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Tratamento em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado e Doença Pulmonar Intersticial

22 de abril de 2026 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Estudo de Fase II a Avaliar Tratamento de 1ª Linha e 2ª Linha em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Não-Pequenas Células Avançado e Doença Pulmonar Intersticial

O cancro do pulmão é uma das principais causas de morte relacionada com cancro em todo o mundo. As doenças pulmonares intersticiais estão intimamente associadas ao cancro do pulmão, quer como complicações quer como comorbilidades a considerar no tratamento.

Recentemente, foi realizada uma pesquisa sobre a gestão do cancro do pulmão em doentes com DPI pelas Assembleias de Doenças Pulmonares Intersticiais e Oncologia Torácica da Sociedade Respiratória Europeia. De 494 profissionais, maioritariamente pneumologistas, esta pesquisa mostrou que a maioria dos doentes metastáticos com fibrose pulmonar não seriam tratados (69%), mas que 25% e 31% dos clínicos ofereceriam quimioterapia ou imunoterapia, respetivamente.

A terapêutica sistémica não está claramente codificada. Existe um risco de agravamento das DPI com a maioria dos tratamentos utilizados no cancro do pulmão, incluindo cirurgia, radioterapia ou certas terapêuticas sistémicas. A Sociedade Japonesa de Pneumologia publicou recentemente propostas de cuidados. No entanto, a população asiática é única na sua incidência de DPI e na frequência de toxicidades medicamentosas, e estas recomendações podem não ser relevantes para outras populações. Assim, ainda são necessários dados para validar carboplatina e paclitaxel semanal como o melhor regime para o tratamento de primeira linha de doentes com CPNPC e DPI numa população caucasiana.

No contexto de segunda linha, o bloqueador de pontos de controlo imunitário (ICB) em monoterapia ou associado à quimioterapia tornou-se uma parte essencial do arsenal terapêutico no CPNPC avançado. Vários agentes mostraram-se superiores ao docetaxel, após falha da quimioterapia à base de platina, e resultaram em várias autorizações de comercialização para inibidores de PD-1 (nivolumab, pembrolizumab) e inibidores de PD-L1 (atezolizumab).

Temos agora os benefícios a longo prazo da utilização de ICB como terapêutica de segunda linha. A sobrevivência aos 5 anos é 10% superior à obtida com docetaxel isoladamente.

O perfil de segurança é bem conhecido, em particular com um risco de toxicidade pulmonar. Deve notar-se que na maioria dos ensaios, os doentes com DPI não foram incluídos. Portanto, não temos dados de ensaios destes estudos pivotais em doentes com DPI concomitante.

Estão disponíveis dois estudos prospetivos sobre a utilização de nivolumab no contexto de segunda linha em doentes com DPI idiopáticas. O primeiro, numa população asiática, incluiu 6 doentes. Mostrou uma taxa de resposta interessante de 50% sem toxicidade pulmonar de grau III ou IV ou agravamento às 12 semanas.

Após isto, a mesma equipa propôs um estudo de fase 2 multicêntrico. Os doentes incluídos tinham DPI ligeiras (CVf >80%) e foram tratados com nivolumab em segunda linha. O objetivo primário foi SLP aos 6 meses. 18 doentes foram tratados. 3 doentes desenvolveram toxicidade que levou à descontinuação do nivolumab, incluindo 2 doentes com pneumonite grau 2. A SLP aos 6 meses foi de 56%, a taxa de resposta foi de 39% e o controlo da doença foi alcançado em 72% dos doentes.

Num estudo prospetivo recente na Ásia, atezolizumab foi administrado a doentes com FPI moderada e CPNPC avançado. O estudo foi interrompido prematuramente devido a uma elevada incidência de pneumonite inflamatória.

Assim, ainda são necessários dados para avaliar a segurança do ICB em doentes com CPNPC e DPI no contexto de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Contact IFCT
  • Número de telefone: +33 1 56 81 10 45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Besançon, França
      • Bobigny, França
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • Contato:
      • Boulogne-Billancourt, França
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Contato:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Número de telefone: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • Contato:
      • Brest, França
        • Brest - CHU
        • Contato:
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen, França, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Contato:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contato:
          • Dr Henri JANICOT
          • Número de telefone: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Colmar, França, 68000
        • Colmar - CH
        • Contato:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil, França
        • Créteil - CHI
        • Contato:
          • Dr Julie LASVERGNAS
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      • Dijon, França
        • Dijon - CHU Bocage
        • Contato:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Grenoble, França, 38000
        • Grenoble - CHU
        • Contato:
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille, França
        • Lille - CHU
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          • Dr Clément GAUVAIN
          • Número de telefone: +33 156811046
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      • Lyon, França
        • Lyon - HCL
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          • Dr Thomas PIERRET
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      • Marseille, França
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
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      • Metz, França
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
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      • Montpellier, França
        • Montpellier - CHU
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          • Benoit ROCH
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Nantes, França
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Contato:
      • Paris, França
        • Paris - APHP Bichat
        • Contato:
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Paris - APHP Cochin
        • Contato:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Número de telefone: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, França, 75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • Contato:
      • Paris, França
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Bordeaux - CHU
        • Contato:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Número de telefone: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Pringy, França
        • Annecy - CH
        • Contato:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
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          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rennes, França
        • Rennes - CHU
        • Contato:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, França, 63000
        • Strasbourg - NHC
        • Contato:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Suresnes, França
        • Suresnes - Foch
        • Contato:
          • Marie MAYENGA
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Tours, França
      • Villefranche-sur-Saône, França
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para ambas as partes:

  • Consentimento informado, escrito e assinado: Os doentes devem ter assinado e datado o formulário de consentimento informado escrito aprovado pela comissão de ética, de acordo com o quadro legal e institucional. Deve ter sido assinado antes da realização de procedimentos relacionados com o protocolo que não façam parte da gestão normal do doente. Os doentes devem estar dispostos e ser capazes de aderir ao calendário de visitas, tratamento e testes laboratoriais.
  • Doentes com doenças pulmonares intersticiais (DPI) radiológicas. Todos os casos devem ser apresentados num conselho multidisciplinar dedicado às DPI para confirmar a elegibilidade. Em centros sem um conselho multidisciplinar local dedicado às DPI, pode ser utilizado o conselho multidisciplinar nacional CAPID.
  • Carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) comprovado histologicamente. A evidência citológica é permitida se tiver sido preparado um citobloco.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Estado de desempenho ≤ 2.
  • Estádio IIIB ou IIIC não elegível para radioterapia ou IV (classificação TNM 8ª edição, UICC 2015). Para outros estádios menos avançados, mas rejeitados para qualquer tratamento local, possível discussão de inclusão com o promotor.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 por avaliação do investigador.
  • Função biológica adequada: Clearance de creatinina ≥ 45 mL/min (Cockroft ou MDRD ou CKD-epi); neutrófilos ≥ 1500/mm3; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; enzimas hepáticas < 3x ULN, exceto para doentes com metástases hepáticas (< 5x ULN); bilirrubina total ≤ 1,5x ULN, exceto para doentes com síndrome de Gilbert comprovada (≤ 5x ULN) ou doentes com metástases hepáticas (≤ 3,0 mg/dL).
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Para doentes do sexo feminino com potencial de engravidar e doentes com parceiro com potencial de engravidar, acordo (pelo doente e/ou parceiro) de utilizar um ou mais métodos contracetivos altamente eficazes (taxa de falha < 1% por ano quando utilizados correta e regularmente) e continuar a utilizá-los durante 7 meses após a última dose do tratamento. Os homens não devem doar o seu sémen durante a duração do estudo e pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento. A contraceção oral deve ser sempre combinada com outro método contracetivo devido a potenciais interações com o tratamento. Os doentes devem utilizar sempre preservativo.
  • Doente coberto pelo seguro nacional de saúde.
  • Adultos protegidos podem participar no estudo se puderem tomar decisões relativamente ao seu tratamento médico de acordo com o julgamento de tutela.

Critérios de inclusão para a parte de primeira linha:

  • O doente deve ser naive a tratamentos para doença avançada ou metastática. O tratamento para estadio não metastático não é considerado como uma linha se houver um intervalo de pelo menos 6 meses entre a última dose de tratamento para estadio não metastático e doença recorrente.
  • Critérios de DPI: qualquer tipo de DPI e qualquer nível de gravidade são permitidos Critérios de inclusão específicos para a parte de segunda linha
  • Os doentes devem ter recebido uma, mas não mais do que uma, terapia baseada em platina para doença avançada ou metastática. O tratamento para estadio não metastático não é considerado como uma linha se houver um intervalo de pelo menos 6 meses entre a última dose de tratamento para estadio não metastático e doença recorrente.
  • Critérios de gravidade da DPI: Doentes com DPI com alteração ligeira a moderada da função pulmonar, definida por Capacidade Vital Forçada (CVF) ≥ 50% do valor previsto E DLCO ≥ 35% do valor previsto. Todos os casos devem ser apresentados num conselho multidisciplinar dedicado às DPI para confirmar a elegibilidade. Em centros sem um conselho multidisciplinar local dedicado às DPI, pode ser utilizado o conselho multidisciplinar nacional CAPID.
  • Critérios de tipo de DPI: Podem ser incluídos doentes com pneumonia intersticial idiopática (incluindo FPI e NSIP) ou DPI secundárias (incluindo pneumonia de hipersensibilidade, pneumoconiose, pneumonite por radiação). Serão excluídos doentes com DPI secundárias a doença do tecido conjuntivo, vasculite ou granulomatose (incluindo, mas não se limitando a, granulomatose com poliangeíte, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miosite/dermatomiosite, síndrome anti-sintetase). Para sarcoidose e para pneumonia intersticial com características autoimunes (IPAF), a inclusão pode ser confirmada com base numa discussão caso a caso com o promotor.
  • Resultados disponíveis para imunoensaio, incluindo anticorpos antinucleares testados por imunofluorescência, fator reumatoide, anti-CCP, Anti-dsDNA, Anti-Ro (SS-A), Anti-La (SS-B), Anti-ribonucleoproteína, Anti-Smith, Anti-topoisomerase (Scl-70), Anti-tRNA sintetase (Jo-1, PL-7, PL-12, Anti-PM-Scl, Anti-MDA-5), ANCA.

Critérios de exclusão para ambas as partes

  • Carcinoma pulmonar de pequenas células ou tumor com histologia mista incluindo um componente de pequenas células.
  • Mutação ativadora de EGFR conhecida ou rearranjos de ALK ou ROS. A inclusão de doentes com qualquer outra adição a oncogenes (excluindo mutações KRAS) deve ser discutida com o promotor caso a caso.
  • Historial de cancro ou cancro ativo nos últimos 3 anos, exceto aqueles com risco negligenciável de metástase ou morte tratados curativamente (como cancro do colo do útero in situ adequadamente tratado, cancro da pele de células basais ou escamosas ou carcinoma ductal in situ tratado curativamente. Para outros tipos de cancro, contacte o IFCT). Doentes com historial de cancro da próstata nos últimos 5 anos podem ser incluídos em casos de cancro da próstata localizado de bom prognóstico de acordo com a classificação de Amico (≤ T2a e pontuação de Gleason ≤ 6 e PSA ≤ 10 ng/mL) e se tiverem sido tratados curativamente (cirurgia ou radioterapia ± hormonoterapia, sem quimioterapia).
  • Exacerbação aguda de doença pulmonar intersticial há menos de 6 meses. Critérios de exclusão específicos para a parte de primeira linha
  • Terapia sistémica prévia (incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia). O tratamento para estadio não metastático não é considerado como uma linha se houver um intervalo de pelo menos 6 meses entre a última dose de tratamento para estadio não metastático e doença recorrente.

Critérios de exclusão específicos para a parte de segunda linha

  • Historial de alergia grave, reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofarmacêuticos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de pembrolizumab/nivolumab.
  • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial com manifestações de autoimunidade (IPAF) de acordo com os critérios ATS/ERS39 A inclusão pode ser considerada caso a caso após discussão com o promotor.
  • Mais de uma linha de tratamento.
  • Qualquer imunoterapia prévia.
  • Historial de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo, vasculite ou granulomatose associada, mas não se limitando a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome anti-fosfolipídica, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.
  • Diagnóstico de DPI devido a doença do tecido conjuntivo, vasculite ou granulomatose, incluindo, mas não se limitando a, granulomatose com poliangeíte, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miosite/dermatomiosite, síndrome anti-sintetase. Para sarcoidose e para pneumonia intersticial com características autoimunes (IPAF), a inclusão pode ser confirmada com base numa discussão caso a caso com o promotor.
  • Terapia com corticosteroides > 10 mg diários de prednisona oral ou equivalente.
  • Terapia imunossupressora dentro das duas semanas anteriores à randomização.
  • Doentes que realizaram cirurgia major ≤ 3 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeira linha parte (monoarm)
Carboplatina + paclitaxel + bevacizumab por até 4 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC D1 Q4S
Comparador Ativo: 2ª linha parte - Braço A
Paclitaxel com ou sem bevacizumab ou pemetrexed ou vinorelbina (a gemcitabina é possível mas não recomendada)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
Medicamento: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² D1 Q3W
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbine 25 mg/m² D1, D8 Q3W
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina 1150 mg/m² D1, D8 Q3S
Experimental: 2ª linha parte - Braço B
Nivolumab ou pembrolizumab
Medicamento: Nivolumab
Nivolumab 240 mg D1 Q2W
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª linha parte: Taxa de Controlo da Doença às 8 semanas
Prazo: 8 semanas a partir da data de inclusão
Avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
8 semanas a partir da data de inclusão
2ª linha parte: Agravamento respiratório relacionado com o tratamento que levou à descontinuação do tratamento durante os primeiros 6 meses
Prazo: 6 meses após randomização
6 meses após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Duração da resposta
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Cerca de 20 meses
Cerca de 20 meses
Melhor resposta geral
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
1.ª linha parte: Taxa de controlo da doença às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Avaliado por Revisão Central Independente
8 semanas
2ª linha parte: Taxa de controlo da doença às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Avaliado pelos Investigadores
8 semanas
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o padrão de DPI na TAC
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Duração da resposta de acordo com o padrão de ILDs na tomografia computorizada
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência Global de acordo com o padrão de DPI na TAC
Prazo: Cerca de 20 meses
Cerca de 20 meses
Melhor resposta global de acordo com o padrão de DPI na tomografia computadorizada
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência livre de progressão de acordo com a gravidade das DPI (CVF/DLCO)
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Duração da resposta de acordo com a gravidade das DPI (FVC/DLCO)
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência Global de acordo com a gravidade das DPI (FVC/DLCO)
Prazo: Cerca de 20 meses
Cerca de 20 meses
Melhor resposta geral de acordo com a gravidade das DPI (FVC/DLCO)
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Evolução respiratória (número de exacerbações de DPI) com ou sem tratamento anti-fibrótico
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência livre de progressão com ou sem tratamento anti-fibrótico
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Duração da resposta com ou sem tratamento antifibrótico
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Sobrevivência Global com ou sem tratamento antifibrótico
Prazo: Cerca de 20 meses
Cerca de 20 meses
Melhor resposta global com ou sem tratamento anti-fibrótico
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos
Prazo: Cerca de 6 meses
Classificado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 6.0
Cerca de 6 meses
2ª parte ine: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário
Prazo: Cerca de 6 meses
Classificado de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos, Versão 6.0
Cerca de 6 meses
Estado de saúde global avaliado utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Prazo: Cerca de 6 meses
Cerca de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-2502 LIMPID
  • 2025-522790-10-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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