtymä. Sarkoidoosille ja autoimmuunipiirteillä varustetulle interstitiaaliselle keuhkokuumeelle (IPAF) osallistuminen voidaan vahvistaa sponsorin kanssa käydyn tapauskohtaisen keskustelun perusteella.
  • Kortikosteroidihoidot > 10 mg päivittäistä suun kautta otettavaa prednisolonia tai vastaavaa.
  • Immunosuppressiivinen hoito kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen osa (monoarm)
Karboplatiini + paklitakseli + bevatsisumabi jopa 4 sykliä
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini AUC D1 Q4W
Active Comparator: 2. linjan osa - Haara A
Paclitakseli joko ilman bevatsumaaibia tai pemetredia tai vinorelbiiniä (gemtsitabiini on mahdollinen, mutta ei suositeltu)
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Lääke: Pemetreksiidi
Pemetreksiili 500 mg/m² D1 Q3W
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbine 25 mg/m² D1, D8 Q3W
Lääke: Gemcitabiini
Gemcitabiini 1150 mg/m² D1, D8 Q3V
Kokeellinen: 2. linjan osa - Haara B
Nivolumab tai pembrolizumab
Lääke: Nivolumab
Nivolumab 240 mg D1 Q2W
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. rivin osa: sairauden kontrollointiaste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa osallistumispäivästä
Arvioitiin tutkijoiden toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
8 viikkoa osallistumispäivästä
2. rivi, osa: Hoidon keskeyttämiseen johtanut hoitoon liittyvä hengitystilanteen heikkeneminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnista
6 kuukautta randomisoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiajanjakson vapaa elossaolo
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Noin 20 kuukautta
Noin 20 kuukautta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
1. rivin osa: Sairauden hallintataso 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu riippumattoman keskusarvioinnin toimesta
8 viikkoa
2. rivin osa: Sairauden kontrollointiaste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijoiden arvioima
8 viikkoa
Tautiin liittymättömän selviytymisen mukaan ILD-kuviosta tietokonetomografiakuvassa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Vasteen kesto ILD-kuviosta riippuen CT-kuvassa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen ILD-kuvioiden mukaan CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Noin 20 kuukautta
Noin 20 kuukautta
Paras kokonaisvastaus ILD-kuviotyyppien mukaan CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Progression-free survival according to ILDs severity (FVC/DLCO)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Vastauksen kesto ILD:n vakavuuden mukaan (FVC/DLCO)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Kokonaistautiin selviytyminen ILD:n vakavuuden mukaan (FVC/DLCO)
Aikaikkuna: Noin 20 kuukautta
Noin 20 kuukautta
Paras kokonaisvaste ILD:n vakavuuden mukaan (FVC/DLCO)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Respiratorinen kehitys (ILD-pohdinnan (exaxerbations) määrä) anti-fibroosin hoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Edistymätön elossaolo anti-fibroottisella hoidolla tai ilman
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Vastauksen kesto ilman tai fibroosia estävällä hoidolla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen antifibroosin hoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Noin 20 kuukautta
Noin 20 kuukautta
Paras kokonaisvaste ilman tai anti-fibroottisella hoidolla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 6.0 mukaisesti
Noin 6 kuukautta
2. osa: Immuunivasteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Arvioitu kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien mukaan, versio 6.0
Noin 6 kuukautta
Kokonaisterveydentila arvioitiin Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2502 LIMPID
  • 2025-522790-10-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa